- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02520349
Dal laboratorio alla valutazione del mondo reale della responsabilità e del ricorso per abuso di sigarette elettroniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca proposta è uno studio di laboratorio umano longitudinale che coinvolge 6 visite di laboratorio e 3 sondaggi di follow-up a 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultima visita di laboratorio dei partecipanti. Gli investigatori arruoleranno 30 fumatori (≥10 cig/giorno) che non hanno usato sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni e non hanno mai usato sigarette elettroniche "abbastanza regolarmente". Dopo uno screening telefonico per confermare l'idoneità, i partecipanti parteciperanno al Laboratorio di farmacologia comportamentale clinica della Virginia Commonwealth University (VCU) per tutte le visite di laboratorio. Gli obiettivi specifici sono quelli di:
Obiettivo 1. Esaminare come le misure di responsabilità per abuso e attrattiva del prodotto variano in base al tipo di dispositivo ECIG (Markten vs. e-Go).
Obiettivo 2. Confrontare le differenze nella responsabilità dell'abuso e nell'attrattiva del prodotto tra la marca abituale di sigarette di tabacco dei partecipanti, Markten ed e-Go.
Obiettivo 3. Come obiettivo esplorativo, esaminare la misura in cui le misure di responsabilità per abuso e attrattiva del prodotto misurate in laboratorio (incluso TPPT) prevedono l'uso di ECIG nel mondo reale da parte dei partecipanti al follow-up di 1, 3 e 6 mesi sondaggi in salita.
Obiettivo 4. Monitorare la sicurezza e la tollerabilità del MarkTen e dell'e-Go tra i fumatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20001
- American Legacy Foundation
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni;
- risiedere nell'area metropolitana di Richmond;
- avere una buona conoscenza della lingua inglese;
- essere interessati a provare le sigarette elettroniche, valutate allo screening iniziale;
- non avere piani immediati (nei prossimi 30 giorni) per smettere di fumare;
- avere un indirizzo e-mail attivo (per i sondaggi di follow-up online);
- segnalare l'uso corrente di sigarette (≥10 CPD per ≥1 anno). Per confermare biochimicamente lo stato di fumo di sigaretta, i partecipanti idonei devono avere un monossido di carbonio espirato (CO) di ≥15ppm allo screening utilizzando un monitor Vitalograph CO.
Criteri di esclusione:
Le persone che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonee a partecipare.
- Individui che hanno utilizzato sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni;
- Individui che hanno usato sigarette elettroniche più di 5 volte nella loro vita;
- Individui con condizioni mediche o psichiatriche incontrollate o instabili;
- Individui con abuso di droghe/alcol in corso o recente (entro 6 mesi);
- Individui che pesano meno di 110 libbre;
- Individui con condizioni che richiederebbero cure mediche durante il corso dello studio (come ipertensione [pressione arteriosa sistolica superiore a 140, pressione arteriosa diastolica superiore a 90] o frequenza cardiaca elevata [oltre 90 BPM]);
- Donne che sono attualmente in gravidanza/allattamento o che hanno intenzione di rimanere incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione di nicotina nel sangue
Lasso di tempo: 3 settimane - prima e dopo la somministrazione del prodotto
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Un flebotomo preleverà 7 ml di sangue tramite venipuntura (senza catetere) prima e dopo l'uso diretto di prodotti del tabacco alle visite di laboratorio 2-6.
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3 settimane - prima e dopo la somministrazione del prodotto
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Alleviamento dei sintomi di astinenza da nicotina
Lasso di tempo: 3 settimane - prima e dopo la somministrazione del prodotto
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I partecipanti risponderanno a domande sui loro sintomi di astinenza da nicotina (ad es.
mal di testa, stanchezza, ecc.)
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3 settimane - prima e dopo la somministrazione del prodotto
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Cambiamento nell'appeal soggettivo del prodotto del tabacco
Lasso di tempo: 3 settimane - prima e dopo la somministrazione del prodotto
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I partecipanti risponderanno alle domande sugli effetti fisici positivi e negativi dell'utilizzo del prodotto e su quanto gli piace il prodotto.
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3 settimane - prima e dopo la somministrazione del prodotto
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 settimane - prima e dopo la somministrazione del prodotto
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La frequenza cardiaca (FC) dei partecipanti verrà monitorata continuamente durante le visite di laboratorio 2-6.
I partecipanti inizieranno la misurazione dei dati fisiologici 30 minuti prima dell'inizio dell'uso diretto del tabacco per stabilire una frequenza cardiaca a riposo.
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3 settimane - prima e dopo la somministrazione del prodotto
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Numero di partecipanti con eventi avversi per tipo di dispositivo ECIG come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 settimane - prima e dopo la somministrazione del prodotto
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Un conteggio del numero di partecipanti che segnalano eventi avversi associati allo studio, come mal di testa, dolore toracico, tosse/espettorato, nausea/vomito, vertigini, confusione/stupore, sensazione di malessere, mal di gola, mancanza di respiro, dolore addominale, pleurite, visione offuscata e stanchezza, in base al tipo di dispositivo per sigaretta elettronica.
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3 settimane - prima e dopo la somministrazione del prodotto
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 settimane - prima e dopo la somministrazione del prodotto
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La pressione sanguigna (BP) dei partecipanti verrà monitorata continuamente durante le visite di laboratorio 2-6.
I partecipanti inizieranno la misurazione dei dati fisiologici 30 minuti prima dell'inizio dell'uso diretto del tabacco per stabilire la pressione sanguigna a riposo.
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3 settimane - prima e dopo la somministrazione del prodotto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Pearson, PhD, Truth Initiative
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5K01DA037950 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Sigarette elettroniche MarkTen ed e-Go
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamentoDemenza | Compromissione cognitiva lieve | Demenza, mista | Demenza di tipo Alzheimer | Compromissione cognitiva soggettiva | Demenza senileSvezia
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Acibadem UniversityMarmara UniversityCompletatoObesità | Artrite al ginocchio | Complicazioni dell'artroplastica | Equilibrio; DistortoTacchino
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Afyonkarahisar Health Sciences UniversityReclutamento
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University of Rhode IslandStuart Sinoff, MD; Peter J Snyder, MD; BayCare Health SystemReclutamentoCambiamento cognitivo | Malattia di Alzheimer | Invecchiamento | Compromissione cognitiva lieve | Demenza lieveStati Uniti
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Istanbul Medeniyet UniversitySconosciuto
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Istanbul Medeniyet UniversitySconosciutoSarcopenia | Osteoporosi, Postmenopausa | Equilibrio; DistortoTacchino
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Non ancora reclutamento
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Hacettepe UniversityCompletatoMorbo di Parkinson | Disturbi del movimentoTacchino
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Clalit Health ServicesSconosciutoAnziano | Cascate | Equilibrio posturaleIsraele
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Istanbul Medeniyet UniversitySconosciutoIctus | Equilibrio; DistortoTacchino