Ostrobothnia 抑郁症研究 (ODS)。抑郁症和相关物质使用障碍的自然随访研究 (ODS)
ODS 是一项针对抑郁症和相关物质使用障碍 (SUD) 的自然主义、开放标签、非随机随访研究。研究目标:社会心理治疗的疗效、药物遗传学、炎症相关生物标志物
研究概览
详细说明
参与者 参与者是在 2009 年 10 月 1 日期间在 South Ostrobothnia 医院区(人口 200,000)的五个门诊诊所和一个精神病院病房招募的 - 2013 年 10 月 31 日。 因抑郁症状、焦虑、自我毁灭、失眠和酗酒或其他物质相关问题而转诊到精神病学二级服务的患者使用贝克抑郁量表(BDI,版本 1A)进行筛查。 筛选阶段 BDI 评分≥17 的患者被纳入研究。 患有可能或已证实的精神病(ICD-10,F2*.** 诊断)或器质性脑病的患者被排除在外。
共有 242 名患者被纳入研究。 53 名 (21.9%) 患者在基线时住院。 参与者年龄在 17-64 岁之间(平均 38.8 岁,SD 12.2)。 被招募者中有 148 名女性(61.2%)和 94 名男性(38.8%)。 Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) 在基线时对 219 名患者进行了评估。
在基线时,203 名 (84%) 患者接受了抗抑郁药物治疗,其中 81% 的病例将 SSRI 或 SNRI 作为主要抗抑郁药)。 66 名 (28%) 患者服用了抗精神病药。
在招募时,参与者根据 AUDIT 分数分为两组。 基线 AUDIT 评分≥ 11 的患者被归类为合并 AUD 患者,因此被归类为双重诊断 (DD+)。 AUDIT ≤ 10 的患者被归类为 (DD-)。
临床精神病学评估由精神病学家或其他受过培训的专业人员使用迷你国际神经精神病学访谈 5.0 (MINI) 进行。 MDD 的症状通过蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 进行评估。
如果负责治疗的精神科医生评估了药物治疗的必要性,则患者会接受药物治疗。 记录精神药物的使用情况。 药物的选择留给负责的临床医生。
所有参与者还通过三维模型进行评估,以选择以下治疗干预措施。 该模型由 South Ostrobothnia 医院区的 Kampman 和 Lassila 开发,并在芬兰医学杂志上有更详细的描述。 该模型的开发基于需要有工具来更好地评估临床环境中的 DD 患者。 该模型可用于根据三个治疗相关因素(诊断、物质使用问题、功能水平)来定义患者的问题。 该模型由三个二分法评估组成,每个评估根据问题的难度得出 0 分或 1 分的分数。 评估的因素是 1) 精神病学诊断(非精神病/精神病;0/1 分),2) SUD 的难度(中等/困难;0/1 分)和 3) 根据全球功能评估的患者功能水平( GAF) - 量表(功能好/功能差;0/1 分)。 然后将给定的分数加在一起形成从 0 分(中等 DD 问题)到 3 分(最困难的 DD 问题)的总分。
治疗干预 治疗干预包括抗抑郁药物(SSRI 或其他)、行为激活疗法 (BA) 和 FRAMES 干预,以及动机访谈 (MI) 在 AUDIT ≤ 10 (DD-) 的参与者中,干预从关注抑郁开始(抗抑郁药物和学士学位)。 在 AUDIT ≥ 11 (DD+) 的患者中,干预从关注 AUD 开始。 如果 AUD 被评估为中度(持续时间少于 2 年,上个月大部分时间清醒),则选择的第一个治疗可以是 FRAMES 或 MI。 如果 AUD 被评估为严重(持续时间超过 2 年,上个月大部分时间积极使用,多种物质使用,GAF < 50),干预应该从 MI 开始。 干预由负责预约特定患者(护士或心理学家)的工作人员实施,他们接受过使用选定干预措施的培训。 MI 的持续时间设置为大约 3 (2-5) 次约会。 BA 的最短持续时间设置为 4 个约会。
随访 随访包括在 6、12 和 24 个月时与临床研究护士的预约。 在这些预约期间,MADRS 评估了抑郁症的严重程度和康复情况,AUDIT 评估了酒精使用情况,收集了物质使用复发的信息,并在 12 个月时重复了 MINI 访谈。 此外,还收集了以下信息:15D 生活质量量表、GAF 量表、实验室测试(6 个月时:血细胞计数、电解质、肌酐、肝功能)、体重指数、腰围、吸烟状况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
South Ostrobothnia
-
Seinäjoki、South Ostrobothnia、芬兰、60220
- Seinäjoki Hospital District
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
患者转介到精神病二级服务,因为
- 抑郁症状
- 焦虑
- 自我毁灭
- 失眠
- 酒精或其他物质相关问题,并且在筛选阶段贝克抑郁量表(BDI,版本 1A)得分至少为 17。
排除标准:
- 可能或已验证的 ICD-10 F2 类诊断(精神障碍)。
- 器质性脑病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:沮丧
仅行为激活
|
BA 包括至少 4 次干预会议,治疗师采用专注、积极的工作方式。
治疗启动包括一次重点访谈,目的是确定治疗将重点关注的 1-2 个主要问题。
BA 的具体治疗方法包括使用 ABC 分析,旨在打击当前问题行为的负面后果并激励改变。
此外,识别变革障碍 (TRAP) 是下一个要使用的方法。
治疗师鼓励客户在治疗过程中通过指定的家庭作业进行积极的行为监测。
最后一步和使用的方法是加强获得的变化(行动)。
其他名称:
|
|
有源比较器:抑郁症和SUD
动机访谈和行为激活
|
BA 包括至少 4 次干预会议,治疗师采用专注、积极的工作方式。
治疗启动包括一次重点访谈,目的是确定治疗将重点关注的 1-2 个主要问题。
BA 的具体治疗方法包括使用 ABC 分析,旨在打击当前问题行为的负面后果并激励改变。
此外,识别变革障碍 (TRAP) 是下一个要使用的方法。
治疗师鼓励客户在治疗过程中通过指定的家庭作业进行积极的行为监测。
最后一步和使用的方法是加强获得的变化(行动)。
其他名称:
动机访谈 (MI) 是一种治疗干预,重点是解决客户对改变问题行为的矛盾心理。 MI 涉及以客户为中心的方法,鼓励客户发展自己的动机。 MI 中的治疗联盟主要是一种伙伴关系,而不是专家/客户动态。 MI 主要在成瘾问题上进行了研究,但有许多关于其在几种慢性躯体疾病和生活方式问题中的疗效的报道。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月时抑郁症状的严重程度相对于基线的变化
大体时间:基线、6周、6个月、12个月、24个月
|
衡量标准:MADRS 抑郁量表
|
基线、6周、6个月、12个月、24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月时生活质量相对于基线的变化
大体时间:基线、6个月、12个月、24个月
|
测量:15D 刻度
|
基线、6个月、12个月、24个月
|
|
在 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月时每周饮酒数量相对于基线的变化
大体时间:基线、6周、6个月、12个月、24个月
|
基线、6周、6个月、12个月、24个月
|
|
|
在 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月时饮酒严重程度相对于基线的变化
大体时间:基线、6周、6个月、12个月、24个月
|
措施:AUDIT(酒精使用障碍鉴定测试)
|
基线、6周、6个月、12个月、24个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Olli Kampman, MD, PhD、Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rollnick S, Miller WR. What is motivational interviewing? Behavioural and Cognitive Psychotherapy. 1995;23:325-334.
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Kampman O, Lassila A. Samanaikaisen mielenterveys- ja päihdeongelman hoitoon on kehitetty integroitu arviointimalli [TI: An Integrated Assessment Method for Dual Diagnosis]. Suom Lääkäril 2007:4447-4451.[SO: Finnish Medical Journal, Finnish]
- Archer M, Niemelä O, Hämäläinen M, Moilanen E, Leinonen E, Kampman O. The role of alcohol use and adiposity in serum levels of IL-1RA in depressed patients. BMC Psychiatry. 2022 Mar 2;22(1):158. doi: 10.1186/s12888-022-03784-8.
- Luoto KE, Lindholm LH, Koivukangas A, Lassila A, Sintonen H, Leinonen E, Kampman O. Impact of Comorbid Alcohol Use Disorder on Health-Related Quality of Life Among Patients With Depressive Symptoms. Front Psychiatry. 2021 Oct 8;12:688136. doi: 10.3389/fpsyt.2021.688136. eCollection 2021.
- Luoto KE, Lindholm LH, Paavonen V, Koivukangas A, Lassila A, Leinonen E, Kampman O. Behavioral activation versus treatment as usual in naturalistic sample of psychiatric patients with depressive symptoms: a benchmark controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Jul 27;18(1):238. doi: 10.1186/s12888-018-1820-x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.