- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02520271
Österbottens depressionsstudie (ODS). En naturalistisk uppföljningsstudie om depression och relaterade missbruksstörningar (ODS)
ODS är en naturlig, öppen, icke-randomiserad uppföljningsstudie om depression och relaterade missbruksstörningar (SUD). Studiemål: Effekten av psykosocial behandling, farmakogenetik, inflammationsrelaterade biomarkörer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare Deltagarna rekryterades vid fem polikliniker och på en psykiatrisk avdelning i Södra Österbottens sjukvårdsdistrikt (befolkning 200 000) under 1.10.2009 - 31.10.2013. Patienter som hänvisades till psykiatriska sekundära tjänster på grund av depressiva symtom, ångest, självdestruktivitet, sömnlöshet och alkohol eller andra substansrelaterade problem screenades med Becks depressionsinventering (BDI, version 1A). Patienter med BDI-poäng ≥ 17 vid screeningfasen rekryterades i studien. Patienterna med en trolig eller verifierad psykotisk störning (ICD-10, F2*.** diagnos) eller organisk hjärnsjukdom exkluderades.
Totalt ingick 242 patienter i studien. Femtiotre (21,9%) patienter lades in på sjukhus vid baslinjen. Deltagarna var i åldern 17-64 år (medelvärde 38,8 år, SD 12,2). Bland de rekryterade fanns 148 kvinnor (61,2 %) och 94 män (38,8 %). Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) gjordes vid baslinjen till 219 patienter.
Vid baslinjen ordinerades 203 (84%) patienter antidepressiv medicin, 81% av fallen antingen SSRI eller SNRI som primärt antidepressivt medel. Antipsykotisk medicin ordinerades till 66 (28 %) patienter.
Vid tidpunkten för rekryteringen delades deltagarna in i två grupper baserat på AUDIT-poängen. Patienterna med baseline AUDIT-score ≥ 11 kategoriserades som patienter med komorbid AUD och därför dubbeldiagnos (DD+). Patienterna med AUDIT ≤ 10 kategoriserades som (DD-).
Den kliniska psykiatriska utvärderingen utfördes av en psykiater eller annan utbildad professionell med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI). Symtomen på MDD bedömdes med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Patienterna fick medicin om behovet av medicinsk behandling bedömdes av den behandlingsansvarige psykiatern. Användningen av psykotropa läkemedel registrerades. Valet av medicin lämnades åt den ansvariga läkaren.
Alla deltagare utvärderades också med tredimensionell modell för att välja följande behandlingsintervention. Modellen har utvecklats av Kampman och Lassila i Södra Österbottens sjukvårdsdistrikt och beskrivs närmare i Finsk Medicinsk Tidskrift. Modellen utvecklades utifrån behovet av att ha verktyg för att bättre bedöma patienter med DD i klinisk miljö. Modellen kan användas för att definiera patienternas problem utifrån tre behandlingsrelaterade faktorer (diagnos, missbruksproblem, funktionsnivå). Modellen består av tre dikotoma bedömningar som var och en leder till poäng på 0 eller 1 poäng beroende på problemets svårighetsgrad. Faktorerna som bedöms är 1) psykiatrisk diagnos (icke-psykotisk/psykotisk; 0/1 poäng), 2) svårighetsgrad av SUD (måttlig/svår; 0/1 poäng) och 3) patientens funktionsnivå enligt Global Assessment of Functioning ( GAF) -skala (bra fungerande/dåligt fungerande; 0/1 poäng). De givna poängen läggs sedan ihop för att bilda en totalpoäng från 0 poäng (blygst DD-problem) till 3 poäng (svårast DD-problem).
Behandlingsinterventioner Behandlingsinterventionerna inkluderade antidepressiv medicinering (SSRI eller annan), beteendeaktiveringsterapi (BA) och FRAMES-intervention samt motiverande intervju (MI) Hos deltagare med AUDIT ≤ 10 (DD-) startade interventionen med fokus på depression (antidepressiv medicinering). och BA). Hos patienter med AUDIT ≥ 11 (DD+) startade interventionen med fokus på AUD. Om AUD utvärderades som måttlig (varaktighet mindre än 2 år, de flesta dagar nykter under den senaste månaden) kunde den första behandlingen som valdes vara antingen FRAMES eller MI. Om AUD bedömdes vara allvarligt (varaktighet mer än 2 år, aktiv användning större delen av dagarna under förra månaden, användning av polysubstans, GAF < 50) var interventionen tänkt att börja med MI. Insatsen genomfördes av den personal som ansvarade för mötena för vissa patienter (en sjuksköterska eller en psykolog) som hade fått utbildning för att använda utvalda insatser. Varaktigheten av MI sattes till cirka 3 (2-5) möten. Minsta varaktighet för BA sattes till 4 utnämningar.
Uppföljning Uppföljningen omfattade möten med klinisk forskningssjuksköterska vid 6, 12 och 24 månader. Under dessa möten utvärderades svårighetsgraden av och återhämtningen från depression av MADRS, alkoholanvändning utvärderades av AUDIT, information om återfall av drogmissbruk samlades in och MINI-intervjun upprepades efter 12 månader. Dessutom samlades följande information in: 15D livskvalitetsskala, GAF-skala, laboratorietester (vid 6 månader: blodvärde, elektrolyter, kreatinin, leverfunktion), Body Mass Index, midja, rökstatus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Ostrobothnia
-
Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finland, 60220
- Seinäjoki Hospital District
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter remitterade till psykiatrisk sekundärtjänst pga
- Depressiva symtom
- Ångest
- Självdestruktivitet
- Sömnlöshet
- Alkohol- eller andra substansrelaterade problem och hade Beck depressionsinventering (BDI, version 1A) med minst 17 poäng vid screeningfasen.
Exklusions kriterier:
- En sannolik eller verifierad ICD-10 F2-kategoridiagnos (psykotiska störningar).
- Organisk hjärnsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Depression
Endast beteendeaktivering
|
BA består av minst 4 interventionstillfällen med en fokuserad, aktiv arbetsstil av terapeuten.
Behandlingsinitieringen inkluderar en fokuserad intervju med inriktning på att fastställa 1-2 huvudproblem, som terapin kommer att fokusera på.
Specifika terapeutiska metoder för BA inkluderar användningen av ABC-analys, inriktning på att motverka de negativa konsekvenserna av nuvarande problematiska beteenden och motivera till förändring.
Vidare är att känna igen hindren för förändring (TRAP) nästa metod som ska användas.
Terapeuten uppmuntrar klienten till aktiv beteendeövervakning genom tilldelade hemuppgifter under terapiprocessen.
Det sista steget och metoden som används är att stärka den vunna förändringen (ACTION).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Depression och SUD
Motiverande intervju och beteendeaktivering
|
BA består av minst 4 interventionstillfällen med en fokuserad, aktiv arbetsstil av terapeuten.
Behandlingsinitieringen inkluderar en fokuserad intervju med inriktning på att fastställa 1-2 huvudproblem, som terapin kommer att fokusera på.
Specifika terapeutiska metoder för BA inkluderar användningen av ABC-analys, inriktning på att motverka de negativa konsekvenserna av nuvarande problematiska beteenden och motivera till förändring.
Vidare är att känna igen hindren för förändring (TRAP) nästa metod som ska användas.
Terapeuten uppmuntrar klienten till aktiv beteendeövervakning genom tilldelade hemuppgifter under terapiprocessen.
Det sista steget och metoden som används är att stärka den vunna förändringen (ACTION).
Andra namn:
Motiverande intervju (MI) är en terapeutisk intervention som fokuserar på att lösa klientens ambivalens mot att förändra problematiskt beteende. MI innebär ett klientcentrerat förhållningssätt som uppmuntrar klienten att utveckla sin egen motivation. Den terapeutiska alliansen i MI är övervägande ett partnerskap, snarare än en expert-/klientdynamik. MI har studerats främst vid beroendeproblem, men det finns många rapporter om dess effekt vid flera kroniska somatiska tillstånd och livsstilsproblem.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av depressiva symtom från baslinjen vid 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Mått: MADRS depressionsskala
|
baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet från baslinjen vid 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Mått: 15D skala
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändring av antalet konsumerade alkoholdrycker per vecka från baslinjen vid 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
|
Förändring i svårighetsgrad av alkoholanvändning från baslinjen vid 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Åtgärd: AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test)
|
baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Olli Kampman, MD, PhD, Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rollnick S, Miller WR. What is motivational interviewing? Behavioural and Cognitive Psychotherapy. 1995;23:325-334.
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Kampman O, Lassila A. Samanaikaisen mielenterveys- ja päihdeongelman hoitoon on kehitetty integroitu arviointimalli [TI: An Integrated Assessment Method for Dual Diagnosis]. Suom Lääkäril 2007:4447-4451.[SO: Finnish Medical Journal, Finnish]
- Archer M, Niemelä O, Hämäläinen M, Moilanen E, Leinonen E, Kampman O. The role of alcohol use and adiposity in serum levels of IL-1RA in depressed patients. BMC Psychiatry. 2022 Mar 2;22(1):158. doi: 10.1186/s12888-022-03784-8.
- Luoto KE, Lindholm LH, Koivukangas A, Lassila A, Sintonen H, Leinonen E, Kampman O. Impact of Comorbid Alcohol Use Disorder on Health-Related Quality of Life Among Patients With Depressive Symptoms. Front Psychiatry. 2021 Oct 8;12:688136. doi: 10.3389/fpsyt.2021.688136. eCollection 2021.
- Luoto KE, Lindholm LH, Paavonen V, Koivukangas A, Lassila A, Leinonen E, Kampman O. Behavioral activation versus treatment as usual in naturalistic sample of psychiatric patients with depressive symptoms: a benchmark controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Jul 27;18(1):238. doi: 10.1186/s12888-018-1820-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVO1114
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .