Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av reversibiliteten av glukoseintoleranse forårsaket av kronisk aspartamforbruk

3. juni 2020 oppdatert av: Thomas Huber, Rockefeller University
Eksperimenter har vist at noen kunstige søtningsmidler som de i diettbrus kan forårsake endringer i hvordan kroppen reagerer på og bruker sukker. Disse endringene øker sjansen for fedme, type 2 diabetes og andre metabolske sykdommer. I denne studien planlegger etterforskerne å se om det vanligste kunstige søtningsmidlet, aspartam (merkenavn Equal, NutraSweet), forårsaker disse endringene. Etterforskerne mener at hvis det observeres metabolske endringer hos en person som bruker aspartam, kan det å fjerne alt aspartam fra kostholdet føre til en reversering av endringene og en normalisering av testresultatene. Dette vil påvirke søtningstilsetningene i maten vår og dermed redusere forekomst av fedme, diabetes og metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimenter har vist at noen kunstige søtningsmidler som de i diettbrus kan forårsake endringer i hvordan kroppen reagerer på og bruker sukker. Disse endringene øker sjansen for fedme, type 2 diabetes mellitus og andre metabolske sykdommer. I denne studien planlegger etterforskerne å se om det mest brukte kunstige søtningsmidlet, aspartam, påvirker kroppens reaksjon på sukker. Etterforskerne mener at hvis metabolske endringer observeres hos en person som bruker aspartam, kan det å fjerne alt aspartam fra kostholdet føre til en reversering av endringene og en normalisering av testresultatene.

Etterforskerne planlegger å studere to (2) kohorter av friske frivillige: 1) De som regelmessig drikker minst tre bokser per dag med diettbrus som inneholder aspartam (Kohort 1, Aspartam Consumers) og 2) deltakere som bruker mindre enn eller lik to (2) bokser med diettbrus per uke (Kohort 2, Aspartam-naive deltakere).

Fase I av studien vil etterforskerne stille deltakerne spørsmål om deres vanlige kosthold, inkludert hvor mye diettbrus de vanligvis drikker. Deltakerne vil bli screenet med en test kalt oral glukosetoleransetest, eller OGTT. Denne testen innebærer å komme til sykehuset for å drikke sukkerholdig sirup, og deretter få kontrollert blodsukkeret hvert tretti (30) minutt i fem (5) timer. Før testen må deltakerne avstå fra å spise eller drikke noe i ti (10) timer. Hvis OGTT viser en høy verdi, vil deltakeren i kohort 1 (Aspartam Consumers) som regelmessig drikker 3 eller flere bokser per dag med diettbrus bli kontaktet om å fortsette inn i den andre fasen av studien. For deltakerne i kohort 2 (konsumerer mindre enn eller lik to (2) bokser med diettbrus per uke; Aspartam-naive deltakere), vil dette være slutten på deres deltakelse i studien.

Fase II av studien, blodprøver, OGTT, avføringsprøver og vekt- og kroppsfettmålinger noen ganger i uken vil spore eventuelle endringer hos deltakerne i løpet av studien. I løpet av fase II fem (5) ukers studien vil deltakerne motta alle måltidene sine fra Rockefeller University Hospital og bør ikke ha noe utvendig mat eller drikke. Dietten som brukes gjennom denne studiefasen (II) er den forsiktige metabolske dietten. Deltakerne kan forlate sykehuset og fortsette å jobbe, men må komme for alle prøver og for å få måltider. I løpet av uke én vil deltakerne kun spise mat levert av sykehuset, men vil fortsette å drikke tre (3) bokser med diettbrus per dag. I uke to til fire vil deltakerne fortsette å spise mat gitt til dem av sykehuset og vil ikke få lov til å innta mat eller drikke som inneholder aspartam. I uke fem vil deltakerne fortsette på sykehusdietten, men vil igjen begynne å drikke tre (3) bokser med diettbrus per dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • The Rockefeller University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18-45 år
  2. Vektstabil i minst 3 måneder før screening (< 5 % vektendring)
  3. BMI på 21-29

  4. Kohort 1 - Aspartam-forbrukere: Primært søtningsmiddel er aspartam; bruker minst 36 gram diettbrus der aspartam er en primær ingrediens (Diet Coke eller Diet Dr Pepper) om dagen i minst 6 måneder før studieregistrering (primært søtningsmiddel er aspartam" bør defineres som: "840g pr. uke sukroseekvivalent fra aspartam og mindre enn 280 gram sukroseekvivalent per uke fra alle andre søtningsmidler (ikke-kaloriholdige og kaloriholdige søtningsmidler). For referanse, en 12 oz brus tilsvarer 40 g sukroseekvivalent, og en teskje (en pakke) kunstig søtningsmiddel er 4 g sukroseekvivalent.)

    Kohort 2 - Aspartam-naive deltakere: Forbruker mindre enn eller lik 2 bokser med diettbrus per uke

  5. Utfall av screeningbesøk #2 OGTT:

    • 0-t plasmaglukose < 110 mg/dl OG
    • 2-timers plasmaglukose < 140 mg/dl
  6. Unormal OGTT under screeningfasen av studien (område under kurve på den høye enden av distribusjon)
  7. Må være i stand til å overholde et metabolsk Prudent diett
  8. Villig til å faste 10 timer før hver OGTT og BodPod
  9. Gjeldende treningsnivå (aerobic og/eller motstandstrening) må kunne opprettholdes mens du er på innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle bevis på US National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III

    Klinisk identifikasjon av det metabolske syndromet (må ha 3 eller flere av følgende risikofaktorer):

    Abdominal fedme, gitt som midjeomkrets:

    • Menn >102 cm (>40 tommer)
    • Kvinner > 88 cm (>35 tommer)

    Triglyserider >150 mg/dl

    HDL kolesterol:

    • Menn < 40 mg/dl
    • Kvinner <50 mg/dl

    Blodtrykk >130/ >85 mm Hg

    Fastende Glukose > 110 mg/dl

  2. Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mmHG (basert på 3 blodtrykk tatt ved screeningbesøk nr. 1),
  3. LDL-C > 240 mg/dl
  4. Triglyserider > 400 mg/dl
  5. Bevis på en leversykdom (ALT > tre ganger ULN)
  6. Bevis på nyresykdom
  7. For tiden på en vekttap diett
  8. Diabetes
  9. Selvrapportert historie med skjoldbruskdysfunksjon
  10. Forbruk av søtet drikke med sukker (> 84 gram per uke)
  11. Hemoglobin <13,0 g/dl for menn og 12,0 g/dl for kvinner

  12. Nåværende, tidligere (innen 2 måneder) eller forventet bruk av noen av følgende medisiner:

    antihyperlipidemi, hyperglykemiske medisiner, antineoplastiske midler, antiretrovirale midler, selektive serotoninreopptakshemmere, diuretika, antihypertensiva, antikonvulsiva, hormonbehandling, prevensjon

  13. Selvrapportert antibiotikabruk i løpet av de siste 3 månedene
  14. For tiden gravid eller ammende
  15. Historie med hjertesykdom
  16. Aktiv illegal narkotikabruker (selvrapportert)
  17. Historie med GI-kirurgi (gastrisk bypass, bariatrisk, Roux-en-Y, tykktarmsreseksjon, etc.)
  18. Vanlig inntak av > 2 alkoholholdige drikker/dag
  19. Noen gang diagnostisert med en spiseforstyrrelse (selvrapportert)
  20. Bruk av steroider eller beta-agonister (oralt, intranasal eller inhalert) innen en uke etter enhver OGTT
  21. Positiv hepatittserologi (Hep. B overflate Antistoff; Hep. B overflate antigen; Hep. C overflate antistoff)
  22. HIV positiv
  23. Tobakksbruk de siste 3 månedene
  24. Enhver medisinsk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens mening, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren eller forvirre resultatene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aspartamforbrukere – Kohort 1

Eksperimentell gruppe/arm

Fase I - Spørreskjemaer og fastende oral glukosetoleransetest (OGTT).

Fase II - (Hvis OGTT-resultater er unormale, vil deltakerne bli invitert til å delta i Fase II) Fem (5) ukers studiefase med Prudent Metabolic Diet og Intervensjon av diettbrus som kun inneholder aspartam; Uke 1: Forsiktig metabolsk diett og 36 oz diettbrus per dag, Uke 2-4: Forsiktig metabolsk diett og ingen diettbrus, Uke 5: Forsiktig metabolsk diett og 36 oz diettbrus per dag.
Annen: Oral glukosetoleransetest (OGTT)
OGTT vil bli utført etter ti (10) timers faste på screeningbesøk 2 (screeningbesøk 2 kan gjennomføres mellom dag -42 til dag 1).
Annen: Diettbrus som kun inneholder aspartam
7 dager med 36 oz diettbrus po daglig (uke 1), etterfulgt av 21 dager utvasking (uke 2-4), og 7 dager rechallenge (uke 5); Forsiktig metabolsk diett; Oral glukosetoleransetest (OGTT) på dager (+/-2) 3, 7, 10, 14, 21, 28, 31, 35
ACTIVE_COMPARATOR: Aspartam-naive deltakere - Kohort 2

Kontrollgruppe/arm

Fase I - Spørreskjemaer og fastende oral glukosetoleransetest (OGTT).

Fase II - Ikke aktuelt for denne kohorten.
Annen: Oral glukosetoleransetest (OGTT)
OGTT vil bli utført etter ti (10) timers faste på screeningbesøk 2 (screeningbesøk 2 kan gjennomføres mellom dag -42 til dag 1).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervall endringer i blodsukker
Tidsramme: Intervall 1: dag 1 til 7; intervall 2: dag 8 til 28; intervall 3: dag 29 til 35
Fase II (kohort 1): Intervallendringer i blodsukker vil bli kvantifisert fra areal under kurven beregnet fra orale glukosetoleransetester (OGTT)
Intervall 1: dag 1 til 7; intervall 2: dag 8 til 28; intervall 3: dag 29 til 35
Blodsukker
Tidsramme: Screeningbesøk 2: utført mellom dag -42 og opp til dag 1.
Fase I (begge kohorter): Blodsukker vil bli kvantifisert fra inkrementelt areal under kurven beregnet fra gjennomsnittlige orale glukosetoleransetester (OGTT)
Screeningbesøk 2: utført mellom dag -42 og opp til dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervallendringer i glukagon
Tidsramme: Intervall 1: dag 1 til 7; intervall 2: dag 8 til 28; intervall 3: dag 29 til 35
Fase II (kohort 1): Intervallendringer i glukagon vil bli kvantifisert fra areal under kurven beregnet fra orale glukosetoleransetester (OGTT)
Intervall 1: dag 1 til 7; intervall 2: dag 8 til 28; intervall 3: dag 29 til 35
Glukagon
Tidsramme: Screeningbesøk 2: utført mellom dag -42 og opp til dag 1.
Fase I (begge kohorter): glukagon vil bli kvantifisert fra areal under kurven beregnet fra gjennomsnittlige orale glukosetoleransetester (OGTT)
Screeningbesøk 2: utført mellom dag -42 og opp til dag 1.
Intervallendringer i Peptide Tyrosine Tyrosine (PYY)
Tidsramme: Intervall 1: dag 1 til 7; intervall 2: dag 8 til 28; intervall 3: dag 29 til 35
Fase II (kohort 1): Intervallendringer i PYY vil bli kvantifisert fra areal under kurven beregnet fra orale glukosetoleransetester (OGTT)
Intervall 1: dag 1 til 7; intervall 2: dag 8 til 28; intervall 3: dag 29 til 35
Peptide Tyrosine Tyrosine (PYY)
Tidsramme: Screeningbesøk 2: utført mellom dag -42 og opp til dag 1.
Fase I (begge kohorter): PYY vil bli kvantifisert fra areal under kurven beregnet fra gjennomsnittlige orale glukosetoleransetester (OGTT)
Screeningbesøk 2: utført mellom dag -42 og opp til dag 1.
Intervallforandringer i Leptin
Tidsramme: Intervall 1: dag 1 til 7; intervall 2: dag 8 til 28; intervall 3: dag 29 til 35
Fase II (kohort 1): Intervallendringer i Leptin vil kvantifiseres fra areal under kurven beregnet fra orale glukosetoleransetester (OGTT)
Intervall 1: dag 1 til 7; intervall 2: dag 8 til 28; intervall 3: dag 29 til 35
Leptin
Tidsramme: Screeningbesøk 2: utført mellom dag -42 og opp til dag 1.
Fase I (begge kohorter): Leptin vil bli kvantifisert fra areal under kurven beregnet fra gjennomsnittlige orale glukosetoleransetester (OGTT)
Screeningbesøk 2: utført mellom dag -42 og opp til dag 1.
Intervallendringer i insulin
Tidsramme: Intervall 1: dag 1 til 7; intervall 2: dag 8 til 28; intervall 3: dag 29 til 35
Fase II (kohort 1): Intervallendringer i insulin vil kvantifiseres fra areal under kurven beregnet fra orale glukosetoleransetester (OGTT)
Intervall 1: dag 1 til 7; intervall 2: dag 8 til 28; intervall 3: dag 29 til 35
Insulin
Tidsramme: Screeningbesøk 2: utført mellom dag -42 og opp til dag 1.
Fase I (begge kohorter): Insulin vil kvantifiseres fra areal under kurven beregnet fra gjennomsnittlige orale glukosetoleransetester (OGTT)
Screeningbesøk 2: utført mellom dag -42 og opp til dag 1.
Intervallforandringer i Ghrelin
Tidsramme: Intervall 1: dag 1 til 7; intervall 2: dag 8 til 28; intervall 3: dag 29 til 35
Fase II (kohort 1): Intervallendringer i Ghrelin vil kvantifiseres fra areal under kurven beregnet fra orale glukosetoleransetester (OGTT)
Intervall 1: dag 1 til 7; intervall 2: dag 8 til 28; intervall 3: dag 29 til 35
Ghrelin
Tidsramme: Screeningbesøk 2: utført mellom dag -42 og opp til dag 1.
Fase I (begge kohorter): Ghrelin vil bli kvantifisert fra areal under kurven beregnet fra gjennomsnittlige orale glukosetoleransetester (OGTT)
Screeningbesøk 2: utført mellom dag -42 og opp til dag 1.
Intervallendringer i glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Intervall 1: dag 1 til 7; intervall 2: dag 8 til 28; intervall 3: dag 29 til 35
Fase II (kohort 1): Intervallendringer i GLP-1 vil bli kvantifisert fra areal under kurven beregnet fra orale glukosetoleransetester (OGTT)
Intervall 1: dag 1 til 7; intervall 2: dag 8 til 28; intervall 3: dag 29 til 35
Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Screeningbesøk 2: utført mellom dag -42 og opp til dag 1.
Fase I (begge kohorter): GLP-1 vil bli kvantifisert fra areal under kurven beregnet fra gjennomsnittlige orale glukosetoleransetester (OGTT)
Screeningbesøk 2: utført mellom dag -42 og opp til dag 1.
Intervallendringer i glukoseavhengig insulinfrigjørende peptid (GIP)
Tidsramme: Intervall 1: dag 1 til 7; intervall 2: dag 8 til 28; intervall 3: dag 29 til 35
Fase II (kohort 1): Intervallendringer i GIP vil bli kvantifisert fra areal under kurven beregnet fra orale glukosetoleransetester (OGTT)
Intervall 1: dag 1 til 7; intervall 2: dag 8 til 28; intervall 3: dag 29 til 35
Glukoseavhengig insulinfrigjørende peptid (GIP)
Tidsramme: Screeningbesøk 2: utført mellom dag -42 og opp til dag 1.
Fase I (begge kohorter): GIP vil bli kvantifisert fra areal under kurven beregnet fra gjennomsnittlige orale glukosetoleransetester (OGTT)
Screeningbesøk 2: utført mellom dag -42 og opp til dag 1.
Intervallendringer i C-peptid
Tidsramme: Intervall 1: dag 1 til 7; intervall 2: dag 8 til 28; intervall 3: dag 29 til 35
Fase II (kohort 1): Intervallendringer i C-peptid vil bli kvantifisert fra areal under kurven beregnet fra orale glukosetoleransetester (OGTT)
Intervall 1: dag 1 til 7; intervall 2: dag 8 til 28; intervall 3: dag 29 til 35
C-peptid
Tidsramme: Screeningbesøk 2: utført mellom dag -42 og opp til dag 1.
Fase I (begge kohorter): C-peptid vil kvantifiseres fra areal under kurven beregnet fra gjennomsnittlige orale glukosetoleransetester (OGTT)
Screeningbesøk 2: utført mellom dag -42 og opp til dag 1.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervallendringer i glykert hemoglobin (HbA1C) - Fase II (Kohort 1)
Tidsramme: Intervall 1: dag 1 til 7; intervall 2: dag 8 til 28; intervall 3: dag 29 til 35
Intervall 1: dag 1 til 7; intervall 2: dag 8 til 28; intervall 3: dag 29 til 35
Glykert hemoglobin (HbA1C) - Fase I (begge kohorter)
Tidsramme: Screeningbesøk 2: utført mellom dag -42 og opp til dag 1.
Screeningbesøk 2: utført mellom dag -42 og opp til dag 1.
Intervallendringer i kroppsmasseindeks (BMI) - Fase II (Kohort 1)
Tidsramme: Intervall 1: dag 1 til 7; intervall 2: dag 8 til 28; intervall 3: dag 29 til 35
BMI beregnes ut fra målt høyde og vekt
Intervall 1: dag 1 til 7; intervall 2: dag 8 til 28; intervall 3: dag 29 til 35
Kroppsmasseindeks (BMI) - Fase I (begge kohorter)
Tidsramme: Screeningbesøk 2: utført mellom dag -42 og opp til dag 1.
BMI beregnes ut fra målt høyde og vekt
Screeningbesøk 2: utført mellom dag -42 og opp til dag 1.
Intervallendringer i kroppsfettfordeling - Fase II (Kohort 1)
Tidsramme: Intervall 1: dag 1 til 7; intervall 2: dag 8 til 28; intervall 3: dag 29 til 35
Intervall 1: dag 1 til 7; intervall 2: dag 8 til 28; intervall 3: dag 29 til 35
Kroppsfettfordeling - Fase I (begge kohorter)
Tidsramme: Screeningbesøk 2: utført mellom dag -42 og opp til dag 1.
Screeningbesøk 2: utført mellom dag -42 og opp til dag 1.
Intervallendringer i helkroppens densitometri (BodPod) - Fase II (Kohort 1)
Tidsramme: Intervall 1: dag 1 til 7; intervall 2: dag 8 til 28; intervall 3: dag 29 til 35
Intervall 1: dag 1 til 7; intervall 2: dag 8 til 28; intervall 3: dag 29 til 35
Helkroppsdensitometri (BodPod) - Fase I (begge kohorter)
Tidsramme: Screeningbesøk 2: utført mellom dag -42 og opp til dag 1.
Screeningbesøk 2: utført mellom dag -42 og opp til dag 1.
Intervallendringer i blodtrykk - Fase II (Kohort 1)
Tidsramme: Intervall 1: dag 1 til 7; intervall 2: dag 8 til 28; intervall 3: dag 29 til 35
Intervall 1: dag 1 til 7; intervall 2: dag 8 til 28; intervall 3: dag 29 til 35
Blodtrykk - Fase I (begge kohorter)
Tidsramme: Screeningbesøk 2: utført mellom dag -42 og opp til dag 1.
Screeningbesøk 2: utført mellom dag -42 og opp til dag 1.
Intervallendringer i frekvensfordeling av mikrober funnet i avføringsprøver (Fase II - kohort 1)
Tidsramme: Intervall 1: dag 6 til 7; intervall 2: dag 27 til 28; intervall 3: dag 34 eller 35.
Intervall 1: dag 6 til 7; intervall 2: dag 27 til 28; intervall 3: dag 34 eller 35.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rockefeller University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Huber, MD PhD, Rockefeller University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

11. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THU-0887

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral glukosetoleransetest (OGTT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere