非アルコール性脂肪肝疾患患者における動的な食後代謝
バックグラウンド:
代謝とは、食品を含むさまざまな化合物が体内で処理され、使用される多くの化学経路を指します。 非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) の患者は、肝細胞に脂肪が多すぎますが、その原因は不明です。 1つの説明は、NAFLDを持つ人々は、NAFLDのない人々とは異なる方法で食物を処理し、それを代謝するということです. 研究者は、NAFLD のある人とない人の食物がどのように代謝されるかを比較したいと考えています。
目的:
食物摂取がNAFLDの発症と進行にどのように影響するかをよりよく理解すること。
資格:
NAFLD または非 NAFLD メタボリック シンドロームの 18 歳以上の人
18歳以上の健康なボランティア
デザイン:
参加者は、病歴、調査、身体検査、および血液検査でスクリーニングされます。 これは腹部の超音波を持っています。 これは、音波を使用して内臓を画像化するものです。
参加者は臨床センターに 2 泊します。
彼らは彼を最初の夜断食します。
2 日目には、次のことを行います。
代謝研究室で代謝を24時間モニタリング
数回の血液検査のためにカテーテルを腕の静脈に挿入します
朝食にエンシュア プラスを飲む
昼も夜もしっかり食べて
尿検査を数回受けます。
最後の朝、彼らは次のことを行います。
さらに血液検査を受けてください。
体内の脂肪を測定するためにDXAテストを行います。 X線装置が体の領域に配置されている間、彼らは15〜25分間仰向けになります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
コホート全体の場合:
- 18歳以上の男性または女性
- インフォームドコンセントを提供する能力
グループ 1 の被験者 (NAFLD) の場合
- -スクリーニング前の2年以内に生検で証明されたNAFLD、または
- 次の基準のうち少なくとも 2 つが存在する。
- -スクリーニングの6か月前に実施された画像検査(超音波、CTスキャン、MRIまたはMR分光法)による肝臓脂肪の示唆
- -アミノトランスフェラーゼレベルの上昇(男性のALT> 31 U / Lまたは女性の> 19 U / L、またはAST> 30 U / L)登録前の6か月で少なくとも2回。
-修正されたAHA / NCEP基準に従って、少なくとも3つの存在として定義されたメタボリックシンドロームの存在:
私。腹部肥満、ウエスト周囲径が男性で102cm以上、女性で88cm以上と定義
ii.高トリグリセリド (> 150 mg/dL) またはトリグリセリドを下げるための薬物療法の使用
iii. HDL コレステロールの減少 (男性で < 40 mg/DL、女性で < 50 mg/dL)
iv。血圧の上昇(> 135/80 mmHg)または高血圧の薬の使用
v. 空腹時血糖値の上昇 (> 100 mg/dL) または抗糖尿病薬の使用
含める目的のために、明らかな真性糖尿病 2 型の存在は、他の基準が存在しない場合でも、メタボリック シンドロームの存在と同等であると見なされます。
グループ 2 の被験者 (非 NAFLD メタボリック シンドローム) の場合:
- メタボリックシンドロームの証拠
- -スクリーニング時の正常なトランスアミナーゼ(男性の場合は31 U / L以下、女性の場合は19 U / L以下、またはASTが30 U / L以下)
- -スクリーニングから6か月以内の画像検査または肝生検による肝脂肪の欠如
グループ 3 の被験者 (健康なボランティア) の場合:
- 既知の肝疾患の病歴なし
- 定期的な全身投薬を受けていない(経口避妊薬を除く)
- BMI
- 非糖尿病
- 正常なトランスアミナーゼと空腹時グルコース (
除外基準:
- 自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症などの随伴性肝疾患
- C型肝炎ウイルス(HCV)またはB型肝炎ウイルス(HBV)による慢性感染。 HCV の治療が成功し、持続的なウイルス学的反応が得られた患者は、治療中止後 18 か月を超えて登録の資格を得ることができます。 抗ウイルス療法を受けている患者は不適格です。
- -登録前6か月間の推定平均アルコール消費量が男性で30g/日以上、または女性で20g/日以上、または大量飲酒行動。
- -登録前の6か月以内の体重の10%を超える増減。
- 非代償性肝硬変、過去または現在の非代償性事象(静脈瘤出血、腹水、自然発生細菌性腹膜炎、脳症または肝細胞癌、またはアルブミン<3g/dl、PT>標準上限より3秒以上)の発生として定義される、血小板数 < 70,000 または総ビリルビン > 2 mg/dL (ギルバート症候群がない場合)。
- 妊娠または授乳
- 非定型神経弛緩薬、テトラサイクリン、メトトレキサート、タモキシフェンなどの脂肪肝疾患を引き起こすことが知られている薬物による治療
- 胃バイパス手術、吸収不良障害、オルリスタットまたは胆汁酸封鎖剤の使用、または広範な小腸切除などの基質吸収を妨げる障害。
- インスリン治療が必要な糖尿病患者
- 乳糖不耐症または確実にするアレルギー、またはその成分の1つ以上
- 甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症
- 4 時間座ったままでいることができない、または代謝チャンバー内に 26 ~ 30 時間留まることができない
- 必要な血液サンプルの血管へのアクセスが得られない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康なボランティア
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NAFLDを伴わないメタボリックシンドロームの患者
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NAFLD患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボロミクスの読み出し
時間枠:ワンポイントメジャー
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血漿メタボロミクスの読み出し
|
ワンポイントメジャー
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yaron Rotman, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 150174
- 15-DK-0174
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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