만성 아스파탐 섭취로 인한 포도당 과민증의 가역성 연구
연구 개요
상세 설명
실험에 따르면 다이어트 소다와 같은 일부 인공 감미료는 신체가 설탕에 반응하고 사용하는 방식을 변화시킬 수 있습니다. 이러한 변화는 비만, 제2형 당뇨병 및 기타 대사 질환의 가능성을 높입니다. 이 연구에서 연구자들은 가장 일반적으로 사용되는 인공 감미료인 아스파탐이 설탕에 대한 신체 반응에 영향을 미치는지 확인할 계획입니다. 연구자들은 아스파탐을 섭취하는 사람에게서 대사 변화가 관찰되면 식단에서 아스파탐을 모두 제거하면 변화가 역전되고 검사 결과가 정상화될 수 있다고 생각합니다.
조사관은 다음과 같은 두(2) 개의 건강한 지원자 코호트를 연구할 계획입니다. 1) 아스파탐이 함유된 다이어트 소다를 하루에 최소 3캔 이상 정기적으로 마시는 사람(코호트 1, 아스파탐 소비자) 및 2) 주당 다이어트 탄산음료 2캔(코호트 2, 아스파탐 나이브 참가자).
연구의 1단계에서 조사관은 참가자들에게 그들이 보통 마시는 다이어트 탄산음료의 양을 포함하여 평소 식단에 대해 질문할 것입니다. 참가자는 경구 포도당 내성 검사 또는 OGTT라는 검사를 통해 선별됩니다. 이 검사는 병원에 와서 설탕 시럽을 마신 다음 5시간 동안 30분마다 혈당을 검사하는 것입니다. 검사 전에 참가자는 10시간 동안 아무것도 먹거나 마시지 않아야 합니다. OGTT가 높은 값을 나타내면 하루에 3캔 이상의 다이어트 소다를 규칙적으로 마시는 코호트 1(아스파탐 소비자)의 참가자에게 연구의 두 번째 단계를 계속 진행하도록 접근할 것입니다. 코호트 2의 참가자(주당 2캔 이하의 다이어트 소다 섭취, 아스파탐 나이브 참가자)의 경우 연구 참여가 종료됩니다.
연구의 2단계, 혈액 검사, OGTT, 대변 샘플, 일주일에 몇 번 체중 및 체지방 측정을 통해 연구 기간 동안 참가자의 모든 변화를 추적합니다. 2단계 5주 연구 동안 참가자는 록펠러 대학 병원에서 모든 식사를 제공받으며 외부 음식이나 음료를 섭취해서는 안 됩니다. 이 연구 단계(II)에서 사용되는 식단은 신중한 대사 식단입니다. 참가자는 퇴원하고 계속 일할 수 있지만 모든 검사와 식사를 받으러 와야 합니다. 1주차 동안 참가자는 병원에서 제공하는 음식만 먹지만 하루에 3캔의 다이어트 소다를 계속 마십니다. 2주에서 4주 동안 참가자는 병원에서 제공한 음식을 계속 먹고 아스파탐이 포함된 음식이나 음료를 섭취할 수 없습니다. 5주 차에 참가자는 병원 식단을 계속 유지하지만 다시 하루에 3캔의 다이어트 소다를 마시기 시작합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- The Rockefeller University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 - 45세의 남성 또는 여성
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 체중이 안정적임(< 5% 체중 변화)
- BMI 21~29
코호트 1 - 아스파탐 소비자: 1차 식이 감미료는 아스파탐이고; 연구 등록 전 최소 6개월 동안 하루에 아스파탐이 주성분인 다이어트 소다(다이어트 콜라 또는 다이어트 닥터 페퍼)를 36온스 이상 섭취합니다(주요 식이 감미료는 아스파탐입니다"는 다음과 같이 정의되어야 합니다. 주당 아스파탐의 자당 당량 및 기타 모든 감미료(비열량 및 열량 감미료)의 자당 당량은 주당 280g 미만입니다. 참고로 12온스 탄산음료 1개는 자당 40g, 인공감미료 1티스푼(한 봉지)은 자당 4g입니다.)"
코호트 2 - 아스파탐 순진한 참여자: 일주일에 2캔 이하의 다이어트 소다를 섭취합니다.
스크리닝 방문 #2 OGTT 결과:
- 0시간 혈장 포도당 < 110 mg/dl AND
- 2시간 혈장 포도당 < 140 mg/dl
- 연구의 스크리닝 단계 동안 비정상 OGTT(분포의 상단에서 곡선 아래 영역)
- 대사 신중한 식단을 준수할 수 있어야 합니다.
- 각 OGTT 및 BodPod 전에 10시간 금식할 의향
- 현재 수준의 운동(유산소 및/또는 저항 운동)은 입원 기간 동안 지속할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
미국 국립 콜레스테롤 교육 프로그램 성인 치료 패널 III의 모든 증거
대사증후군의 임상적 확인(다음 위험 요인 중 3개 이상을 가져야 함):
허리 둘레로 주어진 복부 비만:
- 남성 >102cm(>40인치)
- 여성 > 88cm(>35인치)
트리글리세리드 >150 mg/dl
HDL 콜레스테롤:
- 남성 < 40mg/dl
- 여성 <50mg/dl
혈압 >130/ >85mmHg
공복 혈당 > 110mg/dl
- 평균 수축기 혈압(SBP) > 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) > 90 mmHG(선별 방문 #1에서 취한 3 BP에 기초함),
- LDL-C > 240mg/dl
- 트리글리세리드 > 400 mg/dl
- 간 장애의 증거(ALT > ULN의 3배)
- 신장 질환의 증거
- 현재 체중 감량 다이어트 중
- 당뇨병
- 갑상선 기능 장애의 자가 보고된 병력
- 가당 음료 섭취량(주당 > 84온스)
- 남성의 경우 헤모글로빈 <13.0g/dl, 여성의 경우 12.0g/dl
다음 약물의 현재, 이전(2개월 이내) 또는 예상되는 약물 사용:
항고지혈증제, 고혈당제, 항종양제, 항레트로바이러스제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 이뇨제, 항고혈압제, 항경련제, 호르몬 요법, 피임
- 지난 3개월 이내에 자가 보고된 항생제 사용
- 현재 임신 또는 수유 중
- 심장 질환의 역사
- 활동적인 불법 마약 사용자(자기 신고)
- 위장관 수술(위 우회술, 비만 수술, Roux-en-Y, 결장 절제술 등)의 병력
- 하루 2잔 이상의 알코올 음료를 습관적으로 섭취하는 경우
- 섭식 장애 진단을 받은 적이 있음(자기 보고)
- OGTT 1주일 이내에 스테로이드 또는 베타 작용제(경구, 비강 또는 흡입) 사용
- 양성 간염 혈청학(Hep. B 표면 항체; 헵. B 표면 항원; 헵. C 표면 항체)
- HIV 양성
- 지난 3개월 이내 담배 사용
- 조사자의 의견에 따라 참가자에게 추가적인 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 의학적 또는 사회적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아스파탐 소비자 - 코호트 1
실험군/군 1상 - 설문지 및 공복 경구 포도당 내성 검사(OGTT). 2단계 - (OGTT 결과가 비정상인 경우 참가자는 2단계에 참여하도록 초대됩니다.) 신중한 신진대사 식이 요법과 아스파탐만 함유한 다이어트 소다 개입을 포함하는 5주 연구 단계; 1주: 신중한 대사 다이어트 및 매일 36온스 다이어트 소다 포, 2-4주: 신중한 대사 다이어트 및 다이어트 소다 없음, 5주: 신중한 대사 다이어트 및 매일 36온스 다이어트 소다 포. |
OGTT는 스크리닝 방문 2(스크리닝 방문 2는 -42일에서 1일 사이에 수행될 수 있음)에서 10시간 금식 후에 수행될 것입니다.
매일 36온스 다이어트 소다 포 7일(제1주), 21일 휴약(제2-4주) 및 7일 재투여(제5주); 신중한 신진대사 식단; 3일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일, 31일, 35일(+/-2일)에 경구 포도당 내성 검사(OGTT)
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ACTIVE_COMPARATOR: 아스파탐 나이브 참가자 - 코호트 2
대조군/팔 1상 - 설문지 및 공복 경구 포도당 내성 검사(OGTT). 2단계 - 이 코호트에는 적용되지 않습니다. |
OGTT는 스크리닝 방문 2(스크리닝 방문 2는 -42일에서 1일 사이에 수행될 수 있음)에서 10시간 금식 후에 수행될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당의 간격 변화
기간: 간격 1: 1~7일; 간격 2: 8일 내지 28일; 간격 3: 29~35일
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2상(코호트 1): 혈당의 간격 변화는 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 계산된 곡선 아래 영역에서 정량화됩니다.
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간격 1: 1~7일; 간격 2: 8일 내지 28일; 간격 3: 29~35일
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혈당
기간: 스크리닝 방문 2: -42일부터 1일까지 수행.
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1상(두 코호트): 혈당은 평균 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 계산된 곡선 아래 증분 영역에서 정량화됩니다.
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스크리닝 방문 2: -42일부터 1일까지 수행.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글루카곤의 간격 변화
기간: 간격 1: 1~7일; 간격 2: 8일 내지 28일; 간격 3: 29~35일
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II상(코호트 1): 글루카곤의 간격 변화는 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 계산된 곡선 아래 영역에서 정량화됩니다.
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간격 1: 1~7일; 간격 2: 8일 내지 28일; 간격 3: 29~35일
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글루카곤
기간: 스크리닝 방문 2: -42일부터 1일까지 수행.
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1상(두 코호트): 글루카곤은 평균 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 계산된 곡선 아래 면적에서 정량화됩니다.
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스크리닝 방문 2: -42일부터 1일까지 수행.
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Peptide Tyrosine Tyrosine(PYY)의 간격 변화
기간: 간격 1: 1~7일; 간격 2: 8일 내지 28일; 간격 3: 29~35일
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2상(코호트 1): PYY의 간격 변화는 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 계산된 곡선 아래 면적에서 정량화됩니다.
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간격 1: 1~7일; 간격 2: 8일 내지 28일; 간격 3: 29~35일
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펩타이드 티로신 티로신(PYY)
기간: 스크리닝 방문 2: -42일부터 1일까지 수행.
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1상(두 코호트): PYY는 평균 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 계산된 곡선 아래 면적에서 정량화됩니다.
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스크리닝 방문 2: -42일부터 1일까지 수행.
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렙틴의 간격 변화
기간: 간격 1: 1~7일; 간격 2: 8일 내지 28일; 간격 3: 29~35일
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2상(코호트 1): 렙틴의 간격 변화는 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 계산된 곡선 아래 영역에서 정량화됩니다.
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간격 1: 1~7일; 간격 2: 8일 내지 28일; 간격 3: 29~35일
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렙틴
기간: 스크리닝 방문 2: -42일부터 1일까지 수행.
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1상(두 코호트): 렙틴은 평균 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 계산된 곡선 아래 면적에서 정량화됩니다.
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스크리닝 방문 2: -42일부터 1일까지 수행.
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인슐린의 간격 변화
기간: 간격 1: 1~7일; 간격 2: 8일 내지 28일; 간격 3: 29~35일
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II상(코호트 1): 인슐린의 간격 변화는 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 계산된 곡선 아래 영역에서 정량화됩니다.
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간격 1: 1~7일; 간격 2: 8일 내지 28일; 간격 3: 29~35일
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인슐린
기간: 스크리닝 방문 2: -42일부터 1일까지 수행.
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1상(두 코호트): 인슐린은 평균 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 계산된 곡선 아래 면적에서 정량화됩니다.
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스크리닝 방문 2: -42일부터 1일까지 수행.
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그렐린의 간격 변화
기간: 간격 1: 1~7일; 간격 2: 8일 내지 28일; 간격 3: 29~35일
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2상(코호트 1): 그렐린의 간격 변화는 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 계산된 곡선 아래 영역에서 정량화됩니다.
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간격 1: 1~7일; 간격 2: 8일 내지 28일; 간격 3: 29~35일
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그렐린
기간: 스크리닝 방문 2: -42일부터 1일까지 수행.
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1상(두 코호트): 그렐린은 평균 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 계산된 곡선 아래 면적에서 정량화됩니다.
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스크리닝 방문 2: -42일부터 1일까지 수행.
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글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)의 간격 변화
기간: 간격 1: 1~7일; 간격 2: 8일 내지 28일; 간격 3: 29~35일
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II상(코호트 1): GLP-1의 간격 변화는 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 계산된 곡선 아래 영역에서 정량화됩니다.
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간격 1: 1~7일; 간격 2: 8일 내지 28일; 간격 3: 29~35일
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글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)
기간: 스크리닝 방문 2: -42일부터 1일까지 수행.
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1상(두 코호트): GLP-1은 평균 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 계산된 곡선 아래 면적에서 정량화됩니다.
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스크리닝 방문 2: -42일부터 1일까지 수행.
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포도당 의존성 인슐린 방출 펩타이드(GIP)의 간격 변화
기간: 간격 1: 1~7일; 간격 2: 8일 내지 28일; 간격 3: 29~35일
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II상(코호트 1): GIP의 간격 변화는 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 계산된 곡선 아래 영역에서 정량화됩니다.
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간격 1: 1~7일; 간격 2: 8일 내지 28일; 간격 3: 29~35일
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포도당 의존성 인슐린 방출 펩티드(GIP)
기간: 스크리닝 방문 2: -42일부터 1일까지 수행.
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1상(두 코호트): GIP는 평균 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 계산된 곡선 아래 면적에서 정량화됩니다.
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스크리닝 방문 2: -42일부터 1일까지 수행.
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C-펩티드의 간격 변화
기간: 간격 1: 1~7일; 간격 2: 8일 내지 28일; 간격 3: 29~35일
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2상(코호트 1): C-펩티드의 간격 변화는 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 계산된 곡선 아래 영역에서 정량화됩니다.
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간격 1: 1~7일; 간격 2: 8일 내지 28일; 간격 3: 29~35일
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C-펩티드
기간: 스크리닝 방문 2: -42일부터 1일까지 수행.
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1상(두 코호트): C-펩티드는 평균 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 계산된 곡선 아래 영역에서 정량화됩니다.
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스크리닝 방문 2: -42일부터 1일까지 수행.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(HbA1C)의 간격 변화 - II상(코호트 1)
기간: 간격 1: 1~7일; 간격 2: 8일 내지 28일; 간격 3: 29~35일
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간격 1: 1~7일; 간격 2: 8일 내지 28일; 간격 3: 29~35일
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당화혈색소(HbA1C) - 1상(두 코호트)
기간: 스크리닝 방문 2: -42일부터 1일까지 수행.
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스크리닝 방문 2: -42일부터 1일까지 수행.
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체질량 지수(BMI)의 간격 변화 - II상(코호트 1)
기간: 간격 1: 1~7일; 간격 2: 8일 내지 28일; 간격 3: 29~35일
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BMI는 측정된 신장과 체중으로부터 계산됩니다.
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간격 1: 1~7일; 간격 2: 8일 내지 28일; 간격 3: 29~35일
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체질량 지수(BMI) - 1상(두 코호트)
기간: 스크리닝 방문 2: -42일부터 1일까지 수행.
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BMI는 측정된 신장과 체중으로부터 계산됩니다.
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스크리닝 방문 2: -42일부터 1일까지 수행.
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체지방 분포의 간격 변화 - II상(코호트 1)
기간: 간격 1: 1~7일; 간격 2: 8일 내지 28일; 간격 3: 29~35일
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간격 1: 1~7일; 간격 2: 8일 내지 28일; 간격 3: 29~35일
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체지방 분포 - 1상(두 코호트)
기간: 스크리닝 방문 2: -42일부터 1일까지 수행.
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스크리닝 방문 2: -42일부터 1일까지 수행.
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전신 밀도계(BodPod)의 간격 변화 - II상(코호트 1)
기간: 간격 1: 1~7일; 간격 2: 8일 내지 28일; 간격 3: 29~35일
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간격 1: 1~7일; 간격 2: 8일 내지 28일; 간격 3: 29~35일
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전신 밀도계(BodPod) - 1상(두 집단 모두)
기간: 스크리닝 방문 2: -42일부터 1일까지 수행.
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스크리닝 방문 2: -42일부터 1일까지 수행.
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혈압의 간격 변화 - II상(코호트 1)
기간: 간격 1: 1~7일; 간격 2: 8일 내지 28일; 간격 3: 29~35일
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간격 1: 1~7일; 간격 2: 8일 내지 28일; 간격 3: 29~35일
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혈압 - I상(두 코호트 모두)
기간: 스크리닝 방문 2: -42일부터 1일까지 수행.
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스크리닝 방문 2: -42일부터 1일까지 수행.
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대변 샘플에서 발견된 미생물 빈도 분포의 간격 변화(단계 II - 코호트 1)
기간: 간격 1: 6~7일; 간격 2: 27일 내지 28일; 간격 3: 34일 또는 35일.
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간격 1: 6~7일; 간격 2: 27일 내지 28일; 간격 3: 34일 또는 35일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Huber, MD PhD, Rockefeller University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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