Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk post-prandial metabolisme hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Baggrund:

Metabolisme refererer til de mange kemiske veje, hvorved forskellige forbindelser, herunder fødevarer, behandles og bruges i kroppen. Mennesker med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) har for meget fedt i deres leverceller, men hvad der forårsager det er uklart. En forklaring er, at mennesker med NAFLD behandler fødevarer og omsætter den anderledes end mennesker uden NAFLD. Forskere ønsker at sammenligne, hvordan mad metaboliseres hos mennesker med og uden NAFLD.

Objektiv:

For bedre at forstå, hvordan fødeindtagelse påvirker udviklingen og progressionen af ​​NAFLD.

Berettigelse:

Personer i alderen 18 år og ældre med NAFLD eller med et ikke-NAFLD metabolisk syndrom

Sunde frivillige i alderen 18 år og ældre

Design:

Deltagerne vil blive screenet med sygehistorie, undersøgelser, fysisk undersøgelse og blodprøver. Dette vil have ultralyd af maven. Dette bruger lydbølger til at afbilde indre organer.

Deltagerne skal bo på Klinisk Center i 2 nætter.

De vil faste den første nat.

På den anden dag vil de:

Få deres stofskifte overvåget i et stofskifteforskningsrum i 24 timer

Få et kateter indsat i en armvene til flere blodprøver

Drik en Ensure Plus til morgenmad

Spis solide måltider til frokost og aftensmad

Få flere urinprøver.

Den sidste morgen vil de:

Tag flere blodprøver.

Få en DXA-test for at måle fedtet i kroppen. De vil ligge på ryggen i 15-25 minutter, mens en røntgenmaskine er placeret over områder af kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er den mest almindelige leversygdom i den vestlige verden og er en førende årsag til leverrelateret sygelighed og dødelighed. Overdreven kalorieindtag og specifikke ernæringskomponenter har været impliceret i dets patogenese, men de komplekse metaboliske veje, der forbinder næringsstofforbrug med leverfedtakkumulering, er endnu ikke fuldt ud klarlagt. Analyse af patofysiologi og søgningen efter biomarkører i NAFLD har i høj grad fokuseret på fastende prøver; den dynamiske reaktion på en kaloriebelastning er ikke blevet undersøgt, ud over glukosetolerancetest. Metabolomics er en ny high-throughput-teknik, der giver mulighed for samtidig påvisning af hundreder til tusinder af metabolitter og evaluering af deres indbyrdes forbindelse og årsagssammenhænge. Vi foreslår et pilotstudie for at undersøge det metaboliske respons hos patienter med NAFLD på en standardiseret fødevareudfordring ved at anvende en metabolomik-baseret dynamisk tilgang. I denne undersøgelse vil vi rekruttere op til 50 patienter med NAFLD og sammenligne dem med 12 kontroller med metabolisk syndrom uden NAFLD og 12 raske kontroller. Efter en faste natten over vil forsøgspersonerne blive placeret i et stofskiftekammer til kontinuerlig måling af stofskiftehastigheder og vil få et flydende blandet måltid indeholdende cirka 30 % af det daglige kaloriebehov over en periode på 15 minutter. Energiforbruget (EE) og respiratorisk kvotient (RQ), der afspejler præference for kulhydrat- eller fedtoxidation, vil blive målt ved 1 minuts opløsning. Der vil blive udtaget blod ved baseline og 30 minutter, 1, 2, 4 og 24 timer efter indtagelse. Plasma vil blive adskilt og opbevaret i -80 (uendelig)C. Efter afslutning af rekruttering vil lagrede prøver blive analyseret på NCI Laboratory of Metabolism ved LC/MS og GC/MS, metabolitter af interesse identificeret, og individuelle metabolitter kvantificeret og normaliseret til deres præ-prandiale niveau. Undersøgelsesresultater vil forhåbentlig identificere nye metaboliske markører for sygdom og afdække ændrede signalveje, der er unikke for NAFLD, som primært aktiveres under fødetilstandsforhold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For hele kohorten:

  • Mand eller kvinde i alderen > 18 år
  • Evne til at give informeret samtykke

For gruppe 1-fag (NAFLD)

  • Biopsi-bevist NAFLD inden for 2 år før screening, ELLER
  • Tilstedeværelsen af ​​mindst to af følgende kriterier:
  • Forslag på leverfedt ved en billeddiagnostisk undersøgelse (ultralyd, CT-scanning, MR- eller MR-spektroskopi) udført i de 6 måneder forud for screening
  • Forhøjede aminotransferaseniveauer (ALT > 31 U/L for mænd eller > 19 U/L for kvinder eller AST > 30 U/L) ved mindst to lejligheder i de 6 måneder forud for indskrivning.
  • Tilstedeværelse af det metaboliske syndrom, defineret i henhold til de modificerede AHA/NCEP-kriterier som tilstedeværelsen af ​​mindst tre af:

    jeg. Abdominal fedme, defineret som taljeomkreds > 102 cm for mænd eller > 88 cm for kvinder

ii. Forhøjede triglycerider (> 150 mg/dL) eller brug af medicin til at sænke triglycerider

iii. Reduceret HDL-kolesterol (< 40 mg/DL for mænd eller < 50 mg/dL for kvinder)

iv. Forhøjet blodtryk (> 135/80 mmHg) eller brug af medicin mod hypertension

v. Forhøjede fastende glukoseniveauer (> 100 mg/dL) eller brug af antidiabetisk medicin

Med henblik på inklusion vil tilstedeværelsen af ​​åbenlys diabetes mellitus type 2 blive betragtet som ækvivalent med tilstedeværelsen af ​​det metaboliske syndrom, selvom de øvrige kriterier er fraværende.

For gruppe 2-personer (ikke-NAFLD metabolisk syndrom):

  • Bevis på metabolisk syndrom
  • Normale transaminaser (ALT mindre end eller lig med 31 U/L for mænd eller mindre end eller lig med 19 U/L for kvinder, eller AST mindre end eller lig med 30 U/L) ved screening
  • Fravær af leverfedt ved billeddannelse eller leverbiopsi inden for 6 måneder efter screening

For gruppe 3-fag (raske frivillige):

  • Ingen historie med kendt leversygdom
  • Ikke på nogen almindelig systemisk medicin (med undtagelse af orale præventionsmidler)
  • BMI
  • Ikke diabetiker
  • Normale transaminaser og fastende glukose (

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Samtidig leversygdom såsom autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitis, Wilsons sygdom, alfa-1 antitrypsin mangel
  2. Kronisk infektion med hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV). Patienter, der blev behandlet med succes for HCV og opnåede vedvarende virologisk respons, kan være berettiget til optagelse > 18 måneder efter behandlingsophør. Patienter, der modtager antiviral behandling, er ikke kvalificerede.
  3. Estimeret gennemsnitligt alkoholforbrug > 30 g/d for mænd eller > 20 g/d for kvinder i de 6 måneder forud for indskrivning, eller binge-drinking adfærd.
  4. Forøgelse eller tab af > 10 % kropsvægt inden for de 6 måneder forud for tilmelding.
  5. Dekompenseret levercirrhose, defineret som en tidligere eller nuværende forekomst af en dekompensationshændelse (variceal blødning, ascites, spontan bakteriel peritonitis, encefalopati eller hepatocellulært karcinom eller ved albumin < 3 g/dl, PT > 3 sekunder over den øvre grænse for normen, trombocyttal < 70.000 eller total bilirubin > 2 mg/dL (i fravær af Gilberts syndrom).
  6. Graviditet eller amning
  7. Behandling med medicin, der vides at forårsage fedtleversygdom, såsom atypiske neuroleptika, tetracyclin, methotrexat eller tamoxifen
  8. Lidelser, der interfererer med substratabsorption, såsom gastrisk bypass-operation, malabsorptionsforstyrrelser, brug af orlistat eller galdesyrebindende midler eller omfattende tyndtarmsresektion.
  9. Diabetespatienter, der har behov for insulinbehandling
  10. Laktoseintolerance eller allergi over for Ensure eller en eller flere af dens komponenter
  11. Hyper/hypothyroidisme
  12. Manglende evne til at forblive stillesiddende i 4 timer eller forblive i 26-30 timer i stofskiftekammeret
  13. Manglende evne til at opnå vaskulær adgang til de nødvendige blodprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde frivillige
Patienter med metabolisk syndrom uden NAFLD
Patienter med NAFLD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomisk udlæsning
Tidsramme: Et punkt mål
Plasma metabolomisk udlæsning
Et punkt mål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaron Rotman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2015

Først opslået (Anslået)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

5. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

3
Abonner