- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02520271
Estudo de Depressão de Ostrobótnia (ODS). Um estudo de acompanhamento naturalístico sobre depressão e transtornos relacionados ao uso de substâncias (ODS)
ODS é um estudo de acompanhamento naturalístico, aberto e não randomizado sobre depressão e transtornos relacionados ao uso de substâncias (SUD). Alvos do estudo: eficácia do tratamento psicossocial, farmacogenética, biomarcadores relacionados à inflamação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes Os participantes foram recrutados em cinco clínicas ambulatoriais e em uma enfermaria de hospital psiquiátrico no distrito hospitalar de South Ostrobothnia (população 200.000) durante 1.10.2009 - 31.10.2013. Os pacientes encaminhados para serviços psiquiátricos secundários devido a sintomas depressivos, ansiedade, autodestruição, insônia e problemas relacionados ao álcool ou outras substâncias foram rastreados com o inventário de depressão de Beck (BDI, versão 1A). Pacientes com pontuação BDI ≥ 17 na fase de triagem foram recrutados no estudo. Os pacientes com transtornos psicóticos prováveis ou verificados (diagnóstico CID-10, F2*.**) ou doença cerebral orgânica foram excluídos.
Um total de 242 pacientes foram incluídos no estudo. Cinquenta e três (21,9%) pacientes foram hospitalizados no início do estudo. Os participantes tinham entre 17 e 64 anos (média de 38,8 anos, DP 12,2). Entre os recrutados estavam 148 mulheres (61,2%) e 94 homens (38,8%). A Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) foi aplicada na linha de base a 219 pacientes.
No início do estudo, 203 (84%) pacientes receberam medicação antidepressiva, 81% dos casos ou SSRI ou SNRI como antidepressivo primário). A medicação antipsicótica foi prescrita para 66 (28%) pacientes.
No momento do recrutamento, os participantes foram divididos em dois grupos com base no AUDIT -score. Os pacientes com pontuação inicial do AUDIT ≥ 11 foram categorizados como pacientes com AUD comórbido e, portanto, diagnóstico duplo (DD+). Os pacientes com AUDIT ≤ 10 foram categorizados como (DD-).
A avaliação clínica psiquiátrica foi realizada por um psiquiatra ou outro profissional treinado utilizando o Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI). Os sintomas de TDM foram avaliados pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Os pacientes recebiam medicamentos caso a necessidade de tratamento médico fosse avaliada pelo psiquiatra responsável pelo tratamento. O uso de medicamentos psicotrópicos foi registrado. A escolha da medicação ficou a cargo do clínico responsável.
Todos os participantes também foram avaliados por modelo tridimensional para selecionar a seguinte intervenção de tratamento. O modelo foi desenvolvido por Kampman e Lassila no distrito hospitalar de South Ostrobothnia e descrito com mais detalhes no Finland Medical Journal. O modelo foi desenvolvido com base na necessidade de ter ferramentas para melhor avaliar os pacientes com DD em ambiente clínico. O modelo pode ser usado para definir o problema dos pacientes de acordo com três fatores relacionados ao tratamento (diagnóstico, problema de uso de substâncias, nível de funcionamento). O modelo consiste em três avaliações dicotômicas, cada uma levando à pontuação de 0 ou 1 pontos de acordo com a dificuldade do problema. Os fatores avaliados são 1) diagnóstico psiquiátrico (não psicótico/psicótico; 0/1 pontos), 2) dificuldade do SUD (moderado/difícil; 0/1 pontos) e 3) nível de funcionamento do paciente de acordo com a Avaliação Global de Funcionamento ( GAF) -escala (bom funcionamento/mau funcionamento; 0/1 pontos). Os pontos dados são então somados para formar uma pontuação geral de 0 pontos (problema DD modesto) a 3 pontos (problema DD mais difícil).
Intervenções de tratamento As intervenções de tratamento incluíram medicação antidepressiva (SSRI ou outra), Terapia de Ativação Comportamental (BA) e intervenção FRAMES, e Entrevista Motivacional (MI) Em participantes com AUDIT ≤ 10 (DD-) a intervenção começou com foco na depressão (medicação antidepressiva e BA). Nos pacientes com AUDIT ≥ 11 (DD+) a intervenção começou com foco no AUD. Se o AUD foi avaliado como moderado (duração inferior a 2 anos, a maioria dos dias sóbrio durante o último mês), o primeiro tratamento selecionado poderia ser FRAMES ou MI. Se o AUD foi avaliado como grave (duração superior a 2 anos, uso ativo na maioria dos dias durante o último mês, uso de várias substâncias, GAF < 50), a intervenção deveria começar com IM. A intervenção foi implementada pelo funcionário responsável pelas consultas de determinado paciente (enfermeiro ou psicólogo) que recebeu treinamento para o uso de intervenções selecionadas. A duração do MI foi definida para aproximadamente 3 (2-5) consultas. A duração mínima da AB foi fixada em 4 consultas.
Acompanhamento O acompanhamento incluiu consultas com enfermeira de pesquisa clínica aos 6, 12 e 24 meses. Durante essas consultas, a gravidade e a recuperação da depressão foram avaliadas pelo MADRS, o uso de álcool foi avaliado pelo AUDIT, as informações sobre recaídas no uso de substâncias foram coletadas e a entrevista MINI foi repetida aos 12 meses. Além disso, as seguintes informações foram coletadas: escala de qualidade de vida 15D, escala GAF, exames laboratoriais (aos 6 meses: hemograma, eletrólitos, creatinina, função hepática), índice de massa corporal, cintura, tabagismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Ostrobothnia
-
Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finlândia, 60220
- Seinäjoki Hospital District
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes encaminhados para serviços psiquiátricos secundários por
- sintomas depressivos
- Ansiedade
- autodestruição
- Insônia
- Problemas relacionados com álcool ou outras substâncias, e pontuação no inventário de depressão de Beck (BDI, versão 1A) de pelo menos 17 na fase de triagem.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico provável ou verificado da categoria F2 da CID-10 (transtornos psicóticos).
- Doença cerebral orgânica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Depressão
Somente ativação comportamental
|
BA consiste em pelo menos 4 sessões de intervenção com um estilo de trabalho ativo e focado pelo terapeuta.
A iniciação da terapia inclui uma entrevista focada visando determinar 1-2 problemas principais, nos quais a terapia será focada.
Métodos terapêuticos específicos para AB incluem o uso da análise ABC, visando atingir as consequências negativas do comportamento problemático atual e motivar para a mudança.
Além disso, reconhecer os obstáculos para a mudança (TRAP) é o próximo método a ser usado.
O terapeuta encoraja o cliente para monitoramento comportamental ativo por meio de tarefas de casa atribuídas durante o processo de terapia.
A etapa final e o método usado é fortalecer a mudança adquirida (AÇÃO).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Depressão e SUD
Entrevista Motivacional e Ativação Comportamental
|
BA consiste em pelo menos 4 sessões de intervenção com um estilo de trabalho ativo e focado pelo terapeuta.
A iniciação da terapia inclui uma entrevista focada visando determinar 1-2 problemas principais, nos quais a terapia será focada.
Métodos terapêuticos específicos para AB incluem o uso da análise ABC, visando atingir as consequências negativas do comportamento problemático atual e motivar para a mudança.
Além disso, reconhecer os obstáculos para a mudança (TRAP) é o próximo método a ser usado.
O terapeuta encoraja o cliente para monitoramento comportamental ativo por meio de tarefas de casa atribuídas durante o processo de terapia.
A etapa final e o método usado é fortalecer a mudança adquirida (AÇÃO).
Outros nomes:
A entrevista motivacional (EM) é uma intervenção terapêutica que se concentra na resolução da ambivalência do cliente em relação à mudança de comportamento problemático. MI envolve uma abordagem centrada no cliente que encoraja o cliente a desenvolver sua própria motivação. A aliança terapêutica no MI é predominantemente uma parceria, ao invés de uma dinâmica especialista/cliente. O MI foi estudado principalmente em problemas de dependência, mas há inúmeros relatos de sua eficácia em várias condições somáticas crônicas e problemas de estilo de vida.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade dos sintomas depressivos desde o início em 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Prazo: linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Medida: escala de depressão MADRS
|
linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida desde o início em 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Medida: escala 15D
|
linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Alteração no número de bebidas alcoólicas consumidas semanalmente desde a linha de base em 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Prazo: linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
|
Mudança na gravidade do uso de álcool desde o início em 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Prazo: linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Medida: AUDIT (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool)
|
linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Olli Kampman, MD, PhD, Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rollnick S, Miller WR. What is motivational interviewing? Behavioural and Cognitive Psychotherapy. 1995;23:325-334.
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Kampman O, Lassila A. Samanaikaisen mielenterveys- ja päihdeongelman hoitoon on kehitetty integroitu arviointimalli [TI: An Integrated Assessment Method for Dual Diagnosis]. Suom Lääkäril 2007:4447-4451.[SO: Finnish Medical Journal, Finnish]
- Archer M, Niemelä O, Hämäläinen M, Moilanen E, Leinonen E, Kampman O. The role of alcohol use and adiposity in serum levels of IL-1RA in depressed patients. BMC Psychiatry. 2022 Mar 2;22(1):158. doi: 10.1186/s12888-022-03784-8.
- Luoto KE, Lindholm LH, Koivukangas A, Lassila A, Sintonen H, Leinonen E, Kampman O. Impact of Comorbid Alcohol Use Disorder on Health-Related Quality of Life Among Patients With Depressive Symptoms. Front Psychiatry. 2021 Oct 8;12:688136. doi: 10.3389/fpsyt.2021.688136. eCollection 2021.
- Luoto KE, Lindholm LH, Paavonen V, Koivukangas A, Lassila A, Leinonen E, Kampman O. Behavioral activation versus treatment as usual in naturalistic sample of psychiatric patients with depressive symptoms: a benchmark controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Jul 27;18(1):238. doi: 10.1186/s12888-018-1820-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVO1114
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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