- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02520271
Ostrobothnia Depression Study (ODS). Naturalistinen seurantatutkimus masennuksesta ja siihen liittyvistä päihdehäiriöistä (ODS)
ODS on naturalistinen, avoin, ei-satunnaistettu seurantatutkimus masennuksesta ja siihen liittyvistä päihteiden käyttöhäiriöistä (SUD). Tutkimuskohteet: Psykososiaalisen hoidon tehokkuus, farmakogenetiikka, tulehdukseen liittyvät biomarkkerit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat Osallistujat rekrytoitiin viidelle poliklinikalle ja yhdelle psykiatrisen sairaalan osastolle Etelä-Pohjanmaan sairaanhoitopiirissä (200 000 asukasta) 1.10.2009 aikana. - 31.10.2013. Psykiatrisiin sivupalveluihin masennusoireiden, ahdistuneisuuden, itsetuhoisuuden, unettomuuden ja alkoholin tai muiden päihteisiin liittyvien ongelmien vuoksi lähetetyt potilaat seulottiin Beckin masennuskartalla (BDI, versio 1A). Potilaita, joiden BDI-pistemäärä oli ≥ 17 seulontavaiheessa, otettiin mukaan tutkimukseen. Potilaat, joilla oli todennäköinen tai vahvistettu psykoottinen sairaus (ICD-10, F2*.**-diagnoosi) tai orgaaninen aivosairaus, suljettiin pois.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 242 potilasta. Viisikymmentäkolme (21,9 %) potilasta oli sairaalahoidossa lähtötilanteessa. Osallistujat olivat iältään 17-64 vuotta (keskiarvo 38,8 vuotta, SD 12,2). Rekrytoitujen joukossa oli 148 naista (61,2 %) ja 94 miestä (38,8 %). Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) tehtiin lähtötilanteessa 219 potilaalle.
Lähtötilanteessa 203 (84 %) potilaalle määrättiin masennuslääkettä, 81 %:lle tapauksista joko SSRI tai SNRI ensisijaisena masennuslääkkeenä. Psykoosilääkkeitä määrättiin 66 (28 %) potilaalle.
Rekrytointihetkellä osallistujat jaettiin kahteen ryhmään AUDIT -pisteytyksen perusteella. Potilaat, joiden lähtötilanteen AUDIT-pisteet olivat ≥ 11, luokiteltiin potilaiksi, joilla oli samanaikainen AUD ja siksi kaksoisdiagnoosi (DD+). Potilaat, joiden AUDIT oli ≤ 10, luokiteltiin (DD-).
Kliinisen psykiatrinen arvioinnin suoritti psykiatri tai muu koulutettu ammattilainen käyttäen Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) -ohjelmaa. MDD:n oireet arvioitiin Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla.
Potilaat saivat lääkitystä, jos hoidosta vastaava psykiatri arvioi hoidon tarpeen. Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö kirjattiin. Lääkkeen valinta jätettiin hoitavalle lääkärille.
Kaikki osallistujat arvioitiin myös kolmiulotteisella mallilla seuraavan hoitotoimenpiteen valitsemiseksi. Mallin ovat kehittäneet Kampman ja Lassila Etelä-Pohjanmaan sairaanhoitopiirissä ja sitä on kuvattu tarkemmin Suomen Lääkärilehdessä. Malli kehitettiin perustuen tarpeeseen saada työkaluja DD-potilaiden arvioimiseksi paremmin kliinisissä olosuhteissa. Mallia voidaan käyttää potilaan ongelman määrittämiseen kolmen hoitoon liittyvän tekijän (diagnoosi, päihdeongelma, toimintataso) perusteella. Malli koostuu kolmesta kaksijakoisesta arvioinnista, joista kukin saa arvosanan 0 tai 1 pisteen ongelman vaikeusasteen mukaan. Arvioidut tekijät ovat 1) psykiatrinen diagnoosi (ei-psykoottinen/psykoottinen; 0/1 pistettä), 2) SUD:n vaikeus (kohtalainen/vaikea; 0/1 pistettä) ja 3) potilaan toimintataso Global Assessment of Functioning -arvioinnin mukaan ( GAF) -asteikko (hyvä toiminta/huono toiminta; 0/1 pistettä). Annetut pisteet lasketaan sitten yhteen kokonaispistemääräksi 0 pisteestä (vaatimaton DD-ongelma) 3 pisteeseen (vaikein DD-tehtävä).
Hoitotoimenpiteet Hoitointerventioihin sisältyi masennuslääkitys (SSRI tai muu), Behavioral Aktivaatioterapia (BA) ja FRAMES-interventio sekä Motivaatiohaastattelu (MI) Osallistujilla, joiden AUDIT ≤ 10 (DD-) interventio aloitettiin keskittymällä masennukseen (masennuslääkitys). ja BA). Potilailla, joiden AUDIT ≥ 11 (DD+), interventio aloitettiin keskittymällä AUD:iin. Jos AUD arvioitiin kohtalaiseksi (kesto alle 2 vuotta, suurin osa päivistä raittiina viimeisen kuukauden aikana), ensimmäinen hoito voi olla joko FRAMES tai MI. Jos AUD arvioitiin vakavaksi (kesto yli 2 vuotta, aktiivinen käyttö suurimman osan päivistä viime kuussa, useiden aineiden käyttö, GAF < 50), toimenpiteen piti alkaa MI:llä. Intervention toteutti tietyn potilaan vastaanotosta vastaava henkilö (hoitaja tai psykologi), joka oli saanut koulutusta valittujen interventioiden käyttöön. MI:n kestoksi asetettiin noin 3 (2-5) tapaamista. BA:n vähimmäiskestoksi asetettiin 4 tapaamista.
Seuranta Seurannassa oli tapaamisia kliinisen tutkimushoitajan luona 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Näillä tapaamisilla arvioitiin masennuksen vakavuus ja toipuminen MADRS:lla, alkoholinkäyttö arvioitiin AUDITilla, kerättiin tiedot päihteiden käytön uusiutumisesta ja MINI-haastattelu toistettiin 12 kuukauden kohdalla. Lisäksi kerättiin seuraavat tiedot: 15D-elämänlaatuasteikko, GAF-asteikko, laboratoriotutkimukset (6 kuukauden kohdalla: veriarvo, elektrolyytit, kreatiniini, maksan toiminta), painoindeksi, vyötärö, tupakointitila.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Ostrobothnia
-
Seinäjoki, South Ostrobothnia, Suomi, 60220
- Seinäjoki Hospital District
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat lähetettiin psykiatrisiin sivupalveluihin, koska
- Masennusoireet
- Ahdistus
- Itsetuhoisuus
- Unettomuus
- Alkoholiin tai muihin päihteisiin liittyviä ongelmia, ja Beckin masennusinventaarin (BDI, versio 1A) pistemäärä oli vähintään 17 seulontavaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Todennäköinen tai vahvistettu ICD-10 F2 -luokan diagnoosi (psykoottiset häiriöt).
- Orgaaninen aivosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Masennus
Vain käyttäytymiseen perustuva aktivointi
|
BA koostuu vähintään 4 interventioistunnosta terapeutin keskittyneellä, aktiivisella työskentelytyylillä.
Terapia-aloitus sisältää kohdistetun haastattelun, jossa selvitetään 1-2 pääongelmaa, joihin terapia keskittyy.
BA:n erityisiä terapeuttisia menetelmiä ovat ABC-analyysi, joka tähtää nykyisen ongelmakäyttäytymisen negatiivisiin seurauksiin ja motivoi muutokseen.
Lisäksi muutoksen esteiden tunnistaminen (TRAP) on seuraava käytettävä menetelmä.
Terapeutti rohkaisee asiakasta aktiiviseen käyttäytymisen seurantaan hänelle määrätyillä kotitehtävillä terapiaprosessin aikana.
Viimeinen askel ja käytetty menetelmä on saavutetun muutoksen vahvistaminen (ACTION).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Masennus ja SUD
Motivoiva haastattelu ja käyttäytymisaktivointi
|
BA koostuu vähintään 4 interventioistunnosta terapeutin keskittyneellä, aktiivisella työskentelytyylillä.
Terapia-aloitus sisältää kohdistetun haastattelun, jossa selvitetään 1-2 pääongelmaa, joihin terapia keskittyy.
BA:n erityisiä terapeuttisia menetelmiä ovat ABC-analyysi, joka tähtää nykyisen ongelmakäyttäytymisen negatiivisiin seurauksiin ja motivoi muutokseen.
Lisäksi muutoksen esteiden tunnistaminen (TRAP) on seuraava käytettävä menetelmä.
Terapeutti rohkaisee asiakasta aktiiviseen käyttäytymisen seurantaan hänelle määrätyillä kotitehtävillä terapiaprosessin aikana.
Viimeinen askel ja käytetty menetelmä on saavutetun muutoksen vahvistaminen (ACTION).
Muut nimet:
Motivaatiohaastattelu (MI) on terapeuttinen interventio, joka keskittyy ratkaisemaan asiakkaan ambivalenssia ongelmallisen käyttäytymisen muuttamista kohtaan. MI sisältää asiakaslähtöisen lähestymistavan, joka kannustaa asiakasta kehittämään omaa motivaatiotaan. MI:n terapeuttinen allianssi on pääasiassa kumppanuutta, ei asiantuntija-/asiakasdynamiikkaa. MI:tä on tutkittu ensisijaisesti riippuvuusongelmissa, mutta sen tehokkuudesta useisiin kroonisiin somaattisiin sairauksiin ja elämäntapaongelmiin on raportoitu lukuisia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireiden vaikeusasteessa lähtötasosta 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Mitta: MADRS-masennusasteikko
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Mitta: 15D mittakaava
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos viikoittain nautittujen alkoholijuomien määrässä lähtötasosta 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Alkoholin käytön vakavuuden muutos lähtötasosta 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toimenpide: AUDIT (alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti)
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Olli Kampman, MD, PhD, Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rollnick S, Miller WR. What is motivational interviewing? Behavioural and Cognitive Psychotherapy. 1995;23:325-334.
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Kampman O, Lassila A. Samanaikaisen mielenterveys- ja päihdeongelman hoitoon on kehitetty integroitu arviointimalli [TI: An Integrated Assessment Method for Dual Diagnosis]. Suom Lääkäril 2007:4447-4451.[SO: Finnish Medical Journal, Finnish]
- Archer M, Niemelä O, Hämäläinen M, Moilanen E, Leinonen E, Kampman O. The role of alcohol use and adiposity in serum levels of IL-1RA in depressed patients. BMC Psychiatry. 2022 Mar 2;22(1):158. doi: 10.1186/s12888-022-03784-8.
- Luoto KE, Lindholm LH, Koivukangas A, Lassila A, Sintonen H, Leinonen E, Kampman O. Impact of Comorbid Alcohol Use Disorder on Health-Related Quality of Life Among Patients With Depressive Symptoms. Front Psychiatry. 2021 Oct 8;12:688136. doi: 10.3389/fpsyt.2021.688136. eCollection 2021.
- Luoto KE, Lindholm LH, Paavonen V, Koivukangas A, Lassila A, Leinonen E, Kampman O. Behavioral activation versus treatment as usual in naturalistic sample of psychiatric patients with depressive symptoms: a benchmark controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Jul 27;18(1):238. doi: 10.1186/s12888-018-1820-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVO1114
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistuneisuushäiriöt
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisaktivointi
-
University of KentuckyValmisHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vanhemmuus | Kuulon menetysYhdysvallat
-
Carmel Medical CenterRekrytointiMultippeliskleroosiIsrael
-
Northwell HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisParantaa päihteiden käyttöä ja kliinisiä tuloksia raskaan kannabiksen käyttäjillä ketiapiinilla (CD)KannabisriippuvuusYhdysvallat
-
University Hospital, GrenobleFondation de FranceIlmoittautuminen kutsusta
-
Northeastern UniversityNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematon
-
University of ThessalyEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus | Rintasyöpä NainenKreikka
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Government College University FaisalabadAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen käyttäytymisinterventio tupakoinnin lopettaneiden henkilöiden psykologista ahdistusta, motivaatiota ja elämänlaatua vartenPakistan
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUnettomuus | Nukkua | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat