- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02520271
Исследование депрессии в Остроботнии (ODS). Натуралистическое последующее исследование депрессии и связанных с ней расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (ODS)
ODS — это натуралистическое открытое нерандомизированное последующее исследование депрессии и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD). Цели исследования: эффективность психосоциального лечения, фармакогенетика, биомаркеры, связанные с воспалением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники Участники были набраны в пяти амбулаторных клиниках и в одном отделении психиатрической больницы в больничном округе Южная Остроботния (население 200 000 человек) в течение 1 октября 2009 г. - 31.10.2013. Пациенты, направленные во вторичные психиатрические службы из-за депрессивных симптомов, беспокойства, саморазрушительного поведения, бессонницы и проблем, связанных с алкоголем или другими психоактивными веществами, были обследованы с помощью опросника депрессии Бека (BDI, версия 1A). В исследование были включены пациенты с оценкой BDI ≥ 17 на этапе скрининга. Исключались пациенты с вероятными или верифицированными психотическими расстройствами (по МКБ-10, диагноз F2*.**) или органическими заболеваниями головного мозга.
Всего в исследование было включено 242 пациента. Исходно были госпитализированы 53 (21,9%) пациента. Участники были в возрасте от 17 до 64 лет (средний возраст 38,8 лет, стандартное отклонение 12,2). Среди завербованных было 148 женщин (61,2%) и 94 мужчины (38,8%). Мини-международное нейропсихиатрическое интервью 5.0 (MINI) было проведено на исходном уровне для 219 пациентов.
Исходно 203 (84%) пациентам назначались антидепрессанты, в 81% случаев либо СИОЗС, либо СИОЗСН в качестве основного антидепрессанта). Антипсихотические препараты были назначены 66 (28%) больным.
Во время набора участников разделили на две группы на основе результатов AUDIT. Пациенты с исходным баллом по шкале AUDIT ≥ 11 были отнесены к категории пациентов с коморбидным AUD и, следовательно, с двойным диагнозом (DD+). Пациенты с AUDIT ≤ 10 были отнесены к категории (DD-).
Клиническая психиатрическая оценка проводилась психиатром или другим квалифицированным специалистом с использованием Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI). Симптомы БДР оценивались по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Пациенты получали лекарства, если психиатр, ответственный за лечение, оценивал необходимость лечения. Зафиксировано употребление психотропных препаратов. Выбор препарата оставался за лечащим врачом.
Всех участников также оценивали с помощью трехмерной модели для выбора следующего лечебного вмешательства. Модель была разработана Кампманом и Лассила в больничном округе Южной Остроботнии и более подробно описана в Финском медицинском журнале. Модель была разработана на основе необходимости иметь инструменты для лучшей оценки пациентов с ДД в клинических условиях. Модель может быть использована для определения проблемы пациента в соответствии с тремя факторами, связанными с лечением (диагноз, проблема употребления психоактивных веществ, уровень функционирования). Модель состоит из трех дихотомических оценок, каждая из которых дает 0 или 1 балл в зависимости от сложности задачи. Оценивались следующие факторы: 1) психиатрический диагноз (непсихотический/психотический; 0/1 баллов), 2) сложность ВНС (умеренная/тяжелая; 0/1 баллов) и 3) уровень функционирования пациента в соответствии с Глобальной оценкой функционирования ( GAF) - шкала (хорошее функционирование/плохое функционирование; 0/1 балл). Полученные баллы затем складываются, чтобы сформировать общую оценку от 0 баллов (незначительная проблема с DD) до 3 баллов (самая сложная проблема с DD).
Лечебные вмешательства Лечебные вмешательства включали антидепрессивное лечение (СИОЗС или другое), поведенческую активационную терапию (БА) и вмешательство FRAMES, а также мотивационное интервью (МИ). У участников с AUDIT ≤ 10 (DD-) вмешательство начиналось с акцента на депрессии (антидепрессивное и БА). У пациентов с AUDIT ≥ 11 (DD+) вмешательство начиналось с акцента на AUD. Если AUD был оценен как умеренный (продолжительность менее 2 лет, большинство дней трезвости в течение последнего месяца), первым выбранным лечением может быть либо FRAMES, либо ИМ. Если ЗАС оценивалась как тяжелая (длительность более 2 лет, активное употребление большую часть дней в течение последнего месяца, употребление нескольких психоактивных веществ, GAF < 50), вмешательство предполагалось начинать с ИМ. Вмешательство осуществлялось штатным сотрудником, ответственным за прием определенного пациента (медсестрой или психологом), прошедшим обучение использованию выбранных вмешательств. Продолжительность ИМ была установлена примерно в 3 (2-5) посещений. Минимальная продолжительность БА была установлена на уровне 4 посещений.
Последующее наблюдение включало встречи с медсестрой клинического исследования через 6, 12 и 24 месяца. Во время этих посещений оценивали тяжесть и выздоровление от депрессии с помощью MADRS, употребление алкоголя оценивали с помощью AUDIT, собирали информацию о рецидивах употребления психоактивных веществ и повторяли МИНИ-интервью через 12 месяцев. Дополнительно собирали следующую информацию: 15D-шкала качества жизни, GAF-шкала, лабораторные анализы (через 6 мес: анализ крови, электролиты, креатинин, функция печени), индекс массы тела, объем талии, статус курения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Ostrobothnia
-
Seinäjoki, South Ostrobothnia, Финляндия, 60220
- Seinäjoki Hospital District
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, направленные во вторичные психиатрические службы из-за
- Депрессивные симптомы
- Беспокойство
- Саморазрушение
- Бессонница
- Проблемы, связанные с алкоголем или другими психоактивными веществами, и наличие по шкале депрессии Бека (BDI, версия 1A) баллов не менее 17 на этапе скрининга.
Критерий исключения:
- Вероятный или верифицированный диагноз категории F2 МКБ-10 (психотические расстройства).
- Органическое заболевание головного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Депрессия
Только поведенческая активация
|
BA состоит как минимум из 4 интервенционных сеансов с целенаправленным активным стилем работы терапевта.
Начало терапии включает фокусированное интервью, направленное на определение 1-2 основных проблем, на которых будет сосредоточена терапия.
Конкретные терапевтические методы БА включают использование АВС-анализа, направленного на устранение негативных последствий текущего проблемного поведения и мотивацию к изменению.
Кроме того, следующим методом, который необходимо использовать, является распознавание препятствий для изменений (ЛОВУШКА).
Терапевт поощряет клиента к активному поведенческому мониторингу с помощью назначенных домашних заданий в процессе терапии.
Последний шаг и используемый метод — усиление достигнутых изменений (ДЕЙСТВИЕ).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Депрессия и ВСД
Мотивационное интервью и поведенческая активация
|
BA состоит как минимум из 4 интервенционных сеансов с целенаправленным активным стилем работы терапевта.
Начало терапии включает фокусированное интервью, направленное на определение 1-2 основных проблем, на которых будет сосредоточена терапия.
Конкретные терапевтические методы БА включают использование АВС-анализа, направленного на устранение негативных последствий текущего проблемного поведения и мотивацию к изменению.
Кроме того, следующим методом, который необходимо использовать, является распознавание препятствий для изменений (ЛОВУШКА).
Терапевт поощряет клиента к активному поведенческому мониторингу с помощью назначенных домашних заданий в процессе терапии.
Последний шаг и используемый метод — усиление достигнутых изменений (ДЕЙСТВИЕ).
Другие имена:
Мотивационное интервью (МИ) — это терапевтическое вмешательство, направленное на устранение амбивалентного отношения клиента к изменению проблемного поведения. МИ предполагает клиентоцентрированный подход, который побуждает клиента развивать свою собственную мотивацию. Терапевтический альянс при ИМ представляет собой преимущественно партнерство, а не динамику между экспертом и клиентом. ИМ изучался в первую очередь при проблемах зависимости, но есть многочисленные сообщения о его эффективности при некоторых хронических соматических состояниях и проблемах образа жизни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Измерение: шкала депрессии MADRS
|
исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Мера: шкала 15D
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение количества еженедельно употребляемых алкогольных напитков по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
|
Изменение тяжести употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Мера: AUDIT (тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя)
|
исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Olli Kampman, MD, PhD, Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rollnick S, Miller WR. What is motivational interviewing? Behavioural and Cognitive Psychotherapy. 1995;23:325-334.
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Kampman O, Lassila A. Samanaikaisen mielenterveys- ja päihdeongelman hoitoon on kehitetty integroitu arviointimalli [TI: An Integrated Assessment Method for Dual Diagnosis]. Suom Lääkäril 2007:4447-4451.[SO: Finnish Medical Journal, Finnish]
- Archer M, Niemelä O, Hämäläinen M, Moilanen E, Leinonen E, Kampman O. The role of alcohol use and adiposity in serum levels of IL-1RA in depressed patients. BMC Psychiatry. 2022 Mar 2;22(1):158. doi: 10.1186/s12888-022-03784-8.
- Luoto KE, Lindholm LH, Koivukangas A, Lassila A, Sintonen H, Leinonen E, Kampman O. Impact of Comorbid Alcohol Use Disorder on Health-Related Quality of Life Among Patients With Depressive Symptoms. Front Psychiatry. 2021 Oct 8;12:688136. doi: 10.3389/fpsyt.2021.688136. eCollection 2021.
- Luoto KE, Lindholm LH, Paavonen V, Koivukangas A, Lassila A, Leinonen E, Kampman O. Behavioral activation versus treatment as usual in naturalistic sample of psychiatric patients with depressive symptoms: a benchmark controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Jul 27;18(1):238. doi: 10.1186/s12888-018-1820-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVO1114
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поведенческая активация
-
RANA AHMADЕще не набираютАктивация, пациент | Орошение | Нерешимый пульпит
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Medipol UniversityЗавершенный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ЗавершенныйГипергликемия | Гипертония | Ожирение | Сахарный диабет, тип 2 | Сахарный диабет | Диабет | Масса тела | Потеря веса | Кровяное давление | Увеличение веса | Социальное поведение | Вес, Тело | Глюкоза, высокий уровень крови | Образ жизни, Здоровый | Изменение веса, тело | Поведение, Здоровье | Снижение риска образа жизни | Артериальное... и другие заболеванияИордания
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Активный, не рекрутирующийРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществСоединенные Штаты
-
Ege UniversityАктивный, не рекрутирующийОтступление | Бессимптомный апикальный периодонтитТурция (Туркие)
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Mazzoni Health Center; Diversity Camp,...ПрекращеноСамоубийство | Помолвка, ПациентСоединенные Штаты