- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02520271
Ostrobothnia 우울증 연구 (ODS). 우울증 및 관련 물질 사용 장애에 대한 자연주의적 후속 연구 (ODS)
ODS는 우울증 및 관련 물질 사용 장애(SUD)에 대한 자연주의적이고 공개적인 비무작위 후속 연구입니다. 연구대상: 심리사회적 치료의 효능, 약물유전학, 염증관련 바이오마커
연구 개요
상세 설명
참가자 참가자는 2009년 1월 10일 동안 South Ostrobothnia 병원 지구(인구 200,000)에 있는 5개의 외래 진료소와 1개의 정신 병원 병동에서 모집되었습니다. - 2013년 10월 31일. 우울 증상, 불안, 자기 파괴성, 불면증 및 알코올 또는 기타 물질 관련 문제로 인해 정신과 2차 서비스에 의뢰된 환자는 Beck 우울증 목록(BDI, 버전 1A)으로 선별되었습니다. 스크리닝 단계에서 BDI 점수가 ≥ 17인 환자가 연구에 모집되었습니다. 정신병적 장애(ICD-10, F2*.** 진단) 또는 기질성 뇌질환 가능성이 있거나 확인된 환자는 제외되었습니다.
총 242명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 기준선에서 53명(21.9%)의 환자가 입원했습니다. 참가자의 나이는 17-64세(평균 38.8세, SD 12.2)였습니다. 모집인원은 여성 148명(61.2%), 남성 94명(38.8%)이었다. Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0(MINI)은 기준선에서 219명의 환자에게 이루어졌습니다.
기준선에서 203명(84%)의 환자가 항우울제를 처방받았고, 사례의 81%는 SSRI 또는 SNRI가 1차 항우울제로 처방되었습니다. 항정신병 약물은 66명(28%)의 환자에게 처방되었습니다.
모집 당시 참가자는 AUDIT 점수에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 베이스라인 AUDIT-점수가 11 이상인 환자는 동반이환 AUD 환자로 분류되어 이중 진단(DD+)으로 분류되었습니다. AUDIT ≤ 10인 환자는 (DD-)로 분류되었다.
Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0(MINI)을 사용하여 정신과 의사 또는 기타 훈련된 전문가가 임상 정신과 평가를 수행했습니다. MDD의 증상은 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)에 의해 평가되었습니다.
치료를 담당하는 정신과 의사가 치료의 필요성을 평가한 경우 환자는 약물 치료를 받았습니다. 향정신성 약물의 사용이 기록되었습니다. 약물 선택은 담당 임상의에게 맡겨졌습니다.
모든 참가자는 또한 다음 치료 개입을 선택하기 위해 3차원 모델로 평가되었습니다. 이 모델은 South Ostrobothnia 병원 지역의 Kampman과 Lassila에 의해 개발되었으며 Finnish Medical Journal에 자세히 설명되어 있습니다. 이 모델은 임상 환경에서 DD 환자를 더 잘 평가하기 위한 도구가 필요하다는 점을 기반으로 개발되었습니다. 이 모델은 세 가지 치료 관련 요인(진단, 물질 사용 문제, 기능 수준)에 따라 환자의 문제를 정의하는 데 사용할 수 있습니다. 이 모델은 문제의 난이도에 따라 각각 0점 또는 1점으로 점수를 매기는 세 가지 이분형 평가로 구성됩니다. 평가된 요인은 1) 정신과적 진단(비정신병적/정신병적; 0/1점), 2) SUD의 어려움(중간/어려움; 0/1점) 및 3) Global Assessment of Functioning에 따른 환자의 기능 수준( GAF) - 척도(양호한 기능/불량한 기능; 0/1점). 그런 다음 주어진 점수를 합산하여 0점(보통의 DD 문제)에서 3점(가장 어려운 DD 문제)까지의 전체 점수를 형성합니다.
치료 개입 치료 개입에는 항우울제(SSRI 또는 기타), 행동 활성화 요법(BA) 및 FRAMES 개입, 동기 부여 인터뷰(MI)가 포함되었습니다. AUDIT ≤ 10(DD-)인 참가자의 개입은 우울증(항우울제 및 학사). AUDIT ≥ 11(DD+)인 환자에서 개입은 AUD에 초점을 두고 시작되었습니다. AUD가 중등도로 평가된 경우(지속 기간 2년 미만, 지난 한 달 동안 대부분 술을 마시지 않은 날) 선택된 첫 번째 치료는 FRAMES 또는 MI일 수 있습니다. AUD가 심각한 것으로 평가된 경우(지속 기간 2년 이상, 지난 달 동안 대부분의 날을 적극적으로 사용, 복합 물질 사용, GAF < 50) 중재는 MI부터 시작해야 했습니다. 개입은 선택한 개입의 사용에 대한 교육을 받은 특정 환자(간호사 또는 심리학자)의 약속을 담당하는 직원에 의해 구현되었습니다. MI 기간은 약 3(2-5) 약속으로 설정되었습니다. BA의 최소 기간은 4 약속으로 설정되었습니다.
후속 조치에는 6, 12, 24개월 지점에서 임상 연구 간호사와의 약속이 포함되었습니다. 이러한 약속 동안 우울증의 심각도 및 회복은 MADRS에 의해 평가되었고, 알코올 사용은 AUDIT에 의해 평가되었으며, 물질 사용 재발에 대한 정보가 수집되었고, MINI-인터뷰는 12개월 지점에서 반복되었습니다. 또한 다음 정보가 수집되었습니다: 15D-삶의 질 척도, GAF 척도, 실험실 검사(6개월: 혈구 수, 전해질, 크레아티닌, 간 기능), 체질량 지수, 허리, 흡연 상태.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Ostrobothnia
-
Seinäjoki, South Ostrobothnia, 핀란드, 60220
- Seinäjoki Hospital District
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같은 이유로 정신과 2차 서비스에 의뢰된 환자
- 우울 증상
- 불안
- 자기파괴성
- 불명증
- 알코올 또는 기타 물질 관련 문제 및 선별 단계에서 Beck 우울증 인벤토리(BDI, 버전 1A) 점수가 17 이상인 경우.
제외 기준:
- 가능성이 있거나 확인된 ICD-10 F2 범주 진단(정신병 장애).
- 유기성 뇌질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 우울증
행동 활성화만
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BA는 치료사가 집중적이고 활동적인 작업 스타일을 사용하는 최소 4개의 개입 세션으로 구성됩니다.
치료 시작에는 치료가 집중될 1-2개의 주요 문제를 결정하는 것을 목표로 하는 집중 인터뷰가 포함됩니다.
BA에 대한 특정 치료 방법에는 ABC 분석 사용, 현재 문제 행동의 부정적인 결과 타격 및 변화에 대한 동기 부여가 포함됩니다.
또한 변화에 대한 장애물 인식(TRAP)은 다음으로 사용할 방법입니다.
치료사는 치료 과정 중에 할당된 숙제를 통해 내담자가 적극적인 행동 모니터링을 하도록 격려합니다.
사용된 마지막 단계 및 방법은 얻은 변화(ACTION)를 강화하는 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 우울증과 SUD
동기 부여 인터뷰 및 행동 활성화
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BA는 치료사가 집중적이고 활동적인 작업 스타일을 사용하는 최소 4개의 개입 세션으로 구성됩니다.
치료 시작에는 치료가 집중될 1-2개의 주요 문제를 결정하는 것을 목표로 하는 집중 인터뷰가 포함됩니다.
BA에 대한 특정 치료 방법에는 ABC 분석 사용, 현재 문제 행동의 부정적인 결과 타격 및 변화에 대한 동기 부여가 포함됩니다.
또한 변화에 대한 장애물 인식(TRAP)은 다음으로 사용할 방법입니다.
치료사는 치료 과정 중에 할당된 숙제를 통해 내담자가 적극적인 행동 모니터링을 하도록 격려합니다.
사용된 마지막 단계 및 방법은 얻은 변화(ACTION)를 강화하는 것입니다.
다른 이름들:
동기 부여 인터뷰(MI)는 변화하는 문제 행동에 대한 내담자의 양면성을 해결하는 데 초점을 맞추는 치료적 개입입니다. MI는 고객이 자신의 동기를 개발하도록 장려하는 고객 중심 접근 방식을 포함합니다. MI의 치료 동맹은 전문가/고객 역학이라기보다는 주로 파트너십입니다. MI는 주로 중독 문제에 대해 연구되었지만 여러 만성 신체 조건 및 생활 방식 문제에 대한 효능에 대한 수많은 보고가 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주, 6개월, 12개월, 24개월에 기준선에서 우울 증상의 중증도 변화
기간: 기준선, 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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측정: MADRS 우울증 척도
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기준선, 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주, 6개월, 12개월, 24개월에 기준선에서 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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측정: 15D 스케일
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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기준선에서 6주, 6개월, 12개월 및 24개월에 주당 음주량의 변화
기간: 기준선, 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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기준선, 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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기준선에서 6주, 6개월, 12개월, 24개월에 알코올 사용 중증도의 변화
기간: 기준선, 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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조치: AUDIT(알코올 사용 장애 식별 테스트)
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기준선, 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Olli Kampman, MD, PhD, Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rollnick S, Miller WR. What is motivational interviewing? Behavioural and Cognitive Psychotherapy. 1995;23:325-334.
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Kampman O, Lassila A. Samanaikaisen mielenterveys- ja päihdeongelman hoitoon on kehitetty integroitu arviointimalli [TI: An Integrated Assessment Method for Dual Diagnosis]. Suom Lääkäril 2007:4447-4451.[SO: Finnish Medical Journal, Finnish]
- Archer M, Niemelä O, Hämäläinen M, Moilanen E, Leinonen E, Kampman O. The role of alcohol use and adiposity in serum levels of IL-1RA in depressed patients. BMC Psychiatry. 2022 Mar 2;22(1):158. doi: 10.1186/s12888-022-03784-8.
- Luoto KE, Lindholm LH, Koivukangas A, Lassila A, Sintonen H, Leinonen E, Kampman O. Impact of Comorbid Alcohol Use Disorder on Health-Related Quality of Life Among Patients With Depressive Symptoms. Front Psychiatry. 2021 Oct 8;12:688136. doi: 10.3389/fpsyt.2021.688136. eCollection 2021.
- Luoto KE, Lindholm LH, Paavonen V, Koivukangas A, Lassila A, Leinonen E, Kampman O. Behavioral activation versus treatment as usual in naturalistic sample of psychiatric patients with depressive symptoms: a benchmark controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Jul 27;18(1):238. doi: 10.1186/s12888-018-1820-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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