Лабораторная оценка ответственности за злоупотребление электронными сигаретами и апелляция в реальном мире
5 октября 2020 г. обновлено: Jennifer Pearson, Truth Initiative
Предлагаемое исследование представляет собой продольное лабораторное исследование на людях, чтобы изучить, как меры ответственности за злоупотребление и привлекательность продукта варьируются в зависимости от типа устройства для электронных сигарет, и как эти лабораторные оценки могут предсказать последующее поведение в отношении употребления электронных сигарет и других видов табака в 1, 3 и 6 лет. месяцы.
Дополнительной целью является оценка безопасности и переносимости электронных сигарет среди курильщиков по типу устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой продольное лабораторное исследование на людях, включающее 6 посещений лаборатории и 3 контрольных обследования через 1, 3 и 6 месяцев после последнего посещения участниками лаборатории. Исследователи зарегистрируют 30 курильщиков (≥10 сигарет в день), которые не использовали электронные сигареты в течение последних 30 дней и никогда не использовали электронные сигареты «достаточно регулярно». После телефонного скрининга для подтверждения права участники будут посещать лабораторию клинической поведенческой фармакологии Университета Содружества Вирджинии (VCU) для всех посещений лаборатории. Конкретные цели заключаются в следующем:
Цель 1. Изучить, как меры ответственности за злоупотребление и привлекательность продукта различаются в зависимости от типа устройства ECIG (Markten по сравнению с e-Go).
Цель 2. Сравнить различия в ответственности за злоупотребление и привлекательности продукта между обычной маркой табачных сигарет участников, Markten и e-Go.
Цель 3. В качестве исследовательской цели изучить степень, в которой меры ответственности за злоупотребление и привлекательность продукта, измеренные в лаборатории (включая TPPT), предсказывают реальное использование участниками ЭКИГ через 1, 3 и 6 месяцев после опросы.
Цель 4. Мониторинг безопасности и переносимости MarkTen и e-Go курильщиками.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20001
- American Legacy Foundation
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего будет зачислено 30 добровольцев из сообщества, которые в настоящее время выкуривают 10 и более сигарет в день и не планируют в ближайшее время бросить курить.
Следователи попытаются набрать равное количество мужчин и женщин разного расового/этнического происхождения.
Это предварительное исследование не предназначено для рассмотрения гендерных или расовых/этнических различий.
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте от 18 до 65 лет;
- проживать в районе метро Ричмонда;
- владеть английским языком;
- быть заинтересованным в том, чтобы попробовать электронные сигареты, оцененным при первоначальном скрининге;
- не планируете в ближайшее время (в ближайшие 30 дней) бросить курить;
- иметь действующий адрес электронной почты (для последующих онлайн-опросов);
- сообщить о текущем употреблении сигарет (≥10 CPD в течение ≥1 года). Чтобы биохимически подтвердить статус курения сигарет, подходящие участники должны иметь выдыхаемый монооксид углерода (CO) ≥15 частей на миллион при скрининге с использованием монитора CO Vitalograph.
Критерий исключения:
Лица, соответствующие любому из следующих критериев, не будут допущены к участию.
- Лица, которые использовали электронные сигареты в течение последних 30 дней;
- Лица, которые использовали электронные сигареты более 5 раз в своей жизни;
- Лица с неконтролируемыми или нестабильными медицинскими или психическими состояниями;
- Лица, злоупотребляющие наркотиками/алкоголем в настоящее время или в недавнем прошлом (в течение 6 месяцев);
- Лица, которые весят менее 110 фунтов;
- Лица с состояниями, которые потребуют медицинской помощи в ходе исследования (например, гипертония [систолическое АД более 140, диастолическое АД более 90] или учащенное сердцебиение [более 90 ударов в минуту]);
- Женщины, которые в настоящее время беременны/кормят грудью или планируют забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации никотина в крови
Временное ограничение: 3 недели - до и после введения продукта
|
Врач-флеботомист возьмет 7 мл крови через вену (без катетера) до и после прямого употребления табачных изделий во время посещений лаборатории 2-6.
|
3 недели - до и после введения продукта
|
|
Облегчение симптомов никотиновой абстиненции
Временное ограничение: 3 недели - до и после введения продукта
|
Участники ответят на вопросы о своих симптомах отмены никотина (например,
головная боль, усталость и т. д.)
|
3 недели - до и после введения продукта
|
|
Изменение субъективной привлекательности табачных изделий
Временное ограничение: 3 недели - до и после введения продукта
|
Участники ответят на вопросы о положительных и отрицательных физических последствиях использования продукта и о том, насколько продукт им нравится.
|
3 недели - до и после введения продукта
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 3 недели - до и после введения продукта
|
Частота сердечных сокращений участников (ЧСС) будет непрерывно контролироваться во время посещений лаборатории 2-6.
Участники начнут измерение физиологических данных за 30 минут до начала целенаправленного употребления табака, чтобы установить ЧСС в состоянии покоя.
|
3 недели - до и после введения продукта
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями по типу устройства ECIG как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 3 недели - до и после введения продукта
|
Подсчет количества участников, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с исследованием, таких как головная боль, боль в груди, кашель/выделение мокроты, тошнота/рвота, головокружение, спутанность сознания/ступор, плохое самочувствие, боль в горле, одышка, боль в животе, плеврит, нечеткость зрения и усталость в зависимости от типа устройства для электронных сигарет.
|
3 недели - до и после введения продукта
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 3 недели - до и после введения продукта
|
Артериальное давление (АД) участников будет постоянно контролироваться во время посещений лаборатории 2-6.
Участники начнут измерение физиологических данных за 30 минут до начала целенаправленного употребления табака, чтобы установить АД в состоянии покоя.
|
3 недели - до и после введения продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Pearson, PhD, Truth Initiative
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5K01DA037950 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .