Laboratórium az e-cigaretta visszaélés felelősségének és fellebbezésének valós világba történő értékeléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt kutatás egy longitudinális humán laboratóriumi vizsgálat, amely 6 laborlátogatásból és 3 utólagos felmérésből áll a résztvevők utolsó laborlátogatása után 1, 3 és 6 hónappal. A nyomozók 30 dohányost (≥10 cig/nap) vesznek fel, akik nem használtak e-cigarettát az elmúlt 30 napban, és soha nem használtak e-cigarettát „meglehetősen rendszeresen”. A jogosultság megerősítésére irányuló telefonos szűrés után a résztvevők részt vesznek a Virginia Commonwealth Egyetem (VCU) Klinikai Viselkedésfarmakológiai Laboratóriumában minden laboratóriumi látogatás során. A konkrét célok a következők:
1. cél. Vizsgálja meg, hogyan változnak a visszaélésekkel kapcsolatos felelősség és a termék fellebbezésének mértékei ECIG-eszköztípusonként (Markten vs. e-Go).
2. cél. Hasonlítsa össze a visszaélések felelőssége és a termék vonzereje közötti különbségeket a résztvevők szokásos dohánycigarettája, a Markten és az e-Go között.
3. cél. Feltáró célként vizsgálja meg, hogy a visszaélési felelősség és a termék vonzerejének laboratóriumi mérései (beleértve a TPPT-t is) milyen mértékben jelzik előre a résztvevők valós ECIG-használatát az 1, 3 és 6 hónapos követés során. -felmérések.
Cél 4. A MarkTen és az e-Go biztonságának és tolerálhatóságának figyelemmel kísérése a dohányosok körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20001
- American Legacy Foundation
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti legyen;
- laknak a richmondi metró területén;
- legyen jártas angolul;
- érdeklődjön az e-cigaretta kipróbálása iránt, amelyet a kezdeti szűréskor értékelnek;
- nincs azonnali terve (a következő 30 napban) a dohányzás abbahagyására;
- rendelkezzen aktív e-mail címmel (online nyomon követési felmérésekhez);
- jelenti a jelenlegi cigarettahasználatot (≥10 CPD ≥1 évig). A dohányzási állapot biokémiai megerősítéséhez a jogosult résztvevőknek ≥15 ppm kilégzett szén-monoxid (CO) értékkel kell rendelkezniük a Vitalograph CO-monitorral végzett szűréskor.
Kizárási kritériumok:
Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi feltételeknek, nem vehetnek részt.
- Azok a személyek, akik az elmúlt 30 napban e-cigarettát használtak;
- Olyan személyek, akik életük során több mint 5 alkalommal használtak e-cigarettát;
- ellenőrizetlen vagy instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapotokkal küzdő egyének;
- Jelenleg vagy közelmúltban (6 hónapon belül) kábítószerrel/alkohollal visszaélő egyének;
- 110 fontnál kisebb súlyú egyének;
- Olyan egyének, akiknél olyan állapotok állnak fenn, amelyek orvosi ellátást igényelnek a vizsgálat során (például magas vérnyomás [140 feletti szisztolés, 90 feletti diasztolés vérnyomás] vagy emelkedett pulzusszám [90 BPM felett]);
- Olyan nők, akik jelenleg terhesek/szoptatnak, vagy terhességet terveznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér nikotinkoncentrációjának változása
Időkeret: 3 hét - a termék beadása előtt és után
|
A phlebotomist 7 ml vért vesz vénapunkcióval (katéter nélkül) a dohánytermékek irányított használata előtt és után a 2–6. laborlátogatások alkalmával.
|
3 hét - a termék beadása előtt és után
|
|
Nikotin elvonási tünetek enyhítése
Időkeret: 3 hét - a termék beadása előtt és után
|
A résztvevők válaszolnak a nikotinelvonási tüneteikkel kapcsolatos kérdésekre (pl.
fejfájás, fáradtság stb.)
|
3 hét - a termék beadása előtt és után
|
|
Változás a dohánytermékek szubjektív vonzerejében
Időkeret: 3 hét - a termék beadása előtt és után
|
A résztvevők kérdésekre válaszolnak a termék használatának pozitív és negatív fizikai hatásairól és arról, hogy mennyire szeretik a terméket.
|
3 hét - a termék beadása előtt és után
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: 3 hét - a termék beadása előtt és után
|
A résztvevők pulzusát (HR) folyamatosan figyeljük a 2-6. laborlátogatások során.
A résztvevők 30 perccel a célzott dohányzás megkezdése előtt megkezdik a fiziológiai adatok mérését a nyugalmi HR megállapítására.
|
3 hét - a termék beadása előtt és után
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma ECIG-eszköztípus szerint a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 3 hét - a termék beadása előtt és után
|
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak a vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos eseményekről, mint például fejfájás, mellkasi fájdalom, köhögés/köpet, hányinger/hányás, szédülés, zavartság/kábulat, hányinger, torokfájás, légszomj, hasi fájdalom, mellhártyagyulladás, homályos látás és fáradtság, e-cigaretta eszköztípusonként.
|
3 hét - a termék beadása előtt és után
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: 3 hét - a termék beadása előtt és után
|
A résztvevők vérnyomását (BP) folyamatosan ellenőrizzük a 2-6. laborlátogatások során.
A résztvevők 30 perccel a célzott dohányzás megkezdése előtt megkezdik a fiziológiai adatok mérését a nyugalmi vérnyomás megállapítására.
|
3 hét - a termék beadása előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Pearson, PhD, Truth Initiative
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5K01DA037950 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .