此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

长期摄入阿斯巴甜引起的葡萄糖不耐受的可逆性研究

2020年6月3日 更新者:Thomas Huber、Rockefeller University
实验表明,一些人造甜味剂(例如无糖汽水中的甜味剂)会导致身体对糖的反应和使用方式发生变化。 这些变化增加了患肥胖症、2 型糖尿病和其他代谢疾病的几率。 在这项研究中,研究人员计划了解最常见的人造甜味剂阿斯巴甜(商品名 Equal,NutraSweet)是否会导致这些变化。 研究人员认为,如果在食用阿斯巴甜的人身上观察到代谢变化,那么从饮食中去除所有阿斯巴甜可能会导致变化的逆转和测试结果的正常化。这将影响我们食品中的甜味剂添加剂,从而减少肥胖、糖尿病和代谢综合征的发病率。

研究概览

详细说明

实验表明,一些人造甜味剂(例如无糖汽水中的甜味剂)会导致身体对糖的反应和使用方式发生变化。 这些变化增加了患肥胖症、2 型糖尿病和其他代谢疾病的几率。 在这项研究中,研究人员计划了解最常用的人造甜味剂阿斯巴甜是否会影响人体对糖的反应。 研究人员认为,如果在食用阿斯巴甜的人身上观察到代谢变化,那么从饮食中去除所有阿斯巴甜可能会导致变化逆转和测试结果正常化。

研究人员计划研究两 (2) 个健康志愿者队列:1) 每天定期饮用至少三罐含阿斯巴甜的无糖汽水的人(队列 1,阿斯巴甜消费者)和 2) 摄入量少于或等于每周两 (2) 罐无糖汽水(第 2 组,阿斯巴甜天真的参与者)。

在研究的第一阶段,研究人员将询问参与者有关他们平时饮食的问题,包括他们通常喝多少无糖汽水。 参与者将通过称为口服葡萄糖耐量试验或 OGTT 的测试进行筛选。 该测试涉及到医院喝糖浆,然后每三十 (30) 分钟检查一次血糖,持续五 (5) 小时。 测试前,参与者必须在十 (10) 小时内禁食或禁水。 如果 OGTT 显示高值,则将联系第 1 组参与者(阿斯巴甜消费者),他们每天定期饮用 3 罐或更多罐无糖汽水,以继续进入研究的第二阶段。 对于队列 2 中的参与者(每周消耗少于或等于两 (2) 罐无糖汽水;阿斯巴甜天真的参与者),这将是他们参与研究的结束。

研究的第二阶段、血液测试、OGTT、粪便样本以及每周几次的体重和体脂测量将追踪参与者在研究期间的任何变化。 在第二阶段五 (5) 周的研究中,参与者将从洛克菲勒大学医院获得所有膳食,并且不应有任何外部食物或饮料。 在整个研究阶段 (II) 中使用的饮食是谨慎的代谢饮食。 参与者可以离开医院并继续工作,但必须前来接受所有检查和用餐。 在第一周,参与者将只吃医院提供的食物,但每天继续喝三 (3) 罐无糖汽水。 在第二周到第四周,参与者将继续吃医院给他们的食物,并且不允许食用任何含有阿斯巴甜的食物或饮料。 在第五周,参与者将继续医院的饮食,但将再次开始每天饮用三 (3) 罐无糖汽水。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • The Rockefeller University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-45岁男性或女性
  2. 筛选前至少 3 个月体重稳定(< 5% 体重变化)
  3. 体重指数为 21 - 29
  4. 群组 1 - 阿斯巴甜消费者:主要的膳食甜味剂是阿斯巴甜;在参加研究之前至少持续 6 个月(主要膳食甜味剂是阿斯巴甜),每天消耗至少 36 盎司以阿斯巴甜为主要成分的无糖汽水(健怡可乐或健怡胡椒博士)(主要膳食甜味剂是阿斯巴甜)应定义为:“840 克每来自阿斯巴甜的一周蔗糖当量和来自所有其他甜味剂(无热量和热量甜味剂)的每周少于 280 克蔗糖当量。 作为参考,一瓶 12 盎司苏打水相当于 40 克蔗糖,一茶匙(一包)人造甜味剂相当于 4 克蔗糖。)”

    队列 2 - 阿斯巴甜天真的参与者:每周消耗少于或等于 2 罐无糖汽水

  5. 筛选访问 #2 OGTT 结果:

    • 0 小时血糖 < 110 mg/dl 和
    • 2 小时血糖 < 140 mg/dl
  6. 研究筛选阶段异常的 OGTT(分布高端曲线下的面积)
  7. 必须能够遵守新陈代谢的谨慎饮食
  8. 愿意在每次 OGTT 和 BodPod 前禁食 10 小时
  9. 住院期间必须能够维持当前的运动水平(有氧和/或阻力训练)

排除标准:

  1. 美国国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III 的任何证据

    代谢综合征的临床鉴定(必须有 3 个或更多以下风险因素):

    腹部肥胖,以腰围表示:

    • 男性 >102 厘米(>40 英寸)
    • 女性 > 88 厘米(> 35 英寸)

    甘油三酯 >150 毫克/分升

    高密度脂蛋白胆固醇:

    • 男性 < 40 毫克/分升
    • 女性 <50 毫克/分升

    血压 >130/ >85 毫米汞柱

    空腹血糖 > 110 毫克/分升

  2. 平均收缩压 (SBP) > 150 毫米汞柱和/或舒张压 (DBP) > 90 毫米汞柱(基于筛选访问 #1 时采集的 3 个血压),
  3. 低密度脂蛋白胆固醇 > 240 毫克/分升
  4. 甘油三酯 > 400 毫克/分升
  5. 肝脏疾病的证据(ALT > ULN 的三倍)
  6. 任何肾脏疾病的证据
  7. 目前正在减肥
  8. 糖尿病
  9. 自我报告的甲状腺功能障碍史
  10. 含糖饮料消费量(每周 > 84 盎司)
  11. 男性血红蛋白 <13.0 g/dl,女性 <12.0 g/dl
  12. 当前、之前(2 个月内)或预期使用以下任何药物:

    抗高血脂药、高血糖药、抗肿瘤药、抗逆转录病毒药、选择性血清素再摄取抑制剂、利尿剂、抗高血压药、抗惊厥药、激素疗法、避孕药

  13. 过去 3 个月内自我报告的抗生素使用情况
  14. 目前怀孕或哺乳
  15. 心脏病史
  16. 活跃的非法吸毒者(自我报告)
  17. 胃肠道手术史(胃旁路手术、减肥、Roux-en-Y、结肠切除术等)
  18. 每天习惯性摄入 > 2 杯酒精饮料
  19. 曾经被诊断出患有饮食失调症(自我报告)
  20. 在任何 OGTT 后一周内使用类固醇或 β 受体激动剂(口服、鼻内或吸入)
  21. 阳性肝炎血清学 (Hep. B表面抗体;嘿嘿 B表面抗原;嘿嘿 C表面抗体)
  22. 艾滋病毒阳性
  23. 过去 3 个月内的烟草使用情况
  24. 研究者认为可能给参与者带来额外风险或混淆研究结果的任何医疗或社会状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:非随机
  • 介入模型:顺序的
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿斯巴甜消费者 - 同类群组 1

实验组/手臂

第一阶段 - 问卷调查和空腹口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。

第二阶段 -(如果 OGTT 结果异常,将邀请参与者参加第二阶段)五 (5) 周的研究阶段,采用谨慎的代谢饮食和仅含阿斯巴甜的无糖汽水干预;第 1 周:谨慎的代谢饮食和每天 36 盎司的无糖苏打水,第 2-4 周:谨慎的代谢饮食和无减肥苏打水,第 5 周:谨慎的代谢饮食和每天 36 盎司的无糖苏打水。

OGTT 将在筛选访问 2 禁食十 (10) 小时后进行(筛选访问 2 可在第 -42 天至第 1 天之间进行)。
每天 7 天 36 盎司无糖苏打水(第 1 周),然后是 21 天的洗脱期(第 2-4 周),以及 7 天的再次挑战期(第 5 周);审慎的新陈代谢饮食;在第 (+/-2) 天的第 3、7、10、14、21、28、31、35 天进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)
ACTIVE_COMPARATOR:阿斯巴甜天真的参与者 - 队列 2

对照组/手臂

第一阶段 - 问卷调查和空腹口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。

II 期 - 不适用于该队列。

OGTT 将在筛选访问 2 禁食十 (10) 小时后进行(筛选访问 2 可在第 -42 天至第 1 天之间进行)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖的区间变化
大体时间:间隔 1:第 1 至 7 天;间隔 2:第 8 至 28 天;间隔 3:第 29 至 35 天
II 期(队列 1):血糖的间隔变化将根据口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 计算的曲线下面积进行量化
间隔 1:第 1 至 7 天;间隔 2:第 8 至 28 天;间隔 3:第 29 至 35 天
血糖
大体时间:第 2 次筛选访问:在第 -42 天至第 1 天之间进行。
第一阶段(两个队列):血糖将根据平均口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 计算的曲线下增量面积进行量化
第 2 次筛选访问:在第 -42 天至第 1 天之间进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰高血糖素的间隔变化
大体时间:间隔 1:第 1 至 7 天;间隔 2:第 8 至 28 天;间隔 3:第 29 至 35 天
II 期(队列 1):胰高血糖素的间隔变化将根据口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 计算的曲线下面积进行量化
间隔 1:第 1 至 7 天;间隔 2:第 8 至 28 天;间隔 3:第 29 至 35 天
胰高血糖素
大体时间:第 2 次筛选访问:在第 -42 天至第 1 天之间进行。
第一阶段(两个队列):胰高血糖素将根据平均口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 计算的曲线下面积进行量化
第 2 次筛选访问:在第 -42 天至第 1 天之间进行。
肽酪氨酸酪氨酸 (PYY) 的间隔变化
大体时间:间隔 1:第 1 至 7 天;间隔 2:第 8 至 28 天;间隔 3:第 29 至 35 天
II 期(队列 1):PYY 的间隔变化将根据口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 计算的曲线下面积进行量化
间隔 1:第 1 至 7 天;间隔 2:第 8 至 28 天;间隔 3:第 29 至 35 天
肽酪氨酸酪氨酸 (PYY)
大体时间:第 2 次筛选访问:在第 -42 天至第 1 天之间进行。
第一阶段(两个队列):PYY 将根据平均口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 计算的曲线下面积进行量化
第 2 次筛选访问:在第 -42 天至第 1 天之间进行。
瘦素的间隔变化
大体时间:间隔 1:第 1 至 7 天;间隔 2:第 8 至 28 天;间隔 3:第 29 至 35 天
II 期(队列 1):瘦素的间隔变化将根据口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 计算的曲线下面积进行量化
间隔 1:第 1 至 7 天;间隔 2:第 8 至 28 天;间隔 3:第 29 至 35 天
瘦素
大体时间:第 2 次筛选访问:在第 -42 天至第 1 天之间进行。
第一阶段(两个队列):瘦素将根据平均口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 计算的曲线下面积进行量化
第 2 次筛选访问:在第 -42 天至第 1 天之间进行。
胰岛素的间隔变化
大体时间:间隔 1:第 1 至 7 天;间隔 2:第 8 至 28 天;间隔 3:第 29 至 35 天
II 期(队列 1):胰岛素的间隔变化将根据口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 计算的曲线下面积进行量化
间隔 1:第 1 至 7 天;间隔 2:第 8 至 28 天;间隔 3:第 29 至 35 天
胰岛素
大体时间:第 2 次筛选访问:在第 -42 天至第 1 天之间进行。
第一阶段(两个队列):胰岛素将根据平均口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 计算的曲线下面积进行量化
第 2 次筛选访问:在第 -42 天至第 1 天之间进行。
Ghrelin 的间隔变化
大体时间:间隔 1:第 1 至 7 天;间隔 2:第 8 至 28 天;间隔 3:第 29 至 35 天
II 期(队列 1):Ghrelin 的间隔变化将根据口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 计算的曲线下面积进行量化
间隔 1:第 1 至 7 天;间隔 2:第 8 至 28 天;间隔 3:第 29 至 35 天
胃饥饿素
大体时间:第 2 次筛选访问:在第 -42 天至第 1 天之间进行。
第一阶段(两个队列):Ghrelin 将根据平均口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 计算的曲线下面积进行量化
第 2 次筛选访问:在第 -42 天至第 1 天之间进行。
胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 的间隔变化
大体时间:间隔 1:第 1 至 7 天;间隔 2:第 8 至 28 天;间隔 3:第 29 至 35 天
II 期(队列 1):GLP-1 的间隔变化将根据口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 计算的曲线下面积进行量化
间隔 1:第 1 至 7 天;间隔 2:第 8 至 28 天;间隔 3:第 29 至 35 天
胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)
大体时间:第 2 次筛选访问:在第 -42 天至第 1 天之间进行。
第一阶段(两个队列):GLP-1 将根据平均口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 计算的曲线下面积进行量化
第 2 次筛选访问:在第 -42 天至第 1 天之间进行。
葡萄糖依赖性胰岛素释放肽 (GIP) 的间隔变化
大体时间:间隔 1:第 1 至 7 天;间隔 2:第 8 至 28 天;间隔 3:第 29 至 35 天
II 期(队列 1):GIP 的间隔变化将根据口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 计算的曲线下面积进行量化
间隔 1:第 1 至 7 天;间隔 2:第 8 至 28 天;间隔 3:第 29 至 35 天
葡萄糖依赖性胰岛素释放肽 (GIP)
大体时间:第 2 次筛选访问:在第 -42 天至第 1 天之间进行。
第一阶段(两个队列):GIP 将根据平均口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 计算的曲线下面积进行量化
第 2 次筛选访问:在第 -42 天至第 1 天之间进行。
C 肽的间隔变化
大体时间:间隔 1:第 1 至 7 天;间隔 2:第 8 至 28 天;间隔 3:第 29 至 35 天
II 期(队列 1):C 肽的间隔变化将根据口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 计算的曲线下面积进行量化
间隔 1:第 1 至 7 天;间隔 2:第 8 至 28 天;间隔 3:第 29 至 35 天
C肽
大体时间:第 2 次筛选访问:在第 -42 天至第 1 天之间进行。
第一阶段(两个队列):C 肽将根据平均口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 计算的曲线下面积进行量化
第 2 次筛选访问:在第 -42 天至第 1 天之间进行。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1C) 的间隔变化 - II 期(队列 1)
大体时间:间隔 1:第 1 至 7 天;间隔 2:第 8 至 28 天;间隔 3:第 29 至 35 天
间隔 1:第 1 至 7 天;间隔 2:第 8 至 28 天;间隔 3:第 29 至 35 天
糖化血红蛋白 (HbA1C) - I 期(两个队列)
大体时间:第 2 次筛选访问:在第 -42 天至第 1 天之间进行。
第 2 次筛选访问:在第 -42 天至第 1 天之间进行。
体重指数 (BMI) 的间隔变化 - II 期(队列 1)
大体时间:间隔 1:第 1 至 7 天;间隔 2:第 8 至 28 天;间隔 3:第 29 至 35 天
BMI 是根据测量的身高和体重计算得出的
间隔 1:第 1 至 7 天;间隔 2:第 8 至 28 天;间隔 3:第 29 至 35 天
体重指数 (BMI) - 第一阶段(两个队列)
大体时间:第 2 次筛选访问:在第 -42 天至第 1 天之间进行。
BMI 是根据测量的身高和体重计算得出的
第 2 次筛选访问:在第 -42 天至第 1 天之间进行。
身体脂肪分布的间隔变化 - II 期(队列 1)
大体时间:间隔 1:第 1 至 7 天;间隔 2:第 8 至 28 天;间隔 3:第 29 至 35 天
间隔 1:第 1 至 7 天;间隔 2:第 8 至 28 天;间隔 3:第 29 至 35 天
身体脂肪分布 - 第一阶段(两个队列)
大体时间:第 2 次筛选访问:在第 -42 天至第 1 天之间进行。
第 2 次筛选访问:在第 -42 天至第 1 天之间进行。
全身密度测定 (BodPod) 的间隔变化 - 第二阶段(队列 1)
大体时间:间隔 1:第 1 至 7 天;间隔 2:第 8 至 28 天;间隔 3:第 29 至 35 天
间隔 1:第 1 至 7 天;间隔 2:第 8 至 28 天;间隔 3:第 29 至 35 天
全身密度测定法 (BodPod) - 第一阶段(两个队列)
大体时间:第 2 次筛选访问:在第 -42 天至第 1 天之间进行。
第 2 次筛选访问:在第 -42 天至第 1 天之间进行。
血压的间隔变化 - II 期(队列 1)
大体时间:间隔 1:第 1 至 7 天;间隔 2:第 8 至 28 天;间隔 3:第 29 至 35 天
间隔 1:第 1 至 7 天;间隔 2:第 8 至 28 天;间隔 3:第 29 至 35 天
血压 - I 期(两个队列)
大体时间:第 2 次筛选访问:在第 -42 天至第 1 天之间进行。
第 2 次筛选访问:在第 -42 天至第 1 天之间进行。
粪便样本中发现的微生物频率分布的间隔变化(第 II 阶段 - 第 1 组)
大体时间:间隔 1:第 6 至 7 天;间隔 2:第 27 至 28 天;间隔 3:第 34 或 35 天。
间隔 1:第 6 至 7 天;间隔 2:第 27 至 28 天;间隔 3:第 34 或 35 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Huber, MD PhD、Rockefeller University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月25日

研究完成 (实际的)

2019年6月25日

研究注册日期

首次提交

2015年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月6日

首次发布 (估计)

2015年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月3日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅