- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02520258
Undersøgelse af reversibiliteten af glukoseintolerance forårsaget af kronisk aspartamforbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimenter har vist, at nogle kunstige sødestoffer som dem i diætsodavand kan forårsage ændringer i, hvordan kroppen reagerer på og bruger sukker. Disse ændringer øger chancen for fedme, type 2 diabetes mellitus og andre stofskiftesygdomme. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at se, om det mest almindeligt anvendte kunstige sødestof, aspartam, påvirker kroppens reaktion på sukker. Efterforskerne mener, at hvis der observeres metaboliske ændringer hos en person, der indtager aspartam, så kan fjernelse af al aspartam fra kosten føre til en vending af ændringerne og en normalisering af testresultaterne.
Efterforskerne planlægger at studere to (2) kohorter af raske frivillige: 1) Dem, der regelmæssigt drikker mindst tre dåser dagligt sodavand, der indeholder aspartam (kohorte 1, aspartamforbrugere) og 2) deltagere, der indtager mindre end eller lig med to (2) dåser diætsodavand om ugen (Kohorte 2, Aspartam-naive deltagere).
Fase I af undersøgelsen vil efterforskerne stille deltagerne spørgsmål om deres sædvanlige kost, herunder hvor meget sodavand de normalt drikker. Deltagerne vil blive screenet ved en test kaldet den orale glukosetolerancetest eller OGTT. Denne test involverer at komme til hospitalet for at drikke sukkerholdig sirup og derefter få tjekket blodsukkeret hvert tredive (30) minut i fem (5) timer. Før testen skal deltagerne undlade at spise eller drikke noget i ti (10) timer. Hvis OGTT viser en høj værdi, vil deltageren i kohorte 1 (aspartamforbrugere), som regelmæssigt drikker 3 eller flere dåser per dag diætsodavand, blive kontaktet om at fortsætte ind i anden fase af undersøgelsen. For deltagerne i kohorte 2 (indtager mindre end eller lig med to (2) dåser diætsodavand om ugen; Aspartam-naive deltagere), vil dette være afslutningen på deres deltagelse i undersøgelsen.
Fase II af undersøgelsen, blodprøver, OGTT, afføringsprøver og vægt- og kropsfedtmålinger et par gange om ugen vil spore eventuelle ændringer hos deltagerne under undersøgelsen. I løbet af fase II fem (5) ugers undersøgelse vil deltagerne modtage alle deres måltider fra Rockefeller University Hospital og bør ikke have mad eller drikkevarer udefra. Den diæt, der anvendes gennem denne undersøgelsesfase (II), er den forsigtige metaboliske diæt. Deltagerne kan forlade hospitalet og fortsætte med at arbejde, men skal komme til alle prøver og for at modtage måltider. I løbet af uge 1 vil deltagerne kun spise mad leveret af hospitalet, men vil fortsætte med at drikke tre (3) dåser diætsodavand om dagen. I uge to til fire vil deltagerne fortsætte med at spise mad givet til dem af hospitalet og vil ikke have lov til at indtage mad eller drikkevarer, der indeholder aspartam. I uge fem vil deltagerne fortsætte på hospitalsdiæten, men vil igen begynde at drikke tre (3) dåser diætsodavand om dagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-45
- Vægt stabil i mindst 3 måneder før screening (< 5 % vægtændring)
- BMI på 21-29
Kohorte 1 - Aspartamforbrugere: Primært sødemiddel i kosten er aspartam; indtager mindst 36 ounce diætsodavand, hvor aspartam er en primær ingrediens (Diet Coke eller Diet Dr Pepper) om dagen i mindst 6 måneders varighed før studieindskrivning (Primært diætsødestof er aspartam" bør defineres som: "840g pr. uge saccharoseækvivalent fra aspartam og mindre end 280 gram pr. uge saccharoseækvivalent fra alle andre sødestoffer (ikke-kaloriske og kalorieholdige sødestoffer). Til reference svarer en 12 oz sodavand til 40 g saccharoseækvivalent, og en teskefuld (en pakke) kunstigt sødemiddel svarer til 4g saccharoseækvivalent.)"
Kohorte 2 - Aspartam-naive deltagere: Forbruger mindre end eller lig med 2 dåser diætsodavand om ugen
Screeningbesøg #2 OGTT-resultat:
- 0-t plasmaglukose < 110 mg/dl OG
- 2-timers plasmaglukose < 140 mg/dl
- Unormal OGTT under screeningsfasen af undersøgelsen (område under kurve i den høje ende af distribution)
- Skal kunne overholde en metabolisk Forsigtig diæt
- Villig til at faste 10 timer før hver OGTT og BodPod
- Det nuværende træningsniveau (aerob træning og/eller modstandstræning) skal kunne opretholdes, mens du er indlagt
Ekskluderingskriterier:
Ethvert bevis på US National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III
Klinisk identifikation af det metaboliske syndrom (skal have 3 eller flere af følgende risikofaktorer):
Abdominal fedme, givet som taljeomkreds:
- Mænd >102 cm (>40 tommer)
- Kvinder > 88 cm (>35 tommer)
Triglycerider >150 mg/dl
HDL kolesterol:
- Mænd < 40 mg/dl
- Kvinder <50 mg/dl
Blodtryk >130/ >85 mm Hg
Fastende Glukose > 110 mg/dl
- Gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mmHG (baseret på 3 blodtryk taget ved screeningsbesøg #1),
- LDL-C > 240 mg/dl
- Triglycerider > 400 mg/dl
- Bevis på en leversygdom (ALT > tre gange ULN)
- Beviser for enhver nyresygdom
- Lige nu på vægttabsdiæt
- Diabetes
- Selvrapporteret historie om skjoldbruskkirteldysfunktion
- Indtagelse af sukkersødet drikkevare (> 84 ounces pr. uge)
- Hæmoglobin <13,0 g/dl for mænd og 12,0 g/dl for kvinder
Aktuel, tidligere (inden for 2 måneder) eller forventet brug af en eller flere af følgende lægemidler:
antihyperlipidæmiske, hyperglykæmiske lægemidler, Antineoplastika, Antiretrovirale midler, Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere, Diuretika, Antihypertensiva, Antikonvulsiva, Hormonbehandling, Prævention
- Selvrapporteret antibiotikabrug inden for de seneste 3 måneder
- I øjeblikket gravid eller ammende
- Anamnese med hjertesygdom
- Aktiv illegal stofbruger (selvrapporteret)
- Anamnese med GI-kirurgi (gastrisk bypass, bariatrisk, Roux-en-Y, colonresektion osv.)
- Sædvanlig indtagelse af > 2 alkoholholdige drikkevarer/dag
- Nogensinde diagnosticeret med en spiseforstyrrelse (selvrapporteret)
- Brug af steroider eller beta-agonister (oralt, intranasal eller inhaleret) inden for en uge efter enhver OGTT
- Positiv hepatitis serologi (Hep. B overflade antistof; Hep. B overfladeantigen; Hep. C overflade antistof)
- HIV positiv
- Tobaksbrug inden for de seneste 3 måneder
- Enhver medicinsk eller social tilstand, der efter efterforskerens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren eller forvirre resultaterne af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aspartamforbrugere - Kohorte 1
Eksperimentel gruppe/arm Fase I - Spørgeskemaer og fastende oral glucosetolerancetest (OGTT). Fase II - (Hvis OGTT-resultater er unormale, vil deltagerne blive inviteret til at deltage i Fase II) Fem (5) ugers undersøgelsesfase med forsigtig metabolisk diæt og intervention af diætsodavand, der kun indeholder aspartam; Uge 1: Forsigtig metabolisk diæt og 36 oz diætsodavand dagligt, Uge 2-4: Forsigtig metabolisk diæt og ingen diætsodavand, Uge 5: Forsigtig metabolisk diæt og 36 oz diætsodavand dagligt. |
OGTT vil blive udført efter ti (10) timers faste på screeningbesøg 2 (screeningbesøg 2 kan udføres mellem dag -42 til dag 1).
7 dage med 36 oz diætsodavand po dagligt (uge 1), efterfulgt af 21 dages udvaskning (uge 2-4) og 7 dage genudfordring (uge 5); Forsigtig metabolisk kost; Oral glukosetolerancetest (OGTT) på dage (+/-2) 3, 7, 10, 14, 21, 28, 31, 35
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspartam-naive deltagere - kohorte 2
Kontrolgruppe/arm Fase I - Spørgeskemaer og fastende oral glucosetolerancetest (OGTT). Fase II - Ikke relevant for denne kohorte. |
OGTT vil blive udført efter ti (10) timers faste på screeningbesøg 2 (screeningbesøg 2 kan udføres mellem dag -42 til dag 1).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervalændringer i blodsukker
Tidsramme: Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
|
Fase II (kohorte 1): Intervalændringer i blodsukker vil blive kvantificeret fra areal under kurven beregnet ud fra orale glucosetolerancetest (OGTT)
|
Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
|
Fase I (begge kohorter): Blodsukker vil blive kvantificeret ud fra trinvis areal under kurven beregnet ud fra gennemsnitlige orale glucosetolerancetest (OGTT)
|
Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervalændringer i glukagon
Tidsramme: Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
|
Fase II (kohorte 1): Intervalændringer i glukagon vil blive kvantificeret fra areal under kurven beregnet ud fra orale glucosetolerancetest (OGTT)
|
Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
|
|
Glukagon
Tidsramme: Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
|
Fase I (begge kohorter): glukagon vil blive kvantificeret fra areal under kurven beregnet ud fra gennemsnitlige orale glucosetolerancetest (OGTT)
|
Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
|
|
Intervalændringer i Peptide Tyrosine Tyrosine (PYY)
Tidsramme: Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
|
Fase II (kohorte 1): Intervalændringer i PYY vil blive kvantificeret ud fra areal under kurven beregnet ud fra orale glucosetolerancetest (OGTT)
|
Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
|
|
Peptid tyrosin tyrosin (PYY)
Tidsramme: Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
|
Fase I (begge kohorter): PYY vil blive kvantificeret fra areal under kurven beregnet ud fra gennemsnitlige orale glucosetolerancetest (OGTT)
|
Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
|
|
Intervalændringer i Leptin
Tidsramme: Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
|
Fase II (kohorte 1): Intervalændringer i Leptin vil blive kvantificeret fra areal under kurven beregnet ud fra orale glucosetolerancetest (OGTT)
|
Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
|
|
Leptin
Tidsramme: Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
|
Fase I (begge kohorter): Leptin vil blive kvantificeret fra areal under kurven beregnet ud fra gennemsnitlige orale glucosetolerancetest (OGTT)
|
Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
|
|
Intervalændringer i insulin
Tidsramme: Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
|
Fase II (kohorte 1): Intervalændringer i insulin vil blive kvantificeret ud fra areal under kurven beregnet ud fra orale glucosetolerancetest (OGTT)
|
Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
|
|
Insulin
Tidsramme: Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
|
Fase I (begge kohorter): Insulin vil blive kvantificeret fra areal under kurven beregnet ud fra gennemsnitlige orale glucosetolerancetest (OGTT)
|
Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
|
|
Intervalændringer i Ghrelin
Tidsramme: Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
|
Fase II (kohorte 1): Intervalændringer i Ghrelin vil blive kvantificeret fra areal under kurven beregnet ud fra orale glucosetolerancetest (OGTT)
|
Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
|
|
Ghrelin
Tidsramme: Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
|
Fase I (begge kohorter): Ghrelin vil blive kvantificeret fra areal under kurven beregnet ud fra gennemsnitlige orale glucosetolerancetest (OGTT)
|
Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
|
|
Intervalændringer i Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
|
Fase II (kohorte 1): Intervalændringer i GLP-1 vil blive kvantificeret ud fra areal under kurven beregnet ud fra orale glucosetolerancetest (OGTT)
|
Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
|
|
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
|
Fase I (begge kohorter): GLP-1 vil blive kvantificeret fra areal under kurven beregnet ud fra gennemsnitlige orale glucosetolerancetest (OGTT)
|
Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
|
|
Intervalændringer i Glucose-dependent insulin-releasing peptide (GIP)
Tidsramme: Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
|
Fase II (kohorte 1): Intervalændringer i GIP vil blive kvantificeret fra areal under kurven beregnet ud fra orale glucosetolerancetest (OGTT)
|
Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
|
|
Glucose-afhængigt insulin-frigivende peptid (GIP)
Tidsramme: Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
|
Fase I (begge kohorter): GIP vil blive kvantificeret fra areal under kurven beregnet ud fra gennemsnitlige orale glucosetolerancetest (OGTT)
|
Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
|
|
Intervalændringer i C-peptid
Tidsramme: Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
|
Fase II (kohorte 1): Intervalændringer i C-peptid vil blive kvantificeret fra areal under kurven beregnet ud fra orale glucosetolerancetest (OGTT)
|
Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
|
|
C-peptid
Tidsramme: Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
|
Fase I (begge kohorter): C-peptid vil blive kvantificeret fra areal under kurven beregnet ud fra gennemsnitlige orale glucosetolerancetest (OGTT)
|
Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervalændringer i glykeret hæmoglobin (HbA1C) - Fase II (Kohorte 1)
Tidsramme: Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
|
Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
|
|
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1C) - Fase I (begge kohorter)
Tidsramme: Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
|
Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
|
|
|
Intervalændringer i kropsmasseindeks (BMI) - Fase II (Kohorte 1)
Tidsramme: Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
|
BMI udregnes ud fra målt højde og vægt
|
Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
|
|
Body Mass Index (BMI) - Fase I (begge kohorter)
Tidsramme: Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
|
BMI udregnes ud fra målt højde og vægt
|
Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
|
|
Intervalændringer i kropsfedtfordeling - Fase II (Kohorte 1)
Tidsramme: Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
|
Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
|
|
|
Kropsfedtfordeling - Fase I (begge kohorter)
Tidsramme: Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
|
Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
|
|
|
Intervalændringer i helkropsdensitometri (BodPod) - Fase II (Kohorte 1)
Tidsramme: Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
|
Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
|
|
|
Helkropsdensitometri (BodPod) - Fase I (begge kohorter)
Tidsramme: Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
|
Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
|
|
|
Intervalændringer i blodtryk - Fase II (Kohorte 1)
Tidsramme: Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
|
Interval 1: dag 1 til 7; interval 2: dag 8 til 28; interval 3: dag 29 til 35
|
|
|
Blodtryk - Fase I (begge kohorter)
Tidsramme: Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
|
Screeningsbesøg 2: udført mellem dag -42 og op til dag 1.
|
|
|
Intervalændringer i frekvensfordeling af mikrober fundet i afføringsprøver (Fase II - kohorte 1)
Tidsramme: Interval 1: dag 6 til 7; interval 2: dag 27 til 28; interval 3: dag 34 eller 35.
|
Interval 1: dag 6 til 7; interval 2: dag 27 til 28; interval 3: dag 34 eller 35.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Huber, MD PhD, Rockefeller University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THU-0887
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral glucosetolerancetest (OGTT)
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUkendtHyperglykæmi | Diabetes mellitus | HyperglukagonæmiDanmark
-
Segi UniversityAfsluttetTorus Palatinus og Torus MandibularisMalaysia
-
University College DublinAfsluttet
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...University College, LondonUkendtCystisk fibrose | Cystisk fibrose-relateret diabetesDet Forenede Kongerige
-
You First ServicesUkendtSøvnapnø | OSA | Xerostomi | Tør mundForenede Stater
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Trukket tilbageCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
Martini Hospital GroningenRekrutteringKomælksallergi | FødevareallergiHolland
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendtÆggeallergi | Fødevareallergi | Fødevareallergi hos børn | Mælkeallergi | Fødevareallergi hos spædbørn | Nøddeallergi | FødevareallergensensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttetPeriodontale sygdomme | Plaque-induceret tandkødssygdomSingapore