- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02520609
Dynamisk post-prandial metabolisme hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Baggrund:
Metabolisme refererer til de mange kemiske veje, hvorved forskellige forbindelser, herunder fødevarer, behandles og bruges i kroppen. Mennesker med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) har for meget fedt i deres leverceller, men hvad der forårsager det er uklart. En forklaring er, at mennesker med NAFLD behandler fødevarer og omsætter den anderledes end mennesker uden NAFLD. Forskere ønsker at sammenligne, hvordan mad metaboliseres hos mennesker med og uden NAFLD.
Objektiv:
For bedre at forstå, hvordan fødeindtagelse påvirker udviklingen og progressionen af NAFLD.
Berettigelse:
Personer i alderen 18 år og ældre med NAFLD eller med et ikke-NAFLD metabolisk syndrom
Sunde frivillige i alderen 18 år og ældre
Design:
Deltagerne vil blive screenet med sygehistorie, undersøgelser, fysisk undersøgelse og blodprøver. Dette vil have ultralyd af maven. Dette bruger lydbølger til at afbilde indre organer.
Deltagerne skal bo på Klinisk Center i 2 nætter.
De vil faste den første nat.
På den anden dag vil de:
Få deres stofskifte overvåget i et stofskifteforskningsrum i 24 timer
Få et kateter indsat i en armvene til flere blodprøver
Drik en Ensure Plus til morgenmad
Spis solide måltider til frokost og aftensmad
Få flere urinprøver.
Den sidste morgen vil de:
Tag flere blodprøver.
Få en DXA-test for at måle fedtet i kroppen. De vil ligge på ryggen i 15-25 minutter, mens en røntgenmaskine er placeret over områder af kroppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For hele kohorten:
- Mand eller kvinde i alderen > 18 år
- Evne til at give informeret samtykke
For gruppe 1-fag (NAFLD)
- Biopsi-bevist NAFLD inden for 2 år før screening, ELLER
- Tilstedeværelsen af mindst to af følgende kriterier:
- Forslag på leverfedt ved en billeddiagnostisk undersøgelse (ultralyd, CT-scanning, MR- eller MR-spektroskopi) udført i de 6 måneder forud for screening
- Forhøjede aminotransferaseniveauer (ALT > 31 U/L for mænd eller > 19 U/L for kvinder eller AST > 30 U/L) ved mindst to lejligheder i de 6 måneder forud for indskrivning.
Tilstedeværelse af det metaboliske syndrom, defineret i henhold til de modificerede AHA/NCEP-kriterier som tilstedeværelsen af mindst tre af:
jeg. Abdominal fedme, defineret som taljeomkreds > 102 cm for mænd eller > 88 cm for kvinder
ii. Forhøjede triglycerider (> 150 mg/dL) eller brug af medicin til at sænke triglycerider
iii. Reduceret HDL-kolesterol (< 40 mg/DL for mænd eller < 50 mg/dL for kvinder)
iv. Forhøjet blodtryk (> 135/80 mmHg) eller brug af medicin mod hypertension
v. Forhøjede fastende glukoseniveauer (> 100 mg/dL) eller brug af antidiabetisk medicin
Med henblik på inklusion vil tilstedeværelsen af åbenlys diabetes mellitus type 2 blive betragtet som ækvivalent med tilstedeværelsen af det metaboliske syndrom, selvom de øvrige kriterier er fraværende.
For gruppe 2-personer (ikke-NAFLD metabolisk syndrom):
- Bevis på metabolisk syndrom
- Normale transaminaser (ALT mindre end eller lig med 31 U/L for mænd eller mindre end eller lig med 19 U/L for kvinder, eller AST mindre end eller lig med 30 U/L) ved screening
- Fravær af leverfedt ved billeddannelse eller leverbiopsi inden for 6 måneder efter screening
For gruppe 3-fag (raske frivillige):
- Ingen historie med kendt leversygdom
- Ikke på nogen almindelig systemisk medicin (med undtagelse af orale præventionsmidler)
- BMI
- Ikke diabetiker
- Normale transaminaser og fastende glukose (
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Samtidig leversygdom såsom autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitis, Wilsons sygdom, alfa-1 antitrypsin mangel
- Kronisk infektion med hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV). Patienter, der blev behandlet med succes for HCV og opnåede vedvarende virologisk respons, kan være berettiget til optagelse > 18 måneder efter behandlingsophør. Patienter, der modtager antiviral behandling, er ikke kvalificerede.
- Estimeret gennemsnitligt alkoholforbrug > 30 g/d for mænd eller > 20 g/d for kvinder i de 6 måneder forud for indskrivning, eller binge-drinking adfærd.
- Forøgelse eller tab af > 10 % kropsvægt inden for de 6 måneder forud for tilmelding.
- Dekompenseret levercirrhose, defineret som en tidligere eller nuværende forekomst af en dekompensationshændelse (variceal blødning, ascites, spontan bakteriel peritonitis, encefalopati eller hepatocellulært karcinom eller ved albumin < 3 g/dl, PT > 3 sekunder over den øvre grænse for normen, trombocyttal < 70.000 eller total bilirubin > 2 mg/dL (i fravær af Gilberts syndrom).
- Graviditet eller amning
- Behandling med medicin, der vides at forårsage fedtleversygdom, såsom atypiske neuroleptika, tetracyclin, methotrexat eller tamoxifen
- Lidelser, der interfererer med substratabsorption, såsom gastrisk bypass-operation, malabsorptionsforstyrrelser, brug af orlistat eller galdesyrebindende midler eller omfattende tyndtarmsresektion.
- Diabetespatienter, der har behov for insulinbehandling
- Laktoseintolerance eller allergi over for Ensure eller en eller flere af dens komponenter
- Hyper/hypothyroidisme
- Manglende evne til at forblive stillesiddende i 4 timer eller forblive i 26-30 timer i stofskiftekammeret
- Manglende evne til at opnå vaskulær adgang til de nødvendige blodprøver
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sunde frivillige
|
Patienter med metabolisk syndrom uden NAFLD
|
Patienter med NAFLD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolomisk udlæsning
Tidsramme: Et punkt mål
|
Plasma metabolomisk udlæsning
|
Et punkt mål
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaron Rotman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 150174
- 15-DK-0174
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fed lever
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland