- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02520271
Estudio de Depresión de Ostrobotnia (ODS). Un estudio de seguimiento naturalista sobre la depresión y los trastornos relacionados con el uso de sustancias (ODS)
ODS es un estudio de seguimiento naturalista, de etiqueta abierta y no aleatorio sobre la depresión y los trastornos relacionados con el uso de sustancias (SUD). Objetivos del estudio: eficacia del tratamiento psicosocial, farmacogenética, biomarcadores relacionados con la inflamación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes Los participantes fueron reclutados en cinco clínicas para pacientes ambulatorios y en una sala de un hospital psiquiátrico en el distrito hospitalario de Ostrobotnia del Sur (población 200.000) durante el 1.10.2009 - 31.10.2013. Los pacientes derivados a los servicios secundarios de psiquiatría debido a síntomas depresivos, ansiedad, autodestrucción, insomnio y problemas relacionados con el alcohol u otras sustancias fueron examinados con el inventario de depresión de Beck (BDI, versión 1A). Se reclutaron en el estudio pacientes con una puntuación BDI ≥ 17 en la fase de selección. Se excluyeron los pacientes con un trastorno psicótico probable o verificado (ICD-10, F2*.** diagnóstico) o enfermedad cerebral orgánica.
Se incluyeron en el estudio un total de 242 pacientes. Cincuenta y tres (21,9%) pacientes fueron hospitalizados al inicio del estudio. Los participantes tenían entre 17 y 64 años (media 38,8 años, DE 12,2). Entre los reclutados había 148 mujeres (61,2%) y 94 hombres (38,8%). La Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) se realizó al inicio del estudio a 219 pacientes.
Al inicio, a 203 (84%) pacientes se les prescribió medicación antidepresiva, el 81% de los casos ISRS o IRSN como antidepresivo primario). Se prescribió medicación antipsicótica a 66 (28%) pacientes.
En el momento del reclutamiento, los participantes se dividieron en dos grupos según la puntuación del AUDIT. Los pacientes con una puntuación AUDIT inicial ≥ 11 se clasificaron como pacientes con AUD comórbido y, por lo tanto, diagnóstico dual (DD+). Los pacientes con AUDIT ≤ 10 fueron categorizados como (DD-).
La evaluación psiquiátrica clínica fue realizada por un psiquiatra u otro profesional capacitado utilizando la Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI). Los síntomas de TDM se evaluaron mediante la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Los pacientes recibieron medicación si la necesidad de tratamiento médico fue evaluada por el psiquiatra responsable del tratamiento. Se registró el uso de medicamentos psicotrópicos. La elección de la medicación se dejó en manos del clínico responsable.
Todos los participantes también fueron evaluados por modelo tridimensional para seleccionar la siguiente intervención de tratamiento. El modelo ha sido desarrollado por Kampman y Lassila en el distrito hospitalario de Ostrobotnia del Sur y se describe con más detalle en la Revista médica finlandesa. El modelo se desarrolló en base a la necesidad de contar con herramientas para evaluar mejor a los pacientes con DD en el ámbito clínico. El modelo se puede utilizar para definir el problema de los pacientes de acuerdo con tres factores relacionados con el tratamiento (diagnóstico, problema de uso de sustancias, nivel de funcionamiento). El modelo consta de tres evaluaciones dicotómicas, cada una de las cuales conduce a una puntuación de 0 o 1 puntos según la dificultad del problema. Los factores evaluados son 1) diagnóstico psiquiátrico (no psicótico/psicótico; 0/1 puntos), 2) dificultad del TUS (moderada/difícil; 0/1 puntos) y 3) nivel de funcionamiento del paciente según Global Assessment of Functioning ( GAF) -escala (buen funcionamiento/mal funcionamiento; 0/1 puntos). Luego, los puntos dados se suman para formar una puntuación general de 0 puntos (problema DD modesto) a 3 puntos (problema DD más difícil).
Intervenciones de tratamiento Las intervenciones de tratamiento incluyeron medicación antidepresiva (SSRI u otra), terapia de activación conductual (BA) e intervención FRAMES, y entrevista motivacional (MI) En los participantes con AUDIT ≤ 10 (DD-) la intervención comenzó con un enfoque en la depresión (medicación antidepresiva y BA). En pacientes con AUDIT ≥ 11 (DD+) la intervención comenzó con foco en AUD. Si AUD fue evaluado como moderado (duración menor a 2 años, la mayoría de los días sobrio durante el último mes) el primer tratamiento seleccionado podría ser FRAMES o MI. Si AUD se evaluó como grave (duración de más de 2 años, uso activo la mayoría de los días durante el último mes, uso de múltiples sustancias, GAF < 50), se suponía que la intervención comenzaría con MI. La intervención fue implementada por el miembro del personal responsable de las citas de ciertos pacientes (una enfermera o un psicólogo) que había recibido capacitación para el uso de intervenciones seleccionadas. La duración de MI se fijó en aproximadamente 3 (2-5) citas. La duración mínima de BA se fijó en 4 citas.
Seguimiento El seguimiento incluyó citas con la enfermera de investigación clínica a los 6, 12 y 24 meses. Durante estas citas, MADRS evaluó la gravedad y la recuperación de la depresión, AUDIT evaluó el uso de alcohol, recopiló información sobre las recaídas en el uso de sustancias y se repitió la entrevista MINI a los 12 meses. Además, se recopiló la siguiente información: escala de calidad de vida 15D, escala GAF, exámenes de laboratorio (a los 6 meses: hemograma, electrolitos, creatinina, función hepática), índice de masa corporal, cintura, tabaquismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Ostrobothnia
-
Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finlandia, 60220
- Seinäjoki Hospital District
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes derivados a servicios secundarios de psiquiatría por
- Sintomas depresivos
- Ansiedad
- Autodestructividad
- Insomnio
- Problemas relacionados con el alcohol u otras sustancias, y tuvo una puntuación de al menos 17 en el inventario de depresión de Beck (BDI, versión 1A) en la fase de selección.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de categoría ICD-10 F2 probable o verificado (trastornos psicóticos).
- enfermedad cerebral organica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Depresión
Sólo activación conductual
|
BA consta de al menos 4 sesiones de intervención con un estilo de trabajo enfocado y activo por parte del terapeuta.
El inicio de la terapia incluye una entrevista enfocada dirigida a determinar 1-2 problemas principales, en los que se centrará la terapia.
Los métodos terapéuticos específicos para BA incluyen el uso del análisis ABC, dirigido a atacar las consecuencias negativas del comportamiento problemático actual y motivar para el cambio.
Además, reconocer los obstáculos para el cambio (TRAP) es el siguiente método a utilizar.
El terapeuta alienta al cliente a monitorear activamente el comportamiento a través de tareas asignadas durante el proceso de terapia.
El último paso y método utilizado es fortalecer el cambio ganado (ACCIÓN).
Otros nombres:
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Comparador activo: Depresión y TUS
Entrevista motivacional y activación conductual
|
BA consta de al menos 4 sesiones de intervención con un estilo de trabajo enfocado y activo por parte del terapeuta.
El inicio de la terapia incluye una entrevista enfocada dirigida a determinar 1-2 problemas principales, en los que se centrará la terapia.
Los métodos terapéuticos específicos para BA incluyen el uso del análisis ABC, dirigido a atacar las consecuencias negativas del comportamiento problemático actual y motivar para el cambio.
Además, reconocer los obstáculos para el cambio (TRAP) es el siguiente método a utilizar.
El terapeuta alienta al cliente a monitorear activamente el comportamiento a través de tareas asignadas durante el proceso de terapia.
El último paso y método utilizado es fortalecer el cambio ganado (ACCIÓN).
Otros nombres:
La entrevista motivacional (MI) es una intervención terapéutica que se enfoca en resolver la ambivalencia del cliente hacia el cambio del comportamiento problemático. MI implica un enfoque centrado en el cliente que anima al cliente a desarrollar su propia motivación. La alianza terapéutica en MI es predominantemente una asociación, más que una dinámica experto/cliente. MI se ha estudiado principalmente en problemas de adicción, pero hay numerosos informes de su eficacia en varias condiciones somáticas crónicas y problemas de estilo de vida.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos desde el inicio a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Medida: escala de depresión MADRS
|
línea base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida desde el inicio a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Medida: escala 15D
|
línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Cambio en el número de bebidas alcohólicas consumidas semanalmente desde el inicio a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
línea base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
|
Cambio en la gravedad del consumo de alcohol desde el inicio a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Medida: AUDIT (Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol)
|
línea base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Olli Kampman, MD, PhD, Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rollnick S, Miller WR. What is motivational interviewing? Behavioural and Cognitive Psychotherapy. 1995;23:325-334.
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Kampman O, Lassila A. Samanaikaisen mielenterveys- ja päihdeongelman hoitoon on kehitetty integroitu arviointimalli [TI: An Integrated Assessment Method for Dual Diagnosis]. Suom Lääkäril 2007:4447-4451.[SO: Finnish Medical Journal, Finnish]
- Archer M, Niemelä O, Hämäläinen M, Moilanen E, Leinonen E, Kampman O. The role of alcohol use and adiposity in serum levels of IL-1RA in depressed patients. BMC Psychiatry. 2022 Mar 2;22(1):158. doi: 10.1186/s12888-022-03784-8.
- Luoto KE, Lindholm LH, Koivukangas A, Lassila A, Sintonen H, Leinonen E, Kampman O. Impact of Comorbid Alcohol Use Disorder on Health-Related Quality of Life Among Patients With Depressive Symptoms. Front Psychiatry. 2021 Oct 8;12:688136. doi: 10.3389/fpsyt.2021.688136. eCollection 2021.
- Luoto KE, Lindholm LH, Paavonen V, Koivukangas A, Lassila A, Leinonen E, Kampman O. Behavioral activation versus treatment as usual in naturalistic sample of psychiatric patients with depressive symptoms: a benchmark controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Jul 27;18(1):238. doi: 10.1186/s12888-018-1820-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVO1114
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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