Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Österbottnische Depressionsstudie (ODS). Eine naturalistische Folgestudie zu Depressionen und damit verbundenen Substanzstörungen (ODS)

11. August 2015 aktualisiert von: Olli Kampman, Seinajoki Central Hospital

ODS ist eine naturalistische, offene, nicht randomisierte Folgestudie zu Depressionen und damit verbundenen Substanzstörungen (SUD). Studienziele: Wirksamkeit psychosozialer Behandlung, Pharmakogenetik, entzündungsbedingte Biomarker

Die Ostrobothnia Depression Study (ODS) wurde im Zeitraum 2009–2014 im finnischen Krankenhausbezirk Südösterbotten durchgeführt. ODS ist eine naturalistische, offene, nicht randomisierte Folgestudie zu Depressionen und damit verbundenen Substanzstörungen (SUD). Die Studie konzentriert sich auf verschiedene Aspekte im Zusammenhang mit dem Zusammenhang zwischen Depression und SUDs, der Wirksamkeit ausgewählter Beurteilungs- und Behandlungsprotokolle, den Merkmalen und der Genetik der Teilnehmer sowie der Verwendung verwandter Biomarker in der klinischen Praxis. Die missbräuchlich konsumierte Substanz im Fokus ist Alkohol. In dieser Studie wird die Doppeldiagnose (DD) als das gleichzeitige Vorliegen einer klinisch diagnostizierten schweren depressiven Störung (MDD) und einer Alkoholkonsumstörung (AUD) definiert. Die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer Die Teilnehmer wurden am 1.10.2009 in fünf Ambulanzen und in einer psychiatrischen Krankenhausstation im Krankenhausbezirk Südösterbotten (200.000 Einwohner) rekrutiert - 31.10.2013. Patienten, die wegen depressiver Symptome, Angstzuständen, Selbstzerstörung, Schlaflosigkeit und Alkohol- oder anderen Substanzproblemen an psychiatrische Sekundärdienste überwiesen wurden, wurden mit dem Beck-Depressionsinventar (BDI, Version 1A) untersucht. Für die Studie wurden Patienten mit einem BDI-Wert ≥ 17 in der Screening-Phase rekrutiert. Patienten mit einer wahrscheinlichen oder nachgewiesenen psychotischen Störung (Diagnose ICD-10, F2*.**) oder einer organischen Hirnerkrankung wurden ausgeschlossen.

Insgesamt wurden 242 Patienten in die Studie eingeschlossen. Dreiundfünfzig (21,9 %) Patienten wurden zu Studienbeginn ins Krankenhaus eingeliefert. Die Teilnehmer waren zwischen 17 und 64 Jahre alt (Mittelwert 38,8 Jahre, SD 12,2). Unter den Rekrutierten befanden sich 148 Frauen (61,2 %) und 94 Männer (38,8 %). Das Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) wurde zu Studienbeginn mit 219 Patienten durchgeführt.

Zu Studienbeginn wurden 203 (84 %) Patienten Antidepressiva verschrieben, in 81 % der Fälle entweder SSRI oder SNRI als primäres Antidepressivum. 66 (28 %) Patienten wurden antipsychotische Medikamente verschrieben.

Zum Zeitpunkt der Rekrutierung wurden die Teilnehmer anhand des AUDIT-Scores in zwei Gruppen eingeteilt. Die Patienten mit einem AUDIT-Ausgangswert ≥ 11 wurden als Patienten mit komorbider AUD und daher Doppeldiagnose (DD+) kategorisiert. Die Patienten mit AUDIT ≤ 10 wurden als (DD-) kategorisiert.

Die klinisch-psychiatrische Beurteilung wurde von einem Psychiater oder einer anderen ausgebildeten Fachkraft unter Verwendung des Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) durchgeführt. Die Symptome einer MDD wurden anhand der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) bewertet.

Die Patienten erhielten Medikamente, wenn die Notwendigkeit einer medizinischen Behandlung durch den für die Behandlung verantwortlichen Psychiater festgestellt wurde. Der Konsum psychotroper Medikamente wurde erfasst. Die Wahl des Medikaments wurde dem verantwortlichen Arzt überlassen.

Alle Teilnehmer wurden außerdem anhand eines dreidimensionalen Modells bewertet, um die folgende Behandlungsintervention auszuwählen. Das Modell wurde von Kampman und Lassila im Krankenhausbezirk Südösterbotten entwickelt und im Finnish Medical Journal ausführlicher beschrieben. Das Modell wurde auf der Grundlage der Notwendigkeit entwickelt, über Instrumente zur besseren Beurteilung von Patienten mit DD im klinischen Umfeld zu verfügen. Das Modell kann zur Definition des Patientenproblems anhand von drei behandlungsbezogenen Faktoren (Diagnose, Substanzproblem, Funktionsniveau) verwendet werden. Das Modell besteht aus drei dichotomen Bewertungen, die je nach Schwierigkeit des Problems jeweils zu einer Punktzahl von 0 oder 1 führen. Die bewerteten Faktoren sind 1) psychiatrische Diagnose (nicht psychotisch/psychotisch; 0/1 Punkte), 2) Schwierigkeit der SUD (mittel/schwierig; 0/1 Punkte) und 3) Funktionsniveau des Patienten gemäß Global Assessment of Functioning ( GAF)-Skala (gutes Funktionieren/schlechtes Funktionieren; 0/1 Punkte). Die gegebenen Punkte werden dann zu einer Gesamtpunktzahl von 0 Punkten (mittelschweres DD-Problem) bis 3 Punkten (schwierigstes DD-Problem) addiert.

Behandlungsinterventionen Die Behandlungsinterventionen umfassten Antidepressiva (SSRI oder andere), Verhaltensaktivierungstherapie (BA) und FRAMES-Intervention sowie Motivationsinterview (MI). Bei Teilnehmern mit AUDIT ≤ 10 (DD-) begann die Intervention mit dem Schwerpunkt auf Depressionen (Antidepressiva). und BA). Bei Patienten mit AUDIT ≥ 11 (DD+) begann die Intervention mit Fokus auf AUD. Wenn die AUD als moderat bewertet wurde (Dauer weniger als 2 Jahre, die meisten Tage nüchtern im letzten Monat), könnte die erste ausgewählte Behandlung entweder FRAMES oder MI sein. Wenn die AUD als schwerwiegend eingestuft wurde (Dauer mehr als 2 Jahre, aktiver Konsum an den meisten Tagen im letzten Monat, Konsum mehrerer Substanzen, GAF < 50), sollte die Intervention mit MI beginnen. Die Intervention wurde von dem Personal durchgeführt, das für die Termine eines bestimmten Patienten verantwortlich war (eine Krankenschwester oder ein Psychologe), der eine Schulung für die Anwendung ausgewählter Interventionen erhalten hatte. Die Dauer des MI wurde auf ca. 3 (2-5) Termine festgelegt. Die Mindestdauer des BA wurde auf 4 Termine festgelegt.

Nachsorge Die Nachsorge umfasste Termine mit einer klinischen Forschungsschwester nach 6, 12 und 24 Monaten. Während dieser Termine wurde der Schweregrad der Depression und die Genesung davon mittels MADRS bewertet, der Alkoholkonsum wurde mittels AUDIT bewertet, Informationen zu Substanzkonsumrückfällen wurden gesammelt und das MINI-Interview wurde nach 12 Monaten wiederholt. Zusätzlich wurden folgende Informationen erhoben: 15D-Lebensqualitätsskala, GAF-Skala, Labortests (nach 6 Monaten: Blutbild, Elektrolyte, Kreatinin, Leberfunktion), Body-Mass-Index, Taille, Raucherstatus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finnland, 60220
        • Seinäjoki Hospital District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten wurden aus diesem Grund an sekundäre psychiatrische Dienste überwiesen

  1. Depressive Symptome
  2. Angst
  3. Selbstzerstörung
  4. Schlaflosigkeit
  5. Alkohol- oder andere substanzbezogene Probleme und das Beck-Depressionsinventar (BDI, Version 1A) erreichte in der Screening-Phase einen Wert von mindestens 17.

Ausschlusskriterien:

  • Eine wahrscheinliche oder bestätigte Diagnose der Kategorie ICD-10 F2 (psychotische Störungen).
  • Organische Gehirnerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Depression
Nur Verhaltensaktivierung
BA besteht aus mindestens 4 Interventionssitzungen mit einem fokussierten, aktiven Arbeitsstil des Therapeuten. Zu Beginn der Therapie gehört ein gezieltes Gespräch, das darauf abzielt, 1-2 Hauptprobleme zu ermitteln, auf die sich die Therapie konzentrieren wird. Spezifische Therapiemethoden für BA umfassen die Verwendung der ABC-Analyse, die darauf abzielt, die negativen Folgen des aktuellen problematischen Verhaltens zu erkennen und zu Veränderungen zu motivieren. Darüber hinaus ist das Erkennen der Hindernisse für Veränderungen (TRAP) die nächste anzuwendende Methode. Der Therapeut ermutigt den Klienten zur aktiven Verhaltensüberwachung durch zugewiesene Hausaufgaben während des Therapieprozesses. Der letzte Schritt und die letzte Methode ist die Stärkung der gewonnenen Veränderung (AKTION).
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie
  • Verhaltensaktivierungstherapie
Aktiver Komparator: Depression und SUD
Motivationsinterview und Verhaltensaktivierung
BA besteht aus mindestens 4 Interventionssitzungen mit einem fokussierten, aktiven Arbeitsstil des Therapeuten. Zu Beginn der Therapie gehört ein gezieltes Gespräch, das darauf abzielt, 1-2 Hauptprobleme zu ermitteln, auf die sich die Therapie konzentrieren wird. Spezifische Therapiemethoden für BA umfassen die Verwendung der ABC-Analyse, die darauf abzielt, die negativen Folgen des aktuellen problematischen Verhaltens zu erkennen und zu Veränderungen zu motivieren. Darüber hinaus ist das Erkennen der Hindernisse für Veränderungen (TRAP) die nächste anzuwendende Methode. Der Therapeut ermutigt den Klienten zur aktiven Verhaltensüberwachung durch zugewiesene Hausaufgaben während des Therapieprozesses. Der letzte Schritt und die letzte Methode ist die Stärkung der gewonnenen Veränderung (AKTION).
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie
  • Verhaltensaktivierungstherapie

Motivationsinterview (MI) ist eine therapeutische Intervention, die sich auf die Lösung der Ambivalenz des Klienten gegenüber einer Änderung problematischen Verhaltens konzentriert. MI beinhaltet einen klientenzentrierten Ansatz, der den Klienten ermutigt, seine eigene Motivation zu entwickeln. Die therapeutische Allianz bei MI ist überwiegend eine Partnerschaft und keine Expert/Klienten-Dynamik.

MI wurde hauptsächlich bei Suchtproblemen untersucht, es gibt jedoch zahlreiche Berichte über seine Wirksamkeit bei mehreren chronischen somatischen Erkrankungen und Lebensstilproblemen.

Andere Namen:
  • Motivierende Gesprächsführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Maß: MADRS-Depressionsskala
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Maß: 15D-Skala
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der Anzahl wöchentlich konsumierter Alkoholgetränke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung des Schweregrads des Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Maßnahme: AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test)
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Olli Kampman, MD, PhD, Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angststörungen

Klinische Studien zur Verhaltensaktivierung

Abonnieren