Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ostrobothnia Depression Study (ODS). Naturalistická následná studie o depresi a souvisejících poruchách užívání návykových látek (ODS)

11. srpna 2015 aktualizováno: Olli Kampman, Seinajoki Central Hospital

ODS je naturalistická, otevřená, nerandomizovaná následná studie o depresi a souvisejících poruchách užívání látek (SUD). Cíle studie: Účinnost psychosociální léčby, farmakogenetika, biomarkery související se zánětem

Studie deprese Ostrobothnia (ODS) byla provedena v nemocničním okrese South Ostrobothnia ve Finsku v letech 2009–2014. ODS je naturalistická, otevřená, nerandomizovaná následná studie o depresi a souvisejících poruchách užívání látek (SUD). Studie se zaměřuje na několik aspektů týkajících se vztahu deprese a SUD, účinnosti vybraných hodnotících a léčebných protokolů, charakteristik a genetiky účastníků a využití příbuzných biomarkerů v klinické praxi. Zneužívanou látkou v centru pozornosti je alkohol. V této studii je duální diagnóza (DD) definována jako současná přítomnost klinicky diagnostikované velké depresivní poruchy (MDD) a poruchy užívání alkoholu (AUD). Studie byla schválena místní etickou komisí. Od všech účastníků byl shromážděn písemný informovaný souhlas.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci Účastníci byli náborováni v pěti ambulancích a na jednom oddělení psychiatrické nemocnice v nemocničním okrese South Ostrobothnia (200 000 obyvatel) během 1.10.2009 - 31.10.2013. Pacienti odeslaní do sekundárních psychiatrických služeb kvůli symptomům deprese, úzkosti, sebedestruktivitě, nespavosti a problémům souvisejícím s alkoholem nebo jinými látkami byli vyšetřeni pomocí Beckova inventáře deprese (BDI, verze 1A). Do studie byli zařazeni pacienti se skóre BDI ≥ 17 ve fázi screeningu. Pacienti s pravděpodobnou nebo ověřenou psychotickou poruchou (ICD-10, F2*.** diagnóza) nebo organickým onemocněním mozku byli vyloučeni.

Do studie bylo zahrnuto celkem 242 pacientů. Na začátku bylo hospitalizováno 53 (21,9 %) pacientů. Účastníci byli ve věku 17-64 let (průměr 38,8 let, SD 12,2). Mezi rekrutovanými bylo 148 žen (61,2 %) a 94 mužů (38,8 %). Na začátku byl proveden Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) s 219 pacienty.

Na začátku byla 203 (84 %) pacientům předepsána antidepresiva, 81 % případů buď SSRI nebo SNRI jako primární antidepresivum. Antipsychotická medikace byla předepsána 66 (28 %) pacientům.

V době náboru byli účastníci rozděleni do dvou skupin na základě skóre AUDIT. Pacienti s výchozím skóre AUDIT ≥ 11 byli kategorizováni jako pacienti s komorbidní AUD, a tedy duální diagnózou (DD+). Pacienti s AUDIT ≤ 10 byli kategorizováni jako (DD-).

Klinické psychiatrické hodnocení bylo provedeno psychiatrem nebo jiným vyškoleným odborníkem pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI). Symptomy MDD byly hodnoceny pomocí Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS).

Pacienti dostávali léky, pokud byla potřeba lékařského ošetření posouzena psychiatrem odpovědným za léčbu. Bylo zaznamenáno užívání psychofarmak. Výběr léků byl ponechán na odpovědném lékaři.

Všichni účastníci byli také hodnoceni pomocí trojrozměrného modelu pro výběr následující léčebné intervence. Model byl vyvinut Kampmanem a Lassilou v nemocničním okrese South Ostrobothnia a podrobněji popsán ve Finnish Medical Journal. Model byl vyvinut na základě potřeby mít nástroje pro lepší hodnocení pacientů s DD v klinickém prostředí. Model lze použít pro definování problému pacientů podle tří faktorů souvisejících s léčbou (diagnóza, problém s užíváním návykových látek, úroveň fungování). Model se skládá ze tří dichotomických hodnocení, z nichž každé vede ke skóre 0 nebo 1 bod podle obtížnosti problému. Hodnotí se 1) psychiatrická diagnóza (nepsychotická/psychotická; 0/1 bodu), 2) obtížnost SUD (střední/obtížná; 0/1 bodu) a 3) úroveň fungování pacientů podle Global Assessment of Functioning ( GAF) -škála (dobrá funkce/špatná funkce; 0/1 bodu). Dané body se pak sečtou a vytvoří celkové skóre od 0 bodů (skromný problém DD) do 3 bodů (nejobtížnější problém DD).

Léčebné intervence Léčebné intervence zahrnovaly antidepresivní medikaci (SSRI nebo jiné), behaviorální aktivační terapii (BA) a intervenci FRAMES a motivační rozhovor (MI) U účastníků s AUDIT ≤ 10 (DD-) intervence začala se zaměřením na depresi (antidepresivní medikace a BA). U pacientů s AUDIT ≥ 11 (DD+) intervence začala se zaměřením na AUD. Pokud byla AUD hodnocena jako středně závažná (trvání méně než 2 roky, většina dnů střízlivých během posledního měsíce), první zvolená léčba mohla být buď FRAMES nebo MI. Pokud bylo AUD hodnoceno jako závažné (trvání více než 2 roky, aktivní užívání většinu dní v posledním měsíci, užívání více látek, GAF < 50), měla intervence začít IM. Intervence byla provedena personálem odpovědným za jmenování určitého pacienta (zdravotní sestra nebo psycholog), který prošel školením pro používání vybraných intervencí. Délka IM byla stanovena na přibližně 3 (2-5) schůzky. Minimální délka BA byla stanovena na 4 schůzky.

Sledování Sledování zahrnovalo schůzky se sestrou z klinického výzkumu v 6., 12. a 24. měsíci. Během těchto schůzek byla závažnost deprese a zotavení z deprese hodnocena MADRS, užívání alkoholu bylo hodnoceno AUDITem, byly shromažďovány informace o relapsech užívání návykových látek a MINI-rozhovor byl opakován po 12 měsících. Dále byly shromážděny následující informace: 15D-škála kvality života, GAF-škála, laboratorní testy (po 6 měsících: krevní obraz, elektrolyty, kreatinin, jaterní funkce), Body Mass Index, pas, kouření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finsko, 60220
        • Seinäjoki Hospital District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti byli odkázáni na sekundární psychiatrické služby kvůli

  1. Depresivní příznaky
  2. Úzkost
  3. Sebedestruktivita
  4. Nespavost
  5. Problémy související s alkoholem nebo jinými látkami a ve fázi screeningu měl Beckův inventář deprese (BDI, verze 1A) skóre alespoň 17.

Kritéria vyloučení:

  • Pravděpodobná nebo ověřená diagnóza kategorie F2 podle ICD-10 (psychotické poruchy).
  • Organické onemocnění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Deprese
Pouze behaviorální aktivace
BA se skládá z minimálně 4 intervenčních sezení se zaměřeným, aktivním stylem práce terapeuta. Zahájení terapie zahrnuje cílený rozhovor zaměřený na určení 1-2 hlavních problémů, na které bude terapie zaměřena. Mezi specifické terapeutické metody pro BA patří využití ABC analýzy, zacílení na negativní důsledky současného problematického chování a motivace ke změně. Další metodou, kterou lze použít, je rozpoznání překážek změny (TRAP). Terapeut povzbuzuje klienta k aktivnímu monitorování chování prostřednictvím přidělených domácích úkolů během procesu terapie. Posledním krokem a použitou metodou je posílení získané změny (AKCE).
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie
  • Behaviorální aktivační terapie
Aktivní komparátor: Deprese a SUD
Motivační rozhovor a Behaviorální aktivizace
BA se skládá z minimálně 4 intervenčních sezení se zaměřeným, aktivním stylem práce terapeuta. Zahájení terapie zahrnuje cílený rozhovor zaměřený na určení 1-2 hlavních problémů, na které bude terapie zaměřena. Mezi specifické terapeutické metody pro BA patří využití ABC analýzy, zacílení na negativní důsledky současného problematického chování a motivace ke změně. Další metodou, kterou lze použít, je rozpoznání překážek změny (TRAP). Terapeut povzbuzuje klienta k aktivnímu monitorování chování prostřednictvím přidělených domácích úkolů během procesu terapie. Posledním krokem a použitou metodou je posílení získané změny (AKCE).
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie
  • Behaviorální aktivační terapie

Motivační rozhovor (MI) je terapeutická intervence, která se zaměřuje na řešení ambivalence klienta vůči změně problematického chování. MI zahrnuje přístup zaměřený na klienta, který povzbuzuje klienta k rozvoji vlastní motivace. Terapeutická aliance u IM je převážně partnerství, spíše než dynamika expert/klient.

MI byl studován především u problémů se závislostí, ale existují četné zprávy o jeho účinnosti u několika chronických somatických stavů a ​​problémů se životním stylem.

Ostatní jména:
  • Motivační pohovor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů deprese od výchozích hodnot po 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Míra: stupnice deprese MADRS
výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života od výchozí hodnoty v 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Míra: 15D měřítko
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna v počtu týdenních konzumovaných alkoholických nápojů od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna závažnosti užívání alkoholu od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Opatření: AUDIT (test identifikace poruch užívání alkoholu)
výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Olli Kampman, MD, PhD, Seinäjoki Hospital District, Department of Psychiatry and University of Tampere, School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivace

Předplatit