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Evaluación del laboratorio al mundo real de la responsabilidad y apelación por abuso de cigarrillos electrónicos

5 de octubre de 2020 actualizado por: Jennifer Pearson, Truth Initiative
La investigación propuesta es un estudio de laboratorio humano longitudinal para examinar cómo las medidas de responsabilidad por abuso y el atractivo del producto varían según el tipo de dispositivo de cigarrillo electrónico, y cómo estas evaluaciones de laboratorio pueden predecir el comportamiento posterior de uso de cigarrillos electrónicos y otros tipos de tabaco en 1, 3 y 6. meses. Un objetivo adicional es evaluar la seguridad y tolerabilidad de los cigarrillos electrónicos entre los fumadores por tipo de dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación propuesta es un estudio de laboratorio humano longitudinal que involucra 6 visitas de laboratorio y 3 encuestas de seguimiento a 1, 3 y 6 meses después de la última visita de laboratorio de los participantes. Los investigadores inscribirán a 30 fumadores (≥10 cig/día) que no hayan usado cigarrillos electrónicos en los últimos 30 días y que nunca hayan usado cigarrillos electrónicos con "bastante regularidad". Después de una evaluación telefónica para confirmar la elegibilidad, los participantes asistirán al Laboratorio de Farmacología Conductual Clínica de Virginia Commonwealth University (VCU) para todas las visitas de laboratorio. Los objetivos específicos son:

Objetivo 1. Examinar cómo las medidas de responsabilidad por abuso y el atractivo del producto varían según el tipo de dispositivo ECIG (Markten vs. e-Go).

Objetivo 2. Comparar las diferencias en el riesgo de abuso y el atractivo del producto entre la marca habitual de cigarrillos de tabaco de los participantes, Markten y e-Go.

Objetivo 3. Como objetivo exploratorio, examinar en qué medida las medidas de responsabilidad por abuso y el atractivo del producto medido en el laboratorio (incluido el TPPT) predicen el uso de ECIG en el mundo real de los participantes a los 1, 3 y 6 meses de seguimiento. -up encuestas.

Objetivo 4. Supervisar la seguridad y la tolerabilidad de MarkTen y e-Go entre los fumadores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20001
        • American Legacy Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirá un total de 30 voluntarios de la comunidad que actualmente usan 10 o más cigarrillos por día y no tienen planes inmediatos para dejar de fumar. Los investigadores intentarán reclutar un número igual de hombres y mujeres de diversos orígenes raciales/étnicos. Este estudio preliminar no pretende abordar las diferencias de género o raza/étnicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tener entre 18 y 65 años de edad;
  2. residir en el área metropolitana de Richmond;
  3. ser competente en inglés;
  4. estar interesado en probar cigarrillos electrónicos, evaluado en la evaluación inicial;
  5. no tiene planes inmediatos (en los próximos 30 días) para dejar de fumar;
  6. tener una dirección de correo electrónico activa (para encuestas de seguimiento en línea);
  7. Informar sobre el consumo actual de cigarrillos (≥10 CPD durante ≥1 año). Para confirmar bioquímicamente el estado de fumador de cigarrillos, los participantes elegibles deben tener un monóxido de carbono (CO) exhalado de ≥15 ppm en la evaluación utilizando un monitor de CO Vitalograph.

Criterio de exclusión:

Las personas que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para participar.

  1. Individuos que han usado cigarrillos electrónicos en los últimos 30 días;
  2. Individuos que usaron cigarrillos electrónicos más de 5 veces en su vida;
  3. Individuos con condiciones médicas o psiquiátricas no controladas o inestables;
  4. Individuos con abuso actual o reciente (dentro de los 6 meses) de drogas/alcohol;
  5. Individuos que pesen menos de 110 libras;
  6. Individuos con condiciones que requerirían atención médica durante el curso del estudio (como hipertensión [PA sistólica superior a 140, PA diastólica superior a 90] o frecuencia cardíaca elevada [más de 90 BPM]);
  7. Mujeres que actualmente están embarazadas/amamantando o que tienen planes de quedar embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de nicotina en sangre
Periodo de tiempo: 3 semanas - antes y después de la administración del producto
Un flebotomista extraerá 7 ml de sangre mediante venopunción (sin catéter) antes y después del uso de productos de tabaco dirigidos en las visitas de laboratorio 2-6.
3 semanas - antes y después de la administración del producto
Alivio de los síntomas de abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: 3 semanas - antes y después de la administración del producto
Los participantes responderán preguntas sobre sus síntomas de abstinencia de nicotina (p. dolor de cabeza, cansancio, etc.)
3 semanas - antes y después de la administración del producto
Cambio en el atractivo subjetivo del producto de tabaco
Periodo de tiempo: 3 semanas - antes y después de la administración del producto
Los participantes responderán preguntas sobre los efectos físicos positivos y negativos del uso del producto y cuánto les gusta el producto.
3 semanas - antes y después de la administración del producto
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 semanas - antes y después de la administración del producto
La frecuencia cardíaca (FC) de los participantes se controlará continuamente durante las visitas de laboratorio 2-6. Los participantes comenzarán la medición de datos fisiológicos 30 minutos antes del comienzo del uso de tabaco dirigido para establecer una FC en reposo.
3 semanas - antes y después de la administración del producto
Número de participantes con eventos adversos por tipo de dispositivo ECIG como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 semanas - antes y después de la administración del producto
Un recuento de la cantidad de participantes que informaron eventos adversos asociados con el estudio, como dolor de cabeza, dolor de pecho, tos/esputo, náuseas/vómitos, mareos, confusión/estupor, náuseas, dolor de garganta, dificultad para respirar, dolor abdominal, pleuresía, visión borrosa y cansancio, por tipo de dispositivo de cigarrillo electrónico.
3 semanas - antes y después de la administración del producto
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 semanas - antes y después de la administración del producto
La presión arterial (PA) de los participantes se controlará continuamente durante las Visitas de laboratorio 2-6. Los participantes comenzarán la medición de datos fisiológicos 30 minutos antes del comienzo del uso de tabaco dirigido para establecer la PA en reposo.
3 semanas - antes y después de la administración del producto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Truth Initiative

Colaboradores

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Pearson, PhD, Truth Initiative

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5K01DA037950 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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