Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af reversibiliteten af ​​glukoseintolerance forårsaget af kronisk aspartamforbrug

3. juni 2020 opdateret af: Thomas Huber, Rockefeller University
Eksperimenter har vist, at nogle kunstige sødestoffer som dem i diætsodavand kan forårsage ændringer i, hvordan kroppen reagerer på og bruger sukker. Disse ændringer øger chancen for fedme, type 2-diabetes og andre stofskiftesygdomme. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at se, om det mest almindelige kunstige sødestof, aspartam (varenavn Equal, NutraSweet), forårsager disse ændringer. Efterforskerne mener, at hvis der observeres metaboliske ændringer hos en person, der indtager aspartam, kan fjernelse af al aspartam fra kosten føre til en vending af ændringerne og en normalisering af testresultaterne. Dette vil påvirke sødestoftilsætningsstoffer i vores fødevarer og dermed mindske forekomst af fedme, diabetes og det metaboliske syndrom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Eksperimenter har vist, at nogle kunstige sødestoffer som dem i diætsodavand kan forårsage ændringer i, hvordan kroppen reagerer på og bruger sukker. Disse ændringer øger chancen for fedme, type 2 diabetes mellitus og andre stofskiftesygdomme. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at se, om det mest almindeligt anvendte kunstige sødestof, aspartam, påvirker kroppens reaktion på sukker. Efterforskerne mener, at hvis der observeres metaboliske ændringer hos en person, der indtager aspartam, så kan fjernelse af al aspartam fra kosten føre til en vending af ændringerne og en normalisering af testresultaterne.

Efterforskerne planlægger at studere to (2) kohorter af raske frivillige: 1) Dem, der regelmæssigt drikker mindst tre dåser dagligt sodavand, der indeholder aspartam (kohorte 1, aspartamforbrugere) og 2) deltagere, der indtager mindre end eller lig med to (2) dåser diætsodavand om ugen (Kohorte 2, Aspartam-naive deltagere).

Fase I af undersøgelsen vil efterforskerne stille deltagerne spørgsmål om deres sædvanlige kost, herunder hvor meget sodavand de normalt drikker. Deltagerne vil blive screenet ved en test kaldet den orale glukosetolerancetest eller OGTT. Denne test involverer at komme til hospitalet for at drikke sukkerholdig sirup og derefter få tjekket blodsukkeret hvert tredive (30) minut i fem (5) timer. Før testen skal deltagerne undlade at spise eller drikke noget i ti (10) timer. Hvis OGTT viser en høj værdi, vil deltageren i kohorte 1 (aspartamforbrugere), som regelmæssigt drikker 3 eller flere dåser per dag diætsodavand, blive kontaktet om at fortsætte ind i anden fase af undersøgelsen. For deltagerne i kohorte 2 (indtager mindre end eller lig med to (2) dåser diætsodavand om ugen; Aspartam-naive deltagere), vil dette være afslutningen på deres deltagelse i undersøgelsen.

Fase II af undersøgelsen, blodprøver, OGTT, afføringsprøver og vægt- og kropsfedtmålinger et par gange om ugen vil spore eventuelle ændringer hos deltagerne under undersøgelsen. I løbet af fase II fem (5) ugers undersøgelse vil deltagerne modtage alle deres måltider fra Rockefeller University Hospital og bør ikke have mad eller drikkevarer udefra. Den diæt, der anvendes gennem denne undersøgelsesfase (II), er den forsigtige metaboliske diæt. Deltagerne kan forlade hospitalet og fortsætte med at arbejde, men skal komme til alle prøver og for at modtage måltider. I løbet af uge 1 vil deltagerne kun spise mad leveret af hospitalet, men vil fortsætte med at drikke tre (3) dåser diætsodavand om dagen. I uge to til fire vil deltagerne fortsætte med at spise mad givet til dem af hospitalet og vil ikke have lov til at indtage mad eller drikkevarer, der indeholder aspartam. I uge fem vil deltagerne fortsætte på hospitalsdiæten, men vil igen begynde at drikke tre (3) dåser diætsodavand om dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • The Rockefeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-45
  2. Vægt stabil i mindst 3 måneder før screening (< 5 % vægtændring)
  3. BMI på 21-29
  4. Kohorte 1 - Aspartamforbrugere: Primært sødemiddel i kosten er aspartam; indtager mindst 36 ounce diætsodavand, hvor aspartam er en primær ingrediens (Diet Coke eller Diet Dr Pepper) om dagen i mindst 6 måneders varighed før studieindskrivning (Primært diætsødestof er aspartam" bør defineres som: "840g pr. uge saccharoseækvivalent fra aspartam og mindre end 280 gram pr. uge saccharoseækvivalent fra alle andre sødestoffer (ikke-kaloriske og kalorieholdige sødestoffer). Til reference svarer en 12 oz sodavand til 40 g saccharoseækvivalent, og en teskefuld (en pakke) kunstigt sødemiddel svarer til 4g saccharoseækvivalent.)"

    Kohorte 2 - Aspartam-naive deltagere: Forbruger mindre end eller lig med 2 dåser diætsodavand om ugen

  5. Screeningbesøg #2 OGTT-resultat:

    • 0-t plasmaglukose < 110 mg/dl OG
    • 2-timers plasmaglukose < 140 mg/dl
  6. Unormal OGTT under screeningsfasen af ​​undersøgelsen (område under kurve i den høje ende af distribution)
  7. Skal kunne overholde en metabolisk Forsigtig diæt
  8. Villig til at faste 10 timer før hver OGTT og BodPod
  9. Det nuværende træningsniveau (aerob træning og/eller modstandstræning) skal kunne opretholdes, mens du er indlagt

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert bevis på US National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III

    Klinisk identifikation af det metaboliske syndrom (skal have 3 eller flere af følgende risikofaktorer):

    Abdominal fedme, givet som taljeomkreds:

    • Mænd >102 cm (>40 tommer)
    • Kvinder > 88 cm (>35 tommer)

    Triglycerider >150 mg/dl

    HDL kolesterol:

    • Mænd < 40 mg/dl
    • Kvinder <50 mg/dl

    Blodtryk >130/ >85 mm Hg

    Fastende Glukose > 110 mg/dl

  2. Gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mmHG (baseret på 3 blodtryk taget ved screeningsbesøg #1),
  3. LDL-C > 240 mg/dl
  4. Triglycerider > 400 mg/dl
  5. Bevis på en leversygdom (ALT > tre gange ULN)
  6. Beviser for enhver nyresygdom
  7. Lige nu på vægttabsdiæt
  8. Diabetes
  9. Selvrapporteret historie om skjoldbruskkirteldysfunktion
  10. Indtagelse af sukkersødet drikkevare (> 84 ounces pr. uge)
  11. Hæmoglobin <13,0 g/dl for mænd og 12,0 g/dl for kvinder
  12. Aktuel, tidligere (inden for 2 måneder) eller forventet brug af en eller flere af følgende lægemidler:

    antihyperlipidæmiske, hyperglykæmiske lægemidler, Antineoplastika, Antiretrovirale midler, Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere, Diuretika, Antihypertensiva, Antikonvulsiva, Hormonbehandling, Prævention

  13. Selvrapporteret antibiotikabrug inden for de seneste 3 måneder
  14. I øjeblikket gravid eller ammende
  15. Anamnese med hjertesygdom
  16. Aktiv illegal stofbruger (selvrapporteret)
  17. Anamnese med GI-kirurgi (gastrisk bypass, bariatrisk, Roux-en-Y, colonresektion osv.)
  18. Sædvanlig indtagelse af > 2 alkoholholdige drikkevarer/dag
  19. Nogensinde diagnosticeret med en spiseforstyrrelse (selvrapporteret)
  20. Brug af steroider eller beta-agonister (oralt, intranasal eller inhaleret) inden for en uge efter enhver OGTT
  21. Positiv hepatitis serologi (Hep. B overflade antistof; Hep. B overfladeantigen; Hep. C overflade antistof)
  22. HIV positiv
  23. Tobaksbrug inden for de seneste 3 måneder
  24. Enhver medicinsk eller social tilstand, der efter efterforskerens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren eller forvirre resultaterne af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aspartamforbrugere - Kohorte 1

Eksperimentel gruppe/arm

Fase I - Spørgeskemaer og fastende oral glucosetolerancetest (OGTT).

Fase II - (Hvis OGTT-resultater er unormale, vil deltagerne blive inviteret til at deltage i Fase II) Fem (5) ugers undersøgelsesfase med forsigtig metabolisk diæt og intervention af diætsodavand, der kun indeholder aspartam; Uge 1: Forsigtig metabolisk diæt og 36 oz diætsodavand dagligt, Uge 2-4: Forsigtig metabolisk diæt og ingen diætsodavand, Uge 5: Forsigtig metabolisk diæt og 36 oz diætsodavand dagligt.

OGTT vil blive udført efter ti (10) timers faste på screeningbesøg 2 (screeningbesøg 2 kan udføres mellem dag -42 til dag 1).
7 dage med 36 oz diætsodavand po dagligt (uge 1), efterfulgt af 21 dages udvaskning (uge 2-4) og 7 dage genudfordring (uge 5); Forsigtig metabolisk kost; Oral glukosetolerancetest (OGTT) på dage (+/-2) 3, 7, 10, 14, 21, 28, 31, 35
ACTIVE_COMPARATOR: Aspartam-naive deltagere - kohorte 2

Kontrolgruppe/arm

Fase I - Spørgeskemaer og fastende oral glucosetolerancetest (OGTT).

Fase II - Ikke relevant for denne kohorte.

OGTT vil blive udført efter ti (10) timers faste på screeningbesøg 2 (screeningbesøg 2 kan udføres mellem dag -42 til dag 1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervalændringer i blodsukker
Tidsramme: Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
Fase II (kohorte 1): Intervalændringer i blodsukker vil blive kvantificeret fra areal under kurven beregnet ud fra orale glucosetolerancetest (OGTT)
Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
Blodsukker
Tidsramme: Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
Fase I (begge kohorter): Blodsukker vil blive kvantificeret ud fra trinvis areal under kurven beregnet ud fra gennemsnitlige orale glucosetolerancetest (OGTT)
Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervalændringer i glukagon
Tidsramme: Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
Fase II (kohorte 1): Intervalændringer i glukagon vil blive kvantificeret fra areal under kurven beregnet ud fra orale glucosetolerancetest (OGTT)
Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
Glukagon
Tidsramme: Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
Fase I (begge kohorter): glukagon vil blive kvantificeret fra areal under kurven beregnet ud fra gennemsnitlige orale glucosetolerancetest (OGTT)
Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
Intervalændringer i Peptide Tyrosine Tyrosine (PYY)
Tidsramme: Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
Fase II (kohorte 1): Intervalændringer i PYY vil blive kvantificeret ud fra areal under kurven beregnet ud fra orale glucosetolerancetest (OGTT)
Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
Peptid tyrosin tyrosin (PYY)
Tidsramme: Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
Fase I (begge kohorter): PYY vil blive kvantificeret fra areal under kurven beregnet ud fra gennemsnitlige orale glucosetolerancetest (OGTT)
Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
Intervalændringer i Leptin
Tidsramme: Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
Fase II (kohorte 1): Intervalændringer i Leptin vil blive kvantificeret fra areal under kurven beregnet ud fra orale glucosetolerancetest (OGTT)
Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
Leptin
Tidsramme: Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
Fase I (begge kohorter): Leptin vil blive kvantificeret fra areal under kurven beregnet ud fra gennemsnitlige orale glucosetolerancetest (OGTT)
Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
Intervalændringer i insulin
Tidsramme: Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
Fase II (kohorte 1): Intervalændringer i insulin vil blive kvantificeret ud fra areal under kurven beregnet ud fra orale glucosetolerancetest (OGTT)
Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
Insulin
Tidsramme: Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
Fase I (begge kohorter): Insulin vil blive kvantificeret fra areal under kurven beregnet ud fra gennemsnitlige orale glucosetolerancetest (OGTT)
Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
Intervalændringer i Ghrelin
Tidsramme: Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
Fase II (kohorte 1): Intervalændringer i Ghrelin vil blive kvantificeret fra areal under kurven beregnet ud fra orale glucosetolerancetest (OGTT)
Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
Ghrelin
Tidsramme: Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
Fase I (begge kohorter): Ghrelin vil blive kvantificeret fra areal under kurven beregnet ud fra gennemsnitlige orale glucosetolerancetest (OGTT)
Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
Intervalændringer i Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
Fase II (kohorte 1): Intervalændringer i GLP-1 vil blive kvantificeret ud fra areal under kurven beregnet ud fra orale glucosetolerancetest (OGTT)
Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
Fase I (begge kohorter): GLP-1 vil blive kvantificeret fra areal under kurven beregnet ud fra gennemsnitlige orale glucosetolerancetest (OGTT)
Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
Intervalændringer i Glucose-dependent insulin-releasing peptide (GIP)
Tidsramme: Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
Fase II (kohorte 1): Intervalændringer i GIP vil blive kvantificeret fra areal under kurven beregnet ud fra orale glucosetolerancetest (OGTT)
Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
Glucose-afhængigt insulin-frigivende peptid (GIP)
Tidsramme: Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
Fase I (begge kohorter): GIP vil blive kvantificeret fra areal under kurven beregnet ud fra gennemsnitlige orale glucosetolerancetest (OGTT)
Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
Intervalændringer i C-peptid
Tidsramme: Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
Fase II (kohorte 1): Intervalændringer i C-peptid vil blive kvantificeret fra areal under kurven beregnet ud fra orale glucosetolerancetest (OGTT)
Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
C-peptid
Tidsramme: Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
Fase I (begge kohorter): C-peptid vil blive kvantificeret fra areal under kurven beregnet ud fra gennemsnitlige orale glucosetolerancetest (OGTT)
Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervalændringer i glykeret hæmoglobin (HbA1C) - Fase II (Kohorte 1)
Tidsramme: Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
Glyceret hæmoglobin (HbA1C) - Fase I (begge kohorter)
Tidsramme: Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
Intervalændringer i kropsmasseindeks (BMI) - Fase II (Kohorte 1)
Tidsramme: Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
BMI udregnes ud fra målt højde og vægt
Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
Body Mass Index (BMI) - Fase I (begge kohorter)
Tidsramme: Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
BMI udregnes ud fra målt højde og vægt
Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
Intervalændringer i kropsfedtfordeling - Fase II (Kohorte 1)
Tidsramme: Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
Kropsfedtfordeling - Fase I (begge kohorter)
Tidsramme: Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
Intervalændringer i helkropsdensitometri (BodPod) - Fase II (Kohorte 1)
Tidsramme: Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
Helkropsdensitometri (BodPod) - Fase I (begge kohorter)
Tidsramme: Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
Intervalændringer i blodtryk - Fase II (Kohorte 1)
Tidsramme: Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
Blodtryk - Fase I (begge kohorter)
Tidsramme: Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
Intervalændringer i frekvensfordeling af mikrober fundet i afføringsprøver (Fase II - kohorte 1)
Tidsramme: Interval 1: dag 6 til 7; interval 2: dag 27 til 28; interval 3: dag 34 eller 35.
Interval 1: dag 6 til 7; interval 2: dag 27 til 28; interval 3: dag 34 eller 35.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Huber, MD PhD, Rockefeller University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2015

Først opslået (SKØN)

11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral glucosetolerancetest (OGTT)

Abonner