- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02520609
Metabolismo posprandial dinámico en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
Fondo:
El metabolismo se refiere a las muchas vías químicas por las cuales varios compuestos, incluidos los alimentos, se procesan y utilizan en el cuerpo. Las personas con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) tienen demasiada grasa en las células del hígado, pero no está claro cuál es su causa. Una explicación es que las personas con NAFLD procesan los alimentos y los metabolizan de manera diferente que las personas sin NAFLD. Los investigadores quieren comparar cómo se metaboliza la comida en personas con y sin NAFLD.
Objetivo:
Para comprender mejor cómo la ingesta de alimentos influye en el desarrollo y la progresión de NAFLD.
Elegibilidad:
Personas mayores de 18 años con NAFLD o con un síndrome metabólico no NAFLD
Voluntarios sanos mayores de 18 años
Diseño:
Los participantes serán evaluados con historial médico, encuestas, examen físico y análisis de sangre. Esto tendrá una ecografía del abdomen. Esto utiliza ondas de sonido para obtener imágenes de los órganos internos.
Los participantes permanecerán en el Centro Clínico durante 2 noches.
Ellos ayunarán la primera noche.
En el segundo día:
Tener su metabolismo monitoreado en una sala de investigación del metabolismo durante 24 horas.
Tener un catéter insertado en una vena del brazo para varios análisis de sangre.
Beber un Asegúrese Plus para el desayuno
Tener comidas sólidas para el almuerzo y la cena.
Hágase varios análisis de orina.
La mañana final, ellos:
Hágase más análisis de sangre.
Hágase una prueba DXA para medir la grasa en el cuerpo. Se acostarán boca arriba durante 15 a 25 minutos mientras se coloca una máquina de rayos X sobre las áreas del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para toda la cohorte:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
Para asignaturas del grupo 1 (NAFLD)
- EHGNA comprobada por biopsia dentro de los 2 años anteriores a la selección, O
- La presencia de al menos dos de los siguientes criterios:
- Sugerencia de grasa hepática por un estudio de imagen (ultrasonido, tomografía computarizada, resonancia magnética o espectroscopía de resonancia magnética) realizado en los 6 meses anteriores a la selección
- Niveles elevados de aminotransferasa (ALT > 31 U/L para hombres o > 19 U/L para mujeres, o AST > 30 U/L) en al menos dos ocasiones en los 6 meses anteriores a la inscripción.
Presencia del síndrome metabólico, definido según los criterios AHA/NCEP modificados como la presencia de al menos tres de:
i. Obesidad abdominal, definida como circunferencia de cintura > 102 cm para hombres o > 88 cm para mujeres
ii. Triglicéridos elevados (> 150 mg/dL) o el uso de medicamentos para bajar los triglicéridos
iii. Colesterol HDL reducido (< 40 mg/DL para hombres o < 50 mg/dL para mujeres)
IV. Presión arterial elevada (> 135/80 mmHg) o uso de medicación para la hipertensión
v. Niveles elevados de glucosa en ayunas (> 100 mg/dL) o uso de medicación antidiabética
A los efectos de la inclusión, la presencia de diabetes mellitus tipo 2 manifiesta se considerará equivalente a la presencia del síndrome metabólico, incluso si los demás criterios están ausentes.
Para sujetos del grupo 2 (síndrome metabólico no NAFLD):
- Evidencia de síndrome metabólico
- Transaminasas normales (ALT menor o igual a 31 U/L para hombres o menor o igual a 19 U/L para mujeres, o AST menor o igual a 30 U/L) en la selección
- Ausencia de grasa hepática por imagen o biopsia hepática dentro de los 6 meses posteriores a la selección
Para sujetos del grupo 3 (voluntarios sanos):
- Sin antecedentes de enfermedad hepática conocida
- No toma ningún medicamento sistémico regular (a excepción de los anticonceptivos orales)
- IMC
- No diabética
- Transaminasas normales y glucosa en ayunas (
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Enfermedad hepática concomitante como hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1 antitripsina
- Infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB). Los pacientes que fueron tratados con éxito para el VHC y lograron una respuesta virológica sostenida pueden ser elegibles para la inscripción > 18 meses después de la interrupción del tratamiento. Los pacientes que reciben terapia antiviral no son elegibles.
- Consumo medio estimado de alcohol > 30 g/d para hombres o > 20 g/d para mujeres en los 6 meses anteriores a la inscripción, o comportamiento de consumo excesivo de alcohol.
- Aumento o pérdida de > 10 % del peso corporal en los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Cirrosis hepática descompensada, definida como la ocurrencia pasada o presente de un evento de descompensación (sangrado de várices, ascitis, peritonitis bacteriana espontánea, encefalopatía o carcinoma hepatocelular o por albúmina < 3 g/dl, TP > 3 segundos por encima del límite superior de la norma, recuento de plaquetas < 70 000 o bilirrubina total > 2 mg/dl (en ausencia del síndrome de Gilbert).
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento con medicamentos que se sabe que causan enfermedad del hígado graso, como neurolépticos atípicos, tetraciclina, metotrexato o tamoxifeno
- Trastornos que interfieren con la absorción de sustratos, como cirugía de derivación gástrica, trastornos de malabsorción, uso de orlistat o secuestradores de ácidos biliares, o resección extensa del intestino delgado.
- Pacientes diabéticos que requieren tratamiento con insulina
- Intolerancia a la lactosa o alergia a Guarantee o a uno o más de sus componentes
- Hiper/hipotiroidismo
- Incapacidad para permanecer sedentario durante 4 horas o para permanecer de 26 a 30 horas en la cámara metabólica
- Incapacidad para obtener acceso vascular para las muestras de sangre requeridas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios sanos
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Pacientes con síndrome metabólico sin NAFLD
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Pacientes con NAFLD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lectura de metabolómica
Periodo de tiempo: Medida de un punto
|
Lectura metabolómica plasmática
|
Medida de un punto
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yaron Rotman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150174
- 15-DK-0174
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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