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Dal laboratorio alla valutazione del mondo reale della responsabilità e del ricorso per abuso di sigarette elettroniche

5 ottobre 2020 aggiornato da: Jennifer Pearson, Truth Initiative
La ricerca proposta è uno studio longitudinale di laboratorio umano per esaminare in che modo le misure di responsabilità per abuso e attrattiva del prodotto variano in base al tipo di dispositivo per sigaretta elettronica e in che modo queste valutazioni di laboratorio possono prevedere il successivo comportamento di sigaretta elettronica e altro consumo di tabacco a 1, 3 e 6 anni mesi. Un ulteriore obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle sigarette elettroniche tra i fumatori in base al tipo di dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta è uno studio di laboratorio umano longitudinale che coinvolge 6 visite di laboratorio e 3 sondaggi di follow-up a 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultima visita di laboratorio dei partecipanti. Gli investigatori arruoleranno 30 fumatori (≥10 cig/giorno) che non hanno usato sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni e non hanno mai usato sigarette elettroniche "abbastanza regolarmente". Dopo uno screening telefonico per confermare l'idoneità, i partecipanti parteciperanno al Laboratorio di farmacologia comportamentale clinica della Virginia Commonwealth University (VCU) per tutte le visite di laboratorio. Gli obiettivi specifici sono quelli di:

Obiettivo 1. Esaminare come le misure di responsabilità per abuso e attrattiva del prodotto variano in base al tipo di dispositivo ECIG (Markten vs. e-Go).

Obiettivo 2. Confrontare le differenze nella responsabilità dell'abuso e nell'attrattiva del prodotto tra la marca abituale di sigarette di tabacco dei partecipanti, Markten ed e-Go.

Obiettivo 3. Come obiettivo esplorativo, esaminare la misura in cui le misure di responsabilità per abuso e attrattiva del prodotto misurate in laboratorio (incluso TPPT) prevedono l'uso di ECIG nel mondo reale da parte dei partecipanti al follow-up di 1, 3 e 6 mesi sondaggi in salita.

Obiettivo 4. Monitorare la sicurezza e la tollerabilità del MarkTen e dell'e-Go tra i fumatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20001
        • American Legacy Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati un totale di 30 volontari della comunità che attualmente usano 10 o più sigarette al giorno e non hanno piani immediati per smettere di fumare. Gli investigatori cercheranno di reclutare un numero uguale di uomini e donne di diversa estrazione razziale/etnica. Questo studio preliminare non intende affrontare le differenze di genere o di razza/etnia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni;
  2. risiedere nell'area metropolitana di Richmond;
  3. avere una buona conoscenza della lingua inglese;
  4. essere interessati a provare le sigarette elettroniche, valutate allo screening iniziale;
  5. non avere piani immediati (nei prossimi 30 giorni) per smettere di fumare;
  6. avere un indirizzo e-mail attivo (per i sondaggi di follow-up online);
  7. segnalare l'uso corrente di sigarette (≥10 CPD per ≥1 anno). Per confermare biochimicamente lo stato di fumo di sigaretta, i partecipanti idonei devono avere un monossido di carbonio espirato (CO) di ≥15ppm allo screening utilizzando un monitor Vitalograph CO.

Criteri di esclusione:

Le persone che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonee a partecipare.

  1. Individui che hanno utilizzato sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni;
  2. Individui che hanno usato sigarette elettroniche più di 5 volte nella loro vita;
  3. Individui con condizioni mediche o psichiatriche incontrollate o instabili;
  4. Individui con abuso di droghe/alcol in corso o recente (entro 6 mesi);
  5. Individui che pesano meno di 110 libbre;
  6. Individui con condizioni che richiederebbero cure mediche durante il corso dello studio (come ipertensione [pressione arteriosa sistolica superiore a 140, pressione arteriosa diastolica superiore a 90] o frequenza cardiaca elevata [oltre 90 BPM]);
  7. Donne che sono attualmente in gravidanza/allattamento o che hanno intenzione di rimanere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di nicotina nel sangue
Lasso di tempo: 3 settimane - prima e dopo la somministrazione del prodotto
Un flebotomo preleverà 7 ml di sangue tramite venipuntura (senza catetere) prima e dopo l'uso diretto di prodotti del tabacco alle visite di laboratorio 2-6.
3 settimane - prima e dopo la somministrazione del prodotto
Alleviamento dei sintomi di astinenza da nicotina
Lasso di tempo: 3 settimane - prima e dopo la somministrazione del prodotto
I partecipanti risponderanno a domande sui loro sintomi di astinenza da nicotina (ad es. mal di testa, stanchezza, ecc.)
3 settimane - prima e dopo la somministrazione del prodotto
Cambiamento nell'appeal soggettivo del prodotto del tabacco
Lasso di tempo: 3 settimane - prima e dopo la somministrazione del prodotto
I partecipanti risponderanno alle domande sugli effetti fisici positivi e negativi dell'utilizzo del prodotto e su quanto gli piace il prodotto.
3 settimane - prima e dopo la somministrazione del prodotto
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 settimane - prima e dopo la somministrazione del prodotto
La frequenza cardiaca (FC) dei partecipanti verrà monitorata continuamente durante le visite di laboratorio 2-6. I partecipanti inizieranno la misurazione dei dati fisiologici 30 minuti prima dell'inizio dell'uso diretto del tabacco per stabilire una frequenza cardiaca a riposo.
3 settimane - prima e dopo la somministrazione del prodotto
Numero di partecipanti con eventi avversi per tipo di dispositivo ECIG come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 settimane - prima e dopo la somministrazione del prodotto
Un conteggio del numero di partecipanti che segnalano eventi avversi associati allo studio, come mal di testa, dolore toracico, tosse/espettorato, nausea/vomito, vertigini, confusione/stupore, sensazione di malessere, mal di gola, mancanza di respiro, dolore addominale, pleurite, visione offuscata e stanchezza, in base al tipo di dispositivo per sigaretta elettronica.
3 settimane - prima e dopo la somministrazione del prodotto
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 settimane - prima e dopo la somministrazione del prodotto
La pressione sanguigna (BP) dei partecipanti verrà monitorata continuamente durante le visite di laboratorio 2-6. I partecipanti inizieranno la misurazione dei dati fisiologici 30 minuti prima dell'inizio dell'uso diretto del tabacco per stabilire la pressione sanguigna a riposo.
3 settimane - prima e dopo la somministrazione del prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Pearson, PhD, Truth Initiative

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5K01DA037950 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sigarette elettroniche MarkTen ed e-Go

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