- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02520271
Ostrobothnia Depression Study (ODS). Naturalistická následná studie o depresi a souvisejících poruchách užívání návykových látek (ODS)
ODS je naturalistická, otevřená, nerandomizovaná následná studie o depresi a souvisejících poruchách užívání látek (SUD). Cíle studie: Účinnost psychosociální léčby, farmakogenetika, biomarkery související se zánětem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci Účastníci byli náborováni v pěti ambulancích a na jednom oddělení psychiatrické nemocnice v nemocničním okrese South Ostrobothnia (200 000 obyvatel) během 1.10.2009 - 31.10.2013. Pacienti odeslaní do sekundárních psychiatrických služeb kvůli symptomům deprese, úzkosti, sebedestruktivitě, nespavosti a problémům souvisejícím s alkoholem nebo jinými látkami byli vyšetřeni pomocí Beckova inventáře deprese (BDI, verze 1A). Do studie byli zařazeni pacienti se skóre BDI ≥ 17 ve fázi screeningu. Pacienti s pravděpodobnou nebo ověřenou psychotickou poruchou (ICD-10, F2*.** diagnóza) nebo organickým onemocněním mozku byli vyloučeni.
Do studie bylo zahrnuto celkem 242 pacientů. Na začátku bylo hospitalizováno 53 (21,9 %) pacientů. Účastníci byli ve věku 17-64 let (průměr 38,8 let, SD 12,2). Mezi rekrutovanými bylo 148 žen (61,2 %) a 94 mužů (38,8 %). Na začátku byl proveden Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) s 219 pacienty.
Na začátku byla 203 (84 %) pacientům předepsána antidepresiva, 81 % případů buď SSRI nebo SNRI jako primární antidepresivum. Antipsychotická medikace byla předepsána 66 (28 %) pacientům.
V době náboru byli účastníci rozděleni do dvou skupin na základě skóre AUDIT. Pacienti s výchozím skóre AUDIT ≥ 11 byli kategorizováni jako pacienti s komorbidní AUD, a tedy duální diagnózou (DD+). Pacienti s AUDIT ≤ 10 byli kategorizováni jako (DD-).
Klinické psychiatrické hodnocení bylo provedeno psychiatrem nebo jiným vyškoleným odborníkem pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI). Symptomy MDD byly hodnoceny pomocí Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS).
Pacienti dostávali léky, pokud byla potřeba lékařského ošetření posouzena psychiatrem odpovědným za léčbu. Bylo zaznamenáno užívání psychofarmak. Výběr léků byl ponechán na odpovědném lékaři.
Všichni účastníci byli také hodnoceni pomocí trojrozměrného modelu pro výběr následující léčebné intervence. Model byl vyvinut Kampmanem a Lassilou v nemocničním okrese South Ostrobothnia a podrobněji popsán ve Finnish Medical Journal. Model byl vyvinut na základě potřeby mít nástroje pro lepší hodnocení pacientů s DD v klinickém prostředí. Model lze použít pro definování problému pacientů podle tří faktorů souvisejících s léčbou (diagnóza, problém s užíváním návykových látek, úroveň fungování). Model se skládá ze tří dichotomických hodnocení, z nichž každé vede ke skóre 0 nebo 1 bod podle obtížnosti problému. Hodnotí se 1) psychiatrická diagnóza (nepsychotická/psychotická; 0/1 bodu), 2) obtížnost SUD (střední/obtížná; 0/1 bodu) a 3) úroveň fungování pacientů podle Global Assessment of Functioning ( GAF) -škála (dobrá funkce/špatná funkce; 0/1 bodu). Dané body se pak sečtou a vytvoří celkové skóre od 0 bodů (skromný problém DD) do 3 bodů (nejobtížnější problém DD).
Léčebné intervence Léčebné intervence zahrnovaly antidepresivní medikaci (SSRI nebo jiné), behaviorální aktivační terapii (BA) a intervenci FRAMES a motivační rozhovor (MI) U účastníků s AUDIT ≤ 10 (DD-) intervence začala se zaměřením na depresi (antidepresivní medikace a BA). U pacientů s AUDIT ≥ 11 (DD+) intervence začala se zaměřením na AUD. Pokud byla AUD hodnocena jako středně závažná (trvání méně než 2 roky, většina dnů střízlivých během posledního měsíce), první zvolená léčba mohla být buď FRAMES nebo MI. Pokud bylo AUD hodnoceno jako závažné (trvání více než 2 roky, aktivní užívání většinu dní v posledním měsíci, užívání více látek, GAF < 50), měla intervence začít IM. Intervence byla provedena personálem odpovědným za jmenování určitého pacienta (zdravotní sestra nebo psycholog), který prošel školením pro používání vybraných intervencí. Délka IM byla stanovena na přibližně 3 (2-5) schůzky. Minimální délka BA byla stanovena na 4 schůzky.
Sledování Sledování zahrnovalo schůzky se sestrou z klinického výzkumu v 6., 12. a 24. měsíci. Během těchto schůzek byla závažnost deprese a zotavení z deprese hodnocena MADRS, užívání alkoholu bylo hodnoceno AUDITem, byly shromažďovány informace o relapsech užívání návykových látek a MINI-rozhovor byl opakován po 12 měsících. Dále byly shromážděny následující informace: 15D-škála kvality života, GAF-škála, laboratorní testy (po 6 měsících: krevní obraz, elektrolyty, kreatinin, jaterní funkce), Body Mass Index, pas, kouření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Ostrobothnia
-
Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finsko, 60220
- Seinäjoki Hospital District
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti byli odkázáni na sekundární psychiatrické služby kvůli
- Depresivní příznaky
- Úzkost
- Sebedestruktivita
- Nespavost
- Problémy související s alkoholem nebo jinými látkami a ve fázi screeningu měl Beckův inventář deprese (BDI, verze 1A) skóre alespoň 17.
Kritéria vyloučení:
- Pravděpodobná nebo ověřená diagnóza kategorie F2 podle ICD-10 (psychotické poruchy).
- Organické onemocnění mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Deprese
Pouze behaviorální aktivace
|
BA se skládá z minimálně 4 intervenčních sezení se zaměřeným, aktivním stylem práce terapeuta.
Zahájení terapie zahrnuje cílený rozhovor zaměřený na určení 1-2 hlavních problémů, na které bude terapie zaměřena.
Mezi specifické terapeutické metody pro BA patří využití ABC analýzy, zacílení na negativní důsledky současného problematického chování a motivace ke změně.
Další metodou, kterou lze použít, je rozpoznání překážek změny (TRAP).
Terapeut povzbuzuje klienta k aktivnímu monitorování chování prostřednictvím přidělených domácích úkolů během procesu terapie.
Posledním krokem a použitou metodou je posílení získané změny (AKCE).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Deprese a SUD
Motivační rozhovor a Behaviorální aktivizace
|
BA se skládá z minimálně 4 intervenčních sezení se zaměřeným, aktivním stylem práce terapeuta.
Zahájení terapie zahrnuje cílený rozhovor zaměřený na určení 1-2 hlavních problémů, na které bude terapie zaměřena.
Mezi specifické terapeutické metody pro BA patří využití ABC analýzy, zacílení na negativní důsledky současného problematického chování a motivace ke změně.
Další metodou, kterou lze použít, je rozpoznání překážek změny (TRAP).
Terapeut povzbuzuje klienta k aktivnímu monitorování chování prostřednictvím přidělených domácích úkolů během procesu terapie.
Posledním krokem a použitou metodou je posílení získané změny (AKCE).
Ostatní jména:
Motivační rozhovor (MI) je terapeutická intervence, která se zaměřuje na řešení ambivalence klienta vůči změně problematického chování. MI zahrnuje přístup zaměřený na klienta, který povzbuzuje klienta k rozvoji vlastní motivace. Terapeutická aliance u IM je převážně partnerství, spíše než dynamika expert/klient. MI byl studován především u problémů se závislostí, ale existují četné zprávy o jeho účinnosti u několika chronických somatických stavů a problémů se životním stylem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů deprese od výchozích hodnot po 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Míra: stupnice deprese MADRS
|
výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty v 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Míra: 15D měřítko
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna v počtu týdenních konzumovaných alkoholických nápojů od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
|
Změna závažnosti užívání alkoholu od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Opatření: AUDIT (test identifikace poruch užívání alkoholu)
|
výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Olli Kampman, MD, PhD, Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rollnick S, Miller WR. What is motivational interviewing? Behavioural and Cognitive Psychotherapy. 1995;23:325-334.
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Kampman O, Lassila A. Samanaikaisen mielenterveys- ja päihdeongelman hoitoon on kehitetty integroitu arviointimalli [TI: An Integrated Assessment Method for Dual Diagnosis]. Suom Lääkäril 2007:4447-4451.[SO: Finnish Medical Journal, Finnish]
- Archer M, Niemelä O, Hämäläinen M, Moilanen E, Leinonen E, Kampman O. The role of alcohol use and adiposity in serum levels of IL-1RA in depressed patients. BMC Psychiatry. 2022 Mar 2;22(1):158. doi: 10.1186/s12888-022-03784-8.
- Luoto KE, Lindholm LH, Koivukangas A, Lassila A, Sintonen H, Leinonen E, Kampman O. Impact of Comorbid Alcohol Use Disorder on Health-Related Quality of Life Among Patients With Depressive Symptoms. Front Psychiatry. 2021 Oct 8;12:688136. doi: 10.3389/fpsyt.2021.688136. eCollection 2021.
- Luoto KE, Lindholm LH, Paavonen V, Koivukangas A, Lassila A, Leinonen E, Kampman O. Behavioral activation versus treatment as usual in naturalistic sample of psychiatric patients with depressive symptoms: a benchmark controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Jul 27;18(1):238. doi: 10.1186/s12888-018-1820-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVO1114
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální aktivace
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)NáborDeprese | Rakovina | Příznaky depreseSpojené státy
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNeznámý
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)NáborAktivace chování pro prevenci deprese po mrtvici u starších příjmů, které přežily mrtvici (LIVE-WEL)Deprese po mrtvici | Podprahová depreseSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Nábor
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
Noctrix Health, Inc.Zatím nenabírámeSyndrom neklidných nohouRakousko
-
ElMindA LtdNeznámýZdravý | Kognitivní porucha | Neurologická poruchaSpojené státy
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada