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Vom Labor zur realen Bewertung der Haftung und Berufung bei E-Zigaretten-Missbrauch

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Jennifer Pearson, Truth Initiative
Bei der vorgeschlagenen Forschung handelt es sich um eine Längsschnittstudie am Menschen, um zu untersuchen, wie sich die Maße für Missbrauchsanfälligkeit und Produktattraktivität je nach E-Zigaretten-Gerätetyp unterscheiden und wie diese Laborbewertungen das spätere E-Zigaretten- und andere Tabakkonsumverhalten bei 1, 3 und 6 vorhersagen können Monate. Ein weiteres Ziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von E-Zigaretten bei Rauchern nach Gerätetyp zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Forschung handelt es sich um eine Längsschnittstudie im Labor am Menschen, die 6 Laborbesuche und 3 Nachuntersuchungen 1, 3 und 6 Monate nach dem letzten Laborbesuch der Teilnehmer umfasst. Die Forscher werden 30 Raucher (≥10 Zigaretten/Tag) einschließen, die in den letzten 30 Tagen keine E-Zigaretten konsumiert haben und noch nie „ziemlich regelmäßig“ E-Zigaretten konsumiert haben. Nach einem telefonischen Screening zur Bestätigung der Eignung besuchen die Teilnehmer für alle Laborbesuche das Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory der Virginia Commonwealth University (VCU). Die konkreten Ziele sind:

Ziel 1. Untersuchen Sie, wie sich die Maße der Missbrauchshaftung und der Produktattraktivität je nach ECIG-Gerätetyp unterscheiden (Märkte vs. e-Go).

Ziel 2. Vergleichen Sie die Unterschiede in der Missbrauchsanfälligkeit und der Produktattraktivität zwischen der üblichen Tabakzigarettenmarke der Teilnehmer, Märkten und E-Go.

Ziel 3. Untersuchen Sie als exploratives Ziel, inwieweit die im Labor gemessenen Messgrößen der Missbrauchsanfälligkeit und der Produktattraktivität (einschließlich TPPT) die reale ECIG-Nutzung der Teilnehmer nach 1, 3 und 6 Monaten vorhersagen -Up-Umfragen.

Ziel 4. Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit von MarkTen und e-Go bei Rauchern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20001
        • American Legacy Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 30 freiwillige Helfer aus der Gemeinde aufgenommen, die derzeit 10 oder mehr Zigaretten pro Tag konsumieren und keine unmittelbaren Pläne haben, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Ermittler werden versuchen, eine gleiche Anzahl von Männern und Frauen unterschiedlicher Rasse/ethnischer Herkunft zu rekrutieren. Diese vorläufige Studie ist nicht dazu gedacht, Geschlechter- oder Rassen-/ethnische Unterschiede zu berücksichtigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 18 und 65 Jahre alt sein;
  2. im Großraum Richmond wohnen;
  3. über gute Englischkenntnisse verfügen;
  4. Interesse daran haben, E-Zigaretten auszuprobieren, was beim ersten Screening festgestellt wurde;
  5. keine unmittelbaren Pläne (in den nächsten 30 Tagen) haben, mit dem Rauchen aufzuhören;
  6. über eine aktive E-Mail-Adresse verfügen (für Online-Folgebefragungen);
  7. Berichten Sie über den aktuellen Zigarettenkonsum (≥10 CPD für ≥1 Jahr). Um den Status des Zigarettenrauchens biochemisch zu bestätigen, müssen berechtigte Teilnehmer beim Screening mit einem Vitalograph CO-Monitor einen ausgeatmeten Kohlenmonoxidgehalt (CO) von ≥ 15 ppm aufweisen.

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.

  1. Personen, die in den letzten 30 Tagen E-Zigaretten konsumiert haben;
  2. Personen, die in ihrem Leben mehr als fünf Mal E-Zigaretten konsumiert haben;
  3. Personen mit unkontrollierten oder instabilen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen;
  4. Personen mit aktuellem oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) Drogen-/Alkoholmissbrauch;
  5. Personen, die weniger als 110 Pfund wiegen;
  6. Personen mit Erkrankungen, die im Verlauf der Studie ärztliche Hilfe erfordern würden (z. B. Bluthochdruck [systolischer Blutdruck über 140, diastolischer Blutdruck über 90] oder erhöhte Herzfrequenz [über 90 Schläge pro Minute]);
  7. Frauen, die derzeit schwanger sind/stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nikotinkonzentration im Blut
Zeitfenster: 3 Wochen – vor und nach der Produktverabreichung
Ein Phlebotomiker entnimmt bei den Laborbesuchen 2–6 vor und nach dem gezielten Konsum von Tabakprodukten 7 ml Blut per Venenpunktion (kein Katheter).
3 Wochen – vor und nach der Produktverabreichung
Linderung der Nikotinentzugssymptome
Zeitfenster: 3 Wochen – vor und nach der Produktverabreichung
Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihren Nikotinentzugssymptomen (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit usw.)
3 Wochen – vor und nach der Produktverabreichung
Veränderung der subjektiven Attraktivität von Tabakprodukten
Zeitfenster: 3 Wochen – vor und nach der Produktverabreichung
Die Teilnehmer beantworten Fragen zu den positiven und negativen körperlichen Auswirkungen der Verwendung des Produkts und wie gut ihnen das Produkt gefällt.
3 Wochen – vor und nach der Produktverabreichung
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 3 Wochen – vor und nach der Produktverabreichung
Die Herzfrequenz (HR) der Teilnehmer wird während der Laborbesuche 2–6 kontinuierlich überwacht. Die Teilnehmer beginnen 30 Minuten vor Beginn des gezielten Tabakkonsums mit der Messung physiologischer Daten, um eine Ruhe-Herzfrequenz zu ermitteln.
3 Wochen – vor und nach der Produktverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach ECIG-Gerätetyp als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Wochen – vor und nach der Produktverabreichung
Eine Zählung der Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studie melden, wie Kopfschmerzen, Brustschmerzen, Husten/Auswurf, Übelkeit/Erbrechen, Schwindel, Verwirrtheit/Benommenheit, Übelkeit, Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Bauchschmerzen, Rippenfellentzündung, verschwommenes Sehen und Müdigkeit, je nach E-Zigaretten-Gerätetyp.
3 Wochen – vor und nach der Produktverabreichung
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Wochen – vor und nach der Produktverabreichung
Der Blutdruck (BP) der Teilnehmer wird während der Laborbesuche 2–6 kontinuierlich überwacht. Die Teilnehmer beginnen 30 Minuten vor Beginn des gezielten Tabakkonsums mit der Messung physiologischer Daten, um den Ruhe-Blutdruck zu ermitteln.
3 Wochen – vor und nach der Produktverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Truth Initiative

Mitarbeiter

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Pearson, PhD, Truth Initiative

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5K01DA037950 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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