Évaluation du laboratoire au monde réel de la responsabilité et de l'appel en matière d'abus de cigarettes électroniques
5 octobre 2020 mis à jour par: Jennifer Pearson, Truth Initiative
La recherche proposée est une étude longitudinale en laboratoire humain visant à examiner comment les mesures de la responsabilité d'abus et de l'attrait du produit varient selon le type d'appareil de cigarette électronique, et comment ces évaluations de laboratoire peuvent prédire le comportement ultérieur de la cigarette électronique et d'autres comportements de consommation de tabac à 1, 3 et 6 mois.
Un objectif supplémentaire est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de la cigarette électronique chez les fumeurs par type d'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche proposée est une étude longitudinale en laboratoire humain impliquant 6 visites de laboratoire et 3 enquêtes de suivi à 1, 3 et 6 mois après la dernière visite de laboratoire des participants. Les enquêteurs recruteront 30 fumeurs (≥10 cig/jour) qui n'ont pas utilisé de cigarettes électroniques au cours des 30 derniers jours et qui n'ont jamais utilisé de cigarettes électroniques "assez régulièrement". Après un examen téléphonique pour confirmer leur admissibilité, les participants se rendront au laboratoire de pharmacologie comportementale clinique de la Virginia Commonwealth University (VCU) pour toutes les visites de laboratoire. Les objectifs spécifiques sont de :
Objectif 1. Examiner comment les mesures de la responsabilité en cas d'abus et l'attrait du produit varient selon le type d'appareil ECIG (Markten vs. e-Go).
Objectif 2. Comparer les différences de risque d'abus et d'attrait du produit entre la marque habituelle de cigarettes de tabac des participants, Markten et e-Go.
Objectif 3. En tant qu'objectif exploratoire, examiner dans quelle mesure les mesures de responsabilité d'abus et d'attrait du produit telles que mesurées en laboratoire (y compris TPPT) prédisent l'utilisation réelle de l'ECIG par les participants à 1, 3 et 6 mois. -up sondages.
Objectif 4. Surveiller la sécurité et la tolérabilité du MarkTen et de l'e-Go chez les fumeurs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20001
- American Legacy Foundation
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un total de 30 bénévoles communautaires qui utilisent actuellement 10 cigarettes ou plus par jour et qui n'ont pas de plans immédiats pour arrêter de fumer seront inscrits.
Les enquêteurs tenteront de recruter un nombre égal d'hommes et de femmes de diverses origines raciales/ethniques.
Cette étude préliminaire n'a pas pour but d'aborder les différences de genre ou de race/ethnie.
La description
Critère d'intégration:
- avoir entre 18 et 65 ans ;
- résider dans la région métropolitaine de Richmond;
- maîtriser l'anglais;
- être intéressé à essayer les e-cigarettes, évalué lors de la sélection initiale ;
- n'avez pas l'intention immédiate (dans les 30 prochains jours) d'arrêter de fumer ;
- avoir une adresse e-mail active (pour les enquêtes de suivi en ligne) ;
- déclarer la consommation actuelle de cigarettes (≥10 CPD pendant ≥1 an). Pour confirmer biochimiquement le statut de fumeur de cigarettes, les participants éligibles doivent avoir un monoxyde de carbone (CO) expiré ≥ 15 ppm lors du dépistage à l'aide d'un moniteur de CO Vitalograph.
Critère d'exclusion:
Les personnes répondant à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour participer.
- Les personnes qui ont utilisé des cigarettes électroniques au cours des 30 derniers jours ;
- Les personnes qui ont utilisé des cigarettes électroniques plus de 5 fois dans leur vie ;
- Les personnes souffrant de troubles médicaux ou psychiatriques incontrôlés ou instables ;
- Les personnes souffrant d'abus de drogue/d'alcool actuel ou récent (dans les 6 mois);
- Les personnes qui pèsent moins de 110 livres ;
- Les personnes souffrant d'affections qui nécessiteraient des soins médicaux au cours de l'étude (telles que l'hypertension [TA systolique supérieure à 140, TA diastolique supérieure à 90] ou une fréquence cardiaque élevée [plus de 90 BPM]);
- Les femmes qui sont actuellement enceintes/allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la concentration de nicotine dans le sang
Délai: 3 semaines - avant et après l'administration du produit
|
Un phlébotomiste prélèvera 7 ml de sang par ponction veineuse (sans cathéter) avant et après l'utilisation dirigée de produits du tabac lors des visites de laboratoire 2 à 6.
|
3 semaines - avant et après l'administration du produit
|
|
Soulagement des symptômes de sevrage de la nicotine
Délai: 3 semaines - avant et après l'administration du produit
|
Les participants répondront à des questions sur leurs symptômes de sevrage à la nicotine (par ex.
maux de tête, fatigue, etc.)
|
3 semaines - avant et après l'administration du produit
|
|
Modification de l'attrait subjectif des produits du tabac
Délai: 3 semaines - avant et après l'administration du produit
|
Les participants répondront à des questions sur les effets physiques positifs et négatifs de l'utilisation du produit et à quel point ils aiment le produit.
|
3 semaines - avant et après l'administration du produit
|
|
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: 3 semaines - avant et après l'administration du produit
|
La fréquence cardiaque (FC) des participants sera surveillée en continu pendant les visites de laboratoire 2-6.
Les participants commenceront la mesure des données physiologiques 30 minutes avant le début de la séance de consommation dirigée de tabac afin d'établir une fréquence cardiaque au repos.
|
3 semaines - avant et après l'administration du produit
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables par type d'appareil ECIG en tant que mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 3 semaines - avant et après l'administration du produit
|
Un décompte du nombre de participants qui signalent des événements indésirables associés à l'étude, tels que maux de tête, douleurs thoraciques, toux/expectorations, nausées/vomissements, étourdissements, confusion/stupeur, sensation de malaise, mal de gorge, essoufflement, douleur abdominale, pleurésie, vision floue et fatigue, par type d'appareil de cigarette électronique.
|
3 semaines - avant et après l'administration du produit
|
|
Changement de la pression artérielle
Délai: 3 semaines - avant et après l'administration du produit
|
La pression artérielle (TA) des participants sera surveillée en continu pendant les visites de laboratoire 2 à 6.
Les participants commenceront la mesure des données physiologiques 30 minutes avant le début de la séance de consommation dirigée de tabac afin d'établir la PA au repos.
|
3 semaines - avant et après l'administration du produit
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Pearson, PhD, Truth Initiative
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2015
Première publication (Estimation)
11 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5K01DA037950 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .