- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02520271
Österbottens depresjonsstudie (ODS). En naturalistisk oppfølgingsstudie om depresjon og relaterte rusforstyrrelser (ODS)
ODS er en naturlig, åpen etikett, ikke-randomisert oppfølgingsstudie om depresjon og relaterte rusmiddelbruksforstyrrelser (SUD). Studiemål: Effekten av psykososial behandling, farmakogenetikk, inflammasjonsrelaterte biomarkører
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere Deltakerne ble rekruttert ved fem poliklinikker og ved en psykiatrisk sykehusavdeling i Sør-Österbottens sykehusdistrikt (befolkning 200 000) i løpet av 1.10.2009 - 31.10.2013. Pasienter henvist til psykiatriske sekundære tjenester på grunn av depressive symptomer, angst, selvdestruktivitet, søvnløshet og alkohol- eller andre rusrelaterte problemer ble screenet med Beck-depresjonsinventar (BDI, versjon 1A). Pasienter med BDI-skåre ≥ 17 i screeningsfasen ble rekruttert i studien. Pasientene med en sannsynlig eller verifisert psykotisk lidelse (ICD-10, F2*.** diagnose) eller organisk hjernesykdom ble ekskludert.
Totalt 242 pasienter ble inkludert i studien. Femti-tre (21,9 %) pasienter ble innlagt på sykehus ved baseline. Deltakerne var i alderen 17-64 år (gjennomsnittlig 38,8 år, SD 12,2). Blant de rekrutterte var 148 kvinner (61,2 %) og 94 menn (38,8 %). Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) ble laget ved baseline til 219 pasienter.
Ved baseline ble 203 (84 %) pasienter foreskrevet antidepressiv medisin, 81 % av tilfellene enten SSRI eller SNRI som primært antidepressivt middel. Antipsykotisk medisin ble foreskrevet til 66 (28 %) pasienter.
Ved rekruttering ble deltakerne delt inn i to grupper basert på AUDIT-score. Pasientene med baseline AUDIT-score ≥ 11 ble kategorisert som pasienter med komorbid AUD og derfor dobbeltdiagnose (DD+). Pasientene med AUDIT ≤ 10 ble kategorisert som (DD-).
Den kliniske psykiatriske evalueringen ble utført av en psykiater eller annen utdannet fagperson ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI). Symptomene på MDD ble vurdert av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Pasientene fikk medisiner dersom behovet for medisinsk behandling ble vurdert av behandlingsansvarlig psykiater. Bruken av psykotrope medisiner ble registrert. Valget av medisin ble overlatt til ansvarlig kliniker.
Alle deltakerne ble også evaluert ved hjelp av tredimensjonal modell for å velge følgende behandlingsintervensjon. Modellen er utviklet av Kampman og Lassila i Sør-Österbottens sykehusdistrikt og beskrevet mer detaljert i Finnish Medical Journal. Modellen ble utviklet basert på behovet for å ha verktøy for å bedre vurdere pasientene med DD i kliniske omgivelser. Modellen kan brukes til å definere pasientens problem ut fra tre behandlingsrelaterte faktorer (diagnose, rusmiddelproblem, funksjonsnivå). Modellen består av tre dikotome vurderinger som hver fører til poengsum på 0 eller 1 poeng avhengig av vanskelighetsgraden til problemet. Faktorene som vurderes er 1) psykiatrisk diagnose (ikke-psykotisk/psykotisk; 0/1 poeng), 2) vanskelighetsgrad SUD (moderat/vanskelig; 0/1 poeng) og 3) pasientens funksjonsnivå i henhold til Global Assessment of Functioning ( GAF) -skala (god funksjon/dårlig funksjon; 0/1 poeng). De gitte poengene legges deretter sammen for å danne en total poengsum fra 0 poeng (beskjeden DD-problem) til 3 poeng (vanskeligste DD-problem).
Behandlingsintervensjoner Behandlingsintervensjonene inkluderte antidepressiv medisin (SSRI eller annet), Behavioral Activation therapy (BA) og FRAMES intervensjon, og Motiverende intervju (MI) Hos deltakere med AUDIT ≤ 10 (DD-) startet intervensjonen med fokus på depresjon (antidepressiv medisinering). og BA). Hos pasienter med AUDIT ≥ 11 (DD+) startet intervensjonen med fokus på AUD. Hvis AUD ble evaluert som moderat (varighet mindre enn 2 år, de fleste dagene edru i løpet av den siste måneden) kunne den første behandlingen som ble valgt, være enten FRAMES eller MI. Hvis AUD ble vurdert til å være alvorlig (varighet mer enn 2 år, aktiv bruk de fleste dagene i løpet av forrige måned, bruk av polysubstans, GAF < 50), skulle intervensjonen starte med MI. Intervensjonen ble iverksatt av den person som var ansvarlig for avtalene til enkelte pasienter (en sykepleier eller en psykolog) som hadde fått opplæring i bruk av utvalgte intervensjoner. Varigheten av MI ble satt til omtrent 3 (2-5) avtaler. Minimumsvarigheten for BA ble satt til 4 ansettelser.
Oppfølging Oppfølgingen inkluderte avtaler med klinisk forskningssykepleier ved 6, 12 og 24 måneders poeng. Under disse avtalene ble alvorlighetsgraden av og utvinningen av depresjon evaluert av MADRS, alkoholbruk ble evaluert av AUDIT, informasjon om rusmiddelbruk ble samlet inn, og MINI-intervjuet ble gjentatt etter 12 måneder. I tillegg ble følgende informasjon samlet inn: 15D livskvalitetsskala, GAF-skala, laboratorietester (ved 6 måneder: blodtelling, elektrolytter, kreatinin, leverfunksjon), kroppsmasseindeks, midje, røykestatus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Ostrobothnia
-
Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finland, 60220
- Seinäjoki Hospital District
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter henvist til psykiatriske sekundærtjenester pga
- Depressive symptomer
- Angst
- Selvdestruktivitet
- Søvnløshet
- Alkohol- eller andre rusrelaterte problemer, og hadde Beck-depresjonsinventar (BDI, versjon 1A) score på minst 17 i screeningsfasen.
Ekskluderingskriterier:
- En sannsynlig eller verifisert ICD-10 F2-kategoridiagnose (psykotiske lidelser).
- Organisk hjernesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Depresjon
Bare atferdsaktivering
|
BA består av minst 4 intervensjonsøkter med en fokusert, aktiv arbeidsstil av terapeut.
Behandlingsstart inkluderer et fokusert intervju rettet mot å bestemme 1-2 hovedproblemer som terapien vil fokusere på.
Spesifikke terapeutiske metoder for BA inkluderer bruk av ABC-analyse, målrettet mot å treffe de negative konsekvensene av gjeldende problematferd og motivere for endring.
Videre er gjenkjennelse av hindringer for endring (TRAP) den neste metoden som skal brukes.
Terapeuten oppfordrer klienten til aktiv atferdsovervåking gjennom tildelte lekser under terapiprosessen.
Det siste trinnet og metoden som brukes er å styrke den oppnådde endringen (ACTION).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Depresjon og SUD
Motiverende intervju og atferdsaktivering
|
BA består av minst 4 intervensjonsøkter med en fokusert, aktiv arbeidsstil av terapeut.
Behandlingsstart inkluderer et fokusert intervju rettet mot å bestemme 1-2 hovedproblemer som terapien vil fokusere på.
Spesifikke terapeutiske metoder for BA inkluderer bruk av ABC-analyse, målrettet mot å treffe de negative konsekvensene av gjeldende problematferd og motivere for endring.
Videre er gjenkjennelse av hindringer for endring (TRAP) den neste metoden som skal brukes.
Terapeuten oppfordrer klienten til aktiv atferdsovervåking gjennom tildelte lekser under terapiprosessen.
Det siste trinnet og metoden som brukes er å styrke den oppnådde endringen (ACTION).
Andre navn:
Motiverende intervju (MI) er en terapeutisk intervensjon som fokuserer på å løse klientens ambivalens mot å endre problematisk atferd. MI innebærer en klientsentrert tilnærming som oppmuntrer klienten til å utvikle sin egen motivasjon. Den terapeutiske alliansen i MI er hovedsakelig et partnerskap, snarere enn en ekspert/klient-dynamikk. MI har først og fremst blitt studert i avhengighetsproblemer, men det er mange rapporter om dens effekt ved flere kroniske somatiske tilstander og livsstilsproblemer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av depressive symptomer fra baseline ved 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Mål: MADRS depresjonsskala
|
baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet fra baseline ved 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Mål: 15D skala
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i antall ukentlig konsumerte alkoholdrikker fra baseline ved 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av alkoholbruk fra baseline ved 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Tiltak: AUDIT (identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser)
|
baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Olli Kampman, MD, PhD, Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rollnick S, Miller WR. What is motivational interviewing? Behavioural and Cognitive Psychotherapy. 1995;23:325-334.
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Kampman O, Lassila A. Samanaikaisen mielenterveys- ja päihdeongelman hoitoon on kehitetty integroitu arviointimalli [TI: An Integrated Assessment Method for Dual Diagnosis]. Suom Lääkäril 2007:4447-4451.[SO: Finnish Medical Journal, Finnish]
- Archer M, Niemelä O, Hämäläinen M, Moilanen E, Leinonen E, Kampman O. The role of alcohol use and adiposity in serum levels of IL-1RA in depressed patients. BMC Psychiatry. 2022 Mar 2;22(1):158. doi: 10.1186/s12888-022-03784-8.
- Luoto KE, Lindholm LH, Koivukangas A, Lassila A, Sintonen H, Leinonen E, Kampman O. Impact of Comorbid Alcohol Use Disorder on Health-Related Quality of Life Among Patients With Depressive Symptoms. Front Psychiatry. 2021 Oct 8;12:688136. doi: 10.3389/fpsyt.2021.688136. eCollection 2021.
- Luoto KE, Lindholm LH, Paavonen V, Koivukangas A, Lassila A, Leinonen E, Kampman O. Behavioral activation versus treatment as usual in naturalistic sample of psychiatric patients with depressive symptoms: a benchmark controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Jul 27;18(1):238. doi: 10.1186/s12888-018-1820-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVO1114
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferdsaktivering
-
Northwestern UniversityFullførtDepresjon | Anhedonia | Bipolar lidelseForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullførtDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Mount Sinai Hospital, CanadaHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research... og andre samarbeidspartnereFullførtPerinatal depresjonForente stater, Canada
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainUkjent
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El...Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaCVRx, Inc.TilbaketrukketKongestiv hjertesviktForente stater
-
Texas Tech UniversityRekrutteringSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater