Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lab to Real World Assessment of E-cigarette Abuse Ansvar och överklagande

5 oktober 2020 uppdaterad av: Jennifer Pearson, Truth Initiative
Den föreslagna forskningen är en longitudinell laboratoriestudie för att undersöka hur mått på missbruksansvar och produktöverklagande varierar beroende på e-cigarettenhetstyp, och hur dessa labbbedömningar kan förutsäga efterföljande e-cigarett- och annan tobaksbruksbeteende vid 1,3 och 6 månader. Ett ytterligare syfte är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för e-cigaretter bland rökare efter enhetstyp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna forskningen är en longitudinell humanlabbstudie som omfattar 6 labbbesök och 3 uppföljningsundersökningar 1, 3 och 6 månader efter deltagarnas senaste labbbesök. Utredarna kommer att registrera 30 rökare (≥10 cigg/dag) som inte har använt e-cigaretter under de senaste 30 dagarna och som aldrig har använt e-cigaretter "ganska regelbundet". Efter en telefonscreening för att bekräfta valbarheten kommer deltagarna att delta i Virginia Commonwealth Universitys (VCU) Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory för alla labbbesök. De specifika målen är att:

Syfte 1. Undersök hur mått på missbruksansvar och produktöverklagande varierar beroende på ECIG-enhetstyp (Markten vs. e-Go).

Syfte 2. Jämför skillnader i missbruksansvar och produkttilltal mellan deltagarnas vanliga märke av tobakscigarett, Markten och e-Go.

Syfte 3. Som ett utforskande syfte, undersök i vilken utsträckning mått på missbruksansvar och produktöverklagande mätt i labbet (inklusive TPPT) förutsäger deltagarnas verkliga ECIG-användning efter 1, 3 och 6 månader -upp undersökningar.

Mål 4. Att övervaka säkerhet och tolerabilitet MarkTen och e-Go bland rökare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20001
        • American Legacy Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 30 samhällsvolontärer som för närvarande använder 10 eller fler cigaretter per dag och inte har några omedelbara planer på att sluta röka kommer att registreras. Utredarna kommer att försöka rekrytera lika många män och kvinnor med olika ras/etnisk bakgrund. Denna preliminära studie är inte avsedd att ta upp kön eller ras/etniska skillnader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vara mellan 18-65 år;
  2. bor i Richmonds metroområde;
  3. behärska engelska;
  4. vara intresserad av att prova e-cigaretter, bedömd vid den första screeningen;
  5. har inga omedelbara planer (under de kommande 30 dagarna) att sluta röka;
  6. ha en aktiv e-postadress (för uppföljningsundersökningar online);
  7. rapportera aktuell cigarettanvändning (≥10 CPD i ≥1 år). För att biokemiskt bekräfta cigarettrökningsstatus måste kvalificerade deltagare ha en utandad kolmonoxid (CO) på ≥15 ppm vid screening med en Vitalograph CO-monitor.

Exklusions kriterier:

Personer som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigade att delta.

  1. Individer som har använt e-cigaretter under de senaste 30 dagarna;
  2. Individer som använt e-cigaretter mer än 5 gånger i sitt liv;
  3. Individer med okontrollerade eller instabila medicinska eller psykiatriska tillstånd;
  4. Individer med aktuellt eller nyligen (inom 6 månader) drog-/alkoholmissbruk;
  5. Individer som väger mindre än 110 lbs;
  6. Individer med tillstånd som skulle kräva läkarvård under studiens gång (såsom hypertoni [systoliskt blodtryck över 140, diastoliskt tryck över 90] eller förhöjd hjärtfrekvens [över 90 slag per minut]);
  7. Kvinnor som för närvarande är gravida/ammar eller som har planer på att bli gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av nikotinkoncentrationen i blodet
Tidsram: 3 veckor - före och efter administrering av produkten
En flebotomist kommer att ta ut 7 ml blod via venpunktion (ingen kateter) före och efter riktad tobaksproduktanvändning vid laboratoriebesök 2-6.
3 veckor - före och efter administrering av produkten
Lindring av nikotinabstinenssymptom
Tidsram: 3 veckor - före och efter administrering av produkten
Deltagarna kommer att svara på frågor om sina abstinenssymtom från nikotina (t.ex. huvudvärk, trött, etc)
3 veckor - före och efter administrering av produkten
Förändring i subjektiv tobaksprodukts överklagande
Tidsram: 3 veckor - före och efter administrering av produkten
Deltagarna kommer att svara på frågor om de positiva och negativa fysiska effekterna av att använda produkten och hur mycket de gillar produkten.
3 veckor - före och efter administrering av produkten
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: 3 veckor - före och efter administrering av produkten
Deltagarnas hjärtfrekvens (HR) kommer att övervakas kontinuerligt under labbbesök 2-6. Deltagarna kommer att påbörja fysiologisk datamätning 30 minuter före starten av den riktade tobaksanvändningen för att fastställa en vilopuls.
3 veckor - före och efter administrering av produkten
Antal deltagare med negativa händelser efter ECIG-enhetstyp som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 3 veckor - före och efter administrering av produkten
En räkning av antalet deltagare som rapporterar biverkningar i samband med studien, såsom huvudvärk, bröstsmärtor, hosta/sputum, illamående/kräkningar, yrsel, förvirring/dövhet, illamående, ont i halsen, andnöd, buksmärtor, lungsäcksinflammation, suddig syn och trötthet, beroende på typ av e-cigarettenhet.
3 veckor - före och efter administrering av produkten
Förändring i blodtryck
Tidsram: 3 veckor - före och efter administrering av produkten
Deltagarnas blodtryck (BP) kommer att övervakas kontinuerligt under labbbesök 2-6. Deltagarna kommer att påbörja fysiologisk datamätning 30 minuter före starten av den riktade tobaksanvändningen för att fastställa vilande BP.
3 veckor - före och efter administrering av produkten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Truth Initiative

Samarbetspartners

Virginia Commonwealth University

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Pearson, PhD, Truth Initiative

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5K01DA037950 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MarkTen och e-Go e-cigaretter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera