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Estudo de Depressão de Ostrobótnia (ODS). Um estudo de acompanhamento naturalístico sobre depressão e transtornos relacionados ao uso de substâncias (ODS)

11 de agosto de 2015 atualizado por: Olli Kampman, Seinajoki Central Hospital

ODS é um estudo de acompanhamento naturalístico, aberto e não randomizado sobre depressão e transtornos relacionados ao uso de substâncias (SUD). Alvos do estudo: eficácia do tratamento psicossocial, farmacogenética, biomarcadores relacionados à inflamação

O Estudo de Depressão de Ostrobótnia (ODS) foi realizado no distrito hospitalar de Ostrobótnia do Sul, na Finlândia, durante 2009-2014. ODS é um estudo de acompanhamento naturalístico, aberto e não randomizado sobre depressão e transtornos relacionados ao uso de substâncias (SUD). O estudo enfoca vários aspectos relativos à relação entre depressão e SUDs, a eficácia de protocolos de avaliação e tratamento selecionados, características e genética dos participantes e o uso de biomarcadores relacionados na prática clínica. A substância de uso indevido em foco é o álcool. Neste estudo, o diagnóstico duplo (DD) é definido como a presença simultânea de transtorno depressivo maior (MDD) e transtorno do uso de álcool (AUD) diagnosticados clinicamente. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética local. O consentimento informado por escrito foi coletado de todos os participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Participantes Os participantes foram recrutados em cinco clínicas ambulatoriais e em uma enfermaria de hospital psiquiátrico no distrito hospitalar de South Ostrobothnia (população 200.000) durante 1.10.2009 - 31.10.2013. Os pacientes encaminhados para serviços psiquiátricos secundários devido a sintomas depressivos, ansiedade, autodestruição, insônia e problemas relacionados ao álcool ou outras substâncias foram rastreados com o inventário de depressão de Beck (BDI, versão 1A). Pacientes com pontuação BDI ≥ 17 na fase de triagem foram recrutados no estudo. Os pacientes com transtornos psicóticos prováveis ​​ou verificados (diagnóstico CID-10, F2*.**) ou doença cerebral orgânica foram excluídos.

Um total de 242 pacientes foram incluídos no estudo. Cinquenta e três (21,9%) pacientes foram hospitalizados no início do estudo. Os participantes tinham entre 17 e 64 anos (média de 38,8 anos, DP 12,2). Entre os recrutados estavam 148 mulheres (61,2%) e 94 homens (38,8%). A Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) foi aplicada na linha de base a 219 pacientes.

No início do estudo, 203 (84%) pacientes receberam medicação antidepressiva, 81% dos casos ou SSRI ou SNRI como antidepressivo primário). A medicação antipsicótica foi prescrita para 66 (28%) pacientes.

No momento do recrutamento, os participantes foram divididos em dois grupos com base no AUDIT -score. Os pacientes com pontuação inicial do AUDIT ≥ 11 foram categorizados como pacientes com AUD comórbido e, portanto, diagnóstico duplo (DD+). Os pacientes com AUDIT ≤ 10 foram categorizados como (DD-).

A avaliação clínica psiquiátrica foi realizada por um psiquiatra ou outro profissional treinado utilizando o Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI). Os sintomas de TDM foram avaliados pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).

Os pacientes recebiam medicamentos caso a necessidade de tratamento médico fosse avaliada pelo psiquiatra responsável pelo tratamento. O uso de medicamentos psicotrópicos foi registrado. A escolha da medicação ficou a cargo do clínico responsável.

Todos os participantes também foram avaliados por modelo tridimensional para selecionar a seguinte intervenção de tratamento. O modelo foi desenvolvido por Kampman e Lassila no distrito hospitalar de South Ostrobothnia e descrito com mais detalhes no Finland Medical Journal. O modelo foi desenvolvido com base na necessidade de ter ferramentas para melhor avaliar os pacientes com DD em ambiente clínico. O modelo pode ser usado para definir o problema dos pacientes de acordo com três fatores relacionados ao tratamento (diagnóstico, problema de uso de substâncias, nível de funcionamento). O modelo consiste em três avaliações dicotômicas, cada uma levando à pontuação de 0 ou 1 pontos de acordo com a dificuldade do problema. Os fatores avaliados são 1) diagnóstico psiquiátrico (não psicótico/psicótico; 0/1 pontos), 2) dificuldade do SUD (moderado/difícil; 0/1 pontos) e 3) nível de funcionamento do paciente de acordo com a Avaliação Global de Funcionamento ( GAF) -escala (bom funcionamento/mau funcionamento; 0/1 pontos). Os pontos dados são então somados para formar uma pontuação geral de 0 pontos (problema DD modesto) a 3 pontos (problema DD mais difícil).

Intervenções de tratamento As intervenções de tratamento incluíram medicação antidepressiva (SSRI ou outra), Terapia de Ativação Comportamental (BA) e intervenção FRAMES, e Entrevista Motivacional (MI) Em participantes com AUDIT ≤ 10 (DD-) a intervenção começou com foco na depressão (medicação antidepressiva e BA). Nos pacientes com AUDIT ≥ 11 (DD+) a intervenção começou com foco no AUD. Se o AUD foi avaliado como moderado (duração inferior a 2 anos, a maioria dos dias sóbrio durante o último mês), o primeiro tratamento selecionado poderia ser FRAMES ou MI. Se o AUD foi avaliado como grave (duração superior a 2 anos, uso ativo na maioria dos dias durante o último mês, uso de várias substâncias, GAF < 50), a intervenção deveria começar com IM. A intervenção foi implementada pelo funcionário responsável pelas consultas de determinado paciente (enfermeiro ou psicólogo) que recebeu treinamento para o uso de intervenções selecionadas. A duração do MI foi definida para aproximadamente 3 (2-5) consultas. A duração mínima da AB foi fixada em 4 consultas.

Acompanhamento O acompanhamento incluiu consultas com enfermeira de pesquisa clínica aos 6, 12 e 24 meses. Durante essas consultas, a gravidade e a recuperação da depressão foram avaliadas pelo MADRS, o uso de álcool foi avaliado pelo AUDIT, as informações sobre recaídas no uso de substâncias foram coletadas e a entrevista MINI foi repetida aos 12 meses. Além disso, as seguintes informações foram coletadas: escala de qualidade de vida 15D, escala GAF, exames laboratoriais (aos 6 meses: hemograma, eletrólitos, creatinina, função hepática), índice de massa corporal, cintura, tabagismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finlândia, 60220
        • Seinäjoki Hospital District

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes encaminhados para serviços psiquiátricos secundários por

  1. sintomas depressivos
  2. Ansiedade
  3. autodestruição
  4. Insônia
  5. Problemas relacionados com álcool ou outras substâncias, e pontuação no inventário de depressão de Beck (BDI, versão 1A) de pelo menos 17 na fase de triagem.

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico provável ou verificado da categoria F2 da CID-10 (transtornos psicóticos).
  • Doença cerebral orgânica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Depressão
Somente ativação comportamental
BA consiste em pelo menos 4 sessões de intervenção com um estilo de trabalho ativo e focado pelo terapeuta. A iniciação da terapia inclui uma entrevista focada visando determinar 1-2 problemas principais, nos quais a terapia será focada. Métodos terapêuticos específicos para AB incluem o uso da análise ABC, visando atingir as consequências negativas do comportamento problemático atual e motivar para a mudança. Além disso, reconhecer os obstáculos para a mudança (TRAP) é o próximo método a ser usado. O terapeuta encoraja o cliente para monitoramento comportamental ativo por meio de tarefas de casa atribuídas durante o processo de terapia. A etapa final e o método usado é fortalecer a mudança adquirida (AÇÃO).
Outros nomes:
  • Terapia cognitiva comportamental
  • Terapia de Ativação Comportamental
Comparador Ativo: Depressão e SUD
Entrevista Motivacional e Ativação Comportamental
BA consiste em pelo menos 4 sessões de intervenção com um estilo de trabalho ativo e focado pelo terapeuta. A iniciação da terapia inclui uma entrevista focada visando determinar 1-2 problemas principais, nos quais a terapia será focada. Métodos terapêuticos específicos para AB incluem o uso da análise ABC, visando atingir as consequências negativas do comportamento problemático atual e motivar para a mudança. Além disso, reconhecer os obstáculos para a mudança (TRAP) é o próximo método a ser usado. O terapeuta encoraja o cliente para monitoramento comportamental ativo por meio de tarefas de casa atribuídas durante o processo de terapia. A etapa final e o método usado é fortalecer a mudança adquirida (AÇÃO).
Outros nomes:
  • Terapia cognitiva comportamental
  • Terapia de Ativação Comportamental

A entrevista motivacional (EM) é uma intervenção terapêutica que se concentra na resolução da ambivalência do cliente em relação à mudança de comportamento problemático. MI envolve uma abordagem centrada no cliente que encoraja o cliente a desenvolver sua própria motivação. A aliança terapêutica no MI é predominantemente uma parceria, ao invés de uma dinâmica especialista/cliente.

O MI foi estudado principalmente em problemas de dependência, mas há inúmeros relatos de sua eficácia em várias condições somáticas crônicas e problemas de estilo de vida.

Outros nomes:
  • Entrevista motivacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas depressivos desde o início em 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Prazo: linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Medida: escala de depressão MADRS
linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida desde o início em 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Medida: escala 15D
linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Alteração no número de bebidas alcoólicas consumidas semanalmente desde a linha de base em 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Prazo: linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Mudança na gravidade do uso de álcool desde o início em 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Prazo: linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Medida: AUDIT (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool)
linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Olli Kampman, MD, PhD, Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtornos de ansiedade

Ensaios clínicos em Ativação Comportamental

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