- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02520271
Österbottens depressionsundersøgelse (ODS). En naturalistisk opfølgningsundersøgelse om depression og relaterede stofbrugsforstyrrelser (ODS)
ODS er et naturligt, åbent, ikke-randomiseret opfølgningsstudie om depression og relaterede stofbrugsforstyrrelser (SUD). Undersøgelsesmål: Effekten af psykosocial behandling, farmakogenetik, inflammationsrelaterede biomarkører
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere Deltagerne blev rekrutteret i fem ambulatorier og på en psykiatrisk hospitalsafdeling i Sydösterbottens sygehusdistrikt (befolkning 200.000) i løbet af 1.10.2009 - 31.10.2013. Patienter henvist til psykiatriske sekundære tjenester på grund af depressive symptomer, angst, selvdestruktivitet, søvnløshed og alkohol eller andre stofrelaterede problemer blev screenet med Becks depressionsopgørelse (BDI, version 1A). Patienter med BDI-score ≥ 17 i screeningsfasen blev rekrutteret i undersøgelsen. Patienterne med en sandsynlig eller verificeret psykotisk lidelse (ICD-10, F2*.** diagnose) eller organisk hjernesygdom blev udelukket.
I alt 242 patienter blev inkluderet i undersøgelsen. 53 (21,9%) patienter blev indlagt ved baseline. Deltagerne var i alderen 17-64 år (gennemsnit 38,8 år, SD 12,2). Blandt de rekrutterede var 148 kvinder (61,2%) og 94 mænd (38,8%). Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) blev lavet ved baseline til 219 patienter.
Ved baseline fik 203 (84 %) patienter ordineret antidepressiv medicin, 81 % af tilfældene enten SSRI eller SNRI som primært antidepressivt middel. Antipsykotisk medicin blev ordineret til 66 (28%) patienter.
På rekrutteringstidspunktet blev deltagerne opdelt i to grupper baseret på AUDIT -score. Patienterne med baseline AUDIT-score ≥ 11 blev kategoriseret som patienter med comorbid AUD og derfor dobbeltdiagnose (DD+). Patienterne med AUDIT ≤ 10 blev kategoriseret som (DD-).
Den kliniske psykiatriske evaluering blev udført af en psykiater eller anden uddannet fagperson ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI). Symptomerne på MDD blev vurderet ved Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Patienterne fik medicin, hvis behovet for medicinsk behandling blev vurderet af den behandlingsansvarlige psykiater. Brugen af psykotrope lægemidler blev registreret. Valget af medicin blev overladt til den ansvarlige kliniker.
Alle deltagere blev også evalueret efter tredimensionel model for at vælge følgende behandlingsintervention. Modellen er udviklet af Kampman og Lassila i Sydösterbottens sygehusdistrikt og beskrevet mere detaljeret i Finnish Medical Journal. Modellen er udviklet ud fra behovet for at have værktøjer til bedre at vurdere patienterne med DD i kliniske omgivelser. Modellen kan bruges til at definere patienternes problem ud fra tre behandlingsrelaterede faktorer (diagnose, stofbrugsproblem, funktionsniveau). Modellen består af tre dikotome vurderinger, der hver fører til en score på 0 eller 1 point alt efter problemets sværhedsgrad. De vurderede faktorer er 1) psykiatrisk diagnose (ikke-psykotisk/psykotisk; 0/1 point), 2) sværhedsgrad af SUD (moderat/svært; 0/1 point) og 3) patientens funktionsniveau i henhold til Global Assessment of Functioning ( GAF) -skala (godt fungerende/dårligt fungerende; 0/1 point). De givne point lægges derefter sammen for at danne en samlet score fra 0 point (beskedent DD-problem) til 3 point (sværeste DD-problem).
Behandlingsinterventioner Behandlingsinterventionerne omfattede antidepressiv medicin (SSRI eller andet), Behavioural Activation therapy (BA) og FRAMES intervention og Motivational interview (MI) Hos deltagere med AUDIT ≤ 10 (DD-) startede interventionen med fokus på depression (antidepressiv medicin). og BA). Hos patienter med AUDIT ≥ 11 (DD+) startede interventionen med fokus på AUD. Hvis AUD blev vurderet som moderat (varighed mindre end 2 år, de fleste af dagene ædru i løbet af den sidste måned), kunne den første valgte behandling være enten FRAMES eller MI. Hvis AUD blev vurderet til at være alvorlig (varighed mere end 2 år, aktiv brug de fleste af dagene i sidste måned, poly-substance-brug, GAF < 50), skulle interventionen starte med MI. Interventionen blev iværksat af den personaleansvarlige for aftaler af bestemte patienter (en sygeplejerske eller en psykolog), som havde modtaget træning i brugen af udvalgte interventioner. Varigheden af MI blev sat til cirka 3 (2-5) aftaler. Minimumsvarigheden af BA blev sat til 4 ansættelser.
Opfølgning Opfølgningen omfattede aftaler med klinisk forskningssygeplejerske efter 6, 12 og 24 måneder. Under disse aftaler blev sværhedsgraden af og bedring efter depression vurderet af MADRS, alkoholforbrug blev vurderet af AUDIT, information om stofbrugstilbagefald blev indsamlet, og MINI-interviewet blev gentaget efter 12 måneder. Derudover blev følgende oplysninger indsamlet: 15D livskvalitetsskala, GAF-skala, laboratorietests (ved 6 måneder: blodtælling, elektrolytter, kreatinin, leverfunktion), Body Mass Index, talje, rygestatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Ostrobothnia
-
Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finland, 60220
- Seinäjoki Hospital District
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter henvist til psykiatriske sekundære tilbud pga
- Depressive symptomer
- Angst
- Selvdestruktivitet
- Søvnløshed
- Alkohol- eller andre stofrelaterede problemer og havde Beck-depressionsinventar (BDI, version 1A) score på mindst 17 i screeningsfasen.
Ekskluderingskriterier:
- En sandsynlig eller verificeret ICD-10 F2 kategori diagnose (psykotiske lidelser).
- Organisk hjernesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Depression
Kun adfærdsmæssig aktivering
|
BA består af mindst 4 interventionsforløb med en fokuseret, aktiv arbejdsstil af terapeuten.
Terapistarten omfatter en fokuseret samtale målrettet mod fastlæggelse af 1-2 hovedproblemer, som terapien vil fokusere på.
Specifikke terapeutiske metoder til BA omfatter brugen af ABC-analyse, målrettet mod at ramme de negative konsekvenser af aktuel problematisk adfærd og motivere til forandring.
Yderligere er genkendelse af hindringerne for forandring (TRAP) den næste metode, der skal bruges.
Terapeuten tilskynder klienten til aktiv adfærdsovervågning gennem tildelte hjemmeopgaver under terapiforløbet.
Det sidste trin og den anvendte metode er at styrke den opnåede forandring (ACTION).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Depression og SUD
Motiverende samtale og adfærdsaktivering
|
BA består af mindst 4 interventionsforløb med en fokuseret, aktiv arbejdsstil af terapeuten.
Terapistarten omfatter en fokuseret samtale målrettet mod fastlæggelse af 1-2 hovedproblemer, som terapien vil fokusere på.
Specifikke terapeutiske metoder til BA omfatter brugen af ABC-analyse, målrettet mod at ramme de negative konsekvenser af aktuel problematisk adfærd og motivere til forandring.
Yderligere er genkendelse af hindringerne for forandring (TRAP) den næste metode, der skal bruges.
Terapeuten tilskynder klienten til aktiv adfærdsovervågning gennem tildelte hjemmeopgaver under terapiforløbet.
Det sidste trin og den anvendte metode er at styrke den opnåede forandring (ACTION).
Andre navne:
Motiverende samtale (MI) er en terapeutisk intervention, der fokuserer på at løse klientens ambivalens i forhold til at ændre problematisk adfærd. MI involverer en klientcentreret tilgang, der tilskynder klienten til at udvikle sin egen motivation. Den terapeutiske alliance i MI er overvejende et partnerskab, snarere end en ekspert/klient dynamik. MI er primært blevet undersøgt i afhængighedsproblemer, men der er adskillige rapporter om dets effektivitet ved adskillige kroniske somatiske tilstande og livsstilsproblemer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af depressive symptomer fra baseline efter 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Mål: MADRS depressionsskala
|
baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet fra baseline efter 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Mål: 15D skala
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i antallet af ugentlige alkoholdrikke fra baseline efter 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Ændring i sværhedsgraden af alkoholforbrug fra baseline efter 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Mål: AUDIT (identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser)
|
baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Olli Kampman, MD, PhD, Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rollnick S, Miller WR. What is motivational interviewing? Behavioural and Cognitive Psychotherapy. 1995;23:325-334.
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Kampman O, Lassila A. Samanaikaisen mielenterveys- ja päihdeongelman hoitoon on kehitetty integroitu arviointimalli [TI: An Integrated Assessment Method for Dual Diagnosis]. Suom Lääkäril 2007:4447-4451.[SO: Finnish Medical Journal, Finnish]
- Archer M, Niemelä O, Hämäläinen M, Moilanen E, Leinonen E, Kampman O. The role of alcohol use and adiposity in serum levels of IL-1RA in depressed patients. BMC Psychiatry. 2022 Mar 2;22(1):158. doi: 10.1186/s12888-022-03784-8.
- Luoto KE, Lindholm LH, Koivukangas A, Lassila A, Sintonen H, Leinonen E, Kampman O. Impact of Comorbid Alcohol Use Disorder on Health-Related Quality of Life Among Patients With Depressive Symptoms. Front Psychiatry. 2021 Oct 8;12:688136. doi: 10.3389/fpsyt.2021.688136. eCollection 2021.
- Luoto KE, Lindholm LH, Paavonen V, Koivukangas A, Lassila A, Leinonen E, Kampman O. Behavioral activation versus treatment as usual in naturalistic sample of psychiatric patients with depressive symptoms: a benchmark controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Jul 27;18(1):238. doi: 10.1186/s12888-018-1820-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EVO1114
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationStillesiddende adfærd | Sundhedsadfærd | AdfærdsaktiveringForenede Stater
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutteringFibromyalgi (FM)Portugal
-
Medical University of South CarolinaCVRx, Inc.Trukket tilbageKongestiv hjertesvigtForenede Stater