Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Österbottens depressionsundersøgelse (ODS). En naturalistisk opfølgningsundersøgelse om depression og relaterede stofbrugsforstyrrelser (ODS)

11. august 2015 opdateret af: Olli Kampman, Seinajoki Central Hospital

ODS er et naturligt, åbent, ikke-randomiseret opfølgningsstudie om depression og relaterede stofbrugsforstyrrelser (SUD). Undersøgelsesmål: Effekten af ​​psykosocial behandling, farmakogenetik, inflammationsrelaterede biomarkører

Ostrobothnia Depression Study (ODS) blev udført i det sydlige Østerbottens hospitalsdistrikt i Finland i løbet af 2009-2014. ODS er et naturalistisk, åbent, ikke-randomiseret opfølgningsstudie om depression og relaterede stofbrugsforstyrrelser (SUD). Undersøgelsen fokuserer på flere aspekter vedrørende forholdet mellem depression og SUDs, effektiviteten af ​​udvalgte vurderings- og behandlingsprotokoller, karakteristika og genetik hos deltagerne og brugen af ​​relaterede biomarkører i klinisk praksis. Det misbrugte stof i fokus er alkohol. I denne undersøgelse er dobbeltdiagnose (DD) defineret som den samtidige tilstedeværelse af klinisk diagnosticeret svær depressiv lidelse (MDD) og alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD). Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité. Der blev indsamlet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagere Deltagerne blev rekrutteret i fem ambulatorier og på en psykiatrisk hospitalsafdeling i Sydösterbottens sygehusdistrikt (befolkning 200.000) i løbet af 1.10.2009 - 31.10.2013. Patienter henvist til psykiatriske sekundære tjenester på grund af depressive symptomer, angst, selvdestruktivitet, søvnløshed og alkohol eller andre stofrelaterede problemer blev screenet med Becks depressionsopgørelse (BDI, version 1A). Patienter med BDI-score ≥ 17 i screeningsfasen blev rekrutteret i undersøgelsen. Patienterne med en sandsynlig eller verificeret psykotisk lidelse (ICD-10, F2*.** diagnose) eller organisk hjernesygdom blev udelukket.

I alt 242 patienter blev inkluderet i undersøgelsen. 53 (21,9%) patienter blev indlagt ved baseline. Deltagerne var i alderen 17-64 år (gennemsnit 38,8 år, SD 12,2). Blandt de rekrutterede var 148 kvinder (61,2%) og 94 mænd (38,8%). Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) blev lavet ved baseline til 219 patienter.

Ved baseline fik 203 (84 %) patienter ordineret antidepressiv medicin, 81 % af tilfældene enten SSRI eller SNRI som primært antidepressivt middel. Antipsykotisk medicin blev ordineret til 66 (28%) patienter.

På rekrutteringstidspunktet blev deltagerne opdelt i to grupper baseret på AUDIT -score. Patienterne med baseline AUDIT-score ≥ 11 blev kategoriseret som patienter med comorbid AUD og derfor dobbeltdiagnose (DD+). Patienterne med AUDIT ≤ 10 blev kategoriseret som (DD-).

Den kliniske psykiatriske evaluering blev udført af en psykiater eller anden uddannet fagperson ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI). Symptomerne på MDD blev vurderet ved Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Patienterne fik medicin, hvis behovet for medicinsk behandling blev vurderet af den behandlingsansvarlige psykiater. Brugen af ​​psykotrope lægemidler blev registreret. Valget af medicin blev overladt til den ansvarlige kliniker.

Alle deltagere blev også evalueret efter tredimensionel model for at vælge følgende behandlingsintervention. Modellen er udviklet af Kampman og Lassila i Sydösterbottens sygehusdistrikt og beskrevet mere detaljeret i Finnish Medical Journal. Modellen er udviklet ud fra behovet for at have værktøjer til bedre at vurdere patienterne med DD i kliniske omgivelser. Modellen kan bruges til at definere patienternes problem ud fra tre behandlingsrelaterede faktorer (diagnose, stofbrugsproblem, funktionsniveau). Modellen består af tre dikotome vurderinger, der hver fører til en score på 0 eller 1 point alt efter problemets sværhedsgrad. De vurderede faktorer er 1) psykiatrisk diagnose (ikke-psykotisk/psykotisk; 0/1 point), 2) sværhedsgrad af SUD (moderat/svært; 0/1 point) og 3) patientens funktionsniveau i henhold til Global Assessment of Functioning ( GAF) -skala (godt fungerende/dårligt fungerende; 0/1 point). De givne point lægges derefter sammen for at danne en samlet score fra 0 point (beskedent DD-problem) til 3 point (sværeste DD-problem).

Behandlingsinterventioner Behandlingsinterventionerne omfattede antidepressiv medicin (SSRI eller andet), Behavioural Activation therapy (BA) og FRAMES intervention og Motivational interview (MI) Hos deltagere med AUDIT ≤ 10 (DD-) startede interventionen med fokus på depression (antidepressiv medicin). og BA). Hos patienter med AUDIT ≥ 11 (DD+) startede interventionen med fokus på AUD. Hvis AUD blev vurderet som moderat (varighed mindre end 2 år, de fleste af dagene ædru i løbet af den sidste måned), kunne den første valgte behandling være enten FRAMES eller MI. Hvis AUD blev vurderet til at være alvorlig (varighed mere end 2 år, aktiv brug de fleste af dagene i sidste måned, poly-substance-brug, GAF < 50), skulle interventionen starte med MI. Interventionen blev iværksat af den personaleansvarlige for aftaler af bestemte patienter (en sygeplejerske eller en psykolog), som havde modtaget træning i brugen af ​​udvalgte interventioner. Varigheden af ​​MI blev sat til cirka 3 (2-5) aftaler. Minimumsvarigheden af ​​BA blev sat til 4 ansættelser.

Opfølgning Opfølgningen omfattede aftaler med klinisk forskningssygeplejerske efter 6, 12 og 24 måneder. Under disse aftaler blev sværhedsgraden af ​​og bedring efter depression vurderet af MADRS, alkoholforbrug blev vurderet af AUDIT, information om stofbrugstilbagefald blev indsamlet, og MINI-interviewet blev gentaget efter 12 måneder. Derudover blev følgende oplysninger indsamlet: 15D livskvalitetsskala, GAF-skala, laboratorietests (ved 6 måneder: blodtælling, elektrolytter, kreatinin, leverfunktion), Body Mass Index, talje, rygestatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finland, 60220
        • Seinäjoki Hospital District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter henvist til psykiatriske sekundære tilbud pga

  1. Depressive symptomer
  2. Angst
  3. Selvdestruktivitet
  4. Søvnløshed
  5. Alkohol- eller andre stofrelaterede problemer og havde Beck-depressionsinventar (BDI, version 1A) score på mindst 17 i screeningsfasen.

Ekskluderingskriterier:

  • En sandsynlig eller verificeret ICD-10 F2 kategori diagnose (psykotiske lidelser).
  • Organisk hjernesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Depression
Kun adfærdsmæssig aktivering
BA består af mindst 4 interventionsforløb med en fokuseret, aktiv arbejdsstil af terapeuten. Terapistarten omfatter en fokuseret samtale målrettet mod fastlæggelse af 1-2 hovedproblemer, som terapien vil fokusere på. Specifikke terapeutiske metoder til BA omfatter brugen af ​​ABC-analyse, målrettet mod at ramme de negative konsekvenser af aktuel problematisk adfærd og motivere til forandring. Yderligere er genkendelse af hindringerne for forandring (TRAP) den næste metode, der skal bruges. Terapeuten tilskynder klienten til aktiv adfærdsovervågning gennem tildelte hjemmeopgaver under terapiforløbet. Det sidste trin og den anvendte metode er at styrke den opnåede forandring (ACTION).
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi
  • Adfærdsaktiveringsterapi
Aktiv komparator: Depression og SUD
Motiverende samtale og adfærdsaktivering
BA består af mindst 4 interventionsforløb med en fokuseret, aktiv arbejdsstil af terapeuten. Terapistarten omfatter en fokuseret samtale målrettet mod fastlæggelse af 1-2 hovedproblemer, som terapien vil fokusere på. Specifikke terapeutiske metoder til BA omfatter brugen af ​​ABC-analyse, målrettet mod at ramme de negative konsekvenser af aktuel problematisk adfærd og motivere til forandring. Yderligere er genkendelse af hindringerne for forandring (TRAP) den næste metode, der skal bruges. Terapeuten tilskynder klienten til aktiv adfærdsovervågning gennem tildelte hjemmeopgaver under terapiforløbet. Det sidste trin og den anvendte metode er at styrke den opnåede forandring (ACTION).
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi
  • Adfærdsaktiveringsterapi

Motiverende samtale (MI) er en terapeutisk intervention, der fokuserer på at løse klientens ambivalens i forhold til at ændre problematisk adfærd. MI involverer en klientcentreret tilgang, der tilskynder klienten til at udvikle sin egen motivation. Den terapeutiske alliance i MI er overvejende et partnerskab, snarere end en ekspert/klient dynamik.

MI er primært blevet undersøgt i afhængighedsproblemer, men der er adskillige rapporter om dets effektivitet ved adskillige kroniske somatiske tilstande og livsstilsproblemer.

Andre navne:
  • Motiverende samtale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer fra baseline efter 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Mål: MADRS depressionsskala
baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet fra baseline efter 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Mål: 15D skala
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i antallet af ugentlige alkoholdrikke fra baseline efter 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​alkoholforbrug fra baseline efter 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Mål: AUDIT (identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser)
baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Olli Kampman, MD, PhD, Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2015

Først opslået (Skøn)

11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering

Abonner