Étude de la réversibilité de l'intolérance au glucose causée par la consommation chronique d'aspartame
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des expériences ont montré que certains édulcorants artificiels comme ceux contenus dans les sodas light peuvent modifier la façon dont le corps réagit au sucre et l'utilise. Ces changements augmentent le risque d'obésité, de diabète sucré de type 2 et d'autres maladies métaboliques. Dans cette étude, les chercheurs prévoient de voir si l'édulcorant artificiel le plus couramment utilisé, l'aspartame, affecte la réponse de l'organisme au sucre. Les chercheurs pensent que si des changements métaboliques sont observés chez une personne qui consomme de l'aspartame, la suppression de tout l'aspartame de l'alimentation pourrait entraîner une inversion des changements et une normalisation des résultats des tests.
Les enquêteurs prévoient d'étudier deux (2) cohortes de volontaires sains : 1) ceux qui boivent régulièrement au moins trois canettes par jour de soda light contenant de l'aspartame (cohorte 1, consommateurs d'aspartame) et 2) les participants qui consomment moins ou égal à deux (2) canettes de soda light par semaine (cohorte 2, participants naïfs à l'aspartame).
Phase I de l'étude, les enquêteurs poseront aux participants des questions sur leur alimentation habituelle, y compris la quantité de soda qu'ils boivent habituellement. Les participants seront sélectionnés par un test appelé test de tolérance au glucose oral, ou OGTT. Ce test consiste à se présenter à l'hôpital pour boire du sirop sucré, puis à faire contrôler sa glycémie toutes les trente (30) minutes pendant cinq (5) heures. Avant le test, les participants doivent s'abstenir de manger ou de boire quoi que ce soit pendant dix (10) heures. Si l'OGTT montre une valeur élevée, alors le participant de la cohorte 1 (consommateurs d'aspartame) qui boit régulièrement 3 canettes ou plus par jour de soda light sera approché pour continuer dans la deuxième phase de l'étude. Pour les participants de la cohorte 2 (consommation inférieure ou égale à deux (2) canettes de soda light par semaine ; participants naïfs à l'aspartame), ce sera la fin de leur participation à l'étude.
La phase II de l'étude, les tests sanguins, l'OGTT, les échantillons de selles et les mesures de poids et de graisse corporelle quelques fois par semaine suivront tout changement chez les participants au cours de l'étude. Au cours de l'étude de cinq (5) semaines de phase II, les participants recevront tous leurs repas de l'hôpital universitaire Rockefeller et ne devraient pas manger ni boire à l'extérieur. Le régime alimentaire utilisé tout au long de cette phase d'étude (II) est le régime métabolique prudent. Les participants peuvent quitter l'hôpital et continuer à travailler, mais doivent venir pour tous les tests et pour recevoir des repas. Pendant la première semaine, les participants ne mangeront que de la nourriture fournie par l'hôpital mais continueront à boire trois (3) canettes de soda light par jour. Au cours des semaines deux à quatre, les participants continueront à manger les aliments qui leur sont donnés par l'hôpital et ne seront pas autorisés à consommer des aliments ou des boissons contenant de l'aspartame. Au cours de la cinquième semaine, les participants continueront à suivre le régime de l'hôpital, mais recommenceront à boire trois (3) canettes de soda light par jour.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- The Rockefeller University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 à 45 ans
- Poids stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage (< 5 % de changement de poids)
- IMC de 21 à 29
Cohorte 1 - Consommateurs d'aspartame : l'édulcorant alimentaire principal est l'aspartame ; consomme au moins 36 onces de soda light dans lequel l'aspartame est un ingrédient principal (Diet Coke ou Diet Dr Pepper) par jour pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude (l'édulcorant alimentaire principal est l'aspartame" doit être défini comme : "840 g par équivalent hebdomadaire de saccharose provenant de l'aspartame et moins de 280 grammes d'équivalent hebdomadaire de saccharose provenant de tous les autres édulcorants (édulcorants non caloriques et caloriques). Pour référence, un soda de 12 oz équivaut à 40 g de saccharose et une cuillère à café (un paquet) d'édulcorant artificiel équivaut à 4 g de saccharose.)"
Cohorte 2 - Participants naïfs à l'aspartame : consomment moins ou égal à 2 canettes de soda light par semaine
Visite de dépistage n° 2 Résultat de l'OGTT :
- Glycémie plasmatique 0-h < 110 mg/dl ET
- Glycémie plasmatique 2h < 140 mg/dl
- HGPO anormale pendant la phase de dépistage de l'étude (aire sous la courbe à l'extrémité supérieure de la distribution)
- Doit être en mesure de se conformer à un régime métabolique prudent
- Disposé à jeûner 10 heures avant chaque OGTT et BodPod
- Le niveau actuel d'exercice (entraînement aérobique et/ou de résistance) doit pouvoir être maintenu pendant l'hospitalisation
Critère d'exclusion:
Toute preuve de US National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III
Identification clinique du syndrome métabolique (doit avoir au moins 3 des facteurs de risque suivants) :
Obésité abdominale, exprimée en tour de taille :
- Hommes >102 cm (>40 po)
- Femmes > 88 cm (>35 po)
Triglycérides > 150 mg/dl
Cholestérol HDL :
- Hommes < 40 mg/dl
- Femmes <50 mg/dl
Pression artérielle > 130/ > 85 mm Hg
Glycémie à jeun > 110 mg/dl
- Pression artérielle systolique (PAS) moyenne > 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mmHG (sur la base de 3 PA prises lors de la visite de dépistage #1),
- LDL-C > 240mg/dl
- Triglycérides > 400 mg/dl
- Preuve d'un trouble hépatique (ALT > trois fois la LSN)
- Preuve de toute maladie rénale
- Actuellement sous régime amaigrissant
- Diabète
- Antécédents autodéclarés de dysfonctionnement thyroïdien
- Consommation de boissons sucrées (> 84 onces par semaine)
- Hémoglobine <13,0 g/dl pour les hommes et 12,0 g/dl pour les femmes
Utilisation actuelle, antérieure (dans les 2 mois) ou prévue de l'un des médicaments suivants :
antihyperlipidémiques, médicaments hyperglycémiants, antinéoplasiques, antirétroviraux, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, diurétiques, antihypertenseurs, anticonvulsivants, hormonothérapie, contraception
- Utilisation autodéclarée d'antibiotiques au cours des 3 mois précédents
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Antécédents de maladie cardiaque
- Consommateur actif de drogues illicites (autodéclaré)
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (bypass gastrique, bariatrique, Roux-en-Y, résection du côlon, etc.)
- Ingestion habituelle de > 2 boissons alcoolisées/jour
- A déjà reçu un diagnostic de trouble de l'alimentation (autodéclaré)
- Utilisation de stéroïdes ou de bêta-agonistes (par voie orale, intranasale ou inhalée) dans la semaine suivant toute HGPO
- Sérologie positive de l'hépatite (Hep. B surface Anticorps; Hep. antigène de surface B; Hep. anticorps de surface C)
- VIH positif
- Consommation de tabac au cours des 3 derniers mois
- Toute condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant ou confondre les résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Consommateurs d'aspartame - Cohorte 1
Groupe expérimental/Bras Phase I - Questionnaires et test de tolérance au glucose oral à jeun (OGTT). Phase II - (Si les résultats de l'OGTT sont anormaux, les participants seront invités à participer à la phase II) Phase d'étude de cinq (5) semaines avec régime métabolique prudent et intervention de soda light contenant de l'aspartame uniquement ; Semaine 1 : Régime métabolique prudent et 36 oz de sodas diététiques par jour, Semaine 2 à 4 : Régime métabolique prudent et sans sodas diététiques, Semaine 5 : Régime métabolique prudent et 36 oz de sodas diététiques po par jour. |
L'OGTT sera effectuée après un jeûne de dix (10) heures lors de la visite de sélection 2 (la visite de sélection 2 peut être effectuée entre le jour -42 et le jour 1).
7 jours de 36 oz de soda diététique par jour (semaine 1), suivis de 21 jours de sevrage (semaines 2 à 4) et de 7 jours de rechallenge (semaine 5); Régime métabolique prudent; Test oral de tolérance au glucose (OGTT) aux jours (+/-2) 3, 7, 10, 14, 21, 28, 31, 35
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ACTIVE_COMPARATOR: Participants naïfs à l'aspartame - Cohorte 2
Groupe de contrôle/armement Phase I - Questionnaires et test de tolérance au glucose oral à jeun (OGTT). Phase II - Sans objet pour cette cohorte. |
L'OGTT sera effectuée après un jeûne de dix (10) heures lors de la visite de sélection 2 (la visite de sélection 2 peut être effectuée entre le jour -42 et le jour 1).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements d'intervalle de la glycémie
Délai: Intervalle 1 : jours 1 à 7 ; intervalle 2 : jours 8 à 28 ; intervalle 3 : jours 29 à 35
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Phase II (cohorte 1) : les changements d'intervalle de la glycémie seront quantifiés à partir de l'aire sous la courbe calculée à partir des tests oraux de tolérance au glucose (OGTT)
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Intervalle 1 : jours 1 à 7 ; intervalle 2 : jours 8 à 28 ; intervalle 3 : jours 29 à 35
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Glucose sanguin
Délai: Visite de dépistage 2 : effectuée entre le jour -42 et le jour 1.
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Phase I (les deux cohortes) : la glycémie sera quantifiée à partir de l'aire incrémentielle sous la courbe calculée à partir des tests de tolérance au glucose par voie orale moyens (OGTT)
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Visite de dépistage 2 : effectuée entre le jour -42 et le jour 1.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements d'intervalle dans le glucagon
Délai: Intervalle 1 : jours 1 à 7 ; intervalle 2 : jours 8 à 28 ; intervalle 3 : jours 29 à 35
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Phase II (cohorte 1) : les changements d'intervalle du glucagon seront quantifiés à partir de l'aire sous la courbe calculée à partir des tests oraux de tolérance au glucose (OGTT)
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Intervalle 1 : jours 1 à 7 ; intervalle 2 : jours 8 à 28 ; intervalle 3 : jours 29 à 35
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Glucagon
Délai: Visite de dépistage 2 : effectuée entre le jour -42 et le jour 1.
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Phase I (les deux cohortes) : le glucagon sera quantifié à partir de l'aire sous la courbe calculée à partir des tests de tolérance au glucose par voie orale moyenne (OGTT)
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Visite de dépistage 2 : effectuée entre le jour -42 et le jour 1.
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Changements d'intervalle dans Peptide Tyrosine Tyrosine (PYY)
Délai: Intervalle 1 : jours 1 à 7 ; intervalle 2 : jours 8 à 28 ; intervalle 3 : jours 29 à 35
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Phase II (cohorte 1) : les changements d'intervalle de PYY seront quantifiés à partir de l'aire sous la courbe calculée à partir des tests oraux de tolérance au glucose (OGTT)
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Intervalle 1 : jours 1 à 7 ; intervalle 2 : jours 8 à 28 ; intervalle 3 : jours 29 à 35
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Peptide Tyrosine Tyrosine (PYY)
Délai: Visite de dépistage 2 : effectuée entre le jour -42 et le jour 1.
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Phase I (les deux cohortes) : PYY sera quantifié à partir de l'aire sous la courbe calculée à partir des tests oraux moyens de tolérance au glucose (OGTT)
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Visite de dépistage 2 : effectuée entre le jour -42 et le jour 1.
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Changements d'intervalle dans la leptine
Délai: Intervalle 1 : jours 1 à 7 ; intervalle 2 : jours 8 à 28 ; intervalle 3 : jours 29 à 35
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Phase II (cohorte 1) : les changements d'intervalle de la leptine seront quantifiés à partir de l'aire sous la courbe calculée à partir des tests oraux de tolérance au glucose (OGTT)
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Intervalle 1 : jours 1 à 7 ; intervalle 2 : jours 8 à 28 ; intervalle 3 : jours 29 à 35
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Leptine
Délai: Visite de dépistage 2 : effectuée entre le jour -42 et le jour 1.
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Phase I (les deux cohortes) : la leptine sera quantifiée à partir de l'aire sous la courbe calculée à partir des tests oraux moyens de tolérance au glucose (OGTT)
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Visite de dépistage 2 : effectuée entre le jour -42 et le jour 1.
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Changements d'intervalle dans l'insuline
Délai: Intervalle 1 : jours 1 à 7 ; intervalle 2 : jours 8 à 28 ; intervalle 3 : jours 29 à 35
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Phase II (cohorte 1) : les changements d'intervalle dans l'insuline seront quantifiés à partir de l'aire sous la courbe calculée à partir des tests oraux de tolérance au glucose (OGTT)
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Intervalle 1 : jours 1 à 7 ; intervalle 2 : jours 8 à 28 ; intervalle 3 : jours 29 à 35
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Insuline
Délai: Visite de dépistage 2 : effectuée entre le jour -42 et le jour 1.
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Phase I (les deux cohortes) : l'insuline sera quantifiée à partir de l'aire sous la courbe calculée à partir des tests de tolérance au glucose par voie orale moyenne (OGTT)
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Visite de dépistage 2 : effectuée entre le jour -42 et le jour 1.
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Changements d'intervalle dans la ghréline
Délai: Intervalle 1 : jours 1 à 7 ; intervalle 2 : jours 8 à 28 ; intervalle 3 : jours 29 à 35
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Phase II (cohorte 1) : les changements d'intervalle de la ghréline seront quantifiés à partir de l'aire sous la courbe calculée à partir des tests oraux de tolérance au glucose (OGTT)
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Intervalle 1 : jours 1 à 7 ; intervalle 2 : jours 8 à 28 ; intervalle 3 : jours 29 à 35
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Ghréline
Délai: Visite de dépistage 2 : effectuée entre le jour -42 et le jour 1.
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Phase I (les deux cohortes) : la ghréline sera quantifiée à partir de l'aire sous la courbe calculée à partir des tests de tolérance au glucose par voie orale moyenne (OGTT)
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Visite de dépistage 2 : effectuée entre le jour -42 et le jour 1.
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Changements d'intervalle dans le Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
Délai: Intervalle 1 : jours 1 à 7 ; intervalle 2 : jours 8 à 28 ; intervalle 3 : jours 29 à 35
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Phase II (cohorte 1) : les changements d'intervalle du GLP-1 seront quantifiés à partir de l'aire sous la courbe calculée à partir des tests oraux de tolérance au glucose (OGTT)
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Intervalle 1 : jours 1 à 7 ; intervalle 2 : jours 8 à 28 ; intervalle 3 : jours 29 à 35
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Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
Délai: Visite de dépistage 2 : effectuée entre le jour -42 et le jour 1.
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Phase I (les deux cohortes) : le GLP-1 sera quantifié à partir de l'aire sous la courbe calculée à partir des tests de tolérance au glucose par voie orale moyenne (OGTT)
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Visite de dépistage 2 : effectuée entre le jour -42 et le jour 1.
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Changements d'intervalle dans le peptide libérant de l'insuline dépendant du glucose (GIP)
Délai: Intervalle 1 : jours 1 à 7 ; intervalle 2 : jours 8 à 28 ; intervalle 3 : jours 29 à 35
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Phase II (cohorte 1) : les changements d'intervalle du GIP seront quantifiés à partir de l'aire sous la courbe calculée à partir des tests oraux de tolérance au glucose (OGTT)
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Intervalle 1 : jours 1 à 7 ; intervalle 2 : jours 8 à 28 ; intervalle 3 : jours 29 à 35
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Peptide libérant de l'insuline dépendant du glucose (GIP)
Délai: Visite de dépistage 2 : effectuée entre le jour -42 et le jour 1.
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Phase I (les deux cohortes) : le GIP sera quantifié à partir de l'aire sous la courbe calculée à partir des tests oraux moyens de tolérance au glucose (OGTT)
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Visite de dépistage 2 : effectuée entre le jour -42 et le jour 1.
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Changements d'intervalle dans le peptide C
Délai: Intervalle 1 : jours 1 à 7 ; intervalle 2 : jours 8 à 28 ; intervalle 3 : jours 29 à 35
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Phase II (cohorte 1) : les changements d'intervalle du peptide C seront quantifiés à partir de l'aire sous la courbe calculée à partir des tests oraux de tolérance au glucose (OGTT)
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Intervalle 1 : jours 1 à 7 ; intervalle 2 : jours 8 à 28 ; intervalle 3 : jours 29 à 35
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Peptide C
Délai: Visite de dépistage 2 : effectuée entre le jour -42 et le jour 1.
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Phase I (les deux cohortes) : le peptide C sera quantifié à partir de l'aire sous la courbe calculée à partir des tests de tolérance au glucose par voie orale moyenne (OGTT)
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Visite de dépistage 2 : effectuée entre le jour -42 et le jour 1.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements d'intervalle de l'hémoglobine glyquée (HbA1C) - Phase II (Cohorte 1)
Délai: Intervalle 1 : jours 1 à 7 ; intervalle 2 : jours 8 à 28 ; intervalle 3 : jours 29 à 35
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Intervalle 1 : jours 1 à 7 ; intervalle 2 : jours 8 à 28 ; intervalle 3 : jours 29 à 35
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Hémoglobine glyquée (HbA1C) - Phase I (les deux cohortes)
Délai: Visite de dépistage 2 : effectuée entre le jour -42 et le jour 1.
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Visite de dépistage 2 : effectuée entre le jour -42 et le jour 1.
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Changements d'intervalle de l'indice de masse corporelle (IMC) - Phase II (cohorte 1)
Délai: Intervalle 1 : jours 1 à 7 ; intervalle 2 : jours 8 à 28 ; intervalle 3 : jours 29 à 35
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L'IMC est calculé à partir de la taille et du poids mesurés
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Intervalle 1 : jours 1 à 7 ; intervalle 2 : jours 8 à 28 ; intervalle 3 : jours 29 à 35
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Indice de masse corporelle (IMC) - Phase I (les deux cohortes)
Délai: Visite de dépistage 2 : effectuée entre le jour -42 et le jour 1.
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L'IMC est calculé à partir de la taille et du poids mesurés
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Visite de dépistage 2 : effectuée entre le jour -42 et le jour 1.
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Changements d'intervalle dans la répartition de la graisse corporelle - Phase II (Cohorte 1)
Délai: Intervalle 1 : jours 1 à 7 ; intervalle 2 : jours 8 à 28 ; intervalle 3 : jours 29 à 35
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Intervalle 1 : jours 1 à 7 ; intervalle 2 : jours 8 à 28 ; intervalle 3 : jours 29 à 35
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Distribution de graisse corporelle - Phase I (les deux cohortes)
Délai: Visite de dépistage 2 : effectuée entre le jour -42 et le jour 1.
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Visite de dépistage 2 : effectuée entre le jour -42 et le jour 1.
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Changements d'intervalle dans la densitométrie corps entier (BodPod) - Phase II (Cohorte 1)
Délai: Intervalle 1 : jours 1 à 7 ; intervalle 2 : jours 8 à 28 ; intervalle 3 : jours 29 à 35
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Intervalle 1 : jours 1 à 7 ; intervalle 2 : jours 8 à 28 ; intervalle 3 : jours 29 à 35
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Densitométrie corps entier (BodPod) - Phase I (les deux cohortes)
Délai: Visite de dépistage 2 : effectuée entre le jour -42 et le jour 1.
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Visite de dépistage 2 : effectuée entre le jour -42 et le jour 1.
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Changements d'intervalle de la pression artérielle - Phase II (Cohorte 1)
Délai: Intervalle 1 : jours 1 à 7 ; intervalle 2 : jours 8 à 28 ; intervalle 3 : jours 29 à 35
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Intervalle 1 : jours 1 à 7 ; intervalle 2 : jours 8 à 28 ; intervalle 3 : jours 29 à 35
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Tension artérielle - Phase I (les deux cohortes)
Délai: Visite de dépistage 2 : effectuée entre le jour -42 et le jour 1.
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Visite de dépistage 2 : effectuée entre le jour -42 et le jour 1.
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Changements d'intervalle dans la distribution de fréquence des microbes trouvés dans les échantillons de selles (Phase II - cohorte 1)
Délai: Intervalle 1 : jours 6 à 7 ; intervalle 2 : jours 27 à 28 ; intervalle 3 : jours 34 ou 35.
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Intervalle 1 : jours 6 à 7 ; intervalle 2 : jours 27 à 28 ; intervalle 3 : jours 34 ou 35.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Huber, MD PhD, Rockefeller University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THU-0887
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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