Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Österbottens depresjonsstudie (ODS). En naturalistisk oppfølgingsstudie om depresjon og relaterte rusforstyrrelser (ODS)

11. august 2015 oppdatert av: Olli Kampman, Seinajoki Central Hospital

ODS er en naturlig, åpen etikett, ikke-randomisert oppfølgingsstudie om depresjon og relaterte rusmiddelbruksforstyrrelser (SUD). Studiemål: Effekten av psykososial behandling, farmakogenetikk, inflammasjonsrelaterte biomarkører

Ostrobothnia Depression Study (ODS) ble utført i Sør-Österbottens sykehusdistrikt i Finland i løpet av 2009-2014. ODS er en naturalistisk, åpen etikett, ikke-randomisert oppfølgingsstudie om depresjon og relaterte rusforstyrrelser (SUD). Studien fokuserer på flere aspekter som angår forholdet mellom depresjon og SUDs, effekten av utvalgte vurderings- og behandlingsprotokoller, karakteristikker og genetikk til deltakerne og bruk av relaterte biomarkører i klinisk praksis. Det misbrukte stoffet i fokus er alkohol. I denne studien er dobbeltdiagnose (DD) definert som samtidig tilstedeværelse av klinisk diagnostisert alvorlig depressiv lidelse (MDD) og alkoholbruksforstyrrelse (AUD). Studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen. Skriftlig informert samtykke ble samlet inn fra alle deltakerne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakere Deltakerne ble rekruttert ved fem poliklinikker og ved en psykiatrisk sykehusavdeling i Sør-Österbottens sykehusdistrikt (befolkning 200 000) i løpet av 1.10.2009 - 31.10.2013. Pasienter henvist til psykiatriske sekundære tjenester på grunn av depressive symptomer, angst, selvdestruktivitet, søvnløshet og alkohol- eller andre rusrelaterte problemer ble screenet med Beck-depresjonsinventar (BDI, versjon 1A). Pasienter med BDI-skåre ≥ 17 i screeningsfasen ble rekruttert i studien. Pasientene med en sannsynlig eller verifisert psykotisk lidelse (ICD-10, F2*.** diagnose) eller organisk hjernesykdom ble ekskludert.

Totalt 242 pasienter ble inkludert i studien. Femti-tre (21,9 %) pasienter ble innlagt på sykehus ved baseline. Deltakerne var i alderen 17-64 år (gjennomsnittlig 38,8 år, SD 12,2). Blant de rekrutterte var 148 kvinner (61,2 %) og 94 menn (38,8 %). Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) ble laget ved baseline til 219 pasienter.

Ved baseline ble 203 (84 %) pasienter foreskrevet antidepressiv medisin, 81 % av tilfellene enten SSRI eller SNRI som primært antidepressivt middel. Antipsykotisk medisin ble foreskrevet til 66 (28 %) pasienter.

Ved rekruttering ble deltakerne delt inn i to grupper basert på AUDIT-score. Pasientene med baseline AUDIT-score ≥ 11 ble kategorisert som pasienter med komorbid AUD og derfor dobbeltdiagnose (DD+). Pasientene med AUDIT ≤ 10 ble kategorisert som (DD-).

Den kliniske psykiatriske evalueringen ble utført av en psykiater eller annen utdannet fagperson ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI). Symptomene på MDD ble vurdert av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Pasientene fikk medisiner dersom behovet for medisinsk behandling ble vurdert av behandlingsansvarlig psykiater. Bruken av psykotrope medisiner ble registrert. Valget av medisin ble overlatt til ansvarlig kliniker.

Alle deltakerne ble også evaluert ved hjelp av tredimensjonal modell for å velge følgende behandlingsintervensjon. Modellen er utviklet av Kampman og Lassila i Sør-Österbottens sykehusdistrikt og beskrevet mer detaljert i Finnish Medical Journal. Modellen ble utviklet basert på behovet for å ha verktøy for å bedre vurdere pasientene med DD i kliniske omgivelser. Modellen kan brukes til å definere pasientens problem ut fra tre behandlingsrelaterte faktorer (diagnose, rusmiddelproblem, funksjonsnivå). Modellen består av tre dikotome vurderinger som hver fører til poengsum på 0 eller 1 poeng avhengig av vanskelighetsgraden til problemet. Faktorene som vurderes er 1) psykiatrisk diagnose (ikke-psykotisk/psykotisk; 0/1 poeng), 2) vanskelighetsgrad SUD (moderat/vanskelig; 0/1 poeng) og 3) pasientens funksjonsnivå i henhold til Global Assessment of Functioning ( GAF) -skala (god funksjon/dårlig funksjon; 0/1 poeng). De gitte poengene legges deretter sammen for å danne en total poengsum fra 0 poeng (beskjeden DD-problem) til 3 poeng (vanskeligste DD-problem).

Behandlingsintervensjoner Behandlingsintervensjonene inkluderte antidepressiv medisin (SSRI eller annet), Behavioral Activation therapy (BA) og FRAMES intervensjon, og Motiverende intervju (MI) Hos deltakere med AUDIT ≤ 10 (DD-) startet intervensjonen med fokus på depresjon (antidepressiv medisinering). og BA). Hos pasienter med AUDIT ≥ 11 (DD+) startet intervensjonen med fokus på AUD. Hvis AUD ble evaluert som moderat (varighet mindre enn 2 år, de fleste dagene edru i løpet av den siste måneden) kunne den første behandlingen som ble valgt, være enten FRAMES eller MI. Hvis AUD ble vurdert til å være alvorlig (varighet mer enn 2 år, aktiv bruk de fleste dagene i løpet av forrige måned, bruk av polysubstans, GAF < 50), skulle intervensjonen starte med MI. Intervensjonen ble iverksatt av den person som var ansvarlig for avtalene til enkelte pasienter (en sykepleier eller en psykolog) som hadde fått opplæring i bruk av utvalgte intervensjoner. Varigheten av MI ble satt til omtrent 3 (2-5) avtaler. Minimumsvarigheten for BA ble satt til 4 ansettelser.

Oppfølging Oppfølgingen inkluderte avtaler med klinisk forskningssykepleier ved 6, 12 og 24 måneders poeng. Under disse avtalene ble alvorlighetsgraden av og utvinningen av depresjon evaluert av MADRS, alkoholbruk ble evaluert av AUDIT, informasjon om rusmiddelbruk ble samlet inn, og MINI-intervjuet ble gjentatt etter 12 måneder. I tillegg ble følgende informasjon samlet inn: 15D livskvalitetsskala, GAF-skala, laboratorietester (ved 6 måneder: blodtelling, elektrolytter, kreatinin, leverfunksjon), kroppsmasseindeks, midje, røykestatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finland, 60220
        • Seinäjoki Hospital District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter henvist til psykiatriske sekundærtjenester pga

  1. Depressive symptomer
  2. Angst
  3. Selvdestruktivitet
  4. Søvnløshet
  5. Alkohol- eller andre rusrelaterte problemer, og hadde Beck-depresjonsinventar (BDI, versjon 1A) score på minst 17 i screeningsfasen.

Ekskluderingskriterier:

  • En sannsynlig eller verifisert ICD-10 F2-kategoridiagnose (psykotiske lidelser).
  • Organisk hjernesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Depresjon
Bare atferdsaktivering
BA består av minst 4 intervensjonsøkter med en fokusert, aktiv arbeidsstil av terapeut. Behandlingsstart inkluderer et fokusert intervju rettet mot å bestemme 1-2 hovedproblemer som terapien vil fokusere på. Spesifikke terapeutiske metoder for BA inkluderer bruk av ABC-analyse, målrettet mot å treffe de negative konsekvensene av gjeldende problematferd og motivere for endring. Videre er gjenkjennelse av hindringer for endring (TRAP) den neste metoden som skal brukes. Terapeuten oppfordrer klienten til aktiv atferdsovervåking gjennom tildelte lekser under terapiprosessen. Det siste trinnet og metoden som brukes er å styrke den oppnådde endringen (ACTION).
Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi
  • Atferdsaktiveringsterapi
Aktiv komparator: Depresjon og SUD
Motiverende intervju og atferdsaktivering
BA består av minst 4 intervensjonsøkter med en fokusert, aktiv arbeidsstil av terapeut. Behandlingsstart inkluderer et fokusert intervju rettet mot å bestemme 1-2 hovedproblemer som terapien vil fokusere på. Spesifikke terapeutiske metoder for BA inkluderer bruk av ABC-analyse, målrettet mot å treffe de negative konsekvensene av gjeldende problematferd og motivere for endring. Videre er gjenkjennelse av hindringer for endring (TRAP) den neste metoden som skal brukes. Terapeuten oppfordrer klienten til aktiv atferdsovervåking gjennom tildelte lekser under terapiprosessen. Det siste trinnet og metoden som brukes er å styrke den oppnådde endringen (ACTION).
Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi
  • Atferdsaktiveringsterapi

Motiverende intervju (MI) er en terapeutisk intervensjon som fokuserer på å løse klientens ambivalens mot å endre problematisk atferd. MI innebærer en klientsentrert tilnærming som oppmuntrer klienten til å utvikle sin egen motivasjon. Den terapeutiske alliansen i MI er hovedsakelig et partnerskap, snarere enn en ekspert/klient-dynamikk.

MI har først og fremst blitt studert i avhengighetsproblemer, men det er mange rapporter om dens effekt ved flere kroniske somatiske tilstander og livsstilsproblemer.

Andre navn:
  • Motiverende intervju

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av depressive symptomer fra baseline ved 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Mål: MADRS depresjonsskala
baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet fra baseline ved 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Mål: 15D skala
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i antall ukentlig konsumerte alkoholdrikker fra baseline ved 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i alvorlighetsgrad av alkoholbruk fra baseline ved 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Tiltak: AUDIT (identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser)
baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Olli Kampman, MD, PhD, Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsaktivering

Abonnere