- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02520271
Étude sur la dépression de l'Ostrobotnie (ODS). Une étude de suivi naturaliste sur la dépression et les troubles liés à la consommation de substances (ODS)
ODS est une étude de suivi naturaliste, ouverte et non randomisée sur la dépression et les troubles liés à l'utilisation de substances (SUD). Cibles de l'étude : efficacité du traitement psychosocial, pharmacogénétique, biomarqueurs liés à l'inflammation
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants Les participants ont été recrutés dans cinq cliniques externes et dans un service hospitalier psychiatrique du district hospitalier d'Ostrobotnie du Sud (population 200 000) au cours du 1.10.2009 - 31.10.2013. Les patients référés aux services secondaires psychiatriques en raison de symptômes dépressifs, d'anxiété, d'autodestruction, d'insomnie et de problèmes liés à l'alcool ou à d'autres substances ont été dépistés avec l'inventaire de dépression de Beck (BDI, version 1A). Les patients avec un score BDI ≥ 17 à la phase de sélection ont été recrutés dans l'étude. Les patients présentant un trouble psychotique probable ou avéré (diagnostic CIM-10, F2*.**) ou une maladie cérébrale organique ont été exclus.
Au total, 242 patients ont été inclus dans l'étude. Cinquante-trois (21,9 %) patients ont été hospitalisés au départ. Les participants étaient âgés de 17 à 64 ans (moyenne 38,8 ans, SD 12,2). Parmi les recrutés figuraient 148 femmes (61,2 %) et 94 hommes (38,8 %). Le Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) a été réalisé au départ auprès de 219 patients.
Au départ, 203 (84 %) patients se sont vu prescrire un médicament antidépresseur, 81 % des cas étant un ISRS ou un IRSN comme antidépresseur primaire). Des médicaments antipsychotiques ont été prescrits à 66 (28 %) patients.
Au moment du recrutement, les participants ont été divisés en deux groupes sur la base du score AUDIT. Les patients avec un score AUDIT initial ≥ 11 ont été classés comme patients avec AUD comorbide et donc double diagnostic (DD+). Les patients avec AUDIT ≤ 10 ont été classés comme (DD-).
L'évaluation psychiatrique clinique a été réalisée par un psychiatre ou un autre professionnel qualifié à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI). Les symptômes du TDM ont été évalués par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Les patients recevaient des médicaments si la nécessité d'un traitement médical était évaluée par le psychiatre responsable du traitement. L'utilisation de médicaments psychotropes a été enregistrée. Le choix de la médication était laissé au clinicien responsable.
Tous les participants ont également été évalués par un modèle tridimensionnel pour sélectionner l'intervention de traitement suivante. Le modèle a été développé par Kampman et Lassila dans le district hospitalier d'Ostrobotnie du Sud et décrit plus en détail dans le Finnish Medical Journal. Le modèle a été développé sur la base de la nécessité de disposer d'outils pour mieux évaluer les patients atteints de DD en milieu clinique. Le modèle peut être utilisé pour définir le problème des patients selon trois facteurs liés au traitement (diagnostic, problème de consommation de substances, niveau de fonctionnement). Le modèle consiste en trois évaluations dichotomiques conduisant chacune à un score de 0 ou 1 point selon la difficulté du problème. Les facteurs évalués sont 1) le diagnostic psychiatrique (non psychotique/psychotique ; 0/1 point), 2) la difficulté du SUD (modéré/difficile ; 0/1 point) et 3) le niveau de fonctionnement du patient selon l'évaluation globale du fonctionnement ( GAF) -échelle (bon fonctionnement/mauvais fonctionnement ; 0/1 points). Les points donnés sont ensuite additionnés pour former un score global de 0 points (problème de DD modeste) à 3 points (problème de DD le plus difficile).
Interventions de traitement Les interventions de traitement comprenaient des médicaments antidépresseurs (ISRS ou autre), une thérapie d'activation comportementale (BA) et une intervention FRAMES, et un entretien motivationnel (IM) Chez les participants avec AUDIT ≤ 10 (DD-), l'intervention a commencé en mettant l'accent sur la dépression et BA). Chez les patients avec AUDIT ≥ 11 (DD+), l'intervention a commencé en mettant l'accent sur l'AUD. Si l'AUD était évalué comme modéré (durée inférieure à 2 ans, la plupart des jours sobres au cours du dernier mois), le premier traitement sélectionné pourrait être FRAMES ou MI. Si l'AUD était jugé sévère (durée supérieure à 2 ans, utilisation active la plupart des jours du mois dernier, polyconsommation, GAF < 50), l'intervention devait commencer par l'IM. L'intervention a été mise en œuvre par le personnel responsable des rendez-vous de certains patients (une infirmière ou un psychologue) qui avait reçu une formation pour l'utilisation des interventions sélectionnées. La durée de l'IM a été fixée à environ 3 (2-5) rendez-vous. La durée minimale du BA a été fixée à 4 rendez-vous.
Suivi Le suivi comprenait des rendez-vous avec une infirmière de recherche clinique à 6, 12 et 24 mois. Au cours de ces rendez-vous, la gravité et la récupération de la dépression ont été évaluées par MADRS, la consommation d'alcool a été évaluée par AUDIT, les informations sur les rechutes de consommation de substances ont été recueillies et l'entretien MINI a été répété à 12 mois. De plus, les informations suivantes ont été recueillies : échelle de qualité de vie 15D, échelle GAF, tests de laboratoire (à 6 mois : numération formule sanguine, électrolytes, créatinine, fonction hépatique), indice de masse corporelle, taille, statut tabagique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Ostrobothnia
-
Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finlande, 60220
- Seinäjoki Hospital District
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients référés aux services secondaires psychiatriques en raison de
- Symptômes dépressifs
- Anxiété
- Autodestruction
- Insomnie
- Problèmes liés à l'alcool ou à d'autres substances, et avait un score de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI, version 1A) d'au moins 17 lors de la phase de sélection.
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic de catégorie CIM-10 F2 probable ou vérifié (troubles psychotiques).
- Maladie organique du cerveau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Dépression
Activation comportementale uniquement
|
BA se compose d'au moins 4 séances d'intervention avec un style de travail ciblé et actif par le thérapeute.
L'initiation de la thérapie comprend un entretien ciblé visant à déterminer 1-2 problèmes principaux, sur lesquels la thérapie sera axée.
Les méthodes thérapeutiques spécifiques pour BA incluent l'utilisation de l'analyse ABC, visant à frapper les conséquences négatives du comportement problématique actuel et à motiver le changement.
De plus, reconnaître les obstacles au changement (TRAP) est la prochaine méthode à utiliser.
Le thérapeute encourage le client à effectuer une surveillance comportementale active par le biais de devoirs assignés pendant le processus de thérapie.
L'étape finale et la méthode utilisée est le renforcement du changement acquis (ACTION).
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Dépression et SUD
Entretien motivationnel et activation comportementale
|
BA se compose d'au moins 4 séances d'intervention avec un style de travail ciblé et actif par le thérapeute.
L'initiation de la thérapie comprend un entretien ciblé visant à déterminer 1-2 problèmes principaux, sur lesquels la thérapie sera axée.
Les méthodes thérapeutiques spécifiques pour BA incluent l'utilisation de l'analyse ABC, visant à frapper les conséquences négatives du comportement problématique actuel et à motiver le changement.
De plus, reconnaître les obstacles au changement (TRAP) est la prochaine méthode à utiliser.
Le thérapeute encourage le client à effectuer une surveillance comportementale active par le biais de devoirs assignés pendant le processus de thérapie.
L'étape finale et la méthode utilisée est le renforcement du changement acquis (ACTION).
Autres noms:
L'entretien motivationnel (EM) est une intervention thérapeutique qui se concentre sur la résolution de l'ambivalence du client envers le changement de comportement problématique. MI implique une approche centrée sur le client qui encourage le client à développer sa propre motivation. L'alliance thérapeutique en MI est principalement un partenariat plutôt qu'une dynamique expert/client. L'IM a été étudié principalement dans les problèmes de dépendance, mais il existe de nombreux rapports sur son efficacité dans plusieurs affections somatiques chroniques et des problèmes de mode de vie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la sévérité des symptômes dépressifs par rapport au départ à 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Délai: ligne de base, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
Mesure : Échelle de dépression MADRS
|
ligne de base, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la qualité de vie par rapport au départ à 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
Mesure : échelle 15D
|
ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
|
Changement du nombre de boissons alcoolisées consommées par semaine par rapport au départ à 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Délai: ligne de base, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
ligne de base, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
|
|
Changement de la gravité de la consommation d'alcool par rapport au départ à 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Délai: ligne de base, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
Mesure : AUDIT (Test d'identification des troubles liés à l'utilisation d'alcool)
|
ligne de base, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Olli Kampman, MD, PhD, Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rollnick S, Miller WR. What is motivational interviewing? Behavioural and Cognitive Psychotherapy. 1995;23:325-334.
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Kampman O, Lassila A. Samanaikaisen mielenterveys- ja päihdeongelman hoitoon on kehitetty integroitu arviointimalli [TI: An Integrated Assessment Method for Dual Diagnosis]. Suom Lääkäril 2007:4447-4451.[SO: Finnish Medical Journal, Finnish]
- Archer M, Niemelä O, Hämäläinen M, Moilanen E, Leinonen E, Kampman O. The role of alcohol use and adiposity in serum levels of IL-1RA in depressed patients. BMC Psychiatry. 2022 Mar 2;22(1):158. doi: 10.1186/s12888-022-03784-8.
- Luoto KE, Lindholm LH, Koivukangas A, Lassila A, Sintonen H, Leinonen E, Kampman O. Impact of Comorbid Alcohol Use Disorder on Health-Related Quality of Life Among Patients With Depressive Symptoms. Front Psychiatry. 2021 Oct 8;12:688136. doi: 10.3389/fpsyt.2021.688136. eCollection 2021.
- Luoto KE, Lindholm LH, Paavonen V, Koivukangas A, Lassila A, Leinonen E, Kampman O. Behavioral activation versus treatment as usual in naturalistic sample of psychiatric patients with depressive symptoms: a benchmark controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Jul 27;18(1):238. doi: 10.1186/s12888-018-1820-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVO1114
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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