- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02520609
Dynamisch postprandiaal metabolisme bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting
Achtergrond:
Metabolisme verwijst naar de vele chemische routes waardoor verschillende verbindingen, waaronder voedsel, in het lichaam worden verwerkt en gebruikt. Mensen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) hebben te veel vet in hun levercellen, maar wat de oorzaak is, is onduidelijk. Een verklaring is dat mensen met NAFLD voedsel anders verwerken en metaboliseren dan mensen zonder NAFLD. Onderzoekers willen vergelijken hoe voedsel wordt gemetaboliseerd bij mensen met en zonder NAFLD.
Doelstelling:
Om beter te begrijpen hoe voedselinname de ontwikkeling en progressie van NAFLD beïnvloedt.
Geschiktheid:
Mensen van 18 jaar en ouder met NAFLD of met een niet-NAFLD metabool syndroom
Gezonde vrijwilligers van 18 jaar en ouder
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met medische geschiedenis, enquêtes, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek. Dit zal echografie van de buik hebben. Dit gebruikt geluidsgolven om interne organen in beeld te brengen.
Deelnemers verblijven 2 nachten in het Clinical Center.
Ze zullen de eerste nacht vasten.
Op de tweede dag zullen ze:
Laat hun stofwisseling gedurende 24 uur monitoren in een stofwisselingsonderzoeksruimte
Laat een katheter in een armader inbrengen voor verschillende bloedonderzoeken
Drink een Sure Plus als ontbijt
Zorg voor stevige maaltijden voor lunch en diner
Laat verschillende urinetesten uitvoeren.
De laatste ochtend zullen ze:
Heb meer bloedtesten.
Laat een DXA-test doen om het vet in het lichaam te meten. Ze zullen 15-25 minuten op hun rug liggen terwijl een röntgenapparaat over delen van het lichaam wordt geplaatst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Voor het hele cohort:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Voor proefpersonen van groep 1 (NAFLD)
- Biopsie-bewezen NAFLD binnen 2 jaar voorafgaand aan screening, OF
- De aanwezigheid van ten minste twee van de volgende criteria:
- Suggestie van levervet door een beeldvormingsonderzoek (echografie, CT-scan, MRI- of MR-spectroscopie) uitgevoerd in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Verhoogde aminotransferasespiegels (ALAT > 31 E/L voor mannen of > 19 E/L voor vrouwen, of ASAT > 30 E/L) bij ten minste twee gelegenheden in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Aanwezigheid van het metabool syndroom, gedefinieerd volgens de gewijzigde AHA/NCEP-criteria als de aanwezigheid van ten minste drie van:
i. Abdominale obesitas, gedefinieerd als middelomtrek > 102 cm voor mannen of > 88 cm voor vrouwen
ii. Verhoogde triglyceriden (> 150 mg/dL) of het gebruik van medicatie om triglyceriden te verlagen
iii. Verlaagd HDL-cholesterol (< 40 mg/DL voor mannen of < 50 mg/dL voor vrouwen)
iv. Verhoogde bloeddruk (> 135/80 mmHg) of gebruik van medicatie tegen hypertensie
v. Verhoogde nuchtere glucosewaarden (> 100 mg/dL) of gebruik van antidiabetica
Voor opname wordt de aanwezigheid van openlijke diabetes mellitus type 2 beschouwd als gelijkwaardig aan de aanwezigheid van het metabool syndroom, zelfs als de andere criteria ontbreken.
Voor proefpersonen uit groep 2 (niet-NAFLD metabool syndroom):
- Bewijs van metabool syndroom
- Normale transaminasen (ALAT lager dan of gelijk aan 31 E/L voor mannen of lager dan of gelijk aan 19 E/L voor vrouwen, of ASAT lager dan of gelijk aan 30 E/L) bij screening
- Afwezigheid van levervet door beeldvorming of leverbiopsie binnen 6 maanden na screening
Voor proefpersonen van groep 3 (gezonde vrijwilligers):
- Geen voorgeschiedenis van bekende leverziekte
- Niet op reguliere systemische medicijnen (met uitzondering van orale anticonceptiva)
- BMI
- Niet-diabetes
- Normale transaminasen en nuchtere glucose (
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Gelijktijdige leverziekte zoals auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cirrose, primaire scleroserende cholangitis, de ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
- Chronische infectie met hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV). Patiënten die met succes werden behandeld voor HCV en een aanhoudende virologische respons bereikten, kunnen in aanmerking komen voor opname > 18 maanden na stopzetting van de behandeling. Patiënten die antivirale therapie krijgen, komen niet in aanmerking.
- Geschat gemiddeld alcoholgebruik > 30 g/d voor mannen of > 20 g/d voor vrouwen in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, of drankmisbruik.
- Toename of verlies van > 10% lichaamsgewicht binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Gedecompenseerde levercirrose, gedefinieerd als een vroegere of huidige gebeurtenis van decompensatie (varicesbloeding, ascites, spontane bacteriële peritonitis, encefalopathie of hepatocellulair carcinoom of door albumine < 3 g/dl, PT > 3 seconden boven de bovengrens van de norm, aantal bloedplaatjes < 70.000 of totaal bilirubine > 2 mg/dL (bij afwezigheid van het syndroom van Gilbert).
- Zwangerschap of borstvoeding
- Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze leververvetting veroorzaken, zoals atypische neuroleptica, tetracycline, methotrexaat of tamoxifen
- Aandoeningen die de substraatabsorptie verstoren, zoals maagbypassoperaties, malabsorptiestoornissen, gebruik van orlistat of galzuurbindende harsen, of uitgebreide dunnedarmresectie.
- Diabetespatiënten die insulinebehandeling nodig hebben
- Lactose-intolerantie of allergie voor Zorg of een of meer van zijn componenten
- Hyper-/hypothyreoïdie
- Onvermogen om 4 uur zittend te blijven of 26-30 uur in de stofwisselingskamer te blijven
- Onvermogen om vasculaire toegang te krijgen voor de vereiste bloedmonsters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gezonde vrijwilligers
|
Patiënten met metabool syndroom zonder NAFLD
|
Patiënten met NAFLD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Metabolomics uitlezing
Tijdsspanne: Een puntsmaat
|
Plasma metabolomische uitlezing
|
Een puntsmaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yaron Rotman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150174
- 15-DK-0174
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .