Studie av reversibiliteten av glukosintolerans orsakad av kronisk aspartamkonsumtion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experiment har visat att vissa konstgjorda sötningsmedel som de i dietläsk kan orsaka förändringar i hur kroppen reagerar på och använder socker. Dessa förändringar ökar risken för fetma, typ 2-diabetes mellitus och andra metabola sjukdomar. I denna studie planerar utredarna att se om det vanligaste konstgjorda sötningsmedlet, aspartam, påverkar kroppens reaktion på socker. Utredarna tror att om metabola förändringar observeras hos en person som konsumerar aspartam, kan det leda till att förändringarna vänds och testresultaten normaliseras om man tar bort allt aspartam från kosten.
Utredarna planerar att studera två (2) kohorter av friska frivilliga: 1) De som regelbundet dricker minst tre burkar per dag kostläsk som innehåller aspartam (Kohort 1, Aspartam Consumers) och 2) deltagare som konsumerar mindre än eller lika med två (2) burkar dietläsk per vecka (Kohort 2, aspartamnaiva deltagare).
Fas I av studien kommer utredarna att ställa frågor till deltagarna om deras vanliga diet, inklusive hur mycket dietläsk de brukar dricka. Deltagarna kommer att screenas genom ett test som kallas det orala glukostoleranstestet, eller OGTT. Detta test innebär att du kommer till sjukhuset för att dricka sockerhaltig sirap och sedan får blodsockret kontrolleras var trettio (30) minut i fem (5) timmar. Innan testet måste deltagarna avstå från att äta eller dricka något under tio (10) timmar. Om OGTT visar ett högt värde, kommer deltagaren i kohort 1 (aspartamkonsumenter) som regelbundet dricker 3 eller fler burkar dietläsk per dag att kontaktas om att fortsätta in i den andra fasen av studien. För deltagarna i kohort 2 (konsumerar mindre än eller lika med två (2) burkar dietläsk per vecka, aspartamnaiva deltagare), kommer detta att vara slutet på deras deltagande i studien.
Fas II av studien, blodprover, OGTT, avföringsprover och vikt- och kroppsfettmätningar några gånger i veckan kommer att spåra eventuella förändringar hos deltagarna under studien. Under fas II fem (5) veckors studie kommer deltagarna att få alla sina måltider från Rockefeller University Hospital och bör inte ha någon mat eller dryck utanför. Dieten som används under denna studiefas (II) är den försiktiga metaboliska dieten. Deltagarna kan lämna sjukhuset och fortsätta arbeta, men måste komma för alla tester och för att få måltider. Under vecka ett kommer deltagarna bara att äta mat som tillhandahålls av sjukhuset men kommer att fortsätta att dricka tre (3) burkar dietläsk per dag. Under veckorna två till fyra kommer deltagarna att fortsätta äta mat som ges till dem av sjukhuset och kommer inte att tillåtas att konsumera någon mat eller dryck som innehåller aspartam. Under vecka fem kommer deltagarna att fortsätta på sjukhusdieten, men kommer igen att börja dricka tre (3) burkar dietläsk per dag.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18-45
- Vikt stabil i minst 3 månader före screening (< 5 % viktförändring)
- BMI på 21-29
Kohort 1 - Aspartamkonsumenter: Primärt sötningsmedel i kosten är aspartam; konsumerar minst 36 uns dietläsk där aspartam är en primär ingrediens (Diet Coke eller Diet Dr Pepper) om dagen under minst 6 månader innan studieinskrivningen (primärt dietär sötningsmedel är aspartam" bör definieras som: "840g per vecka sackaros ekvivalent från aspartam och mindre än 280 gram per vecka sackaros ekvivalent från alla andra sötningsmedel (kalorifria och kaloririka sötningsmedel). Som referens är en 12 oz läsk 40 g sackaros ekvivalent och en tesked (ett paket) konstgjort sötningsmedel motsvarar 4 g sackaros ekvivalent.)"
Kohort 2 - Aspartamnaiva deltagare: Förbrukar mindre än eller lika med 2 burkar dietläsk per vecka
Screeningbesök #2 OGTT-resultat:
- 0-h plasmaglukos < 110 mg/dl OCH
- 2-timmars plasmaglukos < 140 mg/dl
- Onormal OGTT under screeningsfasen av studien (område under kurvan i den övre delen av distributionen)
- Måste kunna följa en metabolisk försiktig kost
- Villig att fasta 10 timmar före varje OGTT och BodPod
- Aktuell träningsnivå (aerob träning och/eller styrketräning) måste kunna bibehållas medan en sluten patient
Exklusions kriterier:
Alla bevis på USA:s nationella kolesterolutbildningsprogram för vuxna behandlingspanel III
Klinisk identifiering av det metabola syndromet (måste ha 3 eller fler av följande riskfaktorer):
Abdominal fetma, givet som midjemått:
- Män >102 cm (>40 tum)
- Damer > 88 cm (>35 tum)
Triglycerider >150 mg/dl
HDL-kolesterol:
- Män < 40 mg/dl
- Kvinnor <50 mg/dl
Blodtryck >130/ >85 mm Hg
Fasteglukos > 110 mg/dl
- Genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) > 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) > 90 mmHG (baserat på 3 blodtryck tagna vid screeningbesök #1),
- LDL-C > 240 mg/dl
- Triglycerider > 400 mg/dl
- Bevis på en leversjukdom (ALT > tre gånger ULN)
- Bevis på någon njursjukdom
- För närvarande på en viktminskningsdiet
- Diabetes
- Självrapporterad historia av sköldkörteldysfunktion
- Konsumtion av sockersötade drycker (> 84 ounces per vecka)
- Hemoglobin <13,0 g/dl för män och 12,0 g/dl för kvinnor
Aktuell, tidigare (inom 2 månader) eller förväntad användning av någon av följande mediciner:
antihyperlipidemi, hyperglykemiska läkemedel, Antineoplastika, Antiretrovirala medel, Selektiva serotoninåterupptagshämmare, Diuretika, Antihypertensiva, Antikonvulsiva medel, Hormonbehandling, Preventivmedel
- Självrapporterad antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna
- För närvarande gravid eller ammande
- Historik av hjärtsjukdom
- Aktiv illegal droganvändare (självrapporterad)
- Historik av GI-kirurgi (gastrisk bypass, bariatrisk, Roux-en-Y, tjocktarmsresektion, etc.)
- Vanligt intag av > 2 alkoholhaltiga drycker/dag
- Någonsin diagnostiserad med en ätstörning (självrapporterad)
- Användning av steroider eller beta-agonister (oralt, intranasalt eller inhalerat) inom en vecka efter eventuell OGTT
- Positiv hepatitserologi (Hep. B ytantikropp; Hep. B ytantigen; Hep. C ytantikropp)
- Hivpositiv
- Användning av tobak under de senaste 3 månaderna
- Varje medicinskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra ytterligare risk för deltagaren eller förvirra studiens resultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aspartamkonsumenter - Kohort 1
Experimentgrupp/arm Fas I - Frågeformulär och fastande oralt glukostoleranstest (OGTT). Fas II - (Om OGTT-resultaten är onormala, kommer deltagarna att bjudas in att delta i Fas II) Fem (5) veckors studiefas med försiktig metabolisk kost och intervention av dietsoda som endast innehåller aspartam; Vecka 1: Försiktig metabolisk diet och 36 oz dietläsk per dag, Vecka 2-4: Försiktig metabolisk diet och ingen dietläsk, Vecka 5: Försiktig metabolisk kost och 36 oz dietläsk per dag. |
OGTT kommer att genomföras efter tio (10) timmars fasta på screening besök 2 (screening visit 2 kan genomföras mellan dag -42 till dag 1).
7 dagar med 36 oz dietläsk per dag (vecka 1), följt av 21 dagars tvättning (vecka 2-4) och 7 dagars rechallenge (vecka 5); Försiktig metabolisk kost; Oralt glukostoleranstest (OGTT) på dagarna (+/-2) 3, 7, 10, 14, 21, 28, 31, 35
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspartamnaiva deltagare - Kohort 2
Kontrollgrupp/arm Fas I - Frågeformulär och fastande oralt glukostoleranstest (OGTT). Fas II - Ej tillämpligt för denna kohort. |
OGTT kommer att genomföras efter tio (10) timmars fasta på screening besök 2 (screening visit 2 kan genomföras mellan dag -42 till dag 1).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervallförändringar i blodsocker
Tidsram: Intervall 1: dag 1 till 7; intervall 2: dag 8 till 28; intervall 3: dag 29 till 35
|
Fas II (kohort 1): Intervallförändringar i blodsocker kommer att kvantifieras från arean under kurvan beräknad från orala glukostoleranstester (OGTT)
|
Intervall 1: dag 1 till 7; intervall 2: dag 8 till 28; intervall 3: dag 29 till 35
|
|
Blodsocker
Tidsram: Screeningbesök 2: genomfördes mellan dag -42 upp till dag 1.
|
Fas I (båda kohorter): Blodsocker kommer att kvantifieras från inkrementell yta under kurvan beräknad från genomsnittliga orala glukostoleranstest (OGTT)
|
Screeningbesök 2: genomfördes mellan dag -42 upp till dag 1.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervallförändringar i glukagon
Tidsram: Intervall 1: dag 1 till 7; intervall 2: dag 8 till 28; intervall 3: dag 29 till 35
|
Fas II (kohort 1): Intervallförändringar i glukagon kommer att kvantifieras från arean under kurvan beräknad från orala glukostoleranstester (OGTT)
|
Intervall 1: dag 1 till 7; intervall 2: dag 8 till 28; intervall 3: dag 29 till 35
|
|
Glukagon
Tidsram: Screeningbesök 2: genomfördes mellan dag -42 upp till dag 1.
|
Fas I (båda kohorter): glukagon kommer att kvantifieras från arean under kurvan beräknad från genomsnittliga orala glukostoleranstest (OGTT)
|
Screeningbesök 2: genomfördes mellan dag -42 upp till dag 1.
|
|
Intervallförändringar i Peptide Tyrosine Tyrosine (PYY)
Tidsram: Intervall 1: dag 1 till 7; intervall 2: dag 8 till 28; intervall 3: dag 29 till 35
|
Fas II (kohort 1): Intervallförändringar i PYY kommer att kvantifieras från arean under kurvan beräknad från orala glukostoleranstester (OGTT)
|
Intervall 1: dag 1 till 7; intervall 2: dag 8 till 28; intervall 3: dag 29 till 35
|
|
Peptidtyrosintyrosin (PYY)
Tidsram: Screeningbesök 2: genomfördes mellan dag -42 upp till dag 1.
|
Fas I (båda kohorter): PYY kommer att kvantifieras från arean under kurvan beräknad från genomsnittliga orala glukostoleranstester (OGTT)
|
Screeningbesök 2: genomfördes mellan dag -42 upp till dag 1.
|
|
Intervallförändringar i Leptin
Tidsram: Intervall 1: dag 1 till 7; intervall 2: dag 8 till 28; intervall 3: dag 29 till 35
|
Fas II (kohort 1): Intervallförändringar i Leptin kommer att kvantifieras från arean under kurvan beräknad från orala glukostoleranstester (OGTT)
|
Intervall 1: dag 1 till 7; intervall 2: dag 8 till 28; intervall 3: dag 29 till 35
|
|
Leptin
Tidsram: Screeningbesök 2: genomfördes mellan dag -42 upp till dag 1.
|
Fas I (båda kohorter): Leptin kommer att kvantifieras från arean under kurvan beräknad från genomsnittliga orala glukostoleranstest (OGTT)
|
Screeningbesök 2: genomfördes mellan dag -42 upp till dag 1.
|
|
Intervallförändringar i insulin
Tidsram: Intervall 1: dag 1 till 7; intervall 2: dag 8 till 28; intervall 3: dag 29 till 35
|
Fas II (kohort 1): Intervallförändringar i insulin kommer att kvantifieras från arean under kurvan beräknad från orala glukostoleranstester (OGTT)
|
Intervall 1: dag 1 till 7; intervall 2: dag 8 till 28; intervall 3: dag 29 till 35
|
|
Insulin
Tidsram: Screeningbesök 2: genomfördes mellan dag -42 upp till dag 1.
|
Fas I (båda kohorter): Insulin kommer att kvantifieras från arean under kurvan beräknad från genomsnittliga orala glukostoleranstest (OGTT)
|
Screeningbesök 2: genomfördes mellan dag -42 upp till dag 1.
|
|
Intervallförändringar i Ghrelin
Tidsram: Intervall 1: dag 1 till 7; intervall 2: dag 8 till 28; intervall 3: dag 29 till 35
|
Fas II (kohort 1): Intervallförändringar i Ghrelin kommer att kvantifieras från arean under kurvan beräknad från orala glukostoleranstester (OGTT)
|
Intervall 1: dag 1 till 7; intervall 2: dag 8 till 28; intervall 3: dag 29 till 35
|
|
Ghrelin
Tidsram: Screeningbesök 2: genomfördes mellan dag -42 upp till dag 1.
|
Fas I (båda kohorter): Ghrelin kommer att kvantifieras från arean under kurvan beräknad från genomsnittliga orala glukostoleranstest (OGTT)
|
Screeningbesök 2: genomfördes mellan dag -42 upp till dag 1.
|
|
Intervallförändringar i glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: Intervall 1: dag 1 till 7; intervall 2: dag 8 till 28; intervall 3: dag 29 till 35
|
Fas II (kohort 1): Intervallförändringar i GLP-1 kommer att kvantifieras från arean under kurvan beräknad från orala glukostoleranstester (OGTT)
|
Intervall 1: dag 1 till 7; intervall 2: dag 8 till 28; intervall 3: dag 29 till 35
|
|
Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: Screeningbesök 2: genomfördes mellan dag -42 upp till dag 1.
|
Fas I (båda kohorter): GLP-1 kommer att kvantifieras från arean under kurvan beräknad från genomsnittliga orala glukostoleranstest (OGTT)
|
Screeningbesök 2: genomfördes mellan dag -42 upp till dag 1.
|
|
Intervallförändringar i glukosberoende insulinfrisättande peptid (GIP)
Tidsram: Intervall 1: dag 1 till 7; intervall 2: dag 8 till 28; intervall 3: dag 29 till 35
|
Fas II (kohort 1): Intervallförändringar i GIP kommer att kvantifieras från arean under kurvan beräknad från orala glukostoleranstester (OGTT)
|
Intervall 1: dag 1 till 7; intervall 2: dag 8 till 28; intervall 3: dag 29 till 35
|
|
Glukosberoende insulinfrisättande peptid (GIP)
Tidsram: Screeningbesök 2: genomfördes mellan dag -42 upp till dag 1.
|
Fas I (båda kohorter): GIP kommer att kvantifieras från arean under kurvan beräknad från genomsnittliga orala glukostoleranstester (OGTT)
|
Screeningbesök 2: genomfördes mellan dag -42 upp till dag 1.
|
|
Intervallförändringar i C-peptid
Tidsram: Intervall 1: dag 1 till 7; intervall 2: dag 8 till 28; intervall 3: dag 29 till 35
|
Fas II (kohort 1): Intervallförändringar i C-peptid kommer att kvantifieras från arean under kurvan beräknad från orala glukostoleranstester (OGTT)
|
Intervall 1: dag 1 till 7; intervall 2: dag 8 till 28; intervall 3: dag 29 till 35
|
|
C-peptid
Tidsram: Screeningbesök 2: genomfördes mellan dag -42 upp till dag 1.
|
Fas I (båda kohorter): C-peptid kommer att kvantifieras från area under kurvan beräknad från genomsnittliga orala glukostoleranstester (OGTT)
|
Screeningbesök 2: genomfördes mellan dag -42 upp till dag 1.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervallförändringar i glykerat hemoglobin (HbA1C) - Fas II (Kohort 1)
Tidsram: Intervall 1: dag 1 till 7; intervall 2: dag 8 till 28; intervall 3: dag 29 till 35
|
Intervall 1: dag 1 till 7; intervall 2: dag 8 till 28; intervall 3: dag 29 till 35
|
|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1C) - Fas I (båda kohorter)
Tidsram: Screeningbesök 2: genomfördes mellan dag -42 upp till dag 1.
|
Screeningbesök 2: genomfördes mellan dag -42 upp till dag 1.
|
|
|
Intervallförändringar i kroppsmassaindex (BMI) - Fas II (Kohort 1)
Tidsram: Intervall 1: dag 1 till 7; intervall 2: dag 8 till 28; intervall 3: dag 29 till 35
|
BMI beräknas utifrån uppmätt längd och vikt
|
Intervall 1: dag 1 till 7; intervall 2: dag 8 till 28; intervall 3: dag 29 till 35
|
|
Body mass index (BMI) - Fas I (båda kohorter)
Tidsram: Screeningbesök 2: genomfördes mellan dag -42 upp till dag 1.
|
BMI beräknas utifrån uppmätt längd och vikt
|
Screeningbesök 2: genomfördes mellan dag -42 upp till dag 1.
|
|
Intervallförändringar i kroppsfettfördelning - Fas II (Kohort 1)
Tidsram: Intervall 1: dag 1 till 7; intervall 2: dag 8 till 28; intervall 3: dag 29 till 35
|
Intervall 1: dag 1 till 7; intervall 2: dag 8 till 28; intervall 3: dag 29 till 35
|
|
|
Fördelning av kroppsfett - Fas I (båda kohorter)
Tidsram: Screeningbesök 2: genomfördes mellan dag -42 upp till dag 1.
|
Screeningbesök 2: genomfördes mellan dag -42 upp till dag 1.
|
|
|
Intervallförändringar i helkroppsdensitometri (BodPod) - Fas II (Kohort 1)
Tidsram: Intervall 1: dag 1 till 7; intervall 2: dag 8 till 28; intervall 3: dag 29 till 35
|
Intervall 1: dag 1 till 7; intervall 2: dag 8 till 28; intervall 3: dag 29 till 35
|
|
|
Helkroppsdensitometri (BodPod) - Fas I (båda kohorter)
Tidsram: Screeningbesök 2: genomfördes mellan dag -42 upp till dag 1.
|
Screeningbesök 2: genomfördes mellan dag -42 upp till dag 1.
|
|
|
Intervallförändringar i blodtryck - Fas II (Kohort 1)
Tidsram: Intervall 1: dag 1 till 7; intervall 2: dag 8 till 28; intervall 3: dag 29 till 35
|
Intervall 1: dag 1 till 7; intervall 2: dag 8 till 28; intervall 3: dag 29 till 35
|
|
|
Blodtryck - Fas I (båda kohorter)
Tidsram: Screeningbesök 2: genomfördes mellan dag -42 upp till dag 1.
|
Screeningbesök 2: genomfördes mellan dag -42 upp till dag 1.
|
|
|
Intervallförändringar i frekvensfördelning av mikrober som finns i avföringsprover (Fas II - kohort 1)
Tidsram: Intervall 1: dag 6 till 7; intervall 2: dag 27 till 28; intervall 3: dag 34 eller 35.
|
Intervall 1: dag 6 till 7; intervall 2: dag 27 till 28; intervall 3: dag 34 eller 35.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Huber, MD PhD, Rockefeller University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THU-0887
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .