Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование депрессии в Остроботнии (ODS). Натуралистическое последующее исследование депрессии и связанных с ней расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (ODS)

11 августа 2015 г. обновлено: Olli Kampman, Seinajoki Central Hospital

ODS — это натуралистическое открытое нерандомизированное последующее исследование депрессии и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD). Цели исследования: эффективность психосоциального лечения, фармакогенетика, биомаркеры, связанные с воспалением

Исследование депрессии в Остроботнии (ODS) проводилось в больничном округе Южная Остроботния в Финляндии в 2009-2014 гг. ODS — это натуралистическое открытое нерандомизированное последующее исследование депрессии и связанных с ней расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD). Исследование сосредоточено на нескольких аспектах, касающихся связи депрессии и ССН, эффективности выбранных протоколов оценки и лечения, характеристиках и генетике участников и использовании связанных биомаркеров в клинической практике. Злоупотребляемым веществом в центре внимания является алкоголь. В этом исследовании двойной диагноз (DD) определяется как одновременное наличие клинически диагностированного большого депрессивного расстройства (MDD) и расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD). Исследование было одобрено локальным комитетом по этике. У всех участников было получено письменное информированное согласие.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники Участники были набраны в пяти амбулаторных клиниках и в одном отделении психиатрической больницы в больничном округе Южная Остроботния (население 200 000 человек) в течение 1 октября 2009 г. - 31.10.2013. Пациенты, направленные во вторичные психиатрические службы из-за депрессивных симптомов, беспокойства, саморазрушительного поведения, бессонницы и проблем, связанных с алкоголем или другими психоактивными веществами, были обследованы с помощью опросника депрессии Бека (BDI, версия 1A). В исследование были включены пациенты с оценкой BDI ≥ 17 на этапе скрининга. Исключались пациенты с вероятными или верифицированными психотическими расстройствами (по МКБ-10, диагноз F2*.**) или органическими заболеваниями головного мозга.

Всего в исследование было включено 242 пациента. Исходно были госпитализированы 53 (21,9%) пациента. Участники были в возрасте от 17 до 64 лет (средний возраст 38,8 лет, стандартное отклонение 12,2). Среди завербованных было 148 женщин (61,2%) и 94 мужчины (38,8%). Мини-международное нейропсихиатрическое интервью 5.0 (MINI) было проведено на исходном уровне для 219 пациентов.

Исходно 203 (84%) пациентам назначались антидепрессанты, в 81% случаев либо СИОЗС, либо СИОЗСН в качестве основного антидепрессанта). Антипсихотические препараты были назначены 66 (28%) больным.

Во время набора участников разделили на две группы на основе результатов AUDIT. Пациенты с исходным баллом по шкале AUDIT ≥ 11 были отнесены к категории пациентов с коморбидным AUD и, следовательно, с двойным диагнозом (DD+). Пациенты с AUDIT ≤ 10 были отнесены к категории (DD-).

Клиническая психиатрическая оценка проводилась психиатром или другим квалифицированным специалистом с использованием Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI). Симптомы БДР оценивались по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).

Пациенты получали лекарства, если психиатр, ответственный за лечение, оценивал необходимость лечения. Зафиксировано употребление психотропных препаратов. Выбор препарата оставался за лечащим врачом.

Всех участников также оценивали с помощью трехмерной модели для выбора следующего лечебного вмешательства. Модель была разработана Кампманом и Лассила в больничном округе Южной Остроботнии и более подробно описана в Финском медицинском журнале. Модель была разработана на основе необходимости иметь инструменты для лучшей оценки пациентов с ДД в клинических условиях. Модель может быть использована для определения проблемы пациента в соответствии с тремя факторами, связанными с лечением (диагноз, проблема употребления психоактивных веществ, уровень функционирования). Модель состоит из трех дихотомических оценок, каждая из которых дает 0 или 1 балл в зависимости от сложности задачи. Оценивались следующие факторы: 1) психиатрический диагноз (непсихотический/психотический; 0/1 баллов), 2) сложность ВНС (умеренная/тяжелая; 0/1 баллов) и 3) уровень функционирования пациента в соответствии с Глобальной оценкой функционирования ( GAF) - шкала (хорошее функционирование/плохое функционирование; 0/1 балл). Полученные баллы затем складываются, чтобы сформировать общую оценку от 0 баллов (незначительная проблема с DD) до 3 баллов (самая сложная проблема с DD).

Лечебные вмешательства Лечебные вмешательства включали антидепрессивное лечение (СИОЗС или другое), поведенческую активационную терапию (БА) и вмешательство FRAMES, а также мотивационное интервью (МИ). У участников с AUDIT ≤ 10 (DD-) вмешательство начиналось с акцента на депрессии (антидепрессивное и БА). У пациентов с AUDIT ≥ 11 (DD+) вмешательство начиналось с акцента на AUD. Если AUD был оценен как умеренный (продолжительность менее 2 лет, большинство дней трезвости в течение последнего месяца), первым выбранным лечением может быть либо FRAMES, либо ИМ. Если ЗАС оценивалась как тяжелая (длительность более 2 лет, активное употребление большую часть дней в течение последнего месяца, употребление нескольких психоактивных веществ, GAF < 50), вмешательство предполагалось начинать с ИМ. Вмешательство осуществлялось штатным сотрудником, ответственным за прием определенного пациента (медсестрой или психологом), прошедшим обучение использованию выбранных вмешательств. Продолжительность ИМ была установлена ​​примерно в 3 (2-5) посещений. Минимальная продолжительность БА была установлена ​​на уровне 4 посещений.

Последующее наблюдение включало встречи с медсестрой клинического исследования через 6, 12 и 24 месяца. Во время этих посещений оценивали тяжесть и выздоровление от депрессии с помощью MADRS, употребление алкоголя оценивали с помощью AUDIT, собирали информацию о рецидивах употребления психоактивных веществ и повторяли МИНИ-интервью через 12 месяцев. Дополнительно собирали следующую информацию: 15D-шкала качества жизни, GAF-шкала, лабораторные анализы (через 6 мес: анализ крови, электролиты, креатинин, функция печени), индекс массы тела, объем талии, статус курения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Финляндия, 60220
        • Seinäjoki Hospital District

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, направленные во вторичные психиатрические службы из-за

  1. Депрессивные симптомы
  2. Беспокойство
  3. Саморазрушение
  4. Бессонница
  5. Проблемы, связанные с алкоголем или другими психоактивными веществами, и наличие по шкале депрессии Бека (BDI, версия 1A) баллов не менее 17 на этапе скрининга.

Критерий исключения:

  • Вероятный или верифицированный диагноз категории F2 МКБ-10 (психотические расстройства).
  • Органическое заболевание головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Депрессия
Только поведенческая активация
BA состоит как минимум из 4 интервенционных сеансов с целенаправленным активным стилем работы терапевта. Начало терапии включает фокусированное интервью, направленное на определение 1-2 основных проблем, на которых будет сосредоточена терапия. Конкретные терапевтические методы БА включают использование АВС-анализа, направленного на устранение негативных последствий текущего проблемного поведения и мотивацию к изменению. Кроме того, следующим методом, который необходимо использовать, является распознавание препятствий для изменений (ЛОВУШКА). Терапевт поощряет клиента к активному поведенческому мониторингу с помощью назначенных домашних заданий в процессе терапии. Последний шаг и используемый метод — усиление достигнутых изменений (ДЕЙСТВИЕ).
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия
  • Поведенческая активационная терапия
Активный компаратор: Депрессия и ВСД
Мотивационное интервью и поведенческая активация
BA состоит как минимум из 4 интервенционных сеансов с целенаправленным активным стилем работы терапевта. Начало терапии включает фокусированное интервью, направленное на определение 1-2 основных проблем, на которых будет сосредоточена терапия. Конкретные терапевтические методы БА включают использование АВС-анализа, направленного на устранение негативных последствий текущего проблемного поведения и мотивацию к изменению. Кроме того, следующим методом, который необходимо использовать, является распознавание препятствий для изменений (ЛОВУШКА). Терапевт поощряет клиента к активному поведенческому мониторингу с помощью назначенных домашних заданий в процессе терапии. Последний шаг и используемый метод — усиление достигнутых изменений (ДЕЙСТВИЕ).
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия
  • Поведенческая активационная терапия

Мотивационное интервью (МИ) — это терапевтическое вмешательство, направленное на устранение амбивалентного отношения клиента к изменению проблемного поведения. МИ предполагает клиентоцентрированный подход, который побуждает клиента развивать свою собственную мотивацию. Терапевтический альянс при ИМ представляет собой преимущественно партнерство, а не динамику между экспертом и клиентом.

ИМ изучался в первую очередь при проблемах зависимости, но есть многочисленные сообщения о его эффективности при некоторых хронических соматических состояниях и проблемах образа жизни.

Другие имена:
  • Мотивационное интервью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Измерение: шкала депрессии MADRS
исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Мера: шкала 15D
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение количества еженедельно употребляемых алкогольных напитков по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение тяжести употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Мера: AUDIT (тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя)
исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Olli Kampman, MD, PhD, Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведенческая активация

Подписаться