Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Depresji Ostrobothnii (ODS). Naturalistyczne badanie uzupełniające dotyczące depresji i zaburzeń związanych z używaniem substancji (ODS)

11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Olli Kampman, Seinajoki Central Hospital

ODS to naturalistyczne, otwarte, nierandomizowane badanie uzupełniające dotyczące depresji i zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD). Cele badania: skuteczność leczenia psychospołecznego, farmakogenetyka, biomarkery związane z zapaleniem

Badanie depresji Ostrobothnia (ODS) przeprowadzono w okręgu szpitalnym South Ostrobothnia w Finlandii w latach 2009-2014. ODS to naturalistyczne, otwarte, nierandomizowane badanie uzupełniające dotyczące depresji i powiązanych zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD). Badanie koncentruje się na kilku aspektach dotyczących związku depresji i SUD, skuteczności wybranych protokołów oceny i leczenia, cech i genetyki uczestników oraz wykorzystania powiązanych biomarkerów w praktyce klinicznej. Niewłaściwie używana substancja w centrum uwagi to alkohol. W tym badaniu podwójna diagnoza (DD) jest zdefiniowana jako jednoczesna obecność klinicznie zdiagnozowanego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) i zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (AUD). Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną. Od wszystkich uczestników zebrano pisemną świadomą zgodę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy Rekrutację uczestników przeprowadzono w pięciu przychodniach i jednym oddziale szpitala psychiatrycznego w rejonie szpitalnym Ostrobothnia Południowa (200 tys. mieszkańców) w dniu 1.10.2009 r. - 31.10.2013. Pacjenci kierowani do psychiatrycznych usług pomocniczych z powodu objawów depresyjnych, lęku, autodestrukcji, bezsenności i problemów związanych z alkoholem lub innymi substancjami zostali przebadani kwestionariuszem depresji Becka (BDI, wersja 1A). Do badania rekrutowano pacjentów z wynikiem BDI ≥ 17 w fazie przesiewowej. Wykluczono pacjentów z prawdopodobnymi lub potwierdzonymi zaburzeniami psychotycznymi (diagnoza ICD-10, F2*.**) lub organiczną chorobą mózgu.

Do badania włączono łącznie 242 pacjentów. Pięćdziesięciu trzech (21,9%) pacjentów było hospitalizowanych na początku badania. Uczestnicy byli w wieku 17-64 lata (średnia 38,8 lat, SD 12,2). Wśród zrekrutowanych było 148 kobiet (61,2%) i 94 mężczyzn (38,8%). Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) przeprowadzono na początku badania u 219 pacjentów.

Na początku 203 (84%) pacjentom przepisano leki przeciwdepresyjne, w 81% przypadków SSRI lub SNRI jako podstawowy lek przeciwdepresyjny). Leki przeciwpsychotyczne przepisano 66 (28%) pacjentom.

W momencie rekrutacji uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy na podstawie wyniku AUDIT. Pacjenci z wyjściowym wynikiem AUDIT ≥ 11 zostali sklasyfikowani jako pacjenci ze współistniejącym AUD, a zatem z podwójną diagnozą (DD+). Pacjenci z AUDIT ≤ 10 zostali sklasyfikowani jako (DD-).

Kliniczna ocena psychiatryczna została przeprowadzona przez psychiatrę lub innego przeszkolonego profesjonalistę przy użyciu Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI). Objawy MDD oceniano za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).

Pacjenci otrzymywali leki, jeśli potrzeba leczenia została oceniona przez psychiatrę odpowiedzialnego za leczenie. Odnotowano zażywanie leków psychotropowych. Wybór leku pozostawiono lekarzowi prowadzącemu.

Wszyscy uczestnicy zostali również poddani ocenie trójwymiarowego modelu w celu wybrania następującej interwencji leczniczej. Model został opracowany przez Kampmana i Lassila w okręgu szpitalnym South Ostrobothnia i opisany bardziej szczegółowo w fińskim czasopiśmie medycznym. Model został opracowany w oparciu o potrzebę posiadania narzędzi do lepszej oceny pacjentów z DD w warunkach klinicznych. Model może być wykorzystany do zdefiniowania problemu pacjentów według trzech czynników związanych z leczeniem (diagnoza, problem używania substancji psychoaktywnych, poziom funkcjonowania). Model składa się z trzech dychotomicznych ocen, z których każda prowadzi do uzyskania 0 lub 1 punktu w zależności od trudności problemu. Oceniane czynniki to 1) diagnoza psychiatryczna (niepsychotyczna/psychotyczna; 0/1 pkt), 2) trudność SUD (umiarkowana/trudna; 0/1 pkt) oraz 3) poziom funkcjonowania pacjentów według Globalnej Oceny Funkcjonowania ( GAF) – skala (dobre funkcjonowanie/słabe funkcjonowanie; 0/1 pkt). Podane punkty są następnie sumowane, aby uzyskać ogólny wynik od 0 punktów (skromny problem z DD) do 3 punktów (najtrudniejszy problem z DD).

Interwencje lecznicze Interwencje lecznicze obejmowały leki przeciwdepresyjne (SSRI lub inne), Terapię aktywacji behawioralnej (BA) i interwencję FRAMES oraz wywiad motywacyjny (MI). U uczestników z AUDIT ≤ 10 (DD-) interwencja rozpoczynała się od skoncentrowania i BA). U pacjentów z AUDIT ≥ 11 (DD+) interwencję rozpoczynano od skupienia się na AUD. Jeśli AUD zostało ocenione jako umiarkowane (czas trwania krótszy niż 2 lata, większość dni trzeźwości w ciągu ostatniego miesiąca), pierwszym wybranym leczeniem może być FRAMES lub MI. Jeśli AUD zostało ocenione jako ciężkie (trwające dłużej niż 2 lata, aktywne używanie przez większość dni w ciągu ostatniego miesiąca, używanie wielu substancji, GAF < 50) interwencję należało rozpocząć od zawału mięśnia sercowego. Interwencja była realizowana przez osobę personelu odpowiedzialną za wizyty u określonego pacjenta (pielęgniarka lub psycholog), który został przeszkolony w zakresie stosowania wybranych interwencji. Czas trwania MI ustalono na około 3 (2-5) wizyt. Minimalny czas trwania BA ustalono na 4 spotkania.

Obserwacja Obserwacja obejmowała wizyty u pielęgniarki zajmującej się badaniami klinicznymi w 6, 12 i 24 miesiącu. Podczas tych wizyt oceniano nasilenie depresji i powrót do zdrowia za pomocą MADRS, spożywanie alkoholu oceniano za pomocą AUDIT, zbierano informacje o nawrotach używania substancji i powtarzano wywiad MINI po 12 miesiącach. Dodatkowo zebrano następujące informacje: skala jakości życia 15D, skala GAF, badania laboratoryjne (po 6 miesiącach: morfologia krwi, elektrolity, kreatynina, czynność wątroby), wskaźnik masy ciała, obwód talii, palenie tytoniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finlandia, 60220
        • Seinäjoki Hospital District

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kierowani do psychiatrycznych usług drugorzędnych z powodu

  1. Objawy depresyjne
  2. Lęk
  3. Samozniszczenie
  4. Bezsenność
  5. Problemy związane z alkoholem lub innymi substancjami, a w fazie przesiewowej uzyskano co najmniej 17 punktów w kwestionariuszu depresji Becka (BDI, wersja 1A).

Kryteria wyłączenia:

  • Prawdopodobna lub potwierdzona diagnoza kategorii ICD-10 F2 (zaburzenia psychotyczne).
  • Organiczna choroba mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Depresja
Tylko aktywacja behawioralna
BA składa się z co najmniej 4 sesji interwencyjnych ze skoncentrowanym, aktywnym stylem pracy terapeuty. Rozpoczęcie terapii obejmuje wywiad ukierunkowany, mający na celu określenie 1-2 głównych problemów, na których skupiona będzie terapia. Specyficzne metody terapeutyczne dla BA obejmują wykorzystanie analizy ABC, nakierowanej na uderzenie w negatywne konsekwencje dotychczasowych problematycznych zachowań i motywowanie do zmiany. Kolejną metodą, którą należy zastosować, jest rozpoznanie przeszkód dla zmian (TRAP). Terapeuta zachęca klienta do aktywnego monitorowania zachowania poprzez zadawanie zadań domowych w trakcie procesu terapii. Ostatnim krokiem i zastosowaną metodą jest wzmocnienie uzyskanej zmiany (DZIAŁANIE).
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna
  • Behawioralna terapia aktywacyjna
Aktywny komparator: Depresja i SUD
Wywiad motywacyjny i aktywacja behawioralna
BA składa się z co najmniej 4 sesji interwencyjnych ze skoncentrowanym, aktywnym stylem pracy terapeuty. Rozpoczęcie terapii obejmuje wywiad ukierunkowany, mający na celu określenie 1-2 głównych problemów, na których skupiona będzie terapia. Specyficzne metody terapeutyczne dla BA obejmują wykorzystanie analizy ABC, nakierowanej na uderzenie w negatywne konsekwencje dotychczasowych problematycznych zachowań i motywowanie do zmiany. Kolejną metodą, którą należy zastosować, jest rozpoznanie przeszkód dla zmian (TRAP). Terapeuta zachęca klienta do aktywnego monitorowania zachowania poprzez zadawanie zadań domowych w trakcie procesu terapii. Ostatnim krokiem i zastosowaną metodą jest wzmocnienie uzyskanej zmiany (DZIAŁANIE).
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna
  • Behawioralna terapia aktywacyjna

Wywiad motywujący (MI) to interwencja terapeutyczna, która koncentruje się na rozwiązaniu ambiwalencji klienta wobec zmiany problematycznego zachowania. MI obejmuje podejście skoncentrowane na kliencie, które zachęca klienta do rozwijania własnej motywacji. Sojusz terapeutyczny w zawale serca to przede wszystkim partnerstwo, a nie dynamika ekspert/klient.

MI badano przede wszystkim w problemach związanych z uzależnieniami, ale istnieją liczne doniesienia o jego skuteczności w kilku przewlekłych stanach somatycznych i problemach związanych ze stylem życia.

Inne nazwy:
  • Wywiady motywacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych od wartości wyjściowych po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Miara: skala depresji MADRS
linia wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Miara: skala 15D
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana liczby tygodniowo spożywanych napojów alkoholowych od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
linia wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana nasilenia spożywania alkoholu od wartości wyjściowej po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Środek: AUDYT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu)
linia wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Olli Kampman, MD, PhD, Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna

Subskrybuj