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Métabolisme post-prandial dynamique chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique

15 septembre 2026 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Arrière plan:

Le métabolisme fait référence aux nombreuses voies chimiques par lesquelles divers composés, y compris les aliments, sont transformés et utilisés dans le corps. Les personnes atteintes de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) ont trop de graisse dans leurs cellules hépatiques, mais la cause n'est pas claire. Une explication est que les personnes atteintes de NAFLD traitent les aliments et les métabolisent différemment des personnes sans NAFLD. Les chercheurs veulent comparer la façon dont les aliments sont métabolisés chez les personnes avec et sans NAFLD.

Objectif:

Mieux comprendre comment l'apport alimentaire influence le développement et la progression de la NAFLD.

Admissibilité:

Personnes âgées de 18 ans et plus atteintes de NAFLD ou d'un syndrome métabolique non-NAFLD

Volontaires en bonne santé âgés de 18 ans et plus

Concevoir:

Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux, des enquêtes, un examen physique et des tests sanguins. Cela aura une échographie de l'abdomen. Cela utilise des ondes sonores pour imager les organes internes.

Les participants resteront au centre clinique pendant 2 nuits.

Ils jeûneront la première nuit.

Le deuxième jour, ils vont :

Faire surveiller leur métabolisme dans une salle de recherche sur le métabolisme pendant 24 heures

Faire insérer un cathéter dans une veine du bras pour plusieurs tests sanguins

Boire un Ensure Plus au petit-déjeuner

Avoir des repas solides pour le déjeuner et le dîner

Avoir plusieurs analyses d'urine.

Le dernier matin, ils vont :

Avoir plus de tests sanguins.

Faites un test DXA pour mesurer la graisse dans le corps. Ils resteront allongés sur le dos pendant 15 à 25 minutes pendant qu'un appareil à rayons X est positionné sur des zones du corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est le trouble hépatique le plus courant dans le monde occidental et est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité liées au foie. Un apport calorique excessif et des composants nutritionnels spécifiques ont été impliqués dans sa pathogenèse, mais les voies métaboliques complexes reliant la consommation de nutriments à l'accumulation de graisse hépatique n'ont pas encore été complètement élucidées. L'analyse de la physiopathologie et la recherche de biomarqueurs dans la NAFLD se sont largement concentrées sur des échantillons à jeun ; la réponse dynamique à une charge calorique n'a pas été interrogée, au-delà des tests de tolérance au glucose. La métabolomique est une nouvelle technique à haut débit, permettant la détection simultanée de centaines à des milliers de métabolites et l'évaluation de leur interconnectivité et de leurs relations causales. Nous proposons une étude pilote pour étudier la réponse métabolique des patients atteints de NAFLD à un défi alimentaire standardisé, en appliquant une approche dynamique basée sur la métabolomique. Dans cette étude, nous recruterons jusqu'à 50 patients atteints de NAFLD et les comparerons à 12 témoins atteints du syndrome métabolique sans NAFLD et à 12 témoins sains. Après un jeûne nocturne, les sujets seront placés dans une chambre métabolique pour une mesure continue des taux métaboliques et recevront un repas mixte liquide contenant environ 30 % des besoins caloriques quotidiens sur une période de 15 minutes. La dépense énergétique (EE) et le quotient respiratoire (QR), reflétant la préférence pour l'oxydation des glucides ou des graisses, seront mesurés à une résolution de 1 minute. Le sang sera prélevé au départ, et à 30 min, 1, 2, 4 et 24 heures après l'ingestion. Le plasma sera séparé et stocké à -80 (infini)C. Une fois le recrutement terminé, les échantillons stockés seront analysés au laboratoire de métabolisme du NCI par LC/MS et GC/MS, les métabolites d'intérêt identifiés et les métabolites individuels quantifiés et normalisés à leur niveau préprandial. Les résultats de l'étude permettront, espérons-le, d'identifier de nouveaux marqueurs métaboliques de la maladie et de découvrir des voies de signalisation altérées uniques à la NAFLD qui sont activées principalement dans des conditions d'alimentation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

53

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échantillon communautaire

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour toute la cohorte :

  • Homme ou femme âgé de > 18 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Pour les sujets du groupe 1 (NAFLD)

  • NAFLD prouvée par biopsie dans les 2 ans précédant le dépistage, OU
  • La présence d'au moins deux des critères suivants :
  • Suggestion de graisse hépatique par une étude d'imagerie (échographie, scanner, IRM ou spectroscopie IRM) réalisée dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Taux élevés d'aminotransférases (ALT > 31 U/L pour les hommes ou > 19 U/L pour les femmes, ou AST > 30 U/L) à au moins deux reprises au cours des 6 mois précédant l'inscription.

  • Présence du syndrome métabolique, défini selon les critères AHA/NCEP modifiés comme la présence d'au moins trois des éléments suivants :

    je. Obésité abdominale, définie comme un tour de taille > 102 cm pour les hommes ou > 88 cm pour les femmes

ii. Triglycérides élevés (> 150 mg/dL) ou utilisation de médicaments pour abaisser les triglycérides

iii. Réduction du cholestérol HDL (< 40 mg/DL pour les hommes ou < 50 mg/dL pour les femmes)

iv. Tension artérielle élevée (> 135/80 mmHg) ou prise de médicaments contre l'hypertension

v. Glycémie à jeun élevée (> 100 mg/dL) ou utilisation de médicaments antidiabétiques

Aux fins d'inclusion, la présence d'un diabète sucré manifeste de type 2 sera considérée comme équivalente à la présence du syndrome métabolique, même si les autres critères sont absents.

Pour les sujets du groupe 2 (syndrome métabolique non NAFLD) :

  • Preuve du syndrome métabolique
  • Transaminases normales (ALT inférieure ou égale à 31 U/L pour les hommes ou inférieure ou égale à 19 U/L pour les femmes, ou AST inférieure ou égale à 30 U/L) au dépistage
  • Absence de graisse hépatique par imagerie ou biopsie hépatique dans les 6 mois suivant le dépistage

Pour les sujets du groupe 3 (volontaires sains) :

  • Aucun antécédent de maladie hépatique connue
  • Ne pas prendre de médicaments systémiques réguliers (à l'exception des contraceptifs oraux)
  • IMC
  • Non diabétique
  • Transaminases normales et glycémie à jeun (

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Maladie hépatique concomitante telle que l'hépatite auto-immune, la cirrhose biliaire primitive, la cholangite sclérosante primitive, la maladie de Wilson, le déficit en alpha-1 antitrypsine
  2. Infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB). Les patients qui ont été traités avec succès pour le VHC et qui ont obtenu une réponse virologique soutenue peuvent être éligibles à l'inscription > 18 mois après l'arrêt du traitement. Les patients recevant un traitement antiviral ne sont pas éligibles.
  3. Consommation moyenne estimée d'alcool > 30 g/j pour les hommes ou > 20 g/j pour les femmes au cours des 6 mois précédant l'inscription, ou comportement de consommation excessive d'alcool .
  4. Gain ou perte de > 10 % de poids corporel dans les 6 mois précédant l'inscription.
  5. Cirrhose hépatique décompensée, définie par la survenue passée ou présente d'un événement de décompensation (hémorragie variqueuse, ascite, péritonite bactérienne spontanée, encéphalopathie ou carcinome hépatocellulaire ou par albumine < 3 g/dl, TQ > 3 secondes au-dessus de la limite supérieure de la norme, numération plaquettaire < 70 000 ou bilirubine totale > 2 mg/dL (en l'absence de syndrome de Gilbert).
  6. Grossesse ou allaitement
  7. Traitement avec des médicaments connus pour provoquer une stéatose hépatique tels que les neuroleptiques atypiques, la tétracycline, le méthotrexate ou le tamoxifène
  8. Troubles interférant avec l'absorption du substrat tels que la chirurgie de pontage gastrique, les troubles de malabsorption, l'utilisation d'orlistat ou de séquestrants des acides biliaires, ou la résection étendue de l'intestin grêle.
  9. Patients diabétiques nécessitant un traitement à l'insuline
  10. Intolérance au lactose ou allergie à Ensure ou à un ou plusieurs de ses composants
  11. Hyper/hypothyroïdie
  12. Incapacité à rester sédentaire pendant 4 heures ou à rester 26 à 30 heures dans la chambre métabolique
  13. Incapacité d'obtenir un accès vasculaire pour les échantillons de sang requis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Volontaires en bonne santé
Patients atteints du syndrome métabolique sans NAFLD
Patients atteints de NAFLD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lecture métabolomique
Délai: Mesure en un point
Lecture métabolomique du plasma
Mesure en un point

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaron Rotman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2015

Première publication (Estimé)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

3 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150174
  • 15-DK-0174

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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