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Étude sur la dépression de l'Ostrobotnie (ODS). Une étude de suivi naturaliste sur la dépression et les troubles liés à la consommation de substances (ODS)

11 août 2015 mis à jour par: Olli Kampman, Seinajoki Central Hospital

ODS est une étude de suivi naturaliste, ouverte et non randomisée sur la dépression et les troubles liés à l'utilisation de substances (SUD). Cibles de l'étude : efficacité du traitement psychosocial, pharmacogénétique, biomarqueurs liés à l'inflammation

L'étude sur la dépression d'Ostrobotnie (ODS) a été menée dans le district hospitalier d'Ostrobotnie du Sud en Finlande entre 2009 et 2014. ODS est une étude de suivi naturaliste, ouverte et non randomisée sur la dépression et les troubles liés à l'utilisation de substances (TUS). L'étude se concentre sur plusieurs aspects concernant la relation entre la dépression et les SUD, l'efficacité des protocoles d'évaluation et de traitement sélectionnés, les caractéristiques et la génétique des participants et l'utilisation de biomarqueurs associés dans la pratique clinique. La substance détournée en question est l'alcool. Dans cette étude, le double diagnostic (DD) est défini comme la présence simultanée d'un trouble dépressif majeur (TDM) diagnostiqué cliniquement et d'un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD). L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local. Un consentement éclairé écrit a été recueilli auprès de tous les participants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Participants Les participants ont été recrutés dans cinq cliniques externes et dans un service hospitalier psychiatrique du district hospitalier d'Ostrobotnie du Sud (population 200 000) au cours du 1.10.2009 - 31.10.2013. Les patients référés aux services secondaires psychiatriques en raison de symptômes dépressifs, d'anxiété, d'autodestruction, d'insomnie et de problèmes liés à l'alcool ou à d'autres substances ont été dépistés avec l'inventaire de dépression de Beck (BDI, version 1A). Les patients avec un score BDI ≥ 17 à la phase de sélection ont été recrutés dans l'étude. Les patients présentant un trouble psychotique probable ou avéré (diagnostic CIM-10, F2*.**) ou une maladie cérébrale organique ont été exclus.

Au total, 242 patients ont été inclus dans l'étude. Cinquante-trois (21,9 %) patients ont été hospitalisés au départ. Les participants étaient âgés de 17 à 64 ans (moyenne 38,8 ans, SD 12,2). Parmi les recrutés figuraient 148 femmes (61,2 %) et 94 hommes (38,8 %). Le Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) a été réalisé au départ auprès de 219 patients.

Au départ, 203 (84 %) patients se sont vu prescrire un médicament antidépresseur, 81 % des cas étant un ISRS ou un IRSN comme antidépresseur primaire). Des médicaments antipsychotiques ont été prescrits à 66 (28 %) patients.

Au moment du recrutement, les participants ont été divisés en deux groupes sur la base du score AUDIT. Les patients avec un score AUDIT initial ≥ 11 ont été classés comme patients avec AUD comorbide et donc double diagnostic (DD+). Les patients avec AUDIT ≤ 10 ont été classés comme (DD-).

L'évaluation psychiatrique clinique a été réalisée par un psychiatre ou un autre professionnel qualifié à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI). Les symptômes du TDM ont été évalués par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS).

Les patients recevaient des médicaments si la nécessité d'un traitement médical était évaluée par le psychiatre responsable du traitement. L'utilisation de médicaments psychotropes a été enregistrée. Le choix de la médication était laissé au clinicien responsable.

Tous les participants ont également été évalués par un modèle tridimensionnel pour sélectionner l'intervention de traitement suivante. Le modèle a été développé par Kampman et Lassila dans le district hospitalier d'Ostrobotnie du Sud et décrit plus en détail dans le Finnish Medical Journal. Le modèle a été développé sur la base de la nécessité de disposer d'outils pour mieux évaluer les patients atteints de DD en milieu clinique. Le modèle peut être utilisé pour définir le problème des patients selon trois facteurs liés au traitement (diagnostic, problème de consommation de substances, niveau de fonctionnement). Le modèle consiste en trois évaluations dichotomiques conduisant chacune à un score de 0 ou 1 point selon la difficulté du problème. Les facteurs évalués sont 1) le diagnostic psychiatrique (non psychotique/psychotique ; 0/1 point), 2) la difficulté du SUD (modéré/difficile ; 0/1 point) et 3) le niveau de fonctionnement du patient selon l'évaluation globale du fonctionnement ( GAF) -échelle (bon fonctionnement/mauvais fonctionnement ; 0/1 points). Les points donnés sont ensuite additionnés pour former un score global de 0 points (problème de DD modeste) à 3 points (problème de DD le plus difficile).

Interventions de traitement Les interventions de traitement comprenaient des médicaments antidépresseurs (ISRS ou autre), une thérapie d'activation comportementale (BA) et une intervention FRAMES, et un entretien motivationnel (IM) Chez les participants avec AUDIT ≤ 10 (DD-), l'intervention a commencé en mettant l'accent sur la dépression et BA). Chez les patients avec AUDIT ≥ 11 (DD+), l'intervention a commencé en mettant l'accent sur l'AUD. Si l'AUD était évalué comme modéré (durée inférieure à 2 ans, la plupart des jours sobres au cours du dernier mois), le premier traitement sélectionné pourrait être FRAMES ou MI. Si l'AUD était jugé sévère (durée supérieure à 2 ans, utilisation active la plupart des jours du mois dernier, polyconsommation, GAF < 50), l'intervention devait commencer par l'IM. L'intervention a été mise en œuvre par le personnel responsable des rendez-vous de certains patients (une infirmière ou un psychologue) qui avait reçu une formation pour l'utilisation des interventions sélectionnées. La durée de l'IM a été fixée à environ 3 (2-5) rendez-vous. La durée minimale du BA a été fixée à 4 rendez-vous.

Suivi Le suivi comprenait des rendez-vous avec une infirmière de recherche clinique à 6, 12 et 24 mois. Au cours de ces rendez-vous, la gravité et la récupération de la dépression ont été évaluées par MADRS, la consommation d'alcool a été évaluée par AUDIT, les informations sur les rechutes de consommation de substances ont été recueillies et l'entretien MINI a été répété à 12 mois. De plus, les informations suivantes ont été recueillies : échelle de qualité de vie 15D, échelle GAF, tests de laboratoire (à 6 mois : numération formule sanguine, électrolytes, créatinine, fonction hépatique), indice de masse corporelle, taille, statut tabagique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finlande, 60220
        • Seinäjoki Hospital District

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients référés aux services secondaires psychiatriques en raison de

  1. Symptômes dépressifs
  2. Anxiété
  3. Autodestruction
  4. Insomnie
  5. Problèmes liés à l'alcool ou à d'autres substances, et avait un score de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI, version 1A) d'au moins 17 lors de la phase de sélection.

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic de catégorie CIM-10 F2 probable ou vérifié (troubles psychotiques).
  • Maladie organique du cerveau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dépression
Activation comportementale uniquement
BA se compose d'au moins 4 séances d'intervention avec un style de travail ciblé et actif par le thérapeute. L'initiation de la thérapie comprend un entretien ciblé visant à déterminer 1-2 problèmes principaux, sur lesquels la thérapie sera axée. Les méthodes thérapeutiques spécifiques pour BA incluent l'utilisation de l'analyse ABC, visant à frapper les conséquences négatives du comportement problématique actuel et à motiver le changement. De plus, reconnaître les obstacles au changement (TRAP) est la prochaine méthode à utiliser. Le thérapeute encourage le client à effectuer une surveillance comportementale active par le biais de devoirs assignés pendant le processus de thérapie. L'étape finale et la méthode utilisée est le renforcement du changement acquis (ACTION).
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale
  • Thérapie d'activation comportementale
Comparateur actif: Dépression et SUD
Entretien motivationnel et activation comportementale
BA se compose d'au moins 4 séances d'intervention avec un style de travail ciblé et actif par le thérapeute. L'initiation de la thérapie comprend un entretien ciblé visant à déterminer 1-2 problèmes principaux, sur lesquels la thérapie sera axée. Les méthodes thérapeutiques spécifiques pour BA incluent l'utilisation de l'analyse ABC, visant à frapper les conséquences négatives du comportement problématique actuel et à motiver le changement. De plus, reconnaître les obstacles au changement (TRAP) est la prochaine méthode à utiliser. Le thérapeute encourage le client à effectuer une surveillance comportementale active par le biais de devoirs assignés pendant le processus de thérapie. L'étape finale et la méthode utilisée est le renforcement du changement acquis (ACTION).
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale
  • Thérapie d'activation comportementale

L'entretien motivationnel (EM) est une intervention thérapeutique qui se concentre sur la résolution de l'ambivalence du client envers le changement de comportement problématique. MI implique une approche centrée sur le client qui encourage le client à développer sa propre motivation. L'alliance thérapeutique en MI est principalement un partenariat plutôt qu'une dynamique expert/client.

L'IM a été étudié principalement dans les problèmes de dépendance, mais il existe de nombreux rapports sur son efficacité dans plusieurs affections somatiques chroniques et des problèmes de mode de vie.

Autres noms:
  • Entrevue motivationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la sévérité des symptômes dépressifs par rapport au départ à 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Délai: ligne de base, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Mesure : Échelle de dépression MADRS
ligne de base, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie par rapport au départ à 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Mesure : échelle 15D
ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Changement du nombre de boissons alcoolisées consommées par semaine par rapport au départ à 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Délai: ligne de base, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
ligne de base, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Changement de la gravité de la consommation d'alcool par rapport au départ à 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Délai: ligne de base, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Mesure : AUDIT (Test d'identification des troubles liés à l'utilisation d'alcool)
ligne de base, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Olli Kampman, MD, PhD, Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2015

Première publication (Estimation)

11 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Activation comportementale

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