이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전자 담배 남용 책임 및 항소에 대한 실제 평가 랩

2020년 10월 5일 업데이트: Jennifer Pearson, Truth Initiative
제안된 연구는 전자 담배 장치 유형에 따라 남용 책임 및 제품 매력의 척도가 어떻게 다른지, 그리고 이러한 실험실 평가가 1,3,6에서 후속 전자 담배 및 기타 담배 사용 행동을 예측할 수 있는 방법을 조사하기 위한 종단 인간 실험실 연구입니다. 몇 달. 추가 목표는 장치 유형별로 흡연자 사이에서 전자 담배의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 참가자의 마지막 실험실 방문 후 1, 3, 6개월에 6번의 실험실 방문과 3번의 후속 조사를 포함하는 종적 인간 실험실 연구입니다. 조사관은 지난 30일 동안 전자 담배를 사용하지 않았으며 "상당히 규칙적으로" 전자 담배를 사용한 적이 없는 30명의 흡연자(≥10 cig/day)를 등록할 것입니다. 적격성을 확인하기 위한 전화 심사 후 참가자는 모든 실험실 방문을 위해 버지니아 커먼웰스 대학교(VCU)의 임상 행동 약리학 실험실에 참석하게 됩니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1. ECIG 장치 유형(Markten 대 e-Go)에 따라 남용 책임 및 제품 항소의 척도가 어떻게 다른지 조사합니다.

목표 2. 참가자의 일반 담배 브랜드인 Markten과 e-Go 간의 남용 책임과 제품 매력의 차이를 비교합니다.

목표 3. 탐색적 목적으로 연구실(TPPT 포함)에서 측정된 남용 책임 및 제품 호소력 측정이 1개월, 3개월 및 6개월 후 참가자의 실제 ECIG 사용을 예측하는 정도를 조사합니다. -업 설문 조사.

목표 4. 흡연자 사이에서 MarkTen 및 e-Go의 안전성과 내약성을 모니터링합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20001
        • American Legacy Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23284
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 하루에 10개비 이상의 담배를 사용하고 즉각적인 금연 계획이 없는 총 30명의 지역사회 자원봉사자가 등록됩니다. 조사관은 다양한 인종/민족적 배경을 가진 동수의 남성과 여성을 모집하려고 시도할 것입니다. 이 예비 연구는 성별 또는 인종/민족적 차이를 다루기 위한 것이 아닙니다.

설명

포함 기준:

  1. 18-65세 사이여야 합니다.
  2. Richmond 메트로 지역에 거주합니다.
  3. 영어에 능숙해야 합니다.
  4. 초기 심사에서 평가된 전자 담배 시도에 관심이 있습니다.
  5. 당장 금연할 계획이 없는 경우(향후 30일 이내)
  6. 활성 이메일 주소가 있어야 합니다(온라인 후속 설문조사용).
  7. 현재 담배 사용 보고(≥1년 동안 ≥10 CPD). 담배 흡연 상태를 생화학적으로 확인하려면 적격 참가자는 Vitalograph CO 모니터를 사용하여 스크리닝 시 내뿜은 일산화탄소(CO)가 15ppm 이상이어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준에 해당하는 개인은 참가할 수 없습니다.

  1. 지난 30일 동안 전자 담배를 사용한 개인;
  2. 일생 동안 전자담배를 5회 이상 사용한 개인
  3. 통제되지 않거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 개인
  4. 현재 또는 최근(6개월 이내) 약물/알코올 남용이 있는 개인
  5. 체중이 110파운드 미만인 개인
  6. 연구 과정 동안 치료가 필요한 상태(예: 고혈압[140 이상의 수축기 혈압, 90 이상의 확장기 혈압] 또는 상승된 심박수[90BPM 이상])가 있는 개인
  7. 현재 임신/수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 니코틴 농도의 변화
기간: 3주 - 제품 투여 전후
사혈 전문의는 실험실 방문 2-6에서 직접 담배 제품을 사용하기 전과 후에 정맥 천자(카테터 없음)를 통해 7mL의 혈액을 채취합니다.
3주 - 제품 투여 전후
니코틴 금단 증상 완화
기간: 3주 - 제품 투여 전후
참가자는 니코틴 금단 증상(예: 두통, 피로 등)
3주 - 제품 투여 전후
주관적인 담배 제품 매력의 변화
기간: 3주 - 제품 투여 전후
참가자는 제품 사용의 긍정적 및 부정적 물리적 효과와 제품을 얼마나 좋아하는지에 대한 질문에 답할 것입니다.
3주 - 제품 투여 전후
심박수의 변화
기간: 3주 - 제품 투여 전후
참가자의 심박수(HR)는 실험실 방문 2-6 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 참가자는 휴식 HR을 설정하기 위해 지시된 담배 사용 시합이 시작되기 30분 전에 생리학적 데이터 측정을 시작합니다.
3주 - 제품 투여 전후
안전성 및 내약성의 척도로서 ECIG 장치 유형별 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3주 - 제품 투여 전후
두통, 흉통, 기침/가래, 메스꺼움/구토, 어지러움, 착란/무감각, 메스꺼움, 인후염, 숨가쁨, 복통, 전자담배 기기 유형별 흉막염, 흐릿한 시야, 피로
3주 - 제품 투여 전후
혈압의 변화
기간: 3주 - 제품 투여 전후
참가자의 혈압(BP)은 실험실 방문 2-6 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 참가자는 지시된 담배 사용 시작 30분 전에 생리학적 데이터 측정을 시작하여 안정 시 혈압을 설정합니다.
3주 - 제품 투여 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Truth Initiative

협력자

Virginia Commonwealth University

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Pearson, PhD, Truth Initiative

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5K01DA037950 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MarkTen 및 e-Go 전자 담배에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다