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电子烟滥用责任和上诉的现实世界评估实验室

2020年10月5日更新者：Jennifer Pearson、Truth Initiative

拟议的研究是一项纵向人体实验室研究，旨在检查滥用责任和产品吸引力的衡量标准如何因电子烟设备类型而异，以及这些实验室评估如何预测 1,3 和 6 时的后续电子烟和其他烟草使用行为个月。另一个目的是按设备类型评估吸烟者对电子烟的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

尼古丁依赖

干预/治疗

设备：MarkTen 和 e-Go 电子烟

详细说明

拟议的研究是一项纵向人体实验室研究，涉及参与者最后一次实验室访问后 1、3 和 6 个月的 6 次实验室访问和 3 次后续调查。调查人员将招募 30 名吸烟者（≥10 支/天），他们在过去 30 天内没有使用过电子烟，并且从未“相当规律地”使用过电子烟。经过电话筛选以确认资格后，参与者将参加弗吉尼亚联邦大学 (VCU) 的临床行为药理学实验室进行所有实验室访问。具体目标是：

目标 1. 检查滥用责任和产品吸引力的衡量标准如何因 ECIG 设备类型而异（Markten 与 e-Go）。

目标 2. 比较参与者常用品牌的烟草、Markten 和 e-Go 在滥用责任和产品吸引力方面的差异。

目标 3. 作为探索性目标，检查实验室中衡量的滥用责任和产品吸引力的衡量标准（包括 TPPT）在多大程度上预测参与者在 1、3 和 6 个月后的真实世界 ECIG 使用调查。

目标 4. 监测吸烟者对 MarkTen 和 e-Go 的安全性和耐受性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20001
    - American Legacy Foundation
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23284
    - Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

目前每天使用 10 支或更多香烟且没有立即戒烟计划的总共 30 名社区志愿者将被招募。调查人员将尝试招募相同数量的不同种族/族裔背景的男性和女性。本初步研究无意解决性别或种族/民族差异。

描述

纳入标准：

年龄在 18-65 岁之间；
居住在里士满都会区；
精通英语；
有兴趣尝试电子烟，在初步筛选时进行评估；
没有立即计划（在接下来的 30 天内）戒烟；
有一个有效的电子邮件地址（用于在线后续调查）；
报告当前的香烟使用情况（≥10 CPD ≥1 年）。要通过生化方法确认吸烟状况，符合条件的参与者必须在筛选时使用 Vitalograph CO 监测器呼出一氧化碳 (CO) ≥ 15ppm。

排除标准：

符合以下任何条件的个人将没有资格参加。

在过去 30 天内使用过电子烟的个人；
一生中使用电子烟5次以上的个人；
身体或精神状况不受控制或不稳定的个人；
当前或近期（6 个月内）滥用药物/酒精的个人；
体重低于 110 磅的个人；
在研究过程中患有需要就医的疾病（例如高血压[收缩压超过 140，舒张压超过 90] 或心率加快 [超过 90 BPM]）；
目前怀孕/哺乳或计划怀孕的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
血液尼古丁浓度的变化大体时间：3 周 - 产品给药前后	在实验室访问 2-6 中使用定向烟草产品前后，抽血师将通过静脉穿刺（无导管）抽取 7mL 血液。	3 周 - 产品给药前后
尼古丁戒断症状缓解大体时间：3 周 - 产品给药前后	参与者将回答有关其尼古丁戒断症状的问题（例如头痛、疲倦等）	3 周 - 产品给药前后
主观烟草产品吸引力的变化大体时间：3 周 - 产品给药前后	参与者将回答有关使用该产品对身体的积极和消极影响以及他们对产品的喜爱程度的问题。	3 周 - 产品给药前后
心率变化大体时间：3 周 - 产品给药前后	在实验室访问 2-6 期间，将持续监测参与者的心率 (HR)。参与者将在定向烟草使用回合开始前 30 分钟开始测量生理数据，以建立静息心率。	3 周 - 产品给药前后
按 ECIG 设备类型划分的不良事件参与者数量作为安全性和耐受性的衡量标准大体时间：3 周 - 产品给药前后	报告与研究相关的不良事件的参与者人数，例如头痛、胸痛、咳嗽/咳痰、恶心/呕吐、头晕、意识模糊/昏迷、感觉恶心、喉咙痛、呼吸急促、腹痛、胸膜炎、视力模糊和疲劳，按电子烟设备类型分类。	3 周 - 产品给药前后
血压变化大体时间：3 周 - 产品给药前后	在实验室访问 2-6 期间，将持续监测参与者的血压 (BP)。参与者将在定向烟草使用开始前 30 分钟开始测量生理数据，以确定静息血压。	3 周 - 产品给药前后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Truth Initiative

合作者

Virginia Commonwealth University

调查人员

首席研究员：Jennifer Pearson, PhD、Truth Initiative

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月31日

研究完成 (实际的)

2018年8月31日

研究注册日期

首次提交

2015年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月10日

首次发布 (估计)

2015年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月5日

最后验证

2020年10月1日