- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02520271
Ostrobothnia Depression Study (ODS). Naturalista nyomon követési tanulmány a depresszióról és a kapcsolódó szerhasználati zavarokról (ODS)
Az ODS egy naturalista, nyílt, nem véletlenszerű nyomon követési tanulmány a depresszióról és a kapcsolódó szerhasználati zavarokról (SUD). A vizsgálat céljai: a pszichoszociális kezelés hatékonysága, farmakogenetika, gyulladással kapcsolatos biomarkerek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevők A résztvevőket a dél-ostrobothniai kórházi körzetben (200 000 lakos) öt járóbeteg klinikán és egy pszichiátriai osztályon vették fel 2009.10.1. - 2013.10.31. A depressziós tünetek, a szorongás, az önpusztítás, az álmatlanság és az alkohollal vagy egyéb szerekkel kapcsolatos problémák miatt pszichiátriai másodlagos szolgálatra utalt betegeket Beck depresszió leltárral (BDI, 1A verzió) szűrtük. A vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akiknek a BDI pontszáma ≥ 17 volt a szűrési fázisban. Kizártuk azokat a betegeket, akiknek valószínűsíthető vagy igazolt pszichotikus rendellenességei (ICD-10, F2*.** diagnózis) vagy organikus agybetegségük volt.
Összesen 242 beteget vontak be a vizsgálatba. Ötvenhárom (21,9%) beteg került kórházba a kiinduláskor. A résztvevők 17-64 évesek voltak (átlag 38,8 év, SD 12,2). A felvettek között 148 nő (61,2%) és 94 férfi (38,8%) volt. A Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) 219 beteg bevonásával készült.
A kiinduláskor 203 (84%) beteg kapott antidepresszív gyógyszert, az esetek 81%-ában elsődleges antidepresszánsként SSRI-t vagy SNRI-t. 66 (28%) betegnek írtak fel antipszichotikumot.
A toborzáskor a résztvevőket két csoportra osztották az AUDIT pontszám alapján. Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási AUDIT-pontszáma ≥ 11 volt, a komorbid AUD-ban szenvedő és ezért kettős diagnózisú (DD+) betegek közé soroltuk. Az AUDIT ≤ 10 betegeket a (DD-) kategóriába soroltuk.
A klinikai pszichiátriai értékelést pszichiáter vagy más képzett szakember végezte a Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) segítségével. Az MDD tüneteit a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) segítségével értékelték.
A betegek akkor kaptak gyógyszert, ha az orvosi kezelés szükségességét a kezelésért felelős pszichiáter felmérte. Feljegyezték a pszichotróp gyógyszerek használatát. A gyógyszer kiválasztását a felelős klinikusra bízták.
Minden résztvevőt háromdimenziós modellel is értékeltek a következő kezelési beavatkozás kiválasztásához. A modellt Kampman és Lassila dolgozta ki Dél-Osztrobothnia kórházi körzetében, és részletesebben ismerteti a Finnish Medical Journalban. A modell kidolgozásának alapja az volt, hogy olyan eszközökre van szükség, amelyek segítségével a DD-ben szenvedő betegeket klinikai környezetben jobban fel lehet mérni. A modell segítségével három, kezeléssel összefüggő tényező (diagnózis, szerhasználati probléma, működési szint) alapján határozható meg a betegek problémája. A modell három dichotóm értékelésből áll, amelyek mindegyike 0 vagy 1 pontot ad a probléma nehézségétől függően. A vizsgált tényezők a következők: 1) pszichiátriai diagnózis (nem pszichotikus/pszichotikus; 0/1 pont), 2) SUD nehézsége (közepes/nehéz; 0/1 pont) és 3) a betegek működési szintje a működés globális értékelése szerint ( GAF) -skála (jó működés/rossz működés; 0/1 pont). A megadott pontokat ezután összeadják, így 0 ponttól (szerény DD-probléma) 3-ig (a legnehezebb DD-probléma) az összpontszámot kapják.
Kezelési beavatkozások A kezelési beavatkozások közé tartozott az antidepresszív gyógyszeres kezelés (SSRI vagy egyéb), a viselkedésaktiváló terápia (BA) és a FRAMES beavatkozás, valamint a motivációs interjú (MI) Azoknál a résztvevőknél, akiknél az AUDIT ≤ 10 (DD-) a beavatkozás a depresszióra (antidepresszív gyógyszeres kezelés) indult. és BA). Az AUDIT ≥ 11 (DD+) betegeknél a beavatkozás az AUD-ra összpontosítva kezdődött. Ha az AUD-t mérsékeltnek értékelték (2 évnél rövidebb időtartam, a napok többsége józan volt az elmúlt hónapban), az első kiválasztott kezelés FRAMES vagy MI lehet. Ha az AUD-t súlyosnak értékelték (2 évnél hosszabb időtartam, aktív használat az elmúlt hónap legtöbb napján, többanyag-használat, GAF < 50), a beavatkozást MI-vel kellett volna kezdeni. A beavatkozást az egyes betegek kinevezéséért felelős munkatárs (ápolónő vagy pszichológus) valósította meg, aki a kiválasztott beavatkozások alkalmazására képzésben részesült. Az MI időtartamát körülbelül 3 (2-5) találkozóra állítottuk be. A BA minimális időtartamát 4 találkozóban határozták meg.
Nyomon követés A nyomon követés 6, 12 és 24 hónapos időpontokban találkozókat tartalmazott a klinikai kutatónővérrel. Ezeken a találkozókon a depresszió súlyosságát és a gyógyulást MADRS, az alkoholfogyasztást AUDIT értékelte, a szerhasználat visszaeséseivel kapcsolatos információkat gyűjtöttük, és a MINI-interjút 12 hónapos korban megismételtük. Ezenkívül a következő információkat gyűjtöttük össze: 15D-életminőség skála, GAF-skála, laboratóriumi vizsgálatok (6 hónapos korban: vérkép, elektrolitok, kreatinin, májfunkció), testtömeg-index, derék, dohányzási állapot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Ostrobothnia
-
Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finnország, 60220
- Seinäjoki Hospital District
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A másodlagos pszichiátriai szolgálatra utalt betegek miatt
- Depressziós tünetek
- Szorongás
- Önpusztító képesség
- Álmatlanság
- Alkohollal vagy más szerrel kapcsolatos problémák, és a szűrési fázisban a Beck-depressziós leltár (BDI, 1A verzió) legalább 17-et ért el.
Kizárási kritériumok:
- Valószínű vagy igazolt ICD-10 F2 kategóriájú diagnózis (pszichotikus rendellenességek).
- Szerves agyi betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Depresszió
Csak viselkedési aktiválás
|
A BA legalább 4 intervenciós ülésből áll, a terapeuta fókuszált, aktív munkastílusával.
A terápiakezdés egy fókuszált interjút tartalmaz, melynek célja 1-2 fő probléma meghatározása, amelyekre a terápia fókuszál.
A BA speciális terápiás módszerei közé tartozik az ABC használatának elemzése, amely a jelenlegi problémás viselkedés negatív következményeinek leküzdésére és a változásra való motivációra irányul.
Továbbá a változás akadályainak felismerése (TRAP) a következő módszer.
A terapeuta a terápiás folyamat során kijelölt házi feladattal bátorítja a klienst az aktív viselkedési monitorozásra.
Az utolsó lépés és módszer az elért változás megerősítése (ACTION).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Depresszió és SUD
Motivációs interjú és Viselkedési aktiválás
|
A BA legalább 4 intervenciós ülésből áll, a terapeuta fókuszált, aktív munkastílusával.
A terápiakezdés egy fókuszált interjút tartalmaz, melynek célja 1-2 fő probléma meghatározása, amelyekre a terápia fókuszál.
A BA speciális terápiás módszerei közé tartozik az ABC használatának elemzése, amely a jelenlegi problémás viselkedés negatív következményeinek leküzdésére és a változásra való motivációra irányul.
Továbbá a változás akadályainak felismerése (TRAP) a következő módszer.
A terapeuta a terápiás folyamat során kijelölt házi feladattal bátorítja a klienst az aktív viselkedési monitorozásra.
Az utolsó lépés és módszer az elért változás megerősítése (ACTION).
Más nevek:
A motivációs interjú (MI) egy terápiás beavatkozás, amely a kliensek problémás viselkedésének megváltoztatásával kapcsolatos ambivalenciájának feloldására összpontosít. Az MI olyan ügyfélközpontú megközelítést foglal magában, amely arra ösztönzi az ügyfelet, hogy fejlessze saját motivációját. Az MI-ben a terápiás szövetség túlnyomórészt partnerség, nem pedig szakértői/kliens dinamika. Az MI-t elsősorban szenvedélybetegségekben tanulmányozták, de számos jelentés érkezett a hatásosságáról számos krónikus szomatikus állapot és életmódbeli probléma esetén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Mérték: MADRS depresszió skála
|
alapvonal, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Mérete: 15D lépték
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
A heti elfogyasztott alkoholos italok számának változása a kiindulási értékhez képest 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
alapvonal, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
|
Az alkoholfogyasztás súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Intézkedés: AUDIT (alkoholhasználati zavarok azonosítására szolgáló teszt)
|
alapvonal, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Olli Kampman, MD, PhD, Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rollnick S, Miller WR. What is motivational interviewing? Behavioural and Cognitive Psychotherapy. 1995;23:325-334.
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Kampman O, Lassila A. Samanaikaisen mielenterveys- ja päihdeongelman hoitoon on kehitetty integroitu arviointimalli [TI: An Integrated Assessment Method for Dual Diagnosis]. Suom Lääkäril 2007:4447-4451.[SO: Finnish Medical Journal, Finnish]
- Archer M, Niemelä O, Hämäläinen M, Moilanen E, Leinonen E, Kampman O. The role of alcohol use and adiposity in serum levels of IL-1RA in depressed patients. BMC Psychiatry. 2022 Mar 2;22(1):158. doi: 10.1186/s12888-022-03784-8.
- Luoto KE, Lindholm LH, Koivukangas A, Lassila A, Sintonen H, Leinonen E, Kampman O. Impact of Comorbid Alcohol Use Disorder on Health-Related Quality of Life Among Patients With Depressive Symptoms. Front Psychiatry. 2021 Oct 8;12:688136. doi: 10.3389/fpsyt.2021.688136. eCollection 2021.
- Luoto KE, Lindholm LH, Paavonen V, Koivukangas A, Lassila A, Leinonen E, Kampman O. Behavioral activation versus treatment as usual in naturalistic sample of psychiatric patients with depressive symptoms: a benchmark controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Jul 27;18(1):238. doi: 10.1186/s12888-018-1820-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVO1114
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .