Изучение обратимости непереносимости глюкозы, вызванной хроническим потреблением аспартама
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эксперименты показали, что некоторые искусственные подсластители, такие как те, что содержатся в диетической газировке, могут вызывать изменения в том, как организм реагирует на сахар и использует его. Эти изменения увеличивают вероятность ожирения, сахарного диабета 2 типа и других метаболических заболеваний. В этом исследовании исследователи планируют выяснить, влияет ли наиболее часто используемый искусственный подсластитель, аспартам, на реакцию организма на сахар. Исследователи считают, что если у человека, потребляющего аспартам, наблюдаются метаболические изменения, то удаление всего аспартама из рациона может привести к обращению изменений вспять и нормализации результатов анализов.
Исследователи планируют изучить две (2) когорты здоровых добровольцев: 1) тех, кто регулярно выпивает не менее трех банок в день диетической газированной воды, содержащей аспартам (группа 1, потребители аспартама), и 2) участников, которые потребляют меньше или равно две (2) банки диетической газировки в неделю (группа 2, участники, ранее не применявшие аспартам).
На первом этапе исследования исследователи будут задавать участникам вопросы об их обычном питании, в том числе о том, сколько диетической газировки они обычно пьют. Участники будут проверены с помощью теста, называемого пероральным тестом на толерантность к глюкозе или OGTT. Этот тест включает в себя приход в больницу, чтобы выпить сахарный сироп, а затем каждые тридцать (30) минут в течение пяти (5) часов проверять уровень сахара в крови. Перед тестом участники должны воздерживаться от еды и питья в течение десяти (10) часов. Если OGTT показывает высокое значение, то участнику из когорты 1 (потребители аспартама), который регулярно выпивает 3 или более банок диетической газированной воды в день, будет предложено продолжить вторую фазу исследования. Для участников группы 2 (употребляющих не более двух (2) банок диетической газировки в неделю; участники, ранее не применявшие аспартам) это будет окончанием их участия в исследовании.
Фаза II исследования, анализы крови, ПГТТ, образцы стула, а также измерения веса и телесного жира несколько раз в неделю позволят отслеживать любые изменения у участников во время исследования. В течение пяти (5) недель исследования фазы II участники будут получать все свое питание из Университетской больницы Рокфеллера, и им не разрешается употреблять какую-либо еду или напитки извне. Диета, используемая на протяжении этой фазы исследования (II), представляет собой разумную метаболическую диету. Участники могут покинуть больницу и продолжить работу, но должны приходить на все анализы и получать питание. В течение первой недели участники будут есть только продукты, предоставленные больницей, но продолжат выпивать три (3) банки диетической газировки в день. В течение недель со второй по четвертую участники будут продолжать есть пищу, предоставленную им больницей, и им не разрешается употреблять какие-либо продукты или напитки, содержащие аспартам. На пятой неделе участники продолжат придерживаться больничной диеты, но снова начнут выпивать три (3) банки диетической газировки в день.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 45 лет
- Вес стабилен в течение как минимум 3 месяцев до скрининга (изменение веса < 5%).
- ИМТ от 21 до 29
Группа 1 – потребители аспартама: основной пищевой подсластитель – аспартам; потребляет не менее 36 унций диетической газированной воды, в которой аспартам является основным ингредиентом (диетическая кока-кола или диетический Dr Pepper) в день в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование (основной диетический подсластитель — аспартам» следует определять как: «840 г на недельного эквивалента сахарозы из аспартама и менее 280 граммов в неделю эквивалента сахарозы из всех других подсластителей (некалорийных и калорийных подсластителей). Для справки: одна 12 унций содовой соответствует 40 г эквивалента сахарозы, а одна чайная ложка (один пакет) искусственного подсластителя соответствует 4 г эквивалента сахарозы.)»
Когорта 2 — Участники, ранее не получавшие аспартам: потребляют меньше или равно 2 банкам диетической газировки в неделю.
Скрининговый визит № 2 Результат ОГТТ:
- 0-часовой уровень глюкозы в плазме < 110 мг/дл И
- 2-часовой уровень глюкозы в плазме < 140 мг/дл
- Отклонение от нормы OGTT на этапе скрининга исследования (область под кривой на верхнем конце распределения)
- Должен быть в состоянии соблюдать метаболическую диету Prudent
- Готов голодать 10 часов перед каждым OGTT и BodPod
- Текущий уровень упражнений (аэробные и/или силовые тренировки) должен поддерживаться во время стационарного лечения.
Критерий исключения:
Любые доказательства участия в Национальной образовательной программе США по холестерину Группа лечения взрослых III
Клиническая идентификация метаболического синдрома (должны быть 3 или более из следующих факторов риска):
Абдоминальное ожирение, выраженное в виде окружности талии:
- Мужчины >102 см (>40 дюймов)
- Женщины > 88 см (> 35 дюймов)
Триглицериды >150 мг/дл
Холестерин ЛПВП:
- Мужчины < 40 мг/дл
- Женщины <50 мг/дл
Артериальное давление >130/ >85 мм рт.ст.
Глюкоза натощак > 110 мг/дл
- Среднее систолическое артериальное давление (САД) > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм рт. ст. (на основе 3 показателей АД, полученных во время скринингового визита № 1),
- ХС-ЛПНП > 240 мг/дл
- Триглицериды > 400 мг/дл
- Признаки заболевания печени (АЛТ более чем в три раза превышает ВГН)
- Признаки любого почечного заболевания
- Сейчас на диете для похудения
- Диабет
- Самооценка дисфункции щитовидной железы в анамнезе
- Потребление подслащенных сахаром напитков (> 84 унций в неделю)
- Гемоглобин <13,0 г/дл для мужчин и 12,0 г/дл для женщин
Текущее, предшествующее (в течение 2 месяцев) или предполагаемое использование любого из следующих препаратов:
антигиперлипидемические, гипергликемические препараты, противоопухолевые препараты, антиретровирусные препараты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, диуретики, антигипертензивные средства, противосудорожные препараты, гормональная терапия, противозачаточные средства
- Самооценка использования антибиотиков в течение предыдущих 3 месяцев
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- История болезни сердца
- Активный потребитель нелегальных наркотиков (самооценка)
- Хирургия желудочно-кишечного тракта в анамнезе (шунтирование желудка, бариатрическая операция, резекция по Ру, резекция толстой кишки и т. д.)
- Привычное употребление > 2 алкогольных напитков в день
- Когда-либо диагностировали расстройство пищевого поведения (самооценка)
- Использование стероидов или бета-агонистов (перорально, интраназально или ингаляционно) в течение недели после любого ПГТТ
- Положительная серология гепатита (Hep. Поверхностное антитело В; Hep. поверхностный антиген В; Hep. C поверхностное антитело)
- ВИЧ положительный
- Употребление табака в течение последних 3 месяцев
- Любое медицинское или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника или исказить результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Потребители аспартама — когорта 1
Экспериментальная группа/группа Фаза I - Анкетирование и пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ). Фаза II - (Если результаты OGTT ненормальны, участники будут приглашены для участия в Фазе II) Пяти (5) недельная фаза исследования с разумной метаболической диетой и введением диетической газированной воды, содержащей только аспартам; Неделя 1: Разумная метаболическая диета и диетическая содовая 36 унций перорально ежедневно, Неделя 2-4: Разумная метаболическая диета и без диетической газировки, Неделя 5: Разумная метаболическая диета и диетическая содовая 36 унций перорально ежедневно. |
OGTT будет проводиться после десяти (10) часов голодания во время скринингового визита 2 (скрининговый визит 2 может быть проведен в период с -42 дня по день 1).
7 дней диетической газировки 36 унций перорально ежедневно (неделя 1), затем 21 день вымывания (недели 2-4) и 7 дней повторного приема (неделя 5); Разумная метаболическая диета; Глюкозотолерантный тест (ПГТТ) на (+/-2) 3, 7, 10, 14, 21, 28, 31, 35 дни
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Участники, ранее не применявшие аспартам - когорта 2
Группа управления/рука Фаза I - Анкетирование и пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ). Фаза II - Неприменимо для этой когорты. |
OGTT будет проводиться после десяти (10) часов голодания во время скринингового визита 2 (скрининговый визит 2 может быть проведен в период с -42 дня по день 1).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервальные изменения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Интервал 1: дни с 1 по 7; интервал 2: дни с 8 по 28; интервал 3: дни с 29 по 35
|
Фаза II (группа 1): Интервальные изменения уровня глюкозы в крови будут количественно оцениваться по площади под кривой, рассчитанной по результатам пероральных тестов на толерантность к глюкозе (ПГТТ).
|
Интервал 1: дни с 1 по 7; интервал 2: дни с 8 по 28; интервал 3: дни с 29 по 35
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: Скрининговый визит 2: проводится с -42 до 1 дня.
|
Фаза I (обе когорты): уровень глюкозы в крови будет количественно определяться по возрастающей площади под кривой, рассчитанной на основе усредненных пероральных тестов на толерантность к глюкозе (ОГТТ).
|
Скрининговый визит 2: проводится с -42 до 1 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервальные изменения глюкагона
Временное ограничение: Интервал 1: дни с 1 по 7; интервал 2: дни с 8 по 28; интервал 3: дни с 29 по 35
|
Фаза II (группа 1): Интервальные изменения уровня глюкагона будут количественно оцениваться по площади под кривой, рассчитанной по данным пероральных тестов на толерантность к глюкозе (ПГТТ).
|
Интервал 1: дни с 1 по 7; интервал 2: дни с 8 по 28; интервал 3: дни с 29 по 35
|
|
Глюкагон
Временное ограничение: Скрининговый визит 2: проводится с -42 до 1 дня.
|
Фаза I (обе когорты): количество глюкагона будет определяться по площади под кривой, рассчитанной на основе усредненных пероральных тестов на толерантность к глюкозе (ОГТТ).
|
Скрининговый визит 2: проводится с -42 до 1 дня.
|
|
Интервальные изменения пептида тирозина тирозина (PYY)
Временное ограничение: Интервал 1: дни с 1 по 7; интервал 2: дни с 8 по 28; интервал 3: дни с 29 по 35
|
Фаза II (группа 1): Интервальные изменения PYY будут количественно оцениваться по площади под кривой, рассчитанной по результатам пероральных тестов на толерантность к глюкозе (OGTT).
|
Интервал 1: дни с 1 по 7; интервал 2: дни с 8 по 28; интервал 3: дни с 29 по 35
|
|
Пептид Тирозин Тирозин (PYY)
Временное ограничение: Скрининговый визит 2: проводится с -42 до 1 дня.
|
Фаза I (обе когорты): PYY будет количественно определяться по площади под кривой, рассчитанной на основе усредненных пероральных тестов на толерантность к глюкозе (OGTT).
|
Скрининговый визит 2: проводится с -42 до 1 дня.
|
|
Интервальные изменения лептина
Временное ограничение: Интервал 1: дни с 1 по 7; интервал 2: дни с 8 по 28; интервал 3: дни с 29 по 35
|
Фаза II (группа 1): Интервальные изменения уровня лептина будут количественно оцениваться по площади под кривой, рассчитанной по результатам пероральных тестов на толерантность к глюкозе (ПГТТ).
|
Интервал 1: дни с 1 по 7; интервал 2: дни с 8 по 28; интервал 3: дни с 29 по 35
|
|
Лептин
Временное ограничение: Скрининговый визит 2: проводится с -42 до 1 дня.
|
Фаза I (обе когорты): количество лептина будет определяться по площади под кривой, рассчитанной на основе усредненных пероральных тестов на толерантность к глюкозе (ОГТТ).
|
Скрининговый визит 2: проводится с -42 до 1 дня.
|
|
Интервальные изменения инсулина
Временное ограничение: Интервал 1: дни с 1 по 7; интервал 2: дни с 8 по 28; интервал 3: дни с 29 по 35
|
Фаза II (группа 1): Интервальные изменения уровня инсулина будут количественно оцениваться по площади под кривой, рассчитанной по результатам пероральных тестов на толерантность к глюкозе (ПГТТ).
|
Интервал 1: дни с 1 по 7; интервал 2: дни с 8 по 28; интервал 3: дни с 29 по 35
|
|
Инсулин
Временное ограничение: Скрининговый визит 2: проводится с -42 до 1 дня.
|
Фаза I (обе когорты): количество инсулина будет определяться по площади под кривой, рассчитанной на основе усредненных пероральных тестов на толерантность к глюкозе (ОГТТ).
|
Скрининговый визит 2: проводится с -42 до 1 дня.
|
|
Интервальные изменения грелина
Временное ограничение: Интервал 1: дни с 1 по 7; интервал 2: дни с 8 по 28; интервал 3: дни с 29 по 35
|
Фаза II (группа 1): Интервальные изменения уровня грелина будут количественно оцениваться по площади под кривой, рассчитанной по результатам пероральных тестов на толерантность к глюкозе (ПГТТ).
|
Интервал 1: дни с 1 по 7; интервал 2: дни с 8 по 28; интервал 3: дни с 29 по 35
|
|
Грелин
Временное ограничение: Скрининговый визит 2: проводится с -42 до 1 дня.
|
Фаза I (обе когорты): грелин будет количественно определяться по площади под кривой, рассчитанной на основе усредненных пероральных тестов на толерантность к глюкозе (ОГТТ).
|
Скрининговый визит 2: проводится с -42 до 1 дня.
|
|
Интервальные изменения глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)
Временное ограничение: Интервал 1: дни с 1 по 7; интервал 2: дни с 8 по 28; интервал 3: дни с 29 по 35
|
Фаза II (группа 1): Интервальные изменения уровня GLP-1 будут количественно оцениваться по площади под кривой, рассчитанной по данным пероральных тестов на толерантность к глюкозе (OGTT).
|
Интервал 1: дни с 1 по 7; интервал 2: дни с 8 по 28; интервал 3: дни с 29 по 35
|
|
Глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1)
Временное ограничение: Скрининговый визит 2: проводится с -42 до 1 дня.
|
Фаза I (обе когорты): GLP-1 будет количественно определяться по площади под кривой, рассчитанной на основе усредненных пероральных тестов на толерантность к глюкозе (OGTT).
|
Скрининговый визит 2: проводится с -42 до 1 дня.
|
|
Интервальные изменения глюкозозависимого инсулин-рилизинг-пептида (ГИП)
Временное ограничение: Интервал 1: дни с 1 по 7; интервал 2: дни с 8 по 28; интервал 3: дни с 29 по 35
|
Фаза II (группа 1): Интервальные изменения ГИП будут количественно оцениваться по площади под кривой, рассчитанной по результатам пероральных тестов на толерантность к глюкозе (ПГТТ).
|
Интервал 1: дни с 1 по 7; интервал 2: дни с 8 по 28; интервал 3: дни с 29 по 35
|
|
Глюкозозависимый инсулин-высвобождающий пептид (ГИП)
Временное ограничение: Скрининговый визит 2: проводится с -42 до 1 дня.
|
Фаза I (обе когорты): ГИП будет количественно определяться по площади под кривой, рассчитанной на основе усредненных пероральных тестов на толерантность к глюкозе (ОГТТ).
|
Скрининговый визит 2: проводится с -42 до 1 дня.
|
|
Интервальные изменения С-пептида
Временное ограничение: Интервал 1: дни с 1 по 7; интервал 2: дни с 8 по 28; интервал 3: дни с 29 по 35
|
Фаза II (группа 1): Интервальные изменения С-пептида будут количественно оцениваться по площади под кривой, рассчитанной по результатам пероральных тестов на толерантность к глюкозе (ПГТТ).
|
Интервал 1: дни с 1 по 7; интервал 2: дни с 8 по 28; интервал 3: дни с 29 по 35
|
|
С-пептид
Временное ограничение: Скрининговый визит 2: проводится с -42 до 1 дня.
|
Фаза I (обе когорты): С-пептид будет количественно определяться по площади под кривой, рассчитанной на основе усредненных пероральных тестов на толерантность к глюкозе (ОГТТ).
|
Скрининговый визит 2: проводится с -42 до 1 дня.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервальные изменения гликированного гемоглобина (HbA1C) - Фаза II (Когорта 1)
Временное ограничение: Интервал 1: дни с 1 по 7; интервал 2: дни с 8 по 28; интервал 3: дни с 29 по 35
|
Интервал 1: дни с 1 по 7; интервал 2: дни с 8 по 28; интервал 3: дни с 29 по 35
|
|
|
Гликозилированный гемоглобин (HbA1C) - Фаза I (обе когорты)
Временное ограничение: Скрининговый визит 2: проводится с -42 до 1 дня.
|
Скрининговый визит 2: проводится с -42 до 1 дня.
|
|
|
Интервальные изменения индекса массы тела (ИМТ) - Фаза II (Когорта 1)
Временное ограничение: Интервал 1: дни с 1 по 7; интервал 2: дни с 8 по 28; интервал 3: дни с 29 по 35
|
ИМТ рассчитывается на основе измеренного роста и веса
|
Интервал 1: дни с 1 по 7; интервал 2: дни с 8 по 28; интервал 3: дни с 29 по 35
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) - Фаза I (обе когорты)
Временное ограничение: Скрининговый визит 2: проводится с -42 до 1 дня.
|
ИМТ рассчитывается на основе измеренного роста и веса
|
Скрининговый визит 2: проводится с -42 до 1 дня.
|
|
Интервальные изменения в распределении жира в организме - Фаза II (Когорта 1)
Временное ограничение: Интервал 1: дни с 1 по 7; интервал 2: дни с 8 по 28; интервал 3: дни с 29 по 35
|
Интервал 1: дни с 1 по 7; интервал 2: дни с 8 по 28; интервал 3: дни с 29 по 35
|
|
|
Распределение жира в организме - Фаза I (обе когорты)
Временное ограничение: Скрининговый визит 2: проводится с -42 до 1 дня.
|
Скрининговый визит 2: проводится с -42 до 1 дня.
|
|
|
Интервальные изменения денситометрии всего тела (BodPod) - Фаза II (Когорта 1)
Временное ограничение: Интервал 1: дни с 1 по 7; интервал 2: дни с 8 по 28; интервал 3: дни с 29 по 35
|
Интервал 1: дни с 1 по 7; интервал 2: дни с 8 по 28; интервал 3: дни с 29 по 35
|
|
|
Денситометрия всего тела (BodPod) - Фаза I (обе когорты)
Временное ограничение: Скрининговый визит 2: проводится с -42 до 1 дня.
|
Скрининговый визит 2: проводится с -42 до 1 дня.
|
|
|
Интервальные изменения артериального давления - Фаза II (Когорта 1)
Временное ограничение: Интервал 1: дни с 1 по 7; интервал 2: дни с 8 по 28; интервал 3: дни с 29 по 35
|
Интервал 1: дни с 1 по 7; интервал 2: дни с 8 по 28; интервал 3: дни с 29 по 35
|
|
|
Артериальное давление - Фаза I (обе когорты)
Временное ограничение: Скрининговый визит 2: проводится с -42 до 1 дня.
|
Скрининговый визит 2: проводится с -42 до 1 дня.
|
|
|
Интервальные изменения в частотном распределении микробов, обнаруженных в образцах стула (Фаза II - когорта 1)
Временное ограничение: Интервал 1: дни с 6 по 7; интервал 2: дни с 27 по 28; интервал 3: дни 34 или 35.
|
Интервал 1: дни с 6 по 7; интервал 2: дни с 27 по 28; интервал 3: дни 34 или 35.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Huber, MD PhD, Rockefeller University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THU-0887
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .