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Laboratório para avaliação do mundo real de responsabilidade e apelação por abuso de cigarro eletrônico

5 de outubro de 2020 atualizado por: Jennifer Pearson, Truth Initiative
A pesquisa proposta é um estudo longitudinal de laboratório humano para examinar como as medidas de risco de abuso e apelo do produto variam de acordo com o tipo de dispositivo de cigarro eletrônico e como essas avaliações de laboratório podem prever o comportamento subsequente de uso de cigarro eletrônico e outros tabacos em 1,3 e 6 meses. Um objetivo adicional é avaliar a segurança e tolerabilidade do cigarro eletrônico entre os fumantes por tipo de dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa proposta é um estudo longitudinal de laboratório humano envolvendo 6 visitas de laboratório e 3 pesquisas de acompanhamento em 1, 3 e 6 meses após a última visita de laboratório dos participantes. Os investigadores irão inscrever 30 fumantes (≥10 cigarros/dia) que não usaram cigarros eletrônicos nos últimos 30 dias e nunca usaram cigarros eletrônicos "com bastante regularidade". Após uma triagem por telefone para confirmar a elegibilidade, os participantes comparecerão ao Laboratório de Farmacologia Clínica Comportamental da Virginia Commonwealth University (VCU) para todas as visitas de laboratório. Os objetivos específicos são:

Objetivo 1. Examinar como as medidas de responsabilidade por abuso e apelo do produto variam de acordo com o tipo de dispositivo ECIG (Markten vs. e-Go).

Objetivo 2. Comparar as diferenças na responsabilidade por abuso e no apelo do produto entre a marca usual de cigarros de tabaco dos participantes, Markten e e-Go.

Objetivo 3. Como objetivo exploratório, examinar até que ponto as medidas de responsabilidade por abuso e apelo do produto, conforme medidas no laboratório (incluindo TPPT), preveem o uso de ECIG no mundo real dos participantes no seguimento de 1, 3 e 6 meses -up inquéritos.

Objetivo 4. Monitorar a segurança e a tolerabilidade do MarkTen e do e-Go entre os fumantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20001
        • American Legacy Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão inscritos 30 voluntários da comunidade que atualmente usam 10 ou mais cigarros por dia e não têm planos imediatos de parar de fumar. Os investigadores tentarão recrutar um número igual de homens e mulheres de diversas origens raciais/étnicas. Este estudo preliminar não pretende abordar diferenças de gênero ou raça/étnica.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ter entre 18 e 65 anos de idade;
  2. residir na área metropolitana de Richmond;
  3. ser proficiente em inglês;
  4. estar interessado em experimentar cigarros eletrônicos, avaliado na triagem inicial;
  5. não tem planos imediatos (nos próximos 30 dias) de parar de fumar;
  6. ter um endereço de e-mail ativo (para pesquisas de acompanhamento online);
  7. relatar uso atual de cigarro (≥10 CPD por ≥1 ano). Para confirmar bioquimicamente o status de tabagismo, os participantes elegíveis devem ter um monóxido de carbono exalado (CO) de ≥15 ppm na triagem usando um monitor Vitalograph CO.

Critério de exclusão:

Indivíduos que se encaixem em qualquer um dos critérios a seguir não serão elegíveis para participar.

  1. Indivíduos que usaram cigarros eletrônicos nos últimos 30 dias;
  2. Indivíduos que usaram cigarro eletrônico mais de 5 vezes na vida;
  3. Indivíduos com condições médicas ou psiquiátricas descontroladas ou instáveis;
  4. Indivíduos com abuso atual ou recente (dentro de 6 meses) de drogas/álcool;
  5. Indivíduos que pesam menos de 110 libras;
  6. Indivíduos com condições que exigiriam atenção médica durante o estudo (como hipertensão [PA sistólica acima de 140, PA diastólica acima de 90] ou frequência cardíaca elevada [acima de 90 BPM]);
  7. Mulheres que estão atualmente grávidas/amamentando ou que planejam engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração de nicotina no sangue
Prazo: 3 semanas - antes e depois da administração do produto
Um flebotomista coletará 7mL de sangue por punção venosa (sem cateter) antes e depois do uso direcionado de produtos de tabaco nas visitas de laboratório 2-6.
3 semanas - antes e depois da administração do produto
Alívio dos sintomas de abstinência de nicotina
Prazo: 3 semanas - antes e depois da administração do produto
Os participantes responderão a perguntas sobre seus sintomas de abstinência de nicotina (por exemplo, dor de cabeça, cansaço, etc.)
3 semanas - antes e depois da administração do produto
Mudança no apelo subjetivo do produto do tabaco
Prazo: 3 semanas - antes e depois da administração do produto
Os participantes responderão a perguntas sobre os efeitos físicos positivos e negativos do uso do produto e o quanto eles gostam do produto.
3 semanas - antes e depois da administração do produto
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: 3 semanas - antes e depois da administração do produto
A frequência cardíaca (FC) dos participantes será monitorada continuamente durante as visitas de laboratório 2-6. Os participantes iniciarão a medição de dados fisiológicos 30 minutos antes do início da sessão de uso de tabaco direcionado para estabelecer uma FC de repouso.
3 semanas - antes e depois da administração do produto
Número de participantes com eventos adversos por tipo de dispositivo ECIG como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 3 semanas - antes e depois da administração do produto
Uma contagem do número de participantes que relatam eventos adversos associados ao estudo, como dor de cabeça, dor no peito, tosse/escarro, náusea/vômito, tontura, confusão/estupor, sensação de enjoo, dor de garganta, falta de ar, dor abdominal, pleurisia, visão embaçada e cansaço, por tipo de dispositivo de cigarro eletrônico.
3 semanas - antes e depois da administração do produto
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 3 semanas - antes e depois da administração do produto
A pressão arterial (PA) dos participantes será monitorada continuamente durante as visitas de laboratório 2-6. Os participantes iniciarão a medição de dados fisiológicos 30 minutos antes do início da sessão de uso de tabaco direcionado para estabelecer a PA em repouso.
3 semanas - antes e depois da administração do produto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Truth Initiative

Colaboradores

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Pearson, PhD, Truth Initiative

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5K01DA037950 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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