Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lab to Real World Assessment van aansprakelijkheid en beroep tegen misbruik van e-sigaretten

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Jennifer Pearson, Truth Initiative
Het voorgestelde onderzoek is een longitudinaal menselijk laboratoriumonderzoek om te onderzoeken hoe maatregelen van aansprakelijkheid voor misbruik en productaantrekkingskracht variëren per type e-sigaretapparaat, en hoe deze laboratoriumbeoordelingen het daaropvolgende gedrag van e-sigaretten en ander tabaksgebruik op 1,3 en 6 kunnen voorspellen. maanden. Een bijkomend doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van e-sigaretten onder rokers te evalueren per apparaattype.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek is een longitudinaal menselijk laboratoriumonderzoek met 6 laboratoriumbezoeken en 3 vervolgonderzoeken 1, 3 en 6 maanden na het laatste laboratoriumbezoek van de deelnemers. Onderzoekers zullen 30 rokers (≥10 sigaret/dag) inschrijven die de afgelopen 30 dagen geen e-sigaretten hebben gebruikt en die nooit "redelijk regelmatig" e-sigaretten hebben gebruikt. Na een telefonische screening om te bevestigen of ze in aanmerking komen, gaan de deelnemers naar het Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory van de Virginia Commonwealth University (VCU) voor alle laboratoriumbezoeken. De specifieke doelstellingen zijn:

Doel 1. Onderzoek hoe maatstaven voor misbruikaansprakelijkheid en productaantrekkelijkheid verschillen per type ECIG-apparaat (Markten vs. e-Go).

Doel 2. Vergelijk verschillen in aansprakelijkheid voor misbruik en productaantrekkelijkheid tussen het gebruikelijke merk tabak, sigaretten, Markten en e-Go van de deelnemers.

Doel 3. Onderzoek bij wijze van verkennend doel in hoeverre metingen van aansprakelijkheid voor misbruik en productaantrekkelijkheid zoals gemeten in het laboratorium (inclusief TPPT) het real-world ECIG-gebruik van deelnemers voorspellen na 1, 3 en 6 maanden. -up enquêtes.

Doel 4. Bewaken van veiligheid en verdraagbaarheid van de MarkTen en e-Go bij rokers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20001
        • American Legacy Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 30 vrijwilligers uit de gemeenschap die momenteel 10 of meer sigaretten per dag gebruiken en niet onmiddellijk van plan zijn om te stoppen met roken, worden ingeschreven. Onderzoekers zullen proberen een gelijk aantal mannen en vrouwen met verschillende raciale/etnische achtergronden te rekruteren. Deze voorstudie is niet bedoeld om verschillen tussen geslacht of ras/etnische achtergrond aan te pakken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen de 18 en 65 jaar oud zijn;
  2. woonachtig in het metrogebied van Richmond;
  3. bekwaam zijn in het Engels;
  4. geïnteresseerd zijn in het proberen van e-sigaretten, beoordeeld bij de eerste screening;
  5. geen onmiddellijke plannen hebben (in de komende 30 dagen) om te stoppen met roken;
  6. een actief e-mailadres hebben (voor online vervolgenquêtes);
  7. huidig ​​sigarettengebruik melden (≥10 CPD gedurende ≥1 jaar). Om de rookstatus van sigaretten biochemisch te bevestigen, moeten in aanmerking komende deelnemers een uitgeademde koolmonoxide (CO) van ≥15 ppm hebben bij screening met behulp van een Vitalograph CO-monitor.

Uitsluitingscriteria:

Personen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname.

  1. Personen die de afgelopen 30 dagen e-sigaretten hebben gebruikt;
  2. Personen die meer dan 5 keer in hun leven e-sigaretten hebben gebruikt;
  3. Personen met ongecontroleerde of onstabiele medische of psychiatrische aandoeningen;
  4. Personen met huidig ​​of recent (binnen 6 maanden) drugs-/alcoholmisbruik;
  5. Personen die minder dan 110 lbs wegen;
  6. Personen met aandoeningen die tijdens het onderzoek medische zorg vereisen (zoals hypertensie [systolische bloeddruk hoger dan 140, diastolische bloeddruk hoger dan 90] of verhoogde hartslag [meer dan 90 BPM]);
  7. Vrouwen die momenteel zwanger zijn/borstvoeding geven of plannen hebben om zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de nicotineconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 3 weken - voor en na producttoediening
Een flebotomist zal 7 ml bloed afnemen via venapunctie (geen katheter) voor en na gericht gebruik van tabaksproducten bij laboratoriumbezoeken 2-6.
3 weken - voor en na producttoediening
Nicotineontwenningsverschijnselen verlichten
Tijdsspanne: 3 weken - voor en na producttoediening
Deelnemers beantwoorden vragen over hun nicotineontwenningsverschijnselen (bijv. hoofdpijn, moe, enz.)
3 weken - voor en na producttoediening
Verandering in de subjectieve aantrekkingskracht van tabaksproducten
Tijdsspanne: 3 weken - voor en na producttoediening
Deelnemers beantwoorden vragen over de positieve en negatieve fysieke effecten van het gebruik van het product en hoeveel ze van het product houden.
3 weken - voor en na producttoediening
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: 3 weken - voor en na producttoediening
De hartslag (HR) van de deelnemers wordt continu gecontroleerd tijdens laboratoriumbezoeken 2-6. De deelnemers beginnen 30 minuten voor het begin van het gevecht met gericht tabaksgebruik met het meten van fysiologische gegevens om een ​​hartslag in rust vast te stellen.
3 weken - voor en na producttoediening
Aantal deelnemers met bijwerkingen per ECIG-apparaattype als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 3 weken - voor en na producttoediening
Een telling van het aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt die verband houden met het onderzoek, zoals hoofdpijn, pijn op de borst, hoesten/sputum, misselijkheid/braken, duizeligheid, verwardheid/sufheid, misselijkheid, keelpijn, kortademigheid, buikpijn, pleuritis, wazig zicht en vermoeidheid, per type e-sigaretapparaat.
3 weken - voor en na producttoediening
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 3 weken - voor en na producttoediening
De bloeddruk (BP) van de deelnemers wordt continu gecontroleerd tijdens laboratoriumbezoeken 2-6. De deelnemers beginnen 30 minuten voor het begin van de periode van gericht tabaksgebruik met het meten van fysiologische gegevens om de bloeddruk in rust vast te stellen.
3 weken - voor en na producttoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Truth Initiative

Medewerkers

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Pearson, PhD, Truth Initiative

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5K01DA037950 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren