Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Österbottens depressionsstudie (ODS). En naturalistisk uppföljningsstudie om depression och relaterade missbruksstörningar (ODS)

11 augusti 2015 uppdaterad av: Olli Kampman, Seinajoki Central Hospital

ODS är en naturlig, öppen, icke-randomiserad uppföljningsstudie om depression och relaterade missbruksstörningar (SUD). Studiemål: Effekten av psykosocial behandling, farmakogenetik, inflammationsrelaterade biomarkörer

Österbottens depressionsstudie (ODS) genomfördes i Södra Österbottens sjukvårdsdistrikt i Finland under 2009-2014. ODS är en naturalistisk, öppen, icke-randomiserad uppföljningsstudie om depression och relaterade missbruksstörningar (SUD). Studien fokuserar på flera aspekter som rör relationen mellan depression och SUD, effekten av utvalda bedömnings- och behandlingsprotokoll, egenskaper och genetik hos deltagarna och användningen av relaterade biomarkörer i klinisk praxis. Det missbrukade ämnet i fokus är alkohol. I denna studie definieras dubbeldiagnos (DD) som den samtidiga förekomsten av kliniskt diagnostiserad major depressive disorder (MDD) och alkoholmissbruksstörning (AUD). Studien godkändes av den lokala etiska kommittén. Skriftligt informerat samtycke samlades in från alla deltagare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagare Deltagarna rekryterades vid fem polikliniker och på en psykiatrisk avdelning i Södra Österbottens sjukvårdsdistrikt (befolkning 200 000) under 1.10.2009 - 31.10.2013. Patienter som hänvisades till psykiatriska sekundära tjänster på grund av depressiva symtom, ångest, självdestruktivitet, sömnlöshet och alkohol eller andra substansrelaterade problem screenades med Becks depressionsinventering (BDI, version 1A). Patienter med BDI-poäng ≥ 17 vid screeningfasen rekryterades i studien. Patienterna med en trolig eller verifierad psykotisk störning (ICD-10, F2*.** diagnos) eller organisk hjärnsjukdom exkluderades.

Totalt ingick 242 patienter i studien. Femtiotre (21,9%) patienter lades in på sjukhus vid baslinjen. Deltagarna var i åldern 17-64 år (medelvärde 38,8 år, SD 12,2). Bland de rekryterade fanns 148 kvinnor (61,2 %) och 94 män (38,8 %). Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) gjordes vid baslinjen till 219 patienter.

Vid baslinjen ordinerades 203 (84%) patienter antidepressiv medicin, 81% av fallen antingen SSRI eller SNRI som primärt antidepressivt medel. Antipsykotisk medicin ordinerades till 66 (28 %) patienter.

Vid tidpunkten för rekryteringen delades deltagarna in i två grupper baserat på AUDIT-poängen. Patienterna med baseline AUDIT-score ≥ 11 kategoriserades som patienter med komorbid AUD och därför dubbeldiagnos (DD+). Patienterna med AUDIT ≤ 10 kategoriserades som (DD-).

Den kliniska psykiatriska utvärderingen utfördes av en psykiater eller annan utbildad professionell med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI). Symtomen på MDD bedömdes med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Patienterna fick medicin om behovet av medicinsk behandling bedömdes av den behandlingsansvarige psykiatern. Användningen av psykotropa läkemedel registrerades. Valet av medicin lämnades åt den ansvariga läkaren.

Alla deltagare utvärderades också med tredimensionell modell för att välja följande behandlingsintervention. Modellen har utvecklats av Kampman och Lassila i Södra Österbottens sjukvårdsdistrikt och beskrivs närmare i Finsk Medicinsk Tidskrift. Modellen utvecklades utifrån behovet av att ha verktyg för att bättre bedöma patienter med DD i klinisk miljö. Modellen kan användas för att definiera patienternas problem utifrån tre behandlingsrelaterade faktorer (diagnos, missbruksproblem, funktionsnivå). Modellen består av tre dikotoma bedömningar som var och en leder till poäng på 0 eller 1 poäng beroende på problemets svårighetsgrad. Faktorerna som bedöms är 1) psykiatrisk diagnos (icke-psykotisk/psykotisk; 0/1 poäng), 2) svårighetsgrad av SUD (måttlig/svår; 0/1 poäng) och 3) patientens funktionsnivå enligt Global Assessment of Functioning ( GAF) -skala (bra fungerande/dåligt fungerande; 0/1 poäng). De givna poängen läggs sedan ihop för att bilda en totalpoäng från 0 poäng (blygst DD-problem) till 3 poäng (svårast DD-problem).

Behandlingsinterventioner Behandlingsinterventionerna inkluderade antidepressiv medicinering (SSRI eller annan), beteendeaktiveringsterapi (BA) och FRAMES-intervention samt motiverande intervju (MI) Hos deltagare med AUDIT ≤ 10 (DD-) startade interventionen med fokus på depression (antidepressiv medicinering). och BA). Hos patienter med AUDIT ≥ 11 (DD+) startade interventionen med fokus på AUD. Om AUD utvärderades som måttlig (varaktighet mindre än 2 år, de flesta dagar nykter under den senaste månaden) kunde den första behandlingen som valdes vara antingen FRAMES eller MI. Om AUD bedömdes vara allvarligt (varaktighet mer än 2 år, aktiv användning större delen av dagarna under förra månaden, användning av polysubstans, GAF < 50) var interventionen tänkt att börja med MI. Insatsen genomfördes av den personal som ansvarade för mötena för vissa patienter (en sjuksköterska eller en psykolog) som hade fått utbildning för att använda utvalda insatser. Varaktigheten av MI sattes till cirka 3 (2-5) möten. Minsta varaktighet för BA sattes till 4 utnämningar.

Uppföljning Uppföljningen omfattade möten med klinisk forskningssjuksköterska vid 6, 12 och 24 månader. Under dessa möten utvärderades svårighetsgraden av och återhämtningen från depression av MADRS, alkoholanvändning utvärderades av AUDIT, information om återfall av drogmissbruk samlades in och MINI-intervjun upprepades efter 12 månader. Dessutom samlades följande information in: 15D livskvalitetsskala, GAF-skala, laboratorietester (vid 6 månader: blodvärde, elektrolyter, kreatinin, leverfunktion), Body Mass Index, midja, rökstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finland, 60220
        • Seinäjoki Hospital District

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter remitterade till psykiatrisk sekundärtjänst pga

  1. Depressiva symtom
  2. Ångest
  3. Självdestruktivitet
  4. Sömnlöshet
  5. Alkohol- eller andra substansrelaterade problem och hade Beck depressionsinventering (BDI, version 1A) med minst 17 poäng vid screeningfasen.

Exklusions kriterier:

  • En sannolik eller verifierad ICD-10 F2-kategoridiagnos (psykotiska störningar).
  • Organisk hjärnsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Depression
Endast beteendeaktivering
BA består av minst 4 interventionstillfällen med en fokuserad, aktiv arbetsstil av terapeuten. Behandlingsinitieringen inkluderar en fokuserad intervju med inriktning på att fastställa 1-2 huvudproblem, som terapin kommer att fokusera på. Specifika terapeutiska metoder för BA inkluderar användningen av ABC-analys, inriktning på att motverka de negativa konsekvenserna av nuvarande problematiska beteenden och motivera till förändring. Vidare är att känna igen hindren för förändring (TRAP) nästa metod som ska användas. Terapeuten uppmuntrar klienten till aktiv beteendeövervakning genom tilldelade hemuppgifter under terapiprocessen. Det sista steget och metoden som används är att stärka den vunna förändringen (ACTION).
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi
  • Beteendeaktiverande terapi
Aktiv komparator: Depression och SUD
Motiverande intervju och beteendeaktivering
BA består av minst 4 interventionstillfällen med en fokuserad, aktiv arbetsstil av terapeuten. Behandlingsinitieringen inkluderar en fokuserad intervju med inriktning på att fastställa 1-2 huvudproblem, som terapin kommer att fokusera på. Specifika terapeutiska metoder för BA inkluderar användningen av ABC-analys, inriktning på att motverka de negativa konsekvenserna av nuvarande problematiska beteenden och motivera till förändring. Vidare är att känna igen hindren för förändring (TRAP) nästa metod som ska användas. Terapeuten uppmuntrar klienten till aktiv beteendeövervakning genom tilldelade hemuppgifter under terapiprocessen. Det sista steget och metoden som används är att stärka den vunna förändringen (ACTION).
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi
  • Beteendeaktiverande terapi

Motiverande intervju (MI) är en terapeutisk intervention som fokuserar på att lösa klientens ambivalens mot att förändra problematiskt beteende. MI innebär ett klientcentrerat förhållningssätt som uppmuntrar klienten att utveckla sin egen motivation. Den terapeutiska alliansen i MI är övervägande ett partnerskap, snarare än en expert-/klientdynamik.

MI har studerats främst vid beroendeproblem, men det finns många rapporter om dess effekt vid flera kroniska somatiska tillstånd och livsstilsproblem.

Andra namn:
  • Motiverande intervju

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av depressiva symtom från baslinjen vid 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Mått: MADRS depressionsskala
baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet från baslinjen vid 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Mått: 15D skala
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Förändring av antalet konsumerade alkoholdrycker per vecka från baslinjen vid 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Förändring i svårighetsgrad av alkoholanvändning från baslinjen vid 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Åtgärd: AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test)
baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Olli Kampman, MD, PhD, Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera