- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02520271
Badanie Depresji Ostrobothnii (ODS). Naturalistyczne badanie uzupełniające dotyczące depresji i zaburzeń związanych z używaniem substancji (ODS)
ODS to naturalistyczne, otwarte, nierandomizowane badanie uzupełniające dotyczące depresji i zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD). Cele badania: skuteczność leczenia psychospołecznego, farmakogenetyka, biomarkery związane z zapaleniem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy Rekrutację uczestników przeprowadzono w pięciu przychodniach i jednym oddziale szpitala psychiatrycznego w rejonie szpitalnym Ostrobothnia Południowa (200 tys. mieszkańców) w dniu 1.10.2009 r. - 31.10.2013. Pacjenci kierowani do psychiatrycznych usług pomocniczych z powodu objawów depresyjnych, lęku, autodestrukcji, bezsenności i problemów związanych z alkoholem lub innymi substancjami zostali przebadani kwestionariuszem depresji Becka (BDI, wersja 1A). Do badania rekrutowano pacjentów z wynikiem BDI ≥ 17 w fazie przesiewowej. Wykluczono pacjentów z prawdopodobnymi lub potwierdzonymi zaburzeniami psychotycznymi (diagnoza ICD-10, F2*.**) lub organiczną chorobą mózgu.
Do badania włączono łącznie 242 pacjentów. Pięćdziesięciu trzech (21,9%) pacjentów było hospitalizowanych na początku badania. Uczestnicy byli w wieku 17-64 lata (średnia 38,8 lat, SD 12,2). Wśród zrekrutowanych było 148 kobiet (61,2%) i 94 mężczyzn (38,8%). Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) przeprowadzono na początku badania u 219 pacjentów.
Na początku 203 (84%) pacjentom przepisano leki przeciwdepresyjne, w 81% przypadków SSRI lub SNRI jako podstawowy lek przeciwdepresyjny). Leki przeciwpsychotyczne przepisano 66 (28%) pacjentom.
W momencie rekrutacji uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy na podstawie wyniku AUDIT. Pacjenci z wyjściowym wynikiem AUDIT ≥ 11 zostali sklasyfikowani jako pacjenci ze współistniejącym AUD, a zatem z podwójną diagnozą (DD+). Pacjenci z AUDIT ≤ 10 zostali sklasyfikowani jako (DD-).
Kliniczna ocena psychiatryczna została przeprowadzona przez psychiatrę lub innego przeszkolonego profesjonalistę przy użyciu Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI). Objawy MDD oceniano za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Pacjenci otrzymywali leki, jeśli potrzeba leczenia została oceniona przez psychiatrę odpowiedzialnego za leczenie. Odnotowano zażywanie leków psychotropowych. Wybór leku pozostawiono lekarzowi prowadzącemu.
Wszyscy uczestnicy zostali również poddani ocenie trójwymiarowego modelu w celu wybrania następującej interwencji leczniczej. Model został opracowany przez Kampmana i Lassila w okręgu szpitalnym South Ostrobothnia i opisany bardziej szczegółowo w fińskim czasopiśmie medycznym. Model został opracowany w oparciu o potrzebę posiadania narzędzi do lepszej oceny pacjentów z DD w warunkach klinicznych. Model może być wykorzystany do zdefiniowania problemu pacjentów według trzech czynników związanych z leczeniem (diagnoza, problem używania substancji psychoaktywnych, poziom funkcjonowania). Model składa się z trzech dychotomicznych ocen, z których każda prowadzi do uzyskania 0 lub 1 punktu w zależności od trudności problemu. Oceniane czynniki to 1) diagnoza psychiatryczna (niepsychotyczna/psychotyczna; 0/1 pkt), 2) trudność SUD (umiarkowana/trudna; 0/1 pkt) oraz 3) poziom funkcjonowania pacjentów według Globalnej Oceny Funkcjonowania ( GAF) – skala (dobre funkcjonowanie/słabe funkcjonowanie; 0/1 pkt). Podane punkty są następnie sumowane, aby uzyskać ogólny wynik od 0 punktów (skromny problem z DD) do 3 punktów (najtrudniejszy problem z DD).
Interwencje lecznicze Interwencje lecznicze obejmowały leki przeciwdepresyjne (SSRI lub inne), Terapię aktywacji behawioralnej (BA) i interwencję FRAMES oraz wywiad motywacyjny (MI). U uczestników z AUDIT ≤ 10 (DD-) interwencja rozpoczynała się od skoncentrowania i BA). U pacjentów z AUDIT ≥ 11 (DD+) interwencję rozpoczynano od skupienia się na AUD. Jeśli AUD zostało ocenione jako umiarkowane (czas trwania krótszy niż 2 lata, większość dni trzeźwości w ciągu ostatniego miesiąca), pierwszym wybranym leczeniem może być FRAMES lub MI. Jeśli AUD zostało ocenione jako ciężkie (trwające dłużej niż 2 lata, aktywne używanie przez większość dni w ciągu ostatniego miesiąca, używanie wielu substancji, GAF < 50) interwencję należało rozpocząć od zawału mięśnia sercowego. Interwencja była realizowana przez osobę personelu odpowiedzialną za wizyty u określonego pacjenta (pielęgniarka lub psycholog), który został przeszkolony w zakresie stosowania wybranych interwencji. Czas trwania MI ustalono na około 3 (2-5) wizyt. Minimalny czas trwania BA ustalono na 4 spotkania.
Obserwacja Obserwacja obejmowała wizyty u pielęgniarki zajmującej się badaniami klinicznymi w 6, 12 i 24 miesiącu. Podczas tych wizyt oceniano nasilenie depresji i powrót do zdrowia za pomocą MADRS, spożywanie alkoholu oceniano za pomocą AUDIT, zbierano informacje o nawrotach używania substancji i powtarzano wywiad MINI po 12 miesiącach. Dodatkowo zebrano następujące informacje: skala jakości życia 15D, skala GAF, badania laboratoryjne (po 6 miesiącach: morfologia krwi, elektrolity, kreatynina, czynność wątroby), wskaźnik masy ciała, obwód talii, palenie tytoniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Ostrobothnia
-
Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finlandia, 60220
- Seinäjoki Hospital District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kierowani do psychiatrycznych usług drugorzędnych z powodu
- Objawy depresyjne
- Lęk
- Samozniszczenie
- Bezsenność
- Problemy związane z alkoholem lub innymi substancjami, a w fazie przesiewowej uzyskano co najmniej 17 punktów w kwestionariuszu depresji Becka (BDI, wersja 1A).
Kryteria wyłączenia:
- Prawdopodobna lub potwierdzona diagnoza kategorii ICD-10 F2 (zaburzenia psychotyczne).
- Organiczna choroba mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Depresja
Tylko aktywacja behawioralna
|
BA składa się z co najmniej 4 sesji interwencyjnych ze skoncentrowanym, aktywnym stylem pracy terapeuty.
Rozpoczęcie terapii obejmuje wywiad ukierunkowany, mający na celu określenie 1-2 głównych problemów, na których skupiona będzie terapia.
Specyficzne metody terapeutyczne dla BA obejmują wykorzystanie analizy ABC, nakierowanej na uderzenie w negatywne konsekwencje dotychczasowych problematycznych zachowań i motywowanie do zmiany.
Kolejną metodą, którą należy zastosować, jest rozpoznanie przeszkód dla zmian (TRAP).
Terapeuta zachęca klienta do aktywnego monitorowania zachowania poprzez zadawanie zadań domowych w trakcie procesu terapii.
Ostatnim krokiem i zastosowaną metodą jest wzmocnienie uzyskanej zmiany (DZIAŁANIE).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Depresja i SUD
Wywiad motywacyjny i aktywacja behawioralna
|
BA składa się z co najmniej 4 sesji interwencyjnych ze skoncentrowanym, aktywnym stylem pracy terapeuty.
Rozpoczęcie terapii obejmuje wywiad ukierunkowany, mający na celu określenie 1-2 głównych problemów, na których skupiona będzie terapia.
Specyficzne metody terapeutyczne dla BA obejmują wykorzystanie analizy ABC, nakierowanej na uderzenie w negatywne konsekwencje dotychczasowych problematycznych zachowań i motywowanie do zmiany.
Kolejną metodą, którą należy zastosować, jest rozpoznanie przeszkód dla zmian (TRAP).
Terapeuta zachęca klienta do aktywnego monitorowania zachowania poprzez zadawanie zadań domowych w trakcie procesu terapii.
Ostatnim krokiem i zastosowaną metodą jest wzmocnienie uzyskanej zmiany (DZIAŁANIE).
Inne nazwy:
Wywiad motywujący (MI) to interwencja terapeutyczna, która koncentruje się na rozwiązaniu ambiwalencji klienta wobec zmiany problematycznego zachowania. MI obejmuje podejście skoncentrowane na kliencie, które zachęca klienta do rozwijania własnej motywacji. Sojusz terapeutyczny w zawale serca to przede wszystkim partnerstwo, a nie dynamika ekspert/klient. MI badano przede wszystkim w problemach związanych z uzależnieniami, ale istnieją liczne doniesienia o jego skuteczności w kilku przewlekłych stanach somatycznych i problemach związanych ze stylem życia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych od wartości wyjściowych po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Miara: skala depresji MADRS
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Miara: skala 15D
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana liczby tygodniowo spożywanych napojów alkoholowych od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
|
Zmiana nasilenia spożywania alkoholu od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Środek: AUDYT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu)
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Olli Kampman, MD, PhD, Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rollnick S, Miller WR. What is motivational interviewing? Behavioural and Cognitive Psychotherapy. 1995;23:325-334.
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Kampman O, Lassila A. Samanaikaisen mielenterveys- ja päihdeongelman hoitoon on kehitetty integroitu arviointimalli [TI: An Integrated Assessment Method for Dual Diagnosis]. Suom Lääkäril 2007:4447-4451.[SO: Finnish Medical Journal, Finnish]
- Archer M, Niemelä O, Hämäläinen M, Moilanen E, Leinonen E, Kampman O. The role of alcohol use and adiposity in serum levels of IL-1RA in depressed patients. BMC Psychiatry. 2022 Mar 2;22(1):158. doi: 10.1186/s12888-022-03784-8.
- Luoto KE, Lindholm LH, Koivukangas A, Lassila A, Sintonen H, Leinonen E, Kampman O. Impact of Comorbid Alcohol Use Disorder on Health-Related Quality of Life Among Patients With Depressive Symptoms. Front Psychiatry. 2021 Oct 8;12:688136. doi: 10.3389/fpsyt.2021.688136. eCollection 2021.
- Luoto KE, Lindholm LH, Paavonen V, Koivukangas A, Lassila A, Leinonen E, Kampman O. Behavioral activation versus treatment as usual in naturalistic sample of psychiatric patients with depressive symptoms: a benchmark controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Jul 27;18(1):238. doi: 10.1186/s12888-018-1820-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVO1114
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Noctrix Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom niespokojnych nógAustria
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Elena Pérez Expósito, MDJeszcze nie rekrutacja
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Cukurova UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołkowegoIndyk
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthJeszcze nie rekrutacja
-
Truway Health, Inc.Rejestracja na zaproszenieSiedzący tryb życia | Zachowanie zdrowotne | Aktywacja behawioralnaStany Zjednoczone