- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02520271
Studio sulla depressione dell'Ostrobotnia (ODS). Uno studio di follow-up naturalistico sulla depressione e sui disturbi correlati all'uso di sostanze (ODS)
ODS è uno studio di follow-up naturalistico, in aperto, non randomizzato sulla depressione e sui disturbi correlati all'uso di sostanze (SUD). Obiettivi dello studio: efficacia del trattamento psicosociale, farmacogenetica, biomarcatori correlati all'infiammazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti I partecipanti sono stati reclutati in cinque cliniche ambulatoriali e in un reparto di un ospedale psichiatrico nel distretto ospedaliero dell'Ostrobotnia meridionale (popolazione 200.000) durante il 1.10.2009 - 31.10.2013. I pazienti indirizzati ai servizi psichiatrici secondari a causa di sintomi depressivi, ansia, autodistruzione, insonnia e alcol o altri problemi correlati alla sostanza sono stati sottoposti a screening con Beck Depression Inventory (BDI, versione 1A). Nello studio sono stati reclutati pazienti con punteggio BDI ≥ 17 nella fase di screening. Sono stati esclusi i pazienti con disturbi psicotici probabili o verificati (diagnosi ICD-10, F2*.**) o malattie cerebrali organiche.
Nello studio sono stati inclusi un totale di 242 pazienti. Cinquantatre (21,9%) pazienti sono stati ricoverati al basale. I partecipanti avevano un'età compresa tra 17 e 64 anni (media 38,8 anni, SD 12,2). Tra i reclutati c'erano 148 femmine (61,2%) e 94 maschi (38,8%). La Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) è stata effettuata al basale su 219 pazienti.
Al basale, a 203 (84%) pazienti sono stati prescritti farmaci antidepressivi, l'81% dei casi SSRI o SNRI come antidepressivo primario). Il farmaco antipsicotico è stato prescritto a 66 (28%) pazienti.
Al momento del reclutamento i partecipanti sono stati divisi in due gruppi in base al punteggio AUDIT. I pazienti con punteggio AUDIT al basale ≥ 11 sono stati classificati come pazienti con comorbidità AUD e quindi doppia diagnosi (DD+). I pazienti con AUDIT ≤ 10 sono stati classificati come (DD-).
La valutazione clinica psichiatrica è stata eseguita da uno psichiatra o altro professionista qualificato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI). I sintomi della MDD sono stati valutati dalla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
I pazienti hanno ricevuto farmaci se la necessità di cure mediche è stata valutata dallo psichiatra responsabile del trattamento. È stato registrato l'uso di farmaci psicotropi. La scelta del farmaco è stata lasciata al medico responsabile.
Tutti i partecipanti sono stati inoltre valutati mediante modello tridimensionale per selezionare il successivo intervento di trattamento. Il modello è stato sviluppato da Kampman e Lassila nel distretto ospedaliero dell'Ostrobotnia meridionale e descritto più dettagliatamente nel Finnish Medical Journal. Il modello è stato sviluppato sulla base della necessità di disporre di strumenti per valutare meglio i pazienti con DD in ambito clinico. Il modello può essere utilizzato per definire il problema dei pazienti in base a tre fattori correlati al trattamento (diagnosi, problema dell'uso di sostanze, livello di funzionamento). Il modello è composto da tre valutazioni dicotomiche ciascuna che porta a un punteggio di 0 o 1 punti a seconda della difficoltà del problema. I fattori valutati sono 1) diagnosi psichiatrica (non psicotica/psicotica; 0/1 punti), 2) difficoltà di SUD (moderata/difficile; 0/1 punti) e 3) livello di funzionamento del paziente secondo la valutazione globale del funzionamento ( GAF) -scala (buon funzionamento/cattivo funzionamento; 0/1 punti). I punti dati vengono quindi sommati per formare un punteggio complessivo da 0 punti (problema DD modesto) a 3 punti (problema DD più difficile).
Interventi terapeutici Gli interventi terapeutici includevano farmaci antidepressivi (SSRI o altro), terapia di attivazione comportamentale (BA) e intervento FRAMES e colloquio motivazionale (MI) Nei partecipanti con AUDIT ≤ 10 (DD-) l'intervento è iniziato concentrandosi sulla depressione (farmaci antidepressivi e BA). Nei pazienti con AUDIT ≥ 11 (DD+) l'intervento è iniziato focalizzandosi sull'AUD. Se l'AUD è stata valutata come moderata (durata inferiore a 2 anni, la maggior parte dei giorni sobri durante l'ultimo mese) il primo trattamento selezionato potrebbe essere FRAMES o MI. Se l'AUD è stata valutata come grave (durata superiore a 2 anni, uso attivo la maggior parte dei giorni durante l'ultimo mese, uso di più sostanze, GAF <50) l'intervento doveva iniziare con IM. L'intervento è stato attuato dal personale responsabile degli appuntamenti di un determinato paziente (un infermiere o uno psicologo) che aveva ricevuto una formazione per l'utilizzo degli interventi selezionati. La durata dell'IM è stata fissata a circa 3 (2-5) appuntamenti. La durata minima della BA è stata fissata a 4 appuntamenti.
Follow-up Il follow-up includeva appuntamenti con l'infermiere di ricerca clinica a 6, 12 e 24 mesi. Durante questi appuntamenti la MADRS ha valutato la gravità e il recupero dalla depressione, l'uso di alcol è stato valutato dall'AUDIT, sono state raccolte le informazioni sulle ricadute nell'uso di sostanze e la MINI-intervista è stata ripetuta a 12 mesi. Inoltre, sono state raccolte le seguenti informazioni: scala 15D della qualità della vita, scala GAF, test di laboratorio (a 6 mesi: emocromo, elettroliti, creatinina, funzionalità epatica), indice di massa corporea, girovita, abitudine al fumo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Ostrobothnia
-
Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finlandia, 60220
- Seinäjoki Hospital District
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti si sono rivolti ai servizi psichiatrici secondari a causa di
- Sintomi depressivi
- Ansia
- Autodistruttività
- Insonnia
- Problemi correlati all'alcol o ad altre sostanze e aveva un punteggio di Beck Depression Inventory (BDI, versione 1A) di almeno 17 nella fase di screening.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di categoria ICD-10 F2 probabile o verificata (disturbi psicotici).
- Malattia cerebrale organica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Depressione
Solo attivazione comportamentale
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BA consiste in almeno 4 sessioni di intervento con uno stile di lavoro mirato e attivo da parte del terapeuta.
L'inizio della terapia include un colloquio mirato mirato a determinare 1-2 problemi principali, sui quali si concentrerà la terapia.
Metodi terapeutici specifici per BA includono l'uso dell'analisi ABC, mirata a colpire le conseguenze negative dell'attuale comportamento problematico e motivare il cambiamento.
Inoltre, riconoscere gli ostacoli al cambiamento (TRAP) è il metodo successivo da utilizzare.
Il terapeuta incoraggia il cliente a un monitoraggio comportamentale attivo attraverso i compiti assegnati durante il processo terapeutico.
Il passo finale e il metodo utilizzato è rafforzare il cambiamento acquisito (AZIONE).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Depressione e SUD
Colloquio motivazionale e attivazione comportamentale
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BA consiste in almeno 4 sessioni di intervento con uno stile di lavoro mirato e attivo da parte del terapeuta.
L'inizio della terapia include un colloquio mirato mirato a determinare 1-2 problemi principali, sui quali si concentrerà la terapia.
Metodi terapeutici specifici per BA includono l'uso dell'analisi ABC, mirata a colpire le conseguenze negative dell'attuale comportamento problematico e motivare il cambiamento.
Inoltre, riconoscere gli ostacoli al cambiamento (TRAP) è il metodo successivo da utilizzare.
Il terapeuta incoraggia il cliente a un monitoraggio comportamentale attivo attraverso i compiti assegnati durante il processo terapeutico.
Il passo finale e il metodo utilizzato è rafforzare il cambiamento acquisito (AZIONE).
Altri nomi:
Il colloquio motivazionale (MI) è un intervento terapeutico che si concentra sulla risoluzione dell'ambivalenza del cliente verso il cambiamento del comportamento problematico. MI comporta un approccio centrato sul cliente che incoraggia il cliente a sviluppare la propria motivazione. L'alleanza terapeutica nell'IM è prevalentemente una partnership, piuttosto che una dinamica esperto/cliente. L'IM è stato studiato principalmente nei problemi di dipendenza, ma ci sono numerosi rapporti sulla sua efficacia in diverse condizioni somatiche croniche e problemi dello stile di vita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità dei sintomi depressivi rispetto al basale a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Misura: scala di depressione MADRS
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basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della qualità della vita rispetto al basale a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Misura: scala 15D
|
basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Variazione del numero di bevande alcoliche consumate settimanalmente dal basale a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
|
Variazione della gravità del consumo di alcol rispetto al basale a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Misura: AUDIT (test di identificazione dei disturbi da uso di alcol)
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basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Olli Kampman, MD, PhD, Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rollnick S, Miller WR. What is motivational interviewing? Behavioural and Cognitive Psychotherapy. 1995;23:325-334.
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Kampman O, Lassila A. Samanaikaisen mielenterveys- ja päihdeongelman hoitoon on kehitetty integroitu arviointimalli [TI: An Integrated Assessment Method for Dual Diagnosis]. Suom Lääkäril 2007:4447-4451.[SO: Finnish Medical Journal, Finnish]
- Archer M, Niemelä O, Hämäläinen M, Moilanen E, Leinonen E, Kampman O. The role of alcohol use and adiposity in serum levels of IL-1RA in depressed patients. BMC Psychiatry. 2022 Mar 2;22(1):158. doi: 10.1186/s12888-022-03784-8.
- Luoto KE, Lindholm LH, Koivukangas A, Lassila A, Sintonen H, Leinonen E, Kampman O. Impact of Comorbid Alcohol Use Disorder on Health-Related Quality of Life Among Patients With Depressive Symptoms. Front Psychiatry. 2021 Oct 8;12:688136. doi: 10.3389/fpsyt.2021.688136. eCollection 2021.
- Luoto KE, Lindholm LH, Paavonen V, Koivukangas A, Lassila A, Leinonen E, Kampman O. Behavioral activation versus treatment as usual in naturalistic sample of psychiatric patients with depressive symptoms: a benchmark controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Jul 27;18(1):238. doi: 10.1186/s12888-018-1820-x.
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- EVO1114
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Prove cliniche su Disturbi d'ansia
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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