Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení odpovědnosti za zneužití elektronických cigaret z laboratoře do reálného světa a odvolání

5. října 2020 aktualizováno: Jennifer Pearson, Truth Initiative
Navrhovaný výzkum je longitudinální laboratorní studií na lidech, která má zkoumat, jak se míry odpovědnosti za zneužití a přitažlivost produktu liší podle typu zařízení elektronické cigarety a jak mohou tato laboratorní hodnocení předpovídat následné chování při užívání elektronické cigarety a jiného tabáku ve věku 1, 3 a 6 let. měsíce. Dalším cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost e-cigaret mezi kuřáky podle typu zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný výzkum je longitudinální lidská laboratorní studie zahrnující 6 návštěv v laboratoři a 3 následné průzkumy 1, 3 a 6 měsíců po poslední laboratorní návštěvě účastníků. Vyšetřovatelé zařadí 30 kuřáků (≥ 10 cigaret/den), kteří neužívali elektronické cigarety v posledních 30 dnech a nikdy neužívali elektronické cigarety „poměrně pravidelně“. Po telefonickém screeningu k potvrzení způsobilosti se účastníci zúčastní Laboratoře klinické behaviorální farmakologie Virginia Commonwealth University (VCU) pro všechny návštěvy laboratoře. Konkrétní cíle jsou:

Cíl 1. Prozkoumat, jak se liší míry odpovědnosti za zneužití a přitažlivost produktu podle typu zařízení ECIG (Markten vs. e-Go).

Cíl 2. Porovnejte rozdíly v odpovědnosti za zneužití a atraktivitě produktu mezi běžnou značkou tabákových cigaret účastníků, Markten a e-Go.

Cíl 3. Jako průzkumný cíl prozkoumat, do jaké míry měřítka odpovědnosti za zneužití a přitažlivost produktu měřená v laboratoři (včetně TPPT) předpovídají skutečné použití ECIG účastníků po 1, 3 a 6 měsících. -up průzkumy.

Cíl 4. Sledovat bezpečnost a snášenlivost MarkTen a e-Go mezi kuřáky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20001
        • American Legacy Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsáno bude celkem 30 komunitních dobrovolníků, kteří v současnosti používají 10 nebo více cigaret denně a nemají žádné bezprostřední plány, jak přestat kouřit. Vyšetřovatelé se pokusí získat stejný počet mužů a žen různého rasového/etnického původu. Tato předběžná studie není určena k řešení genderových nebo rasových/etnických rozdílů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být ve věku 18-65 let;
  2. bydlet v oblasti metra Richmond;
  3. umět anglicky;
  4. mít zájem vyzkoušet e-cigarety, posouzeno při úvodním screeningu;
  5. nemají žádné bezprostřední plány (v příštích 30 dnech) přestat kouřit;
  6. mít aktivní e-mailovou adresu (pro online následné průzkumy);
  7. hlásit současné užívání cigaret (≥10 CPD po dobu ≥1 roku). Aby bylo možné biochemicky potvrdit stav kouření cigaret, způsobilí účastníci musí mít při screeningu pomocí monitoru CO Vitalograph hodnotu vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) ≥15 ppm.

Kritéria vyloučení:

Osoby splňující kterékoli z následujících kritérií se nebudou moci zúčastnit.

  1. Jednotlivci, kteří v posledních 30 dnech použili e-cigarety;
  2. Jednotlivci, kteří použili e-cigarety více než 5krát v životě;
  3. Jedinci s nekontrolovanými nebo nestabilními zdravotními nebo psychiatrickými stavy;
  4. Jedinci se současným nebo nedávným (do 6 měsíců) zneužíváním drog/alkoholu;
  5. Jedinci, kteří váží méně než 110 liber;
  6. Jedinci se stavy, které by v průběhu studie vyžadovaly lékařskou péči (jako je hypertenze [systolický TK nad 140, diastolický TK nad 90] nebo zvýšená srdeční frekvence [nad 90 BPM]);
  7. Ženy, které jsou v současné době těhotné/kojící nebo které plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace nikotinu v krvi
Časové okno: 3 týdny - před a po aplikaci přípravku
Flebotomista odebere 7 ml krve venepunkcí (bez katétru) před a po přímém použití tabákového výrobku při laboratorních návštěvách 2-6.
3 týdny - před a po aplikaci přípravku
Zmírnění abstinenčních příznaků nikotinu
Časové okno: 3 týdny - před a po aplikaci přípravku
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich abstinenčních příznaků nikotinu (např. bolest hlavy, únava atd.)
3 týdny - před a po aplikaci přípravku
Změna subjektivní přitažlivosti tabákových výrobků
Časové okno: 3 týdny - před a po aplikaci přípravku
Účastníci budou odpovídat na otázky o pozitivních a negativních fyzických účincích používání produktu a o tom, jak moc se jim produkt líbí.
3 týdny - před a po aplikaci přípravku
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 3 týdny - před a po aplikaci přípravku
Srdeční frekvence (HR) účastníků bude průběžně monitorována během laboratorních návštěv 2-6. Účastníci zahájí měření fyziologických dat 30 minut před začátkem cíleného užívání tabáku za účelem stanovení klidové srdeční frekvence.
3 týdny - před a po aplikaci přípravku
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle typu zařízení ECIG jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 3 týdny - před a po aplikaci přípravku
Počet účastníků, kteří hlásili nežádoucí příhody spojené se studií, jako je bolest hlavy, bolest na hrudi, kašel/sputum, nevolnost/zvracení, závratě, zmatenost/stupor, pocit nevolnosti, bolest v krku, dušnost, bolest břicha, zánět pohrudnice, rozmazané vidění a únava podle typu zařízení elektronické cigarety.
3 týdny - před a po aplikaci přípravku
Změna krevního tlaku
Časové okno: 3 týdny - před a po aplikaci přípravku
Krevní tlak (TK) účastníků bude průběžně monitorován během laboratorních návštěv 2-6. Účastníci zahájí měření fyziologických dat 30 minut před začátkem cíleného užívání tabáku ke stanovení klidového TK.
3 týdny - před a po aplikaci přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Truth Initiative

Spolupracovníci

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Pearson, PhD, Truth Initiative

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5K01DA037950 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektronické cigarety MarkTen a e-Go

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit