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Metabolismo pós-prandial dinâmico em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica

Fundo:

Metabolismo refere-se às muitas vias químicas pelas quais vários compostos, incluindo alimentos, são processados ​​e usados ​​no corpo. Pessoas com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) têm muita gordura nas células do fígado, mas o que causa isso não está claro. Uma explicação é que as pessoas com DHGNA processam os alimentos e os metabolizam de maneira diferente das pessoas sem DHGNA. Os pesquisadores querem comparar como os alimentos são metabolizados em pessoas com e sem DHGNA.

Objetivo:

Para entender melhor como a ingestão de alimentos influencia o desenvolvimento e a progressão da DHGNA.

Elegibilidade:

Pessoas com 18 anos ou mais com DHGNA ou com síndrome metabólica não DHGNA

Voluntários saudáveis ​​com 18 anos ou mais

Projeto:

Os participantes serão avaliados com histórico médico, pesquisas, exame físico e exames de sangue. Isso terá ultrassom do abdômen. Isso usa ondas sonoras para criar imagens de órgãos internos.

Os participantes ficarão no Centro Clínico por 2 noites.

Eles jejuarão na primeira noite.

No segundo dia eles irão:

Tenha seu metabolismo monitorado em uma sala de pesquisa de metabolismo por 24 horas

Ter um cateter inserido em uma veia do braço para vários exames de sangue

Beba um Verify Plus no café da manhã

Faça refeições sólidas no almoço e no jantar

Faça vários exames de urina.

Na manhã final, eles irão:

Faça mais exames de sangue.

Faça um teste DXA para medir a gordura no corpo. Eles ficarão deitados de costas por 15 a 25 minutos enquanto uma máquina de raio-x é posicionada sobre áreas do corpo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é o distúrbio hepático mais comum no mundo ocidental e é uma das principais causas de morbidade e mortalidade relacionadas ao fígado. Ingestão calórica excessiva e componentes nutricionais específicos têm sido implicados em sua patogênese, mas as complexas vias metabólicas que ligam o consumo de nutrientes ao acúmulo de gordura hepática ainda não foram totalmente elucidadas. A análise da fisiopatologia e a busca de biomarcadores na DHGNA têm se concentrado amplamente em amostras em jejum; a resposta dinâmica a uma carga calórica não foi interrogada, além do teste de tolerância à glicose. A metabolômica é uma nova técnica de alto rendimento, permitindo a detecção simultânea de centenas a milhares de metabólitos e a avaliação de sua interconectividade e relações causais. Propomos um estudo piloto para investigar a resposta metabólica de pacientes com DHGNA a um desafio alimentar padronizado, aplicando uma abordagem dinâmica baseada em metabolômica. Neste estudo, recrutaremos até 50 pacientes com DHGNA e os compararemos com 12 controles com síndrome metabólica sem DHGNA e 12 controles saudáveis. Após um jejum noturno, os indivíduos serão colocados em uma câmara metabólica para medição contínua das taxas metabólicas e receberão uma refeição líquida mista contendo aproximadamente 30% da necessidade calórica diária durante um período de 15 minutos. O gasto energético (EE) e o quociente respiratório (RQ), refletindo a preferência pela oxidação de carboidratos ou gorduras, serão medidos com resolução de 1 minuto. O sangue será coletado na linha de base e 30 min, 1, 2, 4 e 24 horas após a ingestão. O plasma será separado e armazenado em -80 (Infinito)C. Após a conclusão do recrutamento, as amostras armazenadas serão analisadas no Laboratório de Metabolismo NCI por LC/MS e GC/MS, metabólitos de interesse identificados e metabólitos individuais quantificados e normalizados para seu nível pré-prandial. Espera-se que os resultados do estudo identifiquem novos marcadores metabólicos da doença e descubram vias de sinalização alteradas exclusivas da NAFLD que são ativadas principalmente sob condições de estado alimentado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

53

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra da comunidade

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para toda a coorte:

  • Homem ou mulher com idade > 18 anos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Para indivíduos do grupo 1 (DHGNA)

  • DHGNA comprovada por biópsia dentro de 2 anos antes da triagem, OU
  • Presença de pelo menos dois dos seguintes critérios:
  • Sugestão de gordura hepática por um estudo de imagem (ultrassom, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou espectroscopia de ressonância magnética) realizado nos 6 meses anteriores à triagem
  • Níveis elevados de aminotransferase (ALT > 31 U/L para homens ou > 19 U/L para mulheres, ou AST > 30 U/L) em pelo menos duas ocasiões nos 6 meses anteriores à inscrição.
  • Presença da síndrome metabólica, definida de acordo com os critérios modificados da AHA/NCEP como a presença de pelo menos três de:

    eu. Obesidade abdominal, definida como circunferência da cintura > 102 cm para homens ou > 88 cm para mulheres

ii. Triglicerídeos elevados (> 150 mg/dL) ou uso de medicamento para baixar os triglicerídeos

iii. Colesterol HDL reduzido (< 40 mg/DL para homens ou < 50 mg/dL para mulheres)

4. Pressão arterial elevada (> 135/80 mmHg) ou uso de medicamento para hipertensão

v. Níveis elevados de glicose em jejum (> 100 mg/dL) ou uso de medicação antidiabética

Para efeito de inclusão, a presença de diabetes mellitus tipo 2 manifesta será considerada equivalente à presença de síndrome metabólica, mesmo que os demais critérios estejam ausentes.

Para indivíduos do grupo 2 (síndrome metabólica não DHGNA):

  • Evidência de síndrome metabólica
  • Transaminases normais (ALT menor ou igual a 31 U/L para homens ou menor ou igual a 19 U/L para mulheres, ou AST menor ou igual a 30 U/L) na triagem
  • Ausência de gordura hepática por imagem ou biópsia hepática dentro de 6 meses após a triagem

Para indivíduos do grupo 3 (voluntários saudáveis):

  • Sem história de doença hepática conhecida
  • Não está tomando nenhum medicamento sistêmico regular (com exceção de contraceptivos orais)
  • IMC
  • não diabético
  • Transaminases normais e glicemia de jejum (

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Doença hepática concomitante, como hepatite autoimune, cirrose biliar primária, colangite esclerosante primária, doença de Wilson, deficiência de alfa-1 antitripsina
  2. Infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV). Os doentes que foram tratados com sucesso para o VHC e obtiveram resposta virológica sustentada podem ser elegíveis para inscrição > 18 meses após a cessação do tratamento. Os pacientes que recebem terapia antiviral não são elegíveis.
  3. Consumo médio estimado de álcool > 30 g/d para homens ou > 20 g/d para mulheres nos 6 meses anteriores à inscrição, ou comportamento de consumo excessivo de álcool.
  4. Ganho ou perda de > 10% do peso corporal nos 6 meses anteriores à inscrição.
  5. Cirrose hepática descompensada, definida como ocorrência passada ou presente de um evento descompensado (hemorragia varicosa, ascite, peritonite bacteriana espontânea, encefalopatia ou carcinoma hepatocelular ou por albumina < 3 g/dl, PT > 3 segundos acima do limite superior da norma, contagem de plaquetas < 70.000 ou bilirrubina total > 2 mg/dL (na ausência de síndrome de Gilbert).
  6. Gravidez ou lactação
  7. Tratamento com medicamentos conhecidos por causar doença hepática gordurosa, como neurolépticos atípicos, tetraciclina, metotrexato ou tamoxifeno
  8. Distúrbios que interferem na absorção do substrato, como cirurgia de bypass gástrico, distúrbios de má absorção, uso de orlistat ou sequestrantes de ácidos biliares ou ressecção extensa do intestino delgado.
  9. Pacientes diabéticos que necessitam de tratamento com insulina
  10. Intolerância à lactose ou alergia a Assegurar ou a um ou mais de seus componentes
  11. Hiper/hipotireoidismo
  12. Incapacidade de permanecer sedentário por 4 horas, ou permanecer por 26-30 horas na câmara metabólica
  13. Incapacidade de obter acesso vascular para as amostras de sangue necessárias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Voluntários saudáveis
Pacientes com síndrome metabólica sem DHGNA
Pacientes com DHGNA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Leitura de metabolômica
Prazo: Medida de um ponto
Leitura metabolômica plasmática
Medida de um ponto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yaron Rotman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2026

Última verificação

3 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fígado gordo

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