アスパルテームの慢性摂取による耐糖能異常の可逆性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
ダイエットソーダに含まれる人工甘味料のような一部の人工甘味料は、体が砂糖に反応して使用する方法に変化をもたらす可能性があることが実験で示されています. これらの変化は、肥満、2 型糖尿病、その他の代謝性疾患の可能性を高めます。 この研究では、研究者は、最も一般的に使用されている人工甘味料であるアスパルテームが、砂糖に対する体の反応に影響を与えるかどうかを確認する予定です. 研究者は、アスパルテームを消費する人に代謝の変化が観察された場合、食事からすべてのアスパルテームを除去すると、変化が逆転し、検査結果が正常化する可能性があると考えています.
調査員は、健康なボランティアの 2 つのコホートを調査する予定です: 1) アスパルテームを含むダイエット ソーダを 1 日あたり少なくとも 3 缶定期的に飲む人 (コホート 1、アスパルテームの消費者)、および 2) 以下の量を消費する参加者週に 2 缶のダイエットソーダ (コホート 2、アスパルテーム未経験者)。
研究のフェーズ I では、研究者は参加者に、通常飲むダイエット ソーダの量など、通常の食事について質問します。 参加者は、経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）と呼ばれる検査によってスクリーニングされます。 この検査では、病院に来て甘いシロップを飲み、30 分ごとに 5 時間にわたって血糖値を測定します。 テストの前に、参加者は 10 時間飲食を控えなければなりません。 OGTT が高い値を示した場合、コホート 1 の参加者 (アスパルテームの消費者) で、1 日に 3 缶以上のダイエット ソーダを定期的に飲む人に、研究の第 2 段階への継続についてアプローチします。 コホート 2 の参加者 (1 週間に 2 缶以下のダイエット ソーダを消費する; アスパルテームのナイーブな参加者) は、これで研究への参加が終了します。
研究のフェーズ II、血液検査、OGTT、便サンプル、および週に数回の体重と体脂肪の測定により、研究中の参加者の変化を追跡します。 フェーズ II の 5 週間の研究中、参加者はロックフェラー大学病院からすべての食事を受け取り、外部の食べ物や飲み物を摂取してはなりません。 この研究フェーズ (II) 全体で使用される食事は、慎重な代謝食です。 参加者は退院して仕事を続けることができますが、すべての検査と食事のために来なければなりません。 第 1 週の間、参加者は病院から提供された食品のみを食べますが、1 日あたり 3 缶のダイエット ソーダを飲み続けます。 2週目から4週目まで、参加者は病院から提供された食べ物を食べ続け、アスパルテームを含む食べ物や飲み物を摂取することはできません. 第 5 週では、参加者は病院での食事療法を続けますが、1 日あたり 3 缶のダイエット ソーダを再び飲み始めます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- The Rockefeller University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～45歳の男女
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間は体重が安定している（体重の変化が5％未満）
- BMI 21～29
コホート 1 - アスパルテーム消費者: 主な食事甘味料はアスパルテームです。アスパルテームが主成分であるダイエットソーダ（ダイエットコークまたはダイエットドクターペッパー）を、研究登録前の少なくとも6か月間、1日36オンス以上消費する（主要な食事甘味料はアスパルテームです）」は次のように定義する必要があります。アスパルテームのスクロースと同等の週当たりのスクロースと、他のすべての甘味料（ノンカロリーおよびカロリー甘味料）のスクロースと同等の週当たり280グラム未満。 参考までに、12 オンスのソーダ 1 杯はショ糖 40 g に相当し、人工甘味料小さじ 1 杯 (1 袋) はショ糖 4 g に相当します。)」
コホート 2 - アスパルテーム未経験の参加者: 週に 2 缶以下のダイエット ソーダを消費する
スクリーニング訪問 #2 OGTT 結果:
- 0時間血漿グルコース < 110 mg/dl かつ
- 2時間血漿グルコース < 140 mg/dl
- 研究のスクリーニング段階での異常なOGTT（分布の上端の曲線下の領域）
- メタボリックな慎重な食事を順守できる必要があります
- 各OGTTおよびBodPodの10時間前に断食する意思がある
- 現在の運動レベル（有酸素運動および/またはレジスタンストレーニング）は、入院中に維持できなければなりません。
除外基準:
米国国立コレステロール教育プログラム成人治療パネル III の証拠
-メタボリックシンドロームの臨床的同定（次の危険因子のうち3つ以上が必要です）：
腹囲として与えられる腹部肥満：
- 男性 >102 cm (>40 インチ)
- 女性 > 88 cm (>35 インチ)
トリグリセリド >150 mg/dl
HDLコレステロール：
- 男性 < 40 mg/dl
- 女性 <50 mg/dl
血圧 >130/ >85 mmHg
空腹時血糖 > 110 mg/dl
- -平均収縮期血圧（SBP）> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）> 90 mmHG（スクリーニング訪問＃1で取得した3つのBPに基づく）、
- LDL-C > 240mg/dl
- トリグリセリド > 400 mg/dl
- -肝障害の証拠（ALT> ULNの3倍）
- -腎疾患の証拠
- 現在減量中のダイエット中
- 糖尿病
- -甲状腺機能障害の自己申告歴
- 砂糖入り飲料の消費 (> 週 84 オンス)
- ヘモグロビンは男性で 13.0 g/dl 未満、女性で 12.0 g/dl 未満
以下の薬剤のいずれかを現在、以前（2か月以内）、または使用する予定がある：
抗高脂血症、高血糖治療薬、抗腫瘍薬、抗レトロウイルス薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、利尿薬、降圧薬、抗けいれん薬、ホルモン療法、避妊薬
- -過去3か月以内の自己報告された抗生物質の使用
- 現在妊娠中または授乳中
- 心疾患の病歴
- アクティブな違法薬物使用者 (自己申告)
- -消化管手術の履歴（胃バイパス、肥満、Roux-en-Y、結腸切除など）
- 1日2杯以上のアルコール飲料の習慣的な摂取
- 摂食障害と診断されたことがある（自己申告）
- -OGTTの1週間以内のステロイドまたはベータアゴニストの使用（経口、鼻腔内または吸入）
- 陽性肝炎血清学 (Hep. B表面抗体;ヘップ。 B 表面抗原;ヘップ。 C表面抗体）
- HIV陽性
- 過去 3 か月以内のタバコの使用
- -治験責任医師の意見では、参加者に追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究の結果を混乱させる可能性のある医学的または社会的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスパルテームの消費者 - コホート 1
実験グループ/アーム フェーズ I - アンケートと空腹時経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)。 フェーズ II - (OGTT の結果が異常である場合、参加者はフェーズ II に参加するように招待されます) 慎重な代謝ダイエットとアスパルテームのみを含むダイエット ソーダの介入による 5 週間の研究フェーズ。 1週目：慎重なメタボリックダイエットと毎日36オンスのダイエットソーダポー、2～4週目：慎重なメタボリックダイエットとダイエットソーダなし、5週目：慎重なメタボリックダイエットと毎日36オンスのダイエットソーダポー. |
OGTTは、スクリーニング訪問2で10時間絶食した後に実施されます（スクリーニング訪問2は、-42日目から1日目の間に実施することができます）。
毎日 36 オンスのダイエット ソーダ po を 7 日間 (第 1 週)、続いて 21 日間のウォッシュアウト (第 2 ～ 4 週)、および 7 日間の再チャレンジ (第 5 週)。慎重な代謝食; 3、7、10、14、21、28、31、35日（+/-2）の経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）
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ACTIVE_COMPARATOR：アスパルテームのナイーブ参加者 - コホート 2
コントロール グループ/アーム フェーズ I - アンケートと空腹時経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)。 フェーズ II - このコホートには適用されません。 |
OGTTは、スクリーニング訪問2で10時間絶食した後に実施されます（スクリーニング訪問2は、-42日目から1日目の間に実施することができます）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値の間隔変化
時間枠：間隔 1: 1 日目から 7 日目。間隔 2: 8 日目から 28 日目。間隔 3: 29 日から 35 日
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フェーズ II (コホート 1): 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) から計算された曲線下面積から、血糖値の間隔変化を定量化します。
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間隔 1: 1 日目から 7 日目。間隔 2: 8 日目から 28 日目。間隔 3: 29 日から 35 日
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血糖値
時間枠：スクリーニング訪問2: -42日目から1日目まで実施。
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フェーズ I (両方のコホート): 血糖値は、平均経口耐糖能試験 (OGTT) から計算された曲線下の増分面積から定量化されます。
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スクリーニング訪問2: -42日目から1日目まで実施。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルカゴンの間隔変化
時間枠：間隔 1: 1 日目から 7 日目。間隔 2: 8 日目から 28 日目。間隔 3: 29 日から 35 日
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フェーズ II (コホート 1): グルカゴンの間隔変化は、経口耐糖能試験 (OGTT) から計算された曲線下面積から定量化されます。
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間隔 1: 1 日目から 7 日目。間隔 2: 8 日目から 28 日目。間隔 3: 29 日から 35 日
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グルカゴン
時間枠：スクリーニング訪問2: -42日目から1日目まで実施。
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フェーズ I (両方のコホート): グルカゴンは、平均経口耐糖能試験 (OGTT) から計算された曲線下面積から定量化されます。
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スクリーニング訪問2: -42日目から1日目まで実施。
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ペプチド チロシン チロシン (PYY) の間隔の変化
時間枠：間隔 1: 1 日目から 7 日目。間隔 2: 8 日目から 28 日目。間隔 3: 29 日から 35 日
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フェーズ II (コホート 1): PYY の間隔の変化は、経口耐糖能試験 (OGTT) から計算された曲線下面積から定量化されます。
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間隔 1: 1 日目から 7 日目。間隔 2: 8 日目から 28 日目。間隔 3: 29 日から 35 日
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ペプチド チロシン チロシン (PYY)
時間枠：スクリーニング訪問2: -42日目から1日目まで実施。
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フェーズ I (両方のコホート): PYY は、平均経口耐糖能試験 (OGTT) から計算された曲線下面積から定量化されます。
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スクリーニング訪問2: -42日目から1日目まで実施。
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レプチンの間隔変化
時間枠：間隔 1: 1 日目から 7 日目。間隔 2: 8 日目から 28 日目。間隔 3: 29 日から 35 日
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フェーズ II (コホート 1): レプチンの間隔変化は、経口耐糖能試験 (OGTT) から計算された曲線下面積から定量化されます。
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間隔 1: 1 日目から 7 日目。間隔 2: 8 日目から 28 日目。間隔 3: 29 日から 35 日
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レプチン
時間枠：スクリーニング訪問2: -42日目から1日目まで実施。
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フェーズ I (両方のコホート): レプチンは、平均経口耐糖能試験 (OGTT) から計算された曲線下面積から定量化されます。
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スクリーニング訪問2: -42日目から1日目まで実施。
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インスリンの間隔の変化
時間枠：間隔 1: 1 日目から 7 日目。間隔 2: 8 日目から 28 日目。間隔 3: 29 日から 35 日
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フェーズ II (コホート 1): インスリンの間隔の変化は、経口耐糖能試験 (OGTT) から計算された曲線下面積から定量化されます。
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間隔 1: 1 日目から 7 日目。間隔 2: 8 日目から 28 日目。間隔 3: 29 日から 35 日
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インスリン
時間枠：スクリーニング訪問2: -42日目から1日目まで実施。
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フェーズ I (両方のコホート): インスリンは、平均経口耐糖能試験 (OGTT) から計算された曲線下面積から定量化されます。
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スクリーニング訪問2: -42日目から1日目まで実施。
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グレリンの間隔変化
時間枠：間隔 1: 1 日目から 7 日目。間隔 2: 8 日目から 28 日目。間隔 3: 29 日から 35 日
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フェーズ II (コホート 1): グレリンの間隔の変化は、経口耐糖能試験 (OGTT) から計算された曲線下面積から定量化されます。
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間隔 1: 1 日目から 7 日目。間隔 2: 8 日目から 28 日目。間隔 3: 29 日から 35 日
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グレリン
時間枠：スクリーニング訪問2: -42日目から1日目まで実施。
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第I相（両方のコホート）：グレリンは、平均経口耐糖能試験（OGTT）から計算された曲線下面積から定量化されます
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スクリーニング訪問2: -42日目から1日目まで実施。
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グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の間隔変化
時間枠：間隔 1: 1 日目から 7 日目。間隔 2: 8 日目から 28 日目。間隔 3: 29 日から 35 日
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フェーズ II (コホート 1): GLP-1 の間隔の変化は、経口耐糖能試験 (OGTT) から計算された曲線下面積から定量化されます。
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間隔 1: 1 日目から 7 日目。間隔 2: 8 日目から 28 日目。間隔 3: 29 日から 35 日
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グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)
時間枠：スクリーニング訪問2: -42日目から1日目まで実施。
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フェーズ I (両方のコホート): GLP-1 は、平均経口耐糖能試験 (OGTT) から計算された曲線下面積から定量化されます。
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スクリーニング訪問2: -42日目から1日目まで実施。
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グルコース依存性インスリン放出ペプチド（GIP）の間隔変化
時間枠：間隔 1: 1 日目から 7 日目。間隔 2: 8 日目から 28 日目。間隔 3: 29 日から 35 日
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フェーズ II (コホート 1): GIP の間隔の変化は、経口耐糖能試験 (OGTT) から計算された曲線下面積から定量化されます。
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間隔 1: 1 日目から 7 日目。間隔 2: 8 日目から 28 日目。間隔 3: 29 日から 35 日
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グルコース依存性インスリン放出ペプチド (GIP)
時間枠：スクリーニング訪問2: -42日目から1日目まで実施。
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フェーズ I (両方のコホート): GIP は、平均経口耐糖能試験 (OGTT) から計算された曲線下面積から定量化されます。
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スクリーニング訪問2: -42日目から1日目まで実施。
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C-ペプチドの間隔変化
時間枠：間隔 1: 1 日目から 7 日目。間隔 2: 8 日目から 28 日目。間隔 3: 29 日から 35 日
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フェーズ II (コホート 1): C-ペプチドの間隔変化は、経口耐糖能試験 (OGTT) から計算された曲線下面積から定量化されます。
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間隔 1: 1 日目から 7 日目。間隔 2: 8 日目から 28 日目。間隔 3: 29 日から 35 日
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C-ペプチド
時間枠：スクリーニング訪問2: -42日目から1日目まで実施。
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フェーズ I (両方のコホート): C-ペプチドは、平均経口耐糖能試験 (OGTT) から計算された曲線下面積から定量化されます。
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スクリーニング訪問2: -42日目から1日目まで実施。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン (HbA1C) の間隔変化 - フェーズ II (コホート 1)
時間枠：間隔 1: 1 日目から 7 日目。間隔 2: 8 日目から 28 日目。間隔 3: 29 日から 35 日
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間隔 1: 1 日目から 7 日目。間隔 2: 8 日目から 28 日目。間隔 3: 29 日から 35 日
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糖化ヘモグロビン (HbA1C) - フェーズ I (両方のコホート)
時間枠：スクリーニング訪問2: -42日目から1日目まで実施。
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スクリーニング訪問2: -42日目から1日目まで実施。
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体格指数 (BMI) の間隔変化 - フェーズ II (コホート 1)
時間枠：間隔 1: 1 日目から 7 日目。間隔 2: 8 日目から 28 日目。間隔 3: 29 日から 35 日
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BMIは、測定した身長と体重から計算されます
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間隔 1: 1 日目から 7 日目。間隔 2: 8 日目から 28 日目。間隔 3: 29 日から 35 日
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体格指数 (BMI) - フェーズ I (両方のコホート)
時間枠：スクリーニング訪問2: -42日目から1日目まで実施。
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BMIは、測定した身長と体重から計算されます
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スクリーニング訪問2: -42日目から1日目まで実施。
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体脂肪分布の間隔変化 - フェーズ II (コホート 1)
時間枠：間隔 1: 1 日目から 7 日目。間隔 2: 8 日目から 28 日目。間隔 3: 29 日から 35 日
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間隔 1: 1 日目から 7 日目。間隔 2: 8 日目から 28 日目。間隔 3: 29 日から 35 日
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体脂肪分布 - フェーズ I (両方のコホート)
時間枠：スクリーニング訪問2: -42日目から1日目まで実施。
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スクリーニング訪問2: -42日目から1日目まで実施。
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全身デンシトメトリー (BodPod) の間隔変化 - フェーズ II (コホート 1)
時間枠：間隔 1: 1 日目から 7 日目。間隔 2: 8 日目から 28 日目。間隔 3: 29 日から 35 日
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間隔 1: 1 日目から 7 日目。間隔 2: 8 日目から 28 日目。間隔 3: 29 日から 35 日
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全身デンシトメトリー (BodPod) - フェーズ I (両方のコホート)
時間枠：スクリーニング訪問2: -42日目から1日目まで実施。
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スクリーニング訪問2: -42日目から1日目まで実施。
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血圧の間隔変化 - フェーズ II (コホート 1)
時間枠：間隔 1: 1 日目から 7 日目。間隔 2: 8 日目から 28 日目。間隔 3: 29 日から 35 日
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間隔 1: 1 日目から 7 日目。間隔 2: 8 日目から 28 日目。間隔 3: 29 日から 35 日
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血圧 - フェーズ I (両方のコホート)
時間枠：スクリーニング訪問2: -42日目から1日目まで実施。
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スクリーニング訪問2: -42日目から1日目まで実施。
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糞便サンプルに含まれる微生物の頻度分布の間隔変化 (フェーズ II - コホート 1)
時間枠：間隔 1: 6 日目から 7 日目。間隔 2: 27 日から 28 日。間隔 3: 34 日目または 35 日目。
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間隔 1: 6 日目から 7 日目。間隔 2: 27 日から 28 日。間隔 3: 34 日目または 35 日目。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas Huber, MD PhD、Rockefeller University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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