Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ostrobothnia Depression Study (ODS). Naturalistinen seurantatutkimus masennuksesta ja siihen liittyvistä päihdehäiriöistä (ODS)

tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: Olli Kampman, Seinajoki Central Hospital

ODS on naturalistinen, avoin, ei-satunnaistettu seurantatutkimus masennuksesta ja siihen liittyvistä päihteiden käyttöhäiriöistä (SUD). Tutkimuskohteet: Psykososiaalisen hoidon tehokkuus, farmakogenetiikka, tulehdukseen liittyvät biomarkkerit

Ostrobothnia Depression Study (ODS) tehtiin Etelä-Pohjanmaan sairaanhoitopiirissä vuosina 2009-2014. ODS on naturalistinen, avoin, ei-satunnaistettu seurantatutkimus masennuksesta ja siihen liittyvistä päihdehäiriöistä (SUD). Tutkimus keskittyy useisiin näkökohtiin, jotka koskevat masennuksen ja SUD:n suhdetta, valittujen arviointi- ja hoitomenetelmien tehokkuutta, osallistujien ominaisuuksia ja genetiikkaa sekä niihin liittyvien biomarkkerien käyttöä kliinisessä käytännössä. Painopisteenä käytetty väärin käytetty aine on alkoholi. Tässä tutkimuksessa kaksoisdiagnoosi (DD) määritellään kliinisesti diagnosoidun vakavan masennushäiriön (MDD) ja alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) samanaikaiseksi esiintymiseksi. Paikallinen eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen. Kaikilta osallistujilta kerättiin kirjallinen tietoinen suostumus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat Osallistujat rekrytoitiin viidelle poliklinikalle ja yhdelle psykiatrisen sairaalan osastolle Etelä-Pohjanmaan sairaanhoitopiirissä (200 000 asukasta) 1.10.2009 aikana. - 31.10.2013. Psykiatrisiin sivupalveluihin masennusoireiden, ahdistuneisuuden, itsetuhoisuuden, unettomuuden ja alkoholin tai muiden päihteisiin liittyvien ongelmien vuoksi lähetetyt potilaat seulottiin Beckin masennuskartalla (BDI, versio 1A). Potilaita, joiden BDI-pistemäärä oli ≥ 17 seulontavaiheessa, otettiin mukaan tutkimukseen. Potilaat, joilla oli todennäköinen tai vahvistettu psykoottinen sairaus (ICD-10, F2*.**-diagnoosi) tai orgaaninen aivosairaus, suljettiin pois.

Tutkimukseen osallistui yhteensä 242 potilasta. Viisikymmentäkolme (21,9 %) potilasta oli sairaalahoidossa lähtötilanteessa. Osallistujat olivat iältään 17-64 vuotta (keskiarvo 38,8 vuotta, SD 12,2). Rekrytoitujen joukossa oli 148 naista (61,2 %) ja 94 miestä (38,8 %). Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) tehtiin lähtötilanteessa 219 potilaalle.

Lähtötilanteessa 203 (84 %) potilaalle määrättiin masennuslääkettä, 81 %:lle tapauksista joko SSRI tai SNRI ensisijaisena masennuslääkkeenä. Psykoosilääkkeitä määrättiin 66 (28 %) potilaalle.

Rekrytointihetkellä osallistujat jaettiin kahteen ryhmään AUDIT -pisteytyksen perusteella. Potilaat, joiden lähtötilanteen AUDIT-pisteet olivat ≥ 11, luokiteltiin potilaiksi, joilla oli samanaikainen AUD ja siksi kaksoisdiagnoosi (DD+). Potilaat, joiden AUDIT oli ≤ 10, luokiteltiin (DD-).

Kliinisen psykiatrinen arvioinnin suoritti psykiatri tai muu koulutettu ammattilainen käyttäen Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) -ohjelmaa. MDD:n oireet arvioitiin Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla.

Potilaat saivat lääkitystä, jos hoidosta vastaava psykiatri arvioi hoidon tarpeen. Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö kirjattiin. Lääkkeen valinta jätettiin hoitavalle lääkärille.

Kaikki osallistujat arvioitiin myös kolmiulotteisella mallilla seuraavan hoitotoimenpiteen valitsemiseksi. Mallin ovat kehittäneet Kampman ja Lassila Etelä-Pohjanmaan sairaanhoitopiirissä ja sitä on kuvattu tarkemmin Suomen Lääkärilehdessä. Malli kehitettiin perustuen tarpeeseen saada työkaluja DD-potilaiden arvioimiseksi paremmin kliinisissä olosuhteissa. Mallia voidaan käyttää potilaan ongelman määrittämiseen kolmen hoitoon liittyvän tekijän (diagnoosi, päihdeongelma, toimintataso) perusteella. Malli koostuu kolmesta kaksijakoisesta arvioinnista, joista kukin saa arvosanan 0 tai 1 pisteen ongelman vaikeusasteen mukaan. Arvioidut tekijät ovat 1) psykiatrinen diagnoosi (ei-psykoottinen/psykoottinen; 0/1 pistettä), 2) SUD:n vaikeus (kohtalainen/vaikea; 0/1 pistettä) ja 3) potilaan toimintataso Global Assessment of Functioning -arvioinnin mukaan ( GAF) -asteikko (hyvä toiminta/huono toiminta; 0/1 pistettä). Annetut pisteet lasketaan sitten yhteen kokonaispistemääräksi 0 pisteestä (vaatimaton DD-ongelma) 3 pisteeseen (vaikein DD-tehtävä).

Hoitotoimenpiteet Hoitointerventioihin sisältyi masennuslääkitys (SSRI tai muu), Behavioral Aktivaatioterapia (BA) ja FRAMES-interventio sekä Motivaatiohaastattelu (MI) Osallistujilla, joiden AUDIT ≤ 10 (DD-) interventio aloitettiin keskittymällä masennukseen (masennuslääkitys). ja BA). Potilailla, joiden AUDIT ≥ 11 (DD+), interventio aloitettiin keskittymällä AUD:iin. Jos AUD arvioitiin kohtalaiseksi (kesto alle 2 vuotta, suurin osa päivistä raittiina viimeisen kuukauden aikana), ensimmäinen hoito voi olla joko FRAMES tai MI. Jos AUD arvioitiin vakavaksi (kesto yli 2 vuotta, aktiivinen käyttö suurimman osan päivistä viime kuussa, useiden aineiden käyttö, GAF < 50), toimenpiteen piti alkaa MI:llä. Intervention toteutti tietyn potilaan vastaanotosta vastaava henkilö (hoitaja tai psykologi), joka oli saanut koulutusta valittujen interventioiden käyttöön. MI:n kestoksi asetettiin noin 3 (2-5) tapaamista. BA:n vähimmäiskestoksi asetettiin 4 tapaamista.

Seuranta Seurannassa oli tapaamisia kliinisen tutkimushoitajan luona 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Näillä tapaamisilla arvioitiin masennuksen vakavuus ja toipuminen MADRS:lla, alkoholinkäyttö arvioitiin AUDITilla, kerättiin tiedot päihteiden käytön uusiutumisesta ja MINI-haastattelu toistettiin 12 kuukauden kohdalla. Lisäksi kerättiin seuraavat tiedot: 15D-elämänlaatuasteikko, GAF-asteikko, laboratoriotutkimukset (6 kuukauden kohdalla: veriarvo, elektrolyytit, kreatiniini, maksan toiminta), painoindeksi, vyötärö, tupakointitila.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Suomi, 60220
        • Seinäjoki Hospital District

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat lähetettiin psykiatrisiin sivupalveluihin, koska

  1. Masennusoireet
  2. Ahdistus
  3. Itsetuhoisuus
  4. Unettomuus
  5. Alkoholiin tai muihin päihteisiin liittyviä ongelmia, ja Beckin masennusinventaarin (BDI, versio 1A) pistemäärä oli vähintään 17 seulontavaiheessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todennäköinen tai vahvistettu ICD-10 F2 -luokan diagnoosi (psykoottiset häiriöt).
  • Orgaaninen aivosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Masennus
Vain käyttäytymiseen perustuva aktivointi
BA koostuu vähintään 4 interventioistunnosta terapeutin keskittyneellä, aktiivisella työskentelytyylillä. Terapia-aloitus sisältää kohdistetun haastattelun, jossa selvitetään 1-2 pääongelmaa, joihin terapia keskittyy. BA:n erityisiä terapeuttisia menetelmiä ovat ABC-analyysi, joka tähtää nykyisen ongelmakäyttäytymisen negatiivisiin seurauksiin ja motivoi muutokseen. Lisäksi muutoksen esteiden tunnistaminen (TRAP) on seuraava käytettävä menetelmä. Terapeutti rohkaisee asiakasta aktiiviseen käyttäytymisen seurantaan hänelle määrätyillä kotitehtävillä terapiaprosessin aikana. Viimeinen askel ja käytetty menetelmä on saavutetun muutoksen vahvistaminen (ACTION).
Muut nimet:
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia
  • Käyttäytymisaktivointiterapia
Active Comparator: Masennus ja SUD
Motivoiva haastattelu ja käyttäytymisaktivointi
BA koostuu vähintään 4 interventioistunnosta terapeutin keskittyneellä, aktiivisella työskentelytyylillä. Terapia-aloitus sisältää kohdistetun haastattelun, jossa selvitetään 1-2 pääongelmaa, joihin terapia keskittyy. BA:n erityisiä terapeuttisia menetelmiä ovat ABC-analyysi, joka tähtää nykyisen ongelmakäyttäytymisen negatiivisiin seurauksiin ja motivoi muutokseen. Lisäksi muutoksen esteiden tunnistaminen (TRAP) on seuraava käytettävä menetelmä. Terapeutti rohkaisee asiakasta aktiiviseen käyttäytymisen seurantaan hänelle määrätyillä kotitehtävillä terapiaprosessin aikana. Viimeinen askel ja käytetty menetelmä on saavutetun muutoksen vahvistaminen (ACTION).
Muut nimet:
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia
  • Käyttäytymisaktivointiterapia

Motivaatiohaastattelu (MI) on terapeuttinen interventio, joka keskittyy ratkaisemaan asiakkaan ambivalenssia ongelmallisen käyttäytymisen muuttamista kohtaan. MI sisältää asiakaslähtöisen lähestymistavan, joka kannustaa asiakasta kehittämään omaa motivaatiotaan. MI:n terapeuttinen allianssi on pääasiassa kumppanuutta, ei asiantuntija-/asiakasdynamiikkaa.

MI:tä on tutkittu ensisijaisesti riippuvuusongelmissa, mutta sen tehokkuudesta useisiin kroonisiin somaattisiin sairauksiin ja elämäntapaongelmiin on raportoitu lukuisia.

Muut nimet:
  • Motivoiva haastattelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireiden vaikeusasteessa lähtötasosta 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Mitta: MADRS-masennusasteikko
lähtötaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Mitta: 15D mittakaava
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Muutos viikoittain nautittujen alkoholijuomien määrässä lähtötasosta 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
lähtötaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Alkoholin käytön vakavuuden muutos lähtötasosta 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Toimenpide: AUDIT (alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti)
lähtötaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Olli Kampman, MD, PhD, Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistuneisuushäiriöt

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisaktivointi

Tilaa