- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02520609
Metabolismo pós-prandial dinâmico em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
Fundo:
Metabolismo refere-se às muitas vias químicas pelas quais vários compostos, incluindo alimentos, são processados e usados no corpo. Pessoas com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) têm muita gordura nas células do fígado, mas o que causa isso não está claro. Uma explicação é que as pessoas com DHGNA processam os alimentos e os metabolizam de maneira diferente das pessoas sem DHGNA. Os pesquisadores querem comparar como os alimentos são metabolizados em pessoas com e sem DHGNA.
Objetivo:
Para entender melhor como a ingestão de alimentos influencia o desenvolvimento e a progressão da DHGNA.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais com DHGNA ou com síndrome metabólica não DHGNA
Voluntários saudáveis com 18 anos ou mais
Projeto:
Os participantes serão avaliados com histórico médico, pesquisas, exame físico e exames de sangue. Isso terá ultrassom do abdômen. Isso usa ondas sonoras para criar imagens de órgãos internos.
Os participantes ficarão no Centro Clínico por 2 noites.
Eles jejuarão na primeira noite.
No segundo dia eles irão:
Tenha seu metabolismo monitorado em uma sala de pesquisa de metabolismo por 24 horas
Ter um cateter inserido em uma veia do braço para vários exames de sangue
Beba um Verify Plus no café da manhã
Faça refeições sólidas no almoço e no jantar
Faça vários exames de urina.
Na manhã final, eles irão:
Faça mais exames de sangue.
Faça um teste DXA para medir a gordura no corpo. Eles ficarão deitados de costas por 15 a 25 minutos enquanto uma máquina de raio-x é posicionada sobre áreas do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para toda a coorte:
- Homem ou mulher com idade > 18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Para indivíduos do grupo 1 (DHGNA)
- DHGNA comprovada por biópsia dentro de 2 anos antes da triagem, OU
- Presença de pelo menos dois dos seguintes critérios:
- Sugestão de gordura hepática por um estudo de imagem (ultrassom, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou espectroscopia de ressonância magnética) realizado nos 6 meses anteriores à triagem
- Níveis elevados de aminotransferase (ALT > 31 U/L para homens ou > 19 U/L para mulheres, ou AST > 30 U/L) em pelo menos duas ocasiões nos 6 meses anteriores à inscrição.
Presença da síndrome metabólica, definida de acordo com os critérios modificados da AHA/NCEP como a presença de pelo menos três de:
eu. Obesidade abdominal, definida como circunferência da cintura > 102 cm para homens ou > 88 cm para mulheres
ii. Triglicerídeos elevados (> 150 mg/dL) ou uso de medicamento para baixar os triglicerídeos
iii. Colesterol HDL reduzido (< 40 mg/DL para homens ou < 50 mg/dL para mulheres)
4. Pressão arterial elevada (> 135/80 mmHg) ou uso de medicamento para hipertensão
v. Níveis elevados de glicose em jejum (> 100 mg/dL) ou uso de medicação antidiabética
Para efeito de inclusão, a presença de diabetes mellitus tipo 2 manifesta será considerada equivalente à presença de síndrome metabólica, mesmo que os demais critérios estejam ausentes.
Para indivíduos do grupo 2 (síndrome metabólica não DHGNA):
- Evidência de síndrome metabólica
- Transaminases normais (ALT menor ou igual a 31 U/L para homens ou menor ou igual a 19 U/L para mulheres, ou AST menor ou igual a 30 U/L) na triagem
- Ausência de gordura hepática por imagem ou biópsia hepática dentro de 6 meses após a triagem
Para indivíduos do grupo 3 (voluntários saudáveis):
- Sem história de doença hepática conhecida
- Não está tomando nenhum medicamento sistêmico regular (com exceção de contraceptivos orais)
- IMC
- não diabético
- Transaminases normais e glicemia de jejum (
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Doença hepática concomitante, como hepatite autoimune, cirrose biliar primária, colangite esclerosante primária, doença de Wilson, deficiência de alfa-1 antitripsina
- Infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV). Os doentes que foram tratados com sucesso para o VHC e obtiveram resposta virológica sustentada podem ser elegíveis para inscrição > 18 meses após a cessação do tratamento. Os pacientes que recebem terapia antiviral não são elegíveis.
- Consumo médio estimado de álcool > 30 g/d para homens ou > 20 g/d para mulheres nos 6 meses anteriores à inscrição, ou comportamento de consumo excessivo de álcool.
- Ganho ou perda de > 10% do peso corporal nos 6 meses anteriores à inscrição.
- Cirrose hepática descompensada, definida como ocorrência passada ou presente de um evento descompensado (hemorragia varicosa, ascite, peritonite bacteriana espontânea, encefalopatia ou carcinoma hepatocelular ou por albumina < 3 g/dl, PT > 3 segundos acima do limite superior da norma, contagem de plaquetas < 70.000 ou bilirrubina total > 2 mg/dL (na ausência de síndrome de Gilbert).
- Gravidez ou lactação
- Tratamento com medicamentos conhecidos por causar doença hepática gordurosa, como neurolépticos atípicos, tetraciclina, metotrexato ou tamoxifeno
- Distúrbios que interferem na absorção do substrato, como cirurgia de bypass gástrico, distúrbios de má absorção, uso de orlistat ou sequestrantes de ácidos biliares ou ressecção extensa do intestino delgado.
- Pacientes diabéticos que necessitam de tratamento com insulina
- Intolerância à lactose ou alergia a Assegurar ou a um ou mais de seus componentes
- Hiper/hipotireoidismo
- Incapacidade de permanecer sedentário por 4 horas, ou permanecer por 26-30 horas na câmara metabólica
- Incapacidade de obter acesso vascular para as amostras de sangue necessárias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Voluntários saudáveis
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Pacientes com síndrome metabólica sem DHGNA
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Pacientes com DHGNA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Leitura de metabolômica
Prazo: Medida de um ponto
|
Leitura metabolômica plasmática
|
Medida de um ponto
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yaron Rotman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150174
- 15-DK-0174
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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