Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ostrobothnia Depressie Studie (ODS). Een naturalistisch vervolgonderzoek naar depressie en aanverwante stoornissen in het gebruik van middelen (ODS)

11 augustus 2015 bijgewerkt door: Olli Kampman, Seinajoki Central Hospital

ODS is een naturalistisch, open-label, niet-gerandomiseerd vervolgonderzoek naar depressie en aanverwante stoornissen in het gebruik van middelen (SUD). Studiedoelen: werkzaamheid van psychosociale behandeling, farmacogenetica, ontstekingsgerelateerde biomarkers

Ostrobothnia Depression Study (ODS) werd in de periode 2009-2014 uitgevoerd in het ziekenhuisdistrict South Ostrobothnia in Finland. ODS is een naturalistisch, open-label, niet-gerandomiseerd vervolgonderzoek naar depressie en aanverwante stoornissen in het gebruik van middelen (SUD). De studie richt zich op verschillende aspecten met betrekking tot de relatie tussen depressie en verslaving, de effectiviteit van geselecteerde beoordelings- en behandelprotocollen, kenmerken en genetica van de deelnemers en het gebruik van gerelateerde biomarkers in de klinische praktijk. De misbruikte stof in focus is alcohol. In deze studie wordt dubbele diagnose (DD) gedefinieerd als de gelijktijdige aanwezigheid van een klinisch gediagnosticeerde depressieve stoornis (MDD) en een alcoholgebruiksstoornis (AUD). De studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verzameld van alle deelnemers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers De deelnemers werden geworven in vijf poliklinieken en in één psychiatrische ziekenhuisafdeling in het ziekenhuisdistrict South Ostrobothnia (200.000 inwoners) gedurende 1.10.2009 - 31.10.2013. Patiënten verwezen naar psychiatrische secundaire diensten vanwege depressieve symptomen, angst, zelfvernietiging, slapeloosheid en alcohol- of andere middelengerelateerde problemen werden gescreend met de Beck-depressie-inventarisatie (BDI, versie 1A). Patiënten met een BDI-score ≥ 17 in de screeningsfase werden gerekruteerd voor het onderzoek. De patiënten met een waarschijnlijke of geverifieerde psychotische stoornis (ICD-10, F2*.** diagnose) of organische hersenziekte werden uitgesloten.

In totaal namen 242 patiënten deel aan het onderzoek. Drieënvijftig (21,9%) patiënten werden bij aanvang in het ziekenhuis opgenomen. De deelnemers waren 17-64 jaar oud (gemiddeld 38,8 jaar, SD 12,2). Onder de aangeworven waren 148 vrouwen (61,2%) en 94 mannen (38,8%). Het Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) werd gemaakt bij de baseline tot 219 patiënten.

Bij baseline kregen 203 (84%) patiënten antidepressiva voorgeschreven, in 81% van de gevallen SSRI of SNRI als primair antidepressivum). Aan 66 (28%) patiënten werd antipsychotica voorgeschreven.

Op het moment van werving werden de deelnemers verdeeld in twee groepen op basis van de AUDIT-score. De patiënten met baseline AUDIT-score ≥ 11 werden gecategoriseerd als patiënten met comorbide AUD en dus dubbele diagnose (DD+). De patiënten met AUDIT ≤ 10 werden gecategoriseerd als (DD-).

De klinische psychiatrische evaluatie werd uitgevoerd door een psychiater of een andere opgeleide professional met behulp van de Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI). De symptomen van MDD werden beoordeeld door de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

De patiënten kregen medicijnen als de noodzaak van medische behandeling werd beoordeeld door de verantwoordelijke psychiater van de behandeling. Het gebruik van psychofarmaca werd geregistreerd. De keuze van medicatie werd overgelaten aan de verantwoordelijke clinicus.

Alle deelnemers werden ook geëvalueerd met een driedimensionaal model om de volgende behandelingsinterventie te selecteren. Het model is ontwikkeld door Kampman en Lassila in het ziekenhuisdistrict South Ostrobothnia en in meer detail beschreven in het Finse medische tijdschrift. Het model is ontwikkeld op basis van de behoefte om hulpmiddelen te hebben om de patiënten met DD in een klinische setting beter te kunnen beoordelen. Het model kan worden gebruikt om het probleem van de patiënt te definiëren aan de hand van drie behandelgerelateerde factoren (diagnose, probleem met middelengebruik, niveau van functioneren). Het model bestaat uit drie dichotome beoordelingen die elk leiden tot een score van 0 of 1 punt, afhankelijk van de moeilijkheidsgraad van het probleem. De beoordeelde factoren zijn 1) psychiatrische diagnose (niet-psychotisch/psychotisch; 0/1 punt), 2) moeilijkheid van verslaving (matig/moeilijk; 0/1 punt) en 3) niveau van functioneren van de patiënt volgens Global Assessment of Functioning ( GAF) -schaal (goed functionerend/slecht functionerend; 0/1 punten). De gegeven punten worden vervolgens bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te vormen van 0 punten (bescheiden DD-probleem) tot 3 punten (moeilijkste DD-probleem).

Behandelingsinterventies De behandelingsinterventies omvatten antidepressieve medicatie (SSRI of anders), Gedragsactiveringstherapie (BA) en FRAMES-interventie, en Motivatiegesprek (MI). Bij deelnemers met een AUDIT ≤ 10 (DD-) begon de interventie met focus op depressie (antidepressieve en BA). Bij patiënten met AUDIT ≥ 11 (DD+) startte de interventie met focus op AUD. Als AUD als matig werd beoordeeld (duur minder dan 2 jaar, de meeste dagen nuchter gedurende de afgelopen maand), zou de eerste geselecteerde behandeling FRAMES of MI kunnen zijn. Als AUD als ernstig werd beoordeeld (duur langer dan 2 jaar, actief gebruik op de meeste dagen van de afgelopen maand, gebruik van meerdere middelen, GAF < 50), zou de interventie beginnen met MI. De interventie werd uitgevoerd door de stafverantwoordelijke voor de afspraken van een bepaalde patiënt (een verpleegkundige of een psycholoog) die een opleiding had genoten voor het gebruik van geselecteerde interventies. De duur van MI was vastgesteld op ongeveer 3 (2-5) afspraken. De minimale duur van BA werd vastgesteld op 4 afspraken.

Follow-up De follow-up omvatte afspraken met klinisch onderzoeksverpleegkundige op punten van 6, 12 en 24 maanden. Tijdens deze afspraken werd de ernst van en het herstel van depressie geëvalueerd door MADRS, werd alcoholgebruik geëvalueerd door AUDIT, werd de informatie over terugval in middelengebruik verzameld en werd het MINI-interview na 12 maanden herhaald. Daarnaast werd de volgende informatie verzameld: 15D-kwaliteit van leven-schaal, GAF-schaal, laboratoriumtesten (na 6 maanden: een bloedtelling, elektrolyten, creatinine, leverfunctie), Body Mass Index, taille, rookstatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finland, 60220
        • Seinäjoki Hospital District

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten verwezen naar psychiatrische secundaire diensten vanwege

  1. Depressieve symptomen
  2. Spanning
  3. Zelfvernietiging
  4. Slapeloosheid
  5. Problemen met alcohol of andere middelen, en een Beck-depressie-inventarisatie (BDI, versie 1A) had een score van ten minste 17 tijdens de screeningsfase.

Uitsluitingscriteria:

  • Een waarschijnlijke of geverifieerde ICD-10 F2-categoriediagnose (psychotische stoornissen).
  • Organische hersenziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Depressie
Alleen gedragsactivering
BA bestaat uit minimaal 4 interventiesessies met een gerichte, actieve werkstijl door de therapeut. De therapie-initiatie omvat een gericht interview gericht op het bepalen van 1-2 hoofdproblemen waarop de therapie gericht zal zijn. Specifieke therapeutische methoden voor BA zijn onder meer het gebruik van ABC-analyse, gericht op het aanpakken van de negatieve gevolgen van huidig ​​​​problematisch gedrag en motiveren voor verandering. Verder is het herkennen van de obstakels voor verandering (TRAP) de volgende methode die moet worden gebruikt. De therapeut moedigt de cliënt aan tot actieve gedragsmonitoring door middel van huiswerk tijdens het therapieproces. De laatste stap en gebruikte methode is het versterken van de bereikte verandering (ACTIE).
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie
  • Gedragsactiveringstherapie
Actieve vergelijker: Depressie en verslaving
Motiverend gesprek en Gedragsactivering
BA bestaat uit minimaal 4 interventiesessies met een gerichte, actieve werkstijl door de therapeut. De therapie-initiatie omvat een gericht interview gericht op het bepalen van 1-2 hoofdproblemen waarop de therapie gericht zal zijn. Specifieke therapeutische methoden voor BA zijn onder meer het gebruik van ABC-analyse, gericht op het aanpakken van de negatieve gevolgen van huidig ​​​​problematisch gedrag en motiveren voor verandering. Verder is het herkennen van de obstakels voor verandering (TRAP) de volgende methode die moet worden gebruikt. De therapeut moedigt de cliënt aan tot actieve gedragsmonitoring door middel van huiswerk tijdens het therapieproces. De laatste stap en gebruikte methode is het versterken van de bereikte verandering (ACTIE).
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie
  • Gedragsactiveringstherapie

Motiverend gesprek (MI) is een therapeutische interventie die zich richt op het oplossen van de ambivalentie van de cliënt ten opzichte van het veranderen van problematisch gedrag. Bij MI gaat het om een ​​cliëntgerichte benadering die de cliënt aanmoedigt zijn of haar eigen motivatie te ontwikkelen. De therapeutische alliantie bij MI is eerder een partnerschap dan een expert/cliënt-dynamiek.

MI is voornamelijk bestudeerd bij verslavingsproblemen, maar er zijn talloze meldingen van de werkzaamheid ervan bij verschillende chronische somatische aandoeningen en leefstijlproblemen.

Andere namen:
  • Motiverende gespreksvoering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van depressieve symptomen vanaf baseline na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Maatregel: MADRS depressieschaal
baseline, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Maatregel: 15D schaal
basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in het aantal wekelijks geconsumeerde alcoholische dranken ten opzichte van baseline na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
baseline, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in ernst van alcoholgebruik ten opzichte van baseline na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Maatregel: AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test)
baseline, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Olli Kampman, MD, PhD, Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Klinische onderzoeken op Gedragsactivering

Abonneren