- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02520271
Ostrobothnia Depressie Studie (ODS). Een naturalistisch vervolgonderzoek naar depressie en aanverwante stoornissen in het gebruik van middelen (ODS)
ODS is een naturalistisch, open-label, niet-gerandomiseerd vervolgonderzoek naar depressie en aanverwante stoornissen in het gebruik van middelen (SUD). Studiedoelen: werkzaamheid van psychosociale behandeling, farmacogenetica, ontstekingsgerelateerde biomarkers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers De deelnemers werden geworven in vijf poliklinieken en in één psychiatrische ziekenhuisafdeling in het ziekenhuisdistrict South Ostrobothnia (200.000 inwoners) gedurende 1.10.2009 - 31.10.2013. Patiënten verwezen naar psychiatrische secundaire diensten vanwege depressieve symptomen, angst, zelfvernietiging, slapeloosheid en alcohol- of andere middelengerelateerde problemen werden gescreend met de Beck-depressie-inventarisatie (BDI, versie 1A). Patiënten met een BDI-score ≥ 17 in de screeningsfase werden gerekruteerd voor het onderzoek. De patiënten met een waarschijnlijke of geverifieerde psychotische stoornis (ICD-10, F2*.** diagnose) of organische hersenziekte werden uitgesloten.
In totaal namen 242 patiënten deel aan het onderzoek. Drieënvijftig (21,9%) patiënten werden bij aanvang in het ziekenhuis opgenomen. De deelnemers waren 17-64 jaar oud (gemiddeld 38,8 jaar, SD 12,2). Onder de aangeworven waren 148 vrouwen (61,2%) en 94 mannen (38,8%). Het Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) werd gemaakt bij de baseline tot 219 patiënten.
Bij baseline kregen 203 (84%) patiënten antidepressiva voorgeschreven, in 81% van de gevallen SSRI of SNRI als primair antidepressivum). Aan 66 (28%) patiënten werd antipsychotica voorgeschreven.
Op het moment van werving werden de deelnemers verdeeld in twee groepen op basis van de AUDIT-score. De patiënten met baseline AUDIT-score ≥ 11 werden gecategoriseerd als patiënten met comorbide AUD en dus dubbele diagnose (DD+). De patiënten met AUDIT ≤ 10 werden gecategoriseerd als (DD-).
De klinische psychiatrische evaluatie werd uitgevoerd door een psychiater of een andere opgeleide professional met behulp van de Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI). De symptomen van MDD werden beoordeeld door de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
De patiënten kregen medicijnen als de noodzaak van medische behandeling werd beoordeeld door de verantwoordelijke psychiater van de behandeling. Het gebruik van psychofarmaca werd geregistreerd. De keuze van medicatie werd overgelaten aan de verantwoordelijke clinicus.
Alle deelnemers werden ook geëvalueerd met een driedimensionaal model om de volgende behandelingsinterventie te selecteren. Het model is ontwikkeld door Kampman en Lassila in het ziekenhuisdistrict South Ostrobothnia en in meer detail beschreven in het Finse medische tijdschrift. Het model is ontwikkeld op basis van de behoefte om hulpmiddelen te hebben om de patiënten met DD in een klinische setting beter te kunnen beoordelen. Het model kan worden gebruikt om het probleem van de patiënt te definiëren aan de hand van drie behandelgerelateerde factoren (diagnose, probleem met middelengebruik, niveau van functioneren). Het model bestaat uit drie dichotome beoordelingen die elk leiden tot een score van 0 of 1 punt, afhankelijk van de moeilijkheidsgraad van het probleem. De beoordeelde factoren zijn 1) psychiatrische diagnose (niet-psychotisch/psychotisch; 0/1 punt), 2) moeilijkheid van verslaving (matig/moeilijk; 0/1 punt) en 3) niveau van functioneren van de patiënt volgens Global Assessment of Functioning ( GAF) -schaal (goed functionerend/slecht functionerend; 0/1 punten). De gegeven punten worden vervolgens bij elkaar opgeteld om een totaalscore te vormen van 0 punten (bescheiden DD-probleem) tot 3 punten (moeilijkste DD-probleem).
Behandelingsinterventies De behandelingsinterventies omvatten antidepressieve medicatie (SSRI of anders), Gedragsactiveringstherapie (BA) en FRAMES-interventie, en Motivatiegesprek (MI). Bij deelnemers met een AUDIT ≤ 10 (DD-) begon de interventie met focus op depressie (antidepressieve en BA). Bij patiënten met AUDIT ≥ 11 (DD+) startte de interventie met focus op AUD. Als AUD als matig werd beoordeeld (duur minder dan 2 jaar, de meeste dagen nuchter gedurende de afgelopen maand), zou de eerste geselecteerde behandeling FRAMES of MI kunnen zijn. Als AUD als ernstig werd beoordeeld (duur langer dan 2 jaar, actief gebruik op de meeste dagen van de afgelopen maand, gebruik van meerdere middelen, GAF < 50), zou de interventie beginnen met MI. De interventie werd uitgevoerd door de stafverantwoordelijke voor de afspraken van een bepaalde patiënt (een verpleegkundige of een psycholoog) die een opleiding had genoten voor het gebruik van geselecteerde interventies. De duur van MI was vastgesteld op ongeveer 3 (2-5) afspraken. De minimale duur van BA werd vastgesteld op 4 afspraken.
Follow-up De follow-up omvatte afspraken met klinisch onderzoeksverpleegkundige op punten van 6, 12 en 24 maanden. Tijdens deze afspraken werd de ernst van en het herstel van depressie geëvalueerd door MADRS, werd alcoholgebruik geëvalueerd door AUDIT, werd de informatie over terugval in middelengebruik verzameld en werd het MINI-interview na 12 maanden herhaald. Daarnaast werd de volgende informatie verzameld: 15D-kwaliteit van leven-schaal, GAF-schaal, laboratoriumtesten (na 6 maanden: een bloedtelling, elektrolyten, creatinine, leverfunctie), Body Mass Index, taille, rookstatus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Ostrobothnia
-
Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finland, 60220
- Seinäjoki Hospital District
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten verwezen naar psychiatrische secundaire diensten vanwege
- Depressieve symptomen
- Spanning
- Zelfvernietiging
- Slapeloosheid
- Problemen met alcohol of andere middelen, en een Beck-depressie-inventarisatie (BDI, versie 1A) had een score van ten minste 17 tijdens de screeningsfase.
Uitsluitingscriteria:
- Een waarschijnlijke of geverifieerde ICD-10 F2-categoriediagnose (psychotische stoornissen).
- Organische hersenziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Depressie
Alleen gedragsactivering
|
BA bestaat uit minimaal 4 interventiesessies met een gerichte, actieve werkstijl door de therapeut.
De therapie-initiatie omvat een gericht interview gericht op het bepalen van 1-2 hoofdproblemen waarop de therapie gericht zal zijn.
Specifieke therapeutische methoden voor BA zijn onder meer het gebruik van ABC-analyse, gericht op het aanpakken van de negatieve gevolgen van huidig problematisch gedrag en motiveren voor verandering.
Verder is het herkennen van de obstakels voor verandering (TRAP) de volgende methode die moet worden gebruikt.
De therapeut moedigt de cliënt aan tot actieve gedragsmonitoring door middel van huiswerk tijdens het therapieproces.
De laatste stap en gebruikte methode is het versterken van de bereikte verandering (ACTIE).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Depressie en verslaving
Motiverend gesprek en Gedragsactivering
|
BA bestaat uit minimaal 4 interventiesessies met een gerichte, actieve werkstijl door de therapeut.
De therapie-initiatie omvat een gericht interview gericht op het bepalen van 1-2 hoofdproblemen waarop de therapie gericht zal zijn.
Specifieke therapeutische methoden voor BA zijn onder meer het gebruik van ABC-analyse, gericht op het aanpakken van de negatieve gevolgen van huidig problematisch gedrag en motiveren voor verandering.
Verder is het herkennen van de obstakels voor verandering (TRAP) de volgende methode die moet worden gebruikt.
De therapeut moedigt de cliënt aan tot actieve gedragsmonitoring door middel van huiswerk tijdens het therapieproces.
De laatste stap en gebruikte methode is het versterken van de bereikte verandering (ACTIE).
Andere namen:
Motiverend gesprek (MI) is een therapeutische interventie die zich richt op het oplossen van de ambivalentie van de cliënt ten opzichte van het veranderen van problematisch gedrag. Bij MI gaat het om een cliëntgerichte benadering die de cliënt aanmoedigt zijn of haar eigen motivatie te ontwikkelen. De therapeutische alliantie bij MI is eerder een partnerschap dan een expert/cliënt-dynamiek. MI is voornamelijk bestudeerd bij verslavingsproblemen, maar er zijn talloze meldingen van de werkzaamheid ervan bij verschillende chronische somatische aandoeningen en leefstijlproblemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van depressieve symptomen vanaf baseline na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Maatregel: MADRS depressieschaal
|
baseline, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Maatregel: 15D schaal
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in het aantal wekelijks geconsumeerde alcoholische dranken ten opzichte van baseline na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
baseline, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
|
Verandering in ernst van alcoholgebruik ten opzichte van baseline na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Maatregel: AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test)
|
baseline, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Olli Kampman, MD, PhD, Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rollnick S, Miller WR. What is motivational interviewing? Behavioural and Cognitive Psychotherapy. 1995;23:325-334.
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Kampman O, Lassila A. Samanaikaisen mielenterveys- ja päihdeongelman hoitoon on kehitetty integroitu arviointimalli [TI: An Integrated Assessment Method for Dual Diagnosis]. Suom Lääkäril 2007:4447-4451.[SO: Finnish Medical Journal, Finnish]
- Archer M, Niemelä O, Hämäläinen M, Moilanen E, Leinonen E, Kampman O. The role of alcohol use and adiposity in serum levels of IL-1RA in depressed patients. BMC Psychiatry. 2022 Mar 2;22(1):158. doi: 10.1186/s12888-022-03784-8.
- Luoto KE, Lindholm LH, Koivukangas A, Lassila A, Sintonen H, Leinonen E, Kampman O. Impact of Comorbid Alcohol Use Disorder on Health-Related Quality of Life Among Patients With Depressive Symptoms. Front Psychiatry. 2021 Oct 8;12:688136. doi: 10.3389/fpsyt.2021.688136. eCollection 2021.
- Luoto KE, Lindholm LH, Paavonen V, Koivukangas A, Lassila A, Leinonen E, Kampman O. Behavioral activation versus treatment as usual in naturalistic sample of psychiatric patients with depressive symptoms: a benchmark controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Jul 27;18(1):238. doi: 10.1186/s12888-018-1820-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVO1114
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Angst stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Gedragsactivering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)WervingDepressie na een beroerte | Subdrempel DepressieVerenigde Staten
-
ElMindA LtdOnbekendGezond | Cognitieve beperking | Neurologische stoornisVerenigde Staten
-
Kaiser PermanenteActief, niet wervend
-
Birgul ErdoganVoltooid
-
Hacettepe UniversityVoltooidChirurgie | Rotator cuff tranenKalkoen
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
Korea Health Industry Development InstituteVoltooidZiekte van ParkinsonKorea, republiek van
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Rijnstate HospitalWageningen UniversityWervingRhinitis, Allergisch | Immunotherapie | Uitkomst van de behandelingNederland
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Actief, niet wervendIBS - Prikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten