非酒精性脂肪肝患者的动态餐后代谢
背景:
新陈代谢是指多种化学途径,包括食物在内的各种化合物在体内被加工和使用。 非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 患者的肝细胞中脂肪过多,但原因尚不清楚。 一种解释是,患有 NAFLD 的人处理食物和代谢食物的方式与没有 NAFLD 的人不同。 研究人员想要比较患有和未患有 NAFLD 的人的食物代谢方式。
客观的:
更好地了解食物摄入如何影响 NAFLD 的发生和进展。
合格:
18 岁及以上患有 NAFLD 或非 NAFLD 代谢综合征的人
18岁及以上的健康志愿者
设计:
参与者将接受病史、调查、体格检查和血液检查的筛查。 这将进行腹部超声检查。 这使用声波来成像内部器官。
参与者将在临床中心住宿 2 晚。
他们将在第一个晚上禁食。
第二天,他们将:
在新陈代谢研究室对他们的新陈代谢进行 24 小时监测
将导管插入手臂静脉进行几次血液检查
早餐喝 Ensure Plus
午餐和晚餐要吃饱
进行几次尿检。
最后一个早晨,他们将:
做更多的血液检查。
进行 DXA 测试以测量体内脂肪。 他们将仰卧 15-25 分钟,同时将 X 光机放在身体的各个部位。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准:
对于整个队列:
- 年龄 > 18 岁的男性或女性
- 提供知情同意的能力
对于第 1 组受试者 (NAFLD)
- 筛查前 2 年内经活检证实为 NAFLD,或
- 至少存在以下两个标准:
- 筛选前 6 个月内进行的影像学研究(超声波、CT 扫描、MRI 或 MR 波谱)提示肝脏脂肪含量
- 在入组前 6 个月内至少有两次转氨酶水平升高(男性 ALT > 31 U/L 或女性 > 19 U/L,或 AST > 30 U/L)。
存在代谢综合征,根据修改后的 AHA/NCEP 标准定义为至少存在以下三种情况:
一世。腹部肥胖,定义为男性腰围 > 102 厘米或女性腰围 > 88 厘米
二.甘油三酯升高 (> 150 mg/dL) 或使用药物降低甘油三酯
三. 降低 HDL 胆固醇(男性 < 40 mg/DL 或女性 < 50 mg/dL)
四.血压升高(> 135/80 mmHg)或使用高血压药物
v. 空腹血糖水平升高(> 100 mg/dL)或使用抗糖尿病药物
为了纳入的目的,即使没有其他标准,也将认为存在明显的 2 型糖尿病等同于存在代谢综合征。
对于第 2 组受试者(非 NAFLD 代谢综合征):
- 代谢综合征的证据
- 筛选时转氨酶正常(男性 ALT 小于或等于 31 U/L,女性小于或等于 19 U/L,或 AST 小于或等于 30 U/L)
- 筛选后 6 个月内影像学检查或肝活检未发现肝脏脂肪
对于第 3 组受试者(健康志愿者):
- 无已知肝病史
- 不使用任何常规全身药物(口服避孕药除外)
- 体重指数
- 非糖尿病
- 正常转氨酶和空腹血糖(
排除标准:
- 伴随的肝病,如自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、Wilson 病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 的慢性感染。 成功治疗 HCV 并获得持续病毒学应答的患者在治疗停止后 > 18 个月后才有资格入组。 接受抗病毒治疗的患者不符合资格。
- 在入组前 6 个月内估计男性平均饮酒量 > 30 克/天或女性 > 20 克/天,或有酗酒行为。
- 入组前 6 个月内体重增加或减少 > 10%。
- 失代偿性肝硬化,定义为过去或现在发生失代偿事件(静脉曲张出血、腹水、自发性细菌性腹膜炎、脑病或肝细胞癌或白蛋白 < 3 g/dl,PT > 3 秒高于正常上限,血小板计数 < 70,000 或总胆红素 > 2 mg/dL(在没有吉尔伯特综合征的情况下)。
- 怀孕或哺乳
- 用已知会引起脂肪肝的药物治疗,例如非典型抗精神病药、四环素、甲氨蝶呤或他莫昔芬
- 干扰底物吸收的疾病,例如胃绕道手术、吸收不良疾病、使用奥利司他或胆汁酸多价螯合剂,或广泛的小肠切除术。
- 需要胰岛素治疗的糖尿病患者
- 乳糖不耐受或过敏以确保或其一种或多种成分
- 甲亢/甲减
- 无法保持久坐不动 4 小时,或无法在代谢室中保持 26-30 小时
- 无法获得所需血样的血管通路
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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健康志愿者
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无 NAFLD 的代谢综合征患者
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NAFLD患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢组学读数
大体时间:一点测量
|
血浆代谢组读数
|
一点测量
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yaron Rotman, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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