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Studio sulla depressione dell'Ostrobotnia (ODS). Uno studio di follow-up naturalistico sulla depressione e sui disturbi correlati all'uso di sostanze (ODS)

11 agosto 2015 aggiornato da: Olli Kampman, Seinajoki Central Hospital

ODS è uno studio di follow-up naturalistico, in aperto, non randomizzato sulla depressione e sui disturbi correlati all'uso di sostanze (SUD). Obiettivi dello studio: efficacia del trattamento psicosociale, farmacogenetica, biomarcatori correlati all'infiammazione

L'Ostrobotnia Depression Study (ODS) è stato condotto nel distretto ospedaliero dell'Ostrobotnia meridionale in Finlandia nel periodo 2009-2014. ODS è uno studio di follow-up naturalistico, in aperto, non randomizzato sulla depressione e sui disturbi correlati all'uso di sostanze (SUD). Lo studio si concentra su diversi aspetti riguardanti la relazione tra depressione e SUD, l'efficacia di protocolli di valutazione e trattamento selezionati, le caratteristiche e la genetica dei partecipanti e l'uso dei relativi biomarcatori nella pratica clinica. La sostanza abusata in primo piano è l'alcol. In questo studio, la doppia diagnosi (DD) è definita come la presenza simultanea di disturbo depressivo maggiore (MDD) diagnosticato clinicamente e disturbo da uso di alcol (AUD). Lo studio è stato approvato dal comitato etico locale. Il consenso informato scritto è stato raccolto da tutti i partecipanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Partecipanti I partecipanti sono stati reclutati in cinque cliniche ambulatoriali e in un reparto di un ospedale psichiatrico nel distretto ospedaliero dell'Ostrobotnia meridionale (popolazione 200.000) durante il 1.10.2009 - 31.10.2013. I pazienti indirizzati ai servizi psichiatrici secondari a causa di sintomi depressivi, ansia, autodistruzione, insonnia e alcol o altri problemi correlati alla sostanza sono stati sottoposti a screening con Beck Depression Inventory (BDI, versione 1A). Nello studio sono stati reclutati pazienti con punteggio BDI ≥ 17 nella fase di screening. Sono stati esclusi i pazienti con disturbi psicotici probabili o verificati (diagnosi ICD-10, F2*.**) o malattie cerebrali organiche.

Nello studio sono stati inclusi un totale di 242 pazienti. Cinquantatre (21,9%) pazienti sono stati ricoverati al basale. I partecipanti avevano un'età compresa tra 17 e 64 anni (media 38,8 anni, SD 12,2). Tra i reclutati c'erano 148 femmine (61,2%) e 94 maschi (38,8%). La Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) è stata effettuata al basale su 219 pazienti.

Al basale, a 203 (84%) pazienti sono stati prescritti farmaci antidepressivi, l'81% dei casi SSRI o SNRI come antidepressivo primario). Il farmaco antipsicotico è stato prescritto a 66 (28%) pazienti.

Al momento del reclutamento i partecipanti sono stati divisi in due gruppi in base al punteggio AUDIT. I pazienti con punteggio AUDIT al basale ≥ 11 sono stati classificati come pazienti con comorbidità AUD e quindi doppia diagnosi (DD+). I pazienti con AUDIT ≤ 10 sono stati classificati come (DD-).

La valutazione clinica psichiatrica è stata eseguita da uno psichiatra o altro professionista qualificato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI). I sintomi della MDD sono stati valutati dalla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

I pazienti hanno ricevuto farmaci se la necessità di cure mediche è stata valutata dallo psichiatra responsabile del trattamento. È stato registrato l'uso di farmaci psicotropi. La scelta del farmaco è stata lasciata al medico responsabile.

Tutti i partecipanti sono stati inoltre valutati mediante modello tridimensionale per selezionare il successivo intervento di trattamento. Il modello è stato sviluppato da Kampman e Lassila nel distretto ospedaliero dell'Ostrobotnia meridionale e descritto più dettagliatamente nel Finnish Medical Journal. Il modello è stato sviluppato sulla base della necessità di disporre di strumenti per valutare meglio i pazienti con DD in ambito clinico. Il modello può essere utilizzato per definire il problema dei pazienti in base a tre fattori correlati al trattamento (diagnosi, problema dell'uso di sostanze, livello di funzionamento). Il modello è composto da tre valutazioni dicotomiche ciascuna che porta a un punteggio di 0 o 1 punti a seconda della difficoltà del problema. I fattori valutati sono 1) diagnosi psichiatrica (non psicotica/psicotica; 0/1 punti), 2) difficoltà di SUD (moderata/difficile; 0/1 punti) e 3) livello di funzionamento del paziente secondo la valutazione globale del funzionamento ( GAF) -scala (buon funzionamento/cattivo funzionamento; 0/1 punti). I punti dati vengono quindi sommati per formare un punteggio complessivo da 0 punti (problema DD modesto) a 3 punti (problema DD più difficile).

Interventi terapeutici Gli interventi terapeutici includevano farmaci antidepressivi (SSRI o altro), terapia di attivazione comportamentale (BA) e intervento FRAMES e colloquio motivazionale (MI) Nei partecipanti con AUDIT ≤ 10 (DD-) l'intervento è iniziato concentrandosi sulla depressione (farmaci antidepressivi e BA). Nei pazienti con AUDIT ≥ 11 (DD+) l'intervento è iniziato focalizzandosi sull'AUD. Se l'AUD è stata valutata come moderata (durata inferiore a 2 anni, la maggior parte dei giorni sobri durante l'ultimo mese) il primo trattamento selezionato potrebbe essere FRAMES o MI. Se l'AUD è stata valutata come grave (durata superiore a 2 anni, uso attivo la maggior parte dei giorni durante l'ultimo mese, uso di più sostanze, GAF <50) l'intervento doveva iniziare con IM. L'intervento è stato attuato dal personale responsabile degli appuntamenti di un determinato paziente (un infermiere o uno psicologo) che aveva ricevuto una formazione per l'utilizzo degli interventi selezionati. La durata dell'IM è stata fissata a circa 3 (2-5) appuntamenti. La durata minima della BA è stata fissata a 4 appuntamenti.

Follow-up Il follow-up includeva appuntamenti con l'infermiere di ricerca clinica a 6, 12 e 24 mesi. Durante questi appuntamenti la MADRS ha valutato la gravità e il recupero dalla depressione, l'uso di alcol è stato valutato dall'AUDIT, sono state raccolte le informazioni sulle ricadute nell'uso di sostanze e la MINI-intervista è stata ripetuta a 12 mesi. Inoltre, sono state raccolte le seguenti informazioni: scala 15D della qualità della vita, scala GAF, test di laboratorio (a 6 mesi: emocromo, elettroliti, creatinina, funzionalità epatica), indice di massa corporea, girovita, abitudine al fumo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finlandia, 60220
        • Seinäjoki Hospital District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti si sono rivolti ai servizi psichiatrici secondari a causa di

  1. Sintomi depressivi
  2. Ansia
  3. Autodistruttività
  4. Insonnia
  5. Problemi correlati all'alcol o ad altre sostanze e aveva un punteggio di Beck Depression Inventory (BDI, versione 1A) di almeno 17 nella fase di screening.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di categoria ICD-10 F2 probabile o verificata (disturbi psicotici).
  • Malattia cerebrale organica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Depressione
Solo attivazione comportamentale
BA consiste in almeno 4 sessioni di intervento con uno stile di lavoro mirato e attivo da parte del terapeuta. L'inizio della terapia include un colloquio mirato mirato a determinare 1-2 problemi principali, sui quali si concentrerà la terapia. Metodi terapeutici specifici per BA includono l'uso dell'analisi ABC, mirata a colpire le conseguenze negative dell'attuale comportamento problematico e motivare il cambiamento. Inoltre, riconoscere gli ostacoli al cambiamento (TRAP) è il metodo successivo da utilizzare. Il terapeuta incoraggia il cliente a un monitoraggio comportamentale attivo attraverso i compiti assegnati durante il processo terapeutico. Il passo finale e il metodo utilizzato è rafforzare il cambiamento acquisito (AZIONE).
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale cognitiva
  • Terapia di attivazione comportamentale
Comparatore attivo: Depressione e SUD
Colloquio motivazionale e attivazione comportamentale
BA consiste in almeno 4 sessioni di intervento con uno stile di lavoro mirato e attivo da parte del terapeuta. L'inizio della terapia include un colloquio mirato mirato a determinare 1-2 problemi principali, sui quali si concentrerà la terapia. Metodi terapeutici specifici per BA includono l'uso dell'analisi ABC, mirata a colpire le conseguenze negative dell'attuale comportamento problematico e motivare il cambiamento. Inoltre, riconoscere gli ostacoli al cambiamento (TRAP) è il metodo successivo da utilizzare. Il terapeuta incoraggia il cliente a un monitoraggio comportamentale attivo attraverso i compiti assegnati durante il processo terapeutico. Il passo finale e il metodo utilizzato è rafforzare il cambiamento acquisito (AZIONE).
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale cognitiva
  • Terapia di attivazione comportamentale

Il colloquio motivazionale (MI) è un intervento terapeutico che si concentra sulla risoluzione dell'ambivalenza del cliente verso il cambiamento del comportamento problematico. MI comporta un approccio centrato sul cliente che incoraggia il cliente a sviluppare la propria motivazione. L'alleanza terapeutica nell'IM è prevalentemente una partnership, piuttosto che una dinamica esperto/cliente.

L'IM è stato studiato principalmente nei problemi di dipendenza, ma ci sono numerosi rapporti sulla sua efficacia in diverse condizioni somatiche croniche e problemi dello stile di vita.

Altri nomi:
  • Colloquio motivazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi depressivi rispetto al basale a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Misura: scala di depressione MADRS
basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita rispetto al basale a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Misura: scala 15D
basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione del numero di bevande alcoliche consumate settimanalmente dal basale a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione della gravità del consumo di alcol rispetto al basale a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Misura: AUDIT (test di identificazione dei disturbi da uso di alcol)
basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Olli Kampman, MD, PhD, Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Disturbi d'ansia

Prove cliniche su Attivazione comportamentale

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