- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02520609
Динамический постпрандиальный метаболизм у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени
Фон:
Метаболизм относится ко многим химическим путям, посредством которых различные соединения, в том числе пищевые, перерабатываются и используются в организме. У людей с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) в клетках печени слишком много жира, но причины этого неясны. Одно из объяснений заключается в том, что люди с НАЖБП перерабатывают пищу и метаболизируют ее иначе, чем люди без НАЖБП. Исследователи хотят сравнить, как пища метаболизируется у людей с НАЖБП и без нее.
Задача:
Чтобы лучше понять, как прием пищи влияет на развитие и прогрессирование НАЖБП.
Право на участие:
Люди в возрасте 18 лет и старше с НАЖБП или с метаболическим синдромом, не связанным с НАЖБП.
Здоровые добровольцы в возрасте 18 лет и старше
Дизайн:
Участники будут проверены с историей болезни, обследованиями, физическим осмотром и анализами крови. Это будет УЗИ брюшной полости. Он использует звуковые волны для изображения внутренних органов.
Участники останутся в Клиническом центре на 2 ночи.
Они будут поститься в первую ночь.
На второй день они:
Наблюдайте за своим метаболизмом в комнате для исследований метаболизма в течение 24 часов.
Вставьте катетер в вену руки для нескольких анализов крови
Выпейте «Ensure Plus» на завтрак.
Ешьте твердую пищу на обед и ужин
Сдайте несколько анализов мочи.
В последнее утро они:
Сдайте еще анализы крови.
Пройдите тест DXA для измерения жира в организме. Они будут лежать на спине в течение 15-25 минут, пока рентгеновский аппарат будет располагаться над участками тела.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Для всей когорты:
- Мужчина или женщина в возрасте > 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
Для субъектов 1 группы (НАЖБП)
- Подтвержденная биопсией НАЖБП в течение 2 лет до скрининга, ИЛИ
- Наличие не менее двух из следующих критериев:
- Предположение о наличии жира в печени с помощью визуализирующего исследования (УЗИ, КТ, МРТ или МР-спектроскопии), проведенного за 6 месяцев до скрининга.
- Повышенный уровень аминотрансфераз (АЛТ > 31 ЕД/л для мужчин или > 19 ЕД/л для женщин или АСТ > 30 ЕД/л) по крайней мере в двух случаях за 6 месяцев до включения в исследование.
Наличие метаболического синдрома, определяемого в соответствии с модифицированными критериями AHA/NCEP как наличие не менее трех из:
я. Абдоминальное ожирение, определяемое как окружность талии > 102 см у мужчин или > 88 см у женщин.
II. Повышенные триглицериды (> 150 мг/дл) или использование лекарств для снижения триглицеридов
III. Снижение холестерина ЛПВП (< 40 мг/дл для мужчин или < 50 мг/дл для женщин)
IV. Повышенное кровяное давление (> 135/80 мм рт.ст.) или прием лекарств от гипертонии
v. Повышенный уровень глюкозы натощак (> 100 мг/дл) или использование антидиабетических препаратов
Для целей включения наличие явного сахарного диабета 2 типа будет считаться эквивалентным наличию метаболического синдрома, даже если другие критерии отсутствуют.
Для субъектов группы 2 (метаболический синдром без НАЖБП):
- Доказательства метаболического синдрома
- Нормальные трансаминазы (АЛТ меньше или равно 31 ЕД/л для мужчин или меньше или равно 19 ЕД/л для женщин или АСТ меньше или равно 30 ЕД/л) при скрининге
- Отсутствие жира в печени при визуализации или биопсии печени в течение 6 месяцев после скрининга
Для испытуемых группы 3 (здоровые добровольцы):
- Отсутствие в анамнезе известного заболевания печени
- Не принимать какие-либо регулярные системные препараты (за исключением оральных контрацептивов)
- ИМТ
- Не диабетик
- Нормальные трансаминазы и глюкоза натощак (
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Сопутствующие заболевания печени, такие как аутоиммунный гепатит, первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина
- Хроническая инфекция вирусом гепатита С (HCV) или вирусом гепатита B (HBV). Пациенты, успешно пролеченные от ВГС и достигшие устойчивого вирусологического ответа, могут быть включены в исследование через > 18 месяцев после прекращения лечения. Пациенты, получающие противовирусную терапию, не подходят.
- Предполагаемое среднее потребление алкоголя > 30 г/сутки для мужчин или >20 г/сутки для женщин за 6 месяцев до включения в исследование или пьянство.
- Прибавка или потеря массы тела более чем на 10 % в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Декомпенсированный цирроз печени, определяемый как перенесенное в прошлом или настоящем событие декомпенсации (варикозное кровотечение, асцит, спонтанный бактериальный перитонит, энцефалопатия или гепатоцеллюлярная карцинома или по альбумину < 3 г/дл, ПВ > 3 с выше верхней границы нормы, количество тромбоцитов < 70 000 или общий билирубин > 2 мг/дл (при отсутствии синдрома Жильбера).
- Беременность или лактация
- Лечение препаратами, вызывающими ожирение печени, такими как атипичные нейролептики, тетрациклин, метотрексат или тамоксифен.
- Заболевания, препятствующие всасыванию субстрата, такие как шунтирование желудка, нарушение всасывания, применение орлистата или секвестрантов желчных кислот, обширная резекция тонкой кишки.
- Больные сахарным диабетом, нуждающиеся в лечении инсулином
- Непереносимость лактозы или аллергия на глюкозу или один или несколько ее компонентов.
- Гипер/гипотиреоз
- Неспособность оставаться сидячим в течение 4 часов или оставаться в метаболической камере в течение 26-30 часов.
- Невозможность получить сосудистый доступ для необходимых образцов крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые волонтеры
|
|
Пациенты с метаболическим синдромом без НАЖБП
|
|
Пациенты с НАЖБП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показания метаболомики
Временное ограничение: Одна точка измерения
|
Метаболические показатели плазмы
|
Одна точка измерения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yaron Rotman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150174
- 15-DK-0174
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .