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Ostrobothnia 抑郁症研究 (ODS)。抑郁症和相关物质使用障碍的自然随访研究 (ODS)

2015年8月11日 更新者:Olli Kampman、Seinajoki Central Hospital

ODS 是一项针对抑郁症和相关物质使用障碍 (SUD) 的自然主义、开放标签、非随机随访研究。研究目标:社会心理治疗的疗效、药物遗传学、炎症相关生物标志物

Ostrobothnia 抑郁症研究 (ODS) 于 2009-2014 年在芬兰南 Ostrobothnia 医院区进行。 ODS 是一项关于抑郁症和相关物质使用障碍 (SUD) 的自然主义、开放标签、非随机随访研究。 该研究重点关注抑郁症与 SUD 的关系、所选评估和治疗方案的功效、参与者的特征和遗传学以及相关生物标志物在临床实践中的使用等几个方面。 重点滥用的物质是酒精。 在这项研究中,双重诊断 (DD) 被定义为同时存在临床诊断的重度抑郁症 (MDD) 和酒精使用障碍 (AUD)。 该研究得到了当地伦理委员会的批准。 从所有参与者那里收集了书面知情同意书。

研究概览

详细说明

参与者 参与者是在 2009 年 10 月 1 日期间在 South Ostrobothnia 医院区(人口 200,000)的五个门诊诊所和一个精神病院病房招募的 - 2013 年 10 月 31 日。 因抑郁症状、焦虑、自我毁灭、失眠和酗酒或其他物质相关问题而转诊到精神病学二级服务的患者使用贝克抑郁量表(BDI,版本 1A)进行筛查。 筛选阶段 BDI 评分≥17 的患者被纳入研究。 患有可能或已证实的精神病(ICD-10,F2*.** 诊断)或器质性脑病的患者被排除在外。

共有 242 名患者被纳入研究。 53 名 (21.9%) 患者在基线时住院。 参与者年龄在 17-64 岁之间(平均 38.8 岁,SD 12.2)。 被招募者中有 148 名女性(61.2%)和 94 名男性(38.8%)。 Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) 在基线时对 219 名患者进行了评估。

在基线时,203 名 (84%) 患者接受了抗抑郁药物治疗,其中 81% 的病例将 SSRI 或 SNRI 作为主要抗抑郁药)。 66 名 (28%) 患者服用了抗精神病药。

在招募时,参与者根据 AUDIT 分数分为两组。 基线 AUDIT 评分≥ 11 的患者被归类为合并 AUD 患者,因此被归类为双重诊断 (DD+)。 AUDIT ≤ 10 的患者被归类为 (DD-)。

临床精神病学评估由精神病学家或其他受过培训的专业人员使用迷你国际神经精神病学访谈 5.0 (MINI) 进行。 MDD 的症状通过蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 进行评估。

如果负责治疗的精神科医生评估了药物治疗的必要性,则患者会接受药物治疗。 记录精神药物的使用情况。 药物的选择留给负责的临床医生。

所有参与者还通过三维模型进行评估,以选择以下治疗干预措施。 该模型由 South Ostrobothnia 医院区的 Kampman 和 Lassila 开发,并在芬兰医学杂志上有更详细的描述。 该模型的开发基于需要有工具来更好地评估临床环境中的 DD 患者。 该模型可用于根据三个治疗相关因素(诊断、物质使用问题、功能水平)来定义患者的问题。 该模型由三个二分法评估组成,每个评估根据问题的难度得出 0 分或 1 分的分数。 评估的因素是 1) 精神病学诊断(非精神病/精神病;0/1 分),2) SUD 的难度(中等/困难;0/1 分)和 3) 根据全球功能评估的患者功能水平( GAF) - 量表(功能好/功能差;0/1 分)。 然后将给定的分数加在一起形成从 0 分(中等 DD 问题)到 3 分(最困难的 DD 问题)的总分。

治疗干预 治疗干预包括抗抑郁药物(SSRI 或其他)、行为激活疗法 (BA) 和 FRAMES 干预,以及动机访谈 (MI) 在 AUDIT ≤ 10 (DD-) 的参与者中,干预从关注抑郁开始(抗抑郁药物和学士学位)。 在 AUDIT ≥ 11 (DD+) 的患者中,干预从关注 AUD 开始。 如果 AUD 被评估为中度(持续时间少于 2 年,上个月大部分时间清醒),则选择的第一个治疗可以是 FRAMES 或 MI。 如果 AUD 被评估为严重(持续时间超过 2 年,上个月大部分时间积极使用,多种物质使用,GAF < 50),干预应该从 MI 开始。 干预由负责预约特定患者(护士或心理学家)的工作人员实施,他们接受过使用选定干预措施的培训。 MI 的持续时间设置为大约 3 (2-5) 次约会。 BA 的最短持续时间设置为 4 个约会。

随访 随访包括在 6、12 和 24 个月时与临床研究护士的预约。 在这些预约期间,MADRS 评估了抑郁症的严重程度和康复情况,AUDIT 评估了酒精使用情况,收集了物质使用复发的信息,并在 12 个月时重复了 MINI 访谈。 此外,还收集了以下信息:15D 生活质量量表、GAF 量表、实验室测试(6 个月时:血细胞计数、电解质、肌酐、肝功能)、体重指数、腰围、吸烟状况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

242

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki、South Ostrobothnia、芬兰、60220
        • Seinäjoki Hospital District

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

患者转介到精神病二级服务,因为

  1. 抑郁症状
  2. 焦虑
  3. 自我毁灭
  4. 失眠
  5. 酒精或其他物质相关问题,并且在筛选阶段贝克抑郁量表(BDI,版本 1A)得分至少为 17。

排除标准:

  • 可能或已验证的 ICD-10 F2 类诊断(精神障碍)。
  • 器质性脑病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:沮丧
仅行为激活
BA 包括至少 4 次干预会议,治疗师采用专注、积极的工作方式。 治疗启动包括一次重点访谈,目的是确定治疗将重点关注的 1-2 个主要问题。 BA 的具体治疗方法包括使用 ABC 分析,旨在打击当前问题行为的负面后果并激励改变。 此外,识别变革障碍 (TRAP) 是下一个要使用的方法。 治疗师鼓励客户在治疗过程中通过指定的家庭作业进行积极的行为监测。 最后一步和使用的方法是加强获得的变化(行动)。
其他名称:
  • 认知行为疗法
  • 行为激活疗法
有源比较器:抑郁症和SUD
动机访谈和行为激活
BA 包括至少 4 次干预会议,治疗师采用专注、积极的工作方式。 治疗启动包括一次重点访谈,目的是确定治疗将重点关注的 1-2 个主要问题。 BA 的具体治疗方法包括使用 ABC 分析,旨在打击当前问题行为的负面后果并激励改变。 此外,识别变革障碍 (TRAP) 是下一个要使用的方法。 治疗师鼓励客户在治疗过程中通过指定的家庭作业进行积极的行为监测。 最后一步和使用的方法是加强获得的变化(行动)。
其他名称:
  • 认知行为疗法
  • 行为激活疗法

动机访谈 (MI) 是一种治疗干预,重点是解决客户对改变问题行为的矛盾心理。 MI 涉及以客户为中心的方法,鼓励客户发展自己的动机。 MI 中的治疗联盟主要是一种伙伴关系,而不是专家/客户动态。

MI 主要在成瘾问题上进行了研究,但有许多关于其在几种慢性躯体疾病和生活方式问题中的疗效的报道。

其他名称:
  • 动机面试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月时抑郁症状的严重程度相对于基线的变化
大体时间:基线、6周、6个月、12个月、24个月
衡量标准:MADRS 抑郁量表
基线、6周、6个月、12个月、24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月时生活质量相对于基线的变化
大体时间:基线、6个月、12个月、24个月
测量:15D 刻度
基线、6个月、12个月、24个月
在 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月时每周饮酒数量相对于基线的变化
大体时间:基线、6周、6个月、12个月、24个月
基线、6周、6个月、12个月、24个月
在 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月时饮酒严重程度相对于基线的变化
大体时间:基线、6周、6个月、12个月、24个月
措施:AUDIT(酒精使用障碍鉴定测试)
基线、6周、6个月、12个月、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Olli Kampman, MD, PhD、Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月10日

首次发布 (估计)

2015年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月11日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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