Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lab to Real World Ocena odpowiedzialności za nadużywanie e-papierosów i odwołanie

5 października 2020 zaktualizowane przez: Jennifer Pearson, Truth Initiative
Proponowane badanie jest podłużnym badaniem laboratoryjnym na ludziach w celu zbadania, w jaki sposób miary odpowiedzialności za nadużycia i atrakcyjność produktu różnią się w zależności od typu urządzenia do e-papierosów oraz w jaki sposób te oceny laboratoryjne mogą przewidywać późniejsze zachowania związane z używaniem e-papierosów i innych wyrobów tytoniowych na poziomie 1, 3 i 6 miesiące. Dodatkowym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji e-papierosów wśród palaczy według typu urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie to podłużne badanie laboratoryjne na ludziach obejmujące 6 wizyt w laboratorium i 3 ankiety kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach od ostatniej wizyty w laboratorium uczestników. Badacze zarejestrują 30 palaczy (≥10 papierosów dziennie), którzy nie używali e-papierosów w ciągu ostatnich 30 dni i nigdy nie używali e-papierosów „dość regularnie”. Po telefonicznym badaniu przesiewowym w celu potwierdzenia uprawnień, uczestnicy wezmą udział w Laboratorium Farmakologii Klinicznej i Behawioralnej Uniwersytetu Virginia Commonwealth (VCU) podczas wszystkich wizyt w laboratorium. Cele szczegółowe to:

Cel 1. Zbadanie, jak miary odpowiedzialności za nadużycia i atrakcyjność produktu różnią się w zależności od typu urządzenia ECIG (Markten vs. e-Go).

Cel 2. Porównanie różnic w odpowiedzialności za nadużycia i atrakcyjności produktu między markami papierosów, którymi zwykle posługują się uczestnicy, Markten i e-Go.

Cel 3. Jako cel eksploracyjny zbadaj, w jakim stopniu miary odpowiedzialności za nadużycia i atrakcyjność produktu mierzone w laboratorium (w tym TPPT) przewidują rzeczywiste wykorzystanie ECIG przez uczestników po 1, 3 i 6 miesiącach -up ankiety.

Cel 4. Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji MarkTen i e-Go wśród palaczy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20001
        • American Legacy Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie zostanie zapisanych 30 wolontariuszy ze społeczności, którzy obecnie palą 10 lub więcej papierosów dziennie i nie planują natychmiastowego rzucenia palenia. Śledczy spróbują zwerbować taką samą liczbę mężczyzn i kobiet o różnym pochodzeniu rasowym/etnicznym. To wstępne badanie nie ma na celu odniesienia się do różnic płciowych lub rasowych/etnicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. być w wieku 18-65 lat;
  2. mieszkać w obszarze metropolitalnym Richmond;
  3. biegle posługiwać się językiem angielskim;
  4. być zainteresowanym wypróbowaniem e-papierosów, ocenionym podczas wstępnej selekcji;
  5. nie masz planów natychmiastowego (w ciągu najbliższych 30 dni) rzucenia palenia;
  6. posiadać aktywny adres e-mail (w przypadku ankiet uzupełniających online);
  7. zgłaszają aktualne palenie papierosów (≥10 CPD przez ≥1 rok). Aby biochemicznie potwierdzić palenie papierosów, kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć wydychany tlenek węgla (CO) na poziomie ≥15 ppm podczas badania przesiewowego przy użyciu monitora CO Vitalograph.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą kwalifikować się do udziału.

  1. Osoby, które używały e-papierosów w ciągu ostatnich 30 dni;
  2. Osoby, które używały e-papierosów więcej niż 5 razy w życiu;
  3. Osoby z niekontrolowanymi lub niestabilnymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi;
  4. Osoby z obecnym lub niedawnym (w ciągu 6 miesięcy) nadużywaniem narkotyków/alkoholu;
  5. Osoby, które ważą mniej niż 110 funtów;
  6. Osoby ze schorzeniami, które wymagałyby pomocy medycznej w trakcie badania (takie jak nadciśnienie [ciśnienie skurczowe powyżej 140, ciśnienie rozkurczowe powyżej 90] lub przyspieszone tętno [ponad 90 uderzeń na minutę]);
  7. Kobiety, które są obecnie w ciąży/karmią piersią lub planują zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia nikotyny we krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie - przed i po podaniu produktu
Lekarz flebotomista pobierze 7 ml krwi przez nakłucie żyły (bez cewnika) przed i po ukierunkowanym użyciu wyrobów tytoniowych podczas wizyt w laboratorium 2-6.
3 tygodnie - przed i po podaniu produktu
Łagodzenie objawów odstawienia nikotyny
Ramy czasowe: 3 tygodnie - przed i po podaniu produktu
Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące objawów odstawienia nikotyny (np. ból głowy, zmęczenie itp.)
3 tygodnie - przed i po podaniu produktu
Zmiana subiektywnej atrakcyjności wyrobów tytoniowych
Ramy czasowe: 3 tygodnie - przed i po podaniu produktu
Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące pozytywnych i negatywnych skutków fizycznych stosowania produktu oraz tego, jak bardzo produkt im się podoba.
3 tygodnie - przed i po podaniu produktu
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 3 tygodnie - przed i po podaniu produktu
Tętno uczestników będzie stale monitorowane podczas wizyt w laboratorium 2-6. Uczestnicy rozpoczną pomiar danych fizjologicznych 30 minut przed rozpoczęciem ukierunkowanego palenia tytoniu, aby ustalić tętno spoczynkowe.
3 tygodnie - przed i po podaniu produktu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według typu urządzenia ECIG jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 3 tygodnie - przed i po podaniu produktu
Liczba uczestników, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane związane z badaniem, takie jak ból głowy, ból w klatce piersiowej, kaszel/plwocina, nudności/wymioty, zawroty głowy, dezorientacja/osłupienie, mdłości, ból gardła, duszność, ból brzucha, zapalenie opłucnej, niewyraźne widzenie i zmęczenie, według typu urządzenia e-papierosa.
3 tygodnie - przed i po podaniu produktu
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie - przed i po podaniu produktu
Ciśnienie krwi (BP) uczestników będzie stale monitorowane podczas wizyt laboratoryjnych 2-6. Uczestnicy rozpoczną pomiar danych fizjologicznych 30 minut przed rozpoczęciem ukierunkowanego palenia tytoniu w celu ustalenia spoczynkowego BP.
3 tygodnie - przed i po podaniu produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Truth Initiative

Współpracownicy

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Pearson, PhD, Truth Initiative

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5K01DA037950 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E-papierosy MarkTen i e-Go

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj