Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ostrobothnia Depression Study (ODS). Naturalista nyomon követési tanulmány a depresszióról és a kapcsolódó szerhasználati zavarokról (ODS)

2015. augusztus 11. frissítette: Olli Kampman, Seinajoki Central Hospital

Az ODS egy naturalista, nyílt, nem véletlenszerű nyomon követési tanulmány a depresszióról és a kapcsolódó szerhasználati zavarokról (SUD). A vizsgálat céljai: a pszichoszociális kezelés hatékonysága, farmakogenetika, gyulladással kapcsolatos biomarkerek

Az Ostrobothnia Depression Study (ODS) vizsgálatot Finnország dél-ostrobothniai kórházi körzetében végezték 2009 és 2014 között. Az ODS egy naturalista, nyílt, nem randomizált nyomon követési vizsgálat a depresszióról és a kapcsolódó szerhasználati zavarokról (SUD). A tanulmány a depresszió és az SUD kapcsolatára, a kiválasztott értékelési és kezelési protokollok hatékonyságára, a résztvevők jellemzőire és genetikájára, valamint a kapcsolódó biomarkerek klinikai gyakorlatban történő felhasználására összpontosít. A fókuszban lévő visszaélt anyag az alkohol. Ebben a vizsgálatban a kettős diagnózis (DD) a klinikailag diagnosztizált major depressziós rendellenesség (MDD) és az alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD) egyidejű jelenléte. A tanulmányt a helyi etikai bizottság jóváhagyta. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kértek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Résztvevők A résztvevőket a dél-ostrobothniai kórházi körzetben (200 000 lakos) öt járóbeteg klinikán és egy pszichiátriai osztályon vették fel 2009.10.1. - 2013.10.31. A depressziós tünetek, a szorongás, az önpusztítás, az álmatlanság és az alkohollal vagy egyéb szerekkel kapcsolatos problémák miatt pszichiátriai másodlagos szolgálatra utalt betegeket Beck depresszió leltárral (BDI, 1A verzió) szűrtük. A vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akiknek a BDI pontszáma ≥ 17 volt a szűrési fázisban. Kizártuk azokat a betegeket, akiknek valószínűsíthető vagy igazolt pszichotikus rendellenességei (ICD-10, F2*.** diagnózis) vagy organikus agybetegségük volt.

Összesen 242 beteget vontak be a vizsgálatba. Ötvenhárom (21,9%) beteg került kórházba a kiinduláskor. A résztvevők 17-64 évesek voltak (átlag 38,8 év, SD 12,2). A felvettek között 148 nő (61,2%) és 94 férfi (38,8%) volt. A Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) 219 beteg bevonásával készült.

A kiinduláskor 203 (84%) beteg kapott antidepresszív gyógyszert, az esetek 81%-ában elsődleges antidepresszánsként SSRI-t vagy SNRI-t. 66 (28%) betegnek írtak fel antipszichotikumot.

A toborzáskor a résztvevőket két csoportra osztották az AUDIT pontszám alapján. Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási AUDIT-pontszáma ≥ 11 volt, a komorbid AUD-ban szenvedő és ezért kettős diagnózisú (DD+) betegek közé soroltuk. Az AUDIT ≤ 10 betegeket a (DD-) kategóriába soroltuk.

A klinikai pszichiátriai értékelést pszichiáter vagy más képzett szakember végezte a Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) segítségével. Az MDD tüneteit a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) segítségével értékelték.

A betegek akkor kaptak gyógyszert, ha az orvosi kezelés szükségességét a kezelésért felelős pszichiáter felmérte. Feljegyezték a pszichotróp gyógyszerek használatát. A gyógyszer kiválasztását a felelős klinikusra bízták.

Minden résztvevőt háromdimenziós modellel is értékeltek a következő kezelési beavatkozás kiválasztásához. A modellt Kampman és Lassila dolgozta ki Dél-Osztrobothnia kórházi körzetében, és részletesebben ismerteti a Finnish Medical Journalban. A modell kidolgozásának alapja az volt, hogy olyan eszközökre van szükség, amelyek segítségével a DD-ben szenvedő betegeket klinikai környezetben jobban fel lehet mérni. A modell segítségével három, kezeléssel összefüggő tényező (diagnózis, szerhasználati probléma, működési szint) alapján határozható meg a betegek problémája. A modell három dichotóm értékelésből áll, amelyek mindegyike 0 vagy 1 pontot ad a probléma nehézségétől függően. A vizsgált tényezők a következők: 1) pszichiátriai diagnózis (nem pszichotikus/pszichotikus; 0/1 pont), 2) SUD nehézsége (közepes/nehéz; 0/1 pont) és 3) a betegek működési szintje a működés globális értékelése szerint ( GAF) -skála (jó működés/rossz működés; 0/1 pont). A megadott pontokat ezután összeadják, így 0 ponttól (szerény DD-probléma) 3-ig (a legnehezebb DD-probléma) az összpontszámot kapják.

Kezelési beavatkozások A kezelési beavatkozások közé tartozott az antidepresszív gyógyszeres kezelés (SSRI vagy egyéb), a viselkedésaktiváló terápia (BA) és a FRAMES beavatkozás, valamint a motivációs interjú (MI) Azoknál a résztvevőknél, akiknél az AUDIT ≤ 10 (DD-) a beavatkozás a depresszióra (antidepresszív gyógyszeres kezelés) indult. és BA). Az AUDIT ≥ 11 (DD+) betegeknél a beavatkozás az AUD-ra összpontosítva kezdődött. Ha az AUD-t mérsékeltnek értékelték (2 évnél rövidebb időtartam, a napok többsége józan volt az elmúlt hónapban), az első kiválasztott kezelés FRAMES vagy MI lehet. Ha az AUD-t súlyosnak értékelték (2 évnél hosszabb időtartam, aktív használat az elmúlt hónap legtöbb napján, többanyag-használat, GAF < 50), a beavatkozást MI-vel kellett volna kezdeni. A beavatkozást az egyes betegek kinevezéséért felelős munkatárs (ápolónő vagy pszichológus) valósította meg, aki a kiválasztott beavatkozások alkalmazására képzésben részesült. Az MI időtartamát körülbelül 3 (2-5) találkozóra állítottuk be. A BA minimális időtartamát 4 találkozóban határozták meg.

Nyomon követés A nyomon követés 6, 12 és 24 hónapos időpontokban találkozókat tartalmazott a klinikai kutatónővérrel. Ezeken a találkozókon a depresszió súlyosságát és a gyógyulást MADRS, az alkoholfogyasztást AUDIT értékelte, a szerhasználat visszaeséseivel kapcsolatos információkat gyűjtöttük, és a MINI-interjút 12 hónapos korban megismételtük. Ezenkívül a következő információkat gyűjtöttük össze: 15D-életminőség skála, GAF-skála, laboratóriumi vizsgálatok (6 hónapos korban: vérkép, elektrolitok, kreatinin, májfunkció), testtömeg-index, derék, dohányzási állapot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finnország, 60220
        • Seinäjoki Hospital District

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A másodlagos pszichiátriai szolgálatra utalt betegek miatt

  1. Depressziós tünetek
  2. Szorongás
  3. Önpusztító képesség
  4. Álmatlanság
  5. Alkohollal vagy más szerrel kapcsolatos problémák, és a szűrési fázisban a Beck-depressziós leltár (BDI, 1A verzió) legalább 17-et ért el.

Kizárási kritériumok:

  • Valószínű vagy igazolt ICD-10 F2 kategóriájú diagnózis (pszichotikus rendellenességek).
  • Szerves agyi betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Depresszió
Csak viselkedési aktiválás
A BA legalább 4 intervenciós ülésből áll, a terapeuta fókuszált, aktív munkastílusával. A terápiakezdés egy fókuszált interjút tartalmaz, melynek célja 1-2 fő probléma meghatározása, amelyekre a terápia fókuszál. A BA speciális terápiás módszerei közé tartozik az ABC használatának elemzése, amely a jelenlegi problémás viselkedés negatív következményeinek leküzdésére és a változásra való motivációra irányul. Továbbá a változás akadályainak felismerése (TRAP) a következő módszer. A terapeuta a terápiás folyamat során kijelölt házi feladattal bátorítja a klienst az aktív viselkedési monitorozásra. Az utolsó lépés és módszer az elért változás megerősítése (ACTION).
Más nevek:
  • Kognitív viselkedésterápia
  • Viselkedési aktiváló terápia
Aktív összehasonlító: Depresszió és SUD
Motivációs interjú és Viselkedési aktiválás
A BA legalább 4 intervenciós ülésből áll, a terapeuta fókuszált, aktív munkastílusával. A terápiakezdés egy fókuszált interjút tartalmaz, melynek célja 1-2 fő probléma meghatározása, amelyekre a terápia fókuszál. A BA speciális terápiás módszerei közé tartozik az ABC használatának elemzése, amely a jelenlegi problémás viselkedés negatív következményeinek leküzdésére és a változásra való motivációra irányul. Továbbá a változás akadályainak felismerése (TRAP) a következő módszer. A terapeuta a terápiás folyamat során kijelölt házi feladattal bátorítja a klienst az aktív viselkedési monitorozásra. Az utolsó lépés és módszer az elért változás megerősítése (ACTION).
Más nevek:
  • Kognitív viselkedésterápia
  • Viselkedési aktiváló terápia

A motivációs interjú (MI) egy terápiás beavatkozás, amely a kliensek problémás viselkedésének megváltoztatásával kapcsolatos ambivalenciájának feloldására összpontosít. Az MI olyan ügyfélközpontú megközelítést foglal magában, amely arra ösztönzi az ügyfelet, hogy fejlessze saját motivációját. Az MI-ben a terápiás szövetség túlnyomórészt partnerség, nem pedig szakértői/kliens dinamika.

Az MI-t elsősorban szenvedélybetegségekben tanulmányozták, de számos jelentés érkezett a hatásosságáról számos krónikus szomatikus állapot és életmódbeli probléma esetén.

Más nevek:
  • Motivációs interjú

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Mérték: MADRS depresszió skála
alapvonal, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Mérete: 15D lépték
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A heti elfogyasztott alkoholos italok számának változása a kiindulási értékhez képest 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
alapvonal, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Az alkoholfogyasztás súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Intézkedés: AUDIT (alkoholhasználati zavarok azonosítására szolgáló teszt)
alapvonal, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Olli Kampman, MD, PhD, Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel