- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02520271
Österbottnische Depressionsstudie (ODS). Eine naturalistische Folgestudie zu Depressionen und damit verbundenen Substanzstörungen (ODS)
ODS ist eine naturalistische, offene, nicht randomisierte Folgestudie zu Depressionen und damit verbundenen Substanzstörungen (SUD). Studienziele: Wirksamkeit psychosozialer Behandlung, Pharmakogenetik, entzündungsbedingte Biomarker
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer Die Teilnehmer wurden am 1.10.2009 in fünf Ambulanzen und in einer psychiatrischen Krankenhausstation im Krankenhausbezirk Südösterbotten (200.000 Einwohner) rekrutiert - 31.10.2013. Patienten, die wegen depressiver Symptome, Angstzuständen, Selbstzerstörung, Schlaflosigkeit und Alkohol- oder anderen Substanzproblemen an psychiatrische Sekundärdienste überwiesen wurden, wurden mit dem Beck-Depressionsinventar (BDI, Version 1A) untersucht. Für die Studie wurden Patienten mit einem BDI-Wert ≥ 17 in der Screening-Phase rekrutiert. Patienten mit einer wahrscheinlichen oder nachgewiesenen psychotischen Störung (Diagnose ICD-10, F2*.**) oder einer organischen Hirnerkrankung wurden ausgeschlossen.
Insgesamt wurden 242 Patienten in die Studie eingeschlossen. Dreiundfünfzig (21,9 %) Patienten wurden zu Studienbeginn ins Krankenhaus eingeliefert. Die Teilnehmer waren zwischen 17 und 64 Jahre alt (Mittelwert 38,8 Jahre, SD 12,2). Unter den Rekrutierten befanden sich 148 Frauen (61,2 %) und 94 Männer (38,8 %). Das Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) wurde zu Studienbeginn mit 219 Patienten durchgeführt.
Zu Studienbeginn wurden 203 (84 %) Patienten Antidepressiva verschrieben, in 81 % der Fälle entweder SSRI oder SNRI als primäres Antidepressivum. 66 (28 %) Patienten wurden antipsychotische Medikamente verschrieben.
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung wurden die Teilnehmer anhand des AUDIT-Scores in zwei Gruppen eingeteilt. Die Patienten mit einem AUDIT-Ausgangswert ≥ 11 wurden als Patienten mit komorbider AUD und daher Doppeldiagnose (DD+) kategorisiert. Die Patienten mit AUDIT ≤ 10 wurden als (DD-) kategorisiert.
Die klinisch-psychiatrische Beurteilung wurde von einem Psychiater oder einer anderen ausgebildeten Fachkraft unter Verwendung des Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) durchgeführt. Die Symptome einer MDD wurden anhand der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) bewertet.
Die Patienten erhielten Medikamente, wenn die Notwendigkeit einer medizinischen Behandlung durch den für die Behandlung verantwortlichen Psychiater festgestellt wurde. Der Konsum psychotroper Medikamente wurde erfasst. Die Wahl des Medikaments wurde dem verantwortlichen Arzt überlassen.
Alle Teilnehmer wurden außerdem anhand eines dreidimensionalen Modells bewertet, um die folgende Behandlungsintervention auszuwählen. Das Modell wurde von Kampman und Lassila im Krankenhausbezirk Südösterbotten entwickelt und im Finnish Medical Journal ausführlicher beschrieben. Das Modell wurde auf der Grundlage der Notwendigkeit entwickelt, über Instrumente zur besseren Beurteilung von Patienten mit DD im klinischen Umfeld zu verfügen. Das Modell kann zur Definition des Patientenproblems anhand von drei behandlungsbezogenen Faktoren (Diagnose, Substanzproblem, Funktionsniveau) verwendet werden. Das Modell besteht aus drei dichotomen Bewertungen, die je nach Schwierigkeit des Problems jeweils zu einer Punktzahl von 0 oder 1 führen. Die bewerteten Faktoren sind 1) psychiatrische Diagnose (nicht psychotisch/psychotisch; 0/1 Punkte), 2) Schwierigkeit der SUD (mittel/schwierig; 0/1 Punkte) und 3) Funktionsniveau des Patienten gemäß Global Assessment of Functioning ( GAF)-Skala (gutes Funktionieren/schlechtes Funktionieren; 0/1 Punkte). Die gegebenen Punkte werden dann zu einer Gesamtpunktzahl von 0 Punkten (mittelschweres DD-Problem) bis 3 Punkten (schwierigstes DD-Problem) addiert.
Behandlungsinterventionen Die Behandlungsinterventionen umfassten Antidepressiva (SSRI oder andere), Verhaltensaktivierungstherapie (BA) und FRAMES-Intervention sowie Motivationsinterview (MI). Bei Teilnehmern mit AUDIT ≤ 10 (DD-) begann die Intervention mit dem Schwerpunkt auf Depressionen (Antidepressiva). und BA). Bei Patienten mit AUDIT ≥ 11 (DD+) begann die Intervention mit Fokus auf AUD. Wenn die AUD als moderat bewertet wurde (Dauer weniger als 2 Jahre, die meisten Tage nüchtern im letzten Monat), könnte die erste ausgewählte Behandlung entweder FRAMES oder MI sein. Wenn die AUD als schwerwiegend eingestuft wurde (Dauer mehr als 2 Jahre, aktiver Konsum an den meisten Tagen im letzten Monat, Konsum mehrerer Substanzen, GAF < 50), sollte die Intervention mit MI beginnen. Die Intervention wurde von dem Personal durchgeführt, das für die Termine eines bestimmten Patienten verantwortlich war (eine Krankenschwester oder ein Psychologe), der eine Schulung für die Anwendung ausgewählter Interventionen erhalten hatte. Die Dauer des MI wurde auf ca. 3 (2-5) Termine festgelegt. Die Mindestdauer des BA wurde auf 4 Termine festgelegt.
Nachsorge Die Nachsorge umfasste Termine mit einer klinischen Forschungsschwester nach 6, 12 und 24 Monaten. Während dieser Termine wurde der Schweregrad der Depression und die Genesung davon mittels MADRS bewertet, der Alkoholkonsum wurde mittels AUDIT bewertet, Informationen zu Substanzkonsumrückfällen wurden gesammelt und das MINI-Interview wurde nach 12 Monaten wiederholt. Zusätzlich wurden folgende Informationen erhoben: 15D-Lebensqualitätsskala, GAF-Skala, Labortests (nach 6 Monaten: Blutbild, Elektrolyte, Kreatinin, Leberfunktion), Body-Mass-Index, Taille, Raucherstatus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Ostrobothnia
-
Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finnland, 60220
- Seinäjoki Hospital District
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten wurden aus diesem Grund an sekundäre psychiatrische Dienste überwiesen
- Depressive Symptome
- Angst
- Selbstzerstörung
- Schlaflosigkeit
- Alkohol- oder andere substanzbezogene Probleme und das Beck-Depressionsinventar (BDI, Version 1A) erreichte in der Screening-Phase einen Wert von mindestens 17.
Ausschlusskriterien:
- Eine wahrscheinliche oder bestätigte Diagnose der Kategorie ICD-10 F2 (psychotische Störungen).
- Organische Gehirnerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Depression
Nur Verhaltensaktivierung
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BA besteht aus mindestens 4 Interventionssitzungen mit einem fokussierten, aktiven Arbeitsstil des Therapeuten.
Zu Beginn der Therapie gehört ein gezieltes Gespräch, das darauf abzielt, 1-2 Hauptprobleme zu ermitteln, auf die sich die Therapie konzentrieren wird.
Spezifische Therapiemethoden für BA umfassen die Verwendung der ABC-Analyse, die darauf abzielt, die negativen Folgen des aktuellen problematischen Verhaltens zu erkennen und zu Veränderungen zu motivieren.
Darüber hinaus ist das Erkennen der Hindernisse für Veränderungen (TRAP) die nächste anzuwendende Methode.
Der Therapeut ermutigt den Klienten zur aktiven Verhaltensüberwachung durch zugewiesene Hausaufgaben während des Therapieprozesses.
Der letzte Schritt und die letzte Methode ist die Stärkung der gewonnenen Veränderung (AKTION).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Depression und SUD
Motivationsinterview und Verhaltensaktivierung
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BA besteht aus mindestens 4 Interventionssitzungen mit einem fokussierten, aktiven Arbeitsstil des Therapeuten.
Zu Beginn der Therapie gehört ein gezieltes Gespräch, das darauf abzielt, 1-2 Hauptprobleme zu ermitteln, auf die sich die Therapie konzentrieren wird.
Spezifische Therapiemethoden für BA umfassen die Verwendung der ABC-Analyse, die darauf abzielt, die negativen Folgen des aktuellen problematischen Verhaltens zu erkennen und zu Veränderungen zu motivieren.
Darüber hinaus ist das Erkennen der Hindernisse für Veränderungen (TRAP) die nächste anzuwendende Methode.
Der Therapeut ermutigt den Klienten zur aktiven Verhaltensüberwachung durch zugewiesene Hausaufgaben während des Therapieprozesses.
Der letzte Schritt und die letzte Methode ist die Stärkung der gewonnenen Veränderung (AKTION).
Andere Namen:
Motivationsinterview (MI) ist eine therapeutische Intervention, die sich auf die Lösung der Ambivalenz des Klienten gegenüber einer Änderung problematischen Verhaltens konzentriert. MI beinhaltet einen klientenzentrierten Ansatz, der den Klienten ermutigt, seine eigene Motivation zu entwickeln. Die therapeutische Allianz bei MI ist überwiegend eine Partnerschaft und keine Expert/Klienten-Dynamik. MI wurde hauptsächlich bei Suchtproblemen untersucht, es gibt jedoch zahlreiche Berichte über seine Wirksamkeit bei mehreren chronischen somatischen Erkrankungen und Lebensstilproblemen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schwere der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Maß: MADRS-Depressionsskala
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Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Maß: 15D-Skala
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
|
Veränderung der Anzahl wöchentlich konsumierter Alkoholgetränke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
|
|
Änderung des Schweregrads des Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Maßnahme: AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test)
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Olli Kampman, MD, PhD, Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rollnick S, Miller WR. What is motivational interviewing? Behavioural and Cognitive Psychotherapy. 1995;23:325-334.
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Kampman O, Lassila A. Samanaikaisen mielenterveys- ja päihdeongelman hoitoon on kehitetty integroitu arviointimalli [TI: An Integrated Assessment Method for Dual Diagnosis]. Suom Lääkäril 2007:4447-4451.[SO: Finnish Medical Journal, Finnish]
- Archer M, Niemelä O, Hämäläinen M, Moilanen E, Leinonen E, Kampman O. The role of alcohol use and adiposity in serum levels of IL-1RA in depressed patients. BMC Psychiatry. 2022 Mar 2;22(1):158. doi: 10.1186/s12888-022-03784-8.
- Luoto KE, Lindholm LH, Koivukangas A, Lassila A, Sintonen H, Leinonen E, Kampman O. Impact of Comorbid Alcohol Use Disorder on Health-Related Quality of Life Among Patients With Depressive Symptoms. Front Psychiatry. 2021 Oct 8;12:688136. doi: 10.3389/fpsyt.2021.688136. eCollection 2021.
- Luoto KE, Lindholm LH, Paavonen V, Koivukangas A, Lassila A, Leinonen E, Kampman O. Behavioral activation versus treatment as usual in naturalistic sample of psychiatric patients with depressive symptoms: a benchmark controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Jul 27;18(1):238. doi: 10.1186/s12888-018-1820-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EVO1114
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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