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Metabolismo posprandial dinámico en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico

Fondo:

El metabolismo se refiere a las muchas vías químicas por las cuales varios compuestos, incluidos los alimentos, se procesan y utilizan en el cuerpo. Las personas con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) tienen demasiada grasa en las células del hígado, pero no está claro cuál es su causa. Una explicación es que las personas con NAFLD procesan los alimentos y los metabolizan de manera diferente que las personas sin NAFLD. Los investigadores quieren comparar cómo se metaboliza la comida en personas con y sin NAFLD.

Objetivo:

Para comprender mejor cómo la ingesta de alimentos influye en el desarrollo y la progresión de NAFLD.

Elegibilidad:

Personas mayores de 18 años con NAFLD o con un síndrome metabólico no NAFLD

Voluntarios sanos mayores de 18 años

Diseño:

Los participantes serán evaluados con historial médico, encuestas, examen físico y análisis de sangre. Esto tendrá una ecografía del abdomen. Esto utiliza ondas de sonido para obtener imágenes de los órganos internos.

Los participantes permanecerán en el Centro Clínico durante 2 noches.

Ellos ayunarán la primera noche.

En el segundo día:

Tener su metabolismo monitoreado en una sala de investigación del metabolismo durante 24 horas.

Tener un catéter insertado en una vena del brazo para varios análisis de sangre.

Beber un Asegúrese Plus para el desayuno

Tener comidas sólidas para el almuerzo y la cena.

Hágase varios análisis de orina.

La mañana final, ellos:

Hágase más análisis de sangre.

Hágase una prueba DXA para medir la grasa en el cuerpo. Se acostarán boca arriba durante 15 a 25 minutos mientras se coloca una máquina de rayos X sobre las áreas del cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es el trastorno hepático más común en el mundo occidental y es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad relacionadas con el hígado. La ingesta calórica excesiva y los componentes nutricionales específicos se han implicado en su patogenia, pero las complejas vías metabólicas que vinculan el consumo de nutrientes con la acumulación de grasa hepática aún no se han dilucidado por completo. El análisis de la fisiopatología y la búsqueda de biomarcadores en NAFLD se ha centrado en gran medida en muestras en ayunas; no se ha interrogado la respuesta dinámica a una carga calórica, más allá de las pruebas de tolerancia a la glucosa. La metabolómica es una técnica novedosa de alto rendimiento que permite la detección simultánea de cientos a miles de metabolitos y la evaluación de su interconectividad y relaciones causales. Proponemos un estudio piloto para investigar la respuesta metabólica de los pacientes con NAFLD a un desafío alimentario estandarizado, mediante la aplicación de un enfoque dinámico basado en la metabolómica. En este estudio reclutaremos hasta 50 pacientes con NAFLD y los compararemos con 12 controles con síndrome metabólico sin NAFLD y 12 controles sanos. Después de un ayuno nocturno, los sujetos se ubicarán en una cámara metabólica para la medición continua de las tasas metabólicas y se les dará una comida líquida mixta que contiene aproximadamente el 30 % del requerimiento calórico diario durante un período de 15 minutos. El gasto de energía (EE) y el cociente respiratorio (RQ), que reflejan la preferencia por la oxidación de carbohidratos o grasas, se medirán con una resolución de 1 minuto. Se extraerá sangre al inicio y a los 30 minutos, 1, 2, 4 y 24 horas después de la ingestión. El plasma se separará y almacenará a -80 (Infinito)C. Luego de completar el reclutamiento, las muestras almacenadas se analizarán en el Laboratorio de Metabolismo del NCI mediante LC/MS y GC/MS, se identificarán los metabolitos de interés y se cuantificarán y normalizarán los metabolitos individuales a su nivel preprandial. Se espera que los resultados del estudio identifiquen nuevos marcadores metabólicos de la enfermedad y descubran vías de señalización alteradas exclusivas de NAFLD que se activan principalmente en condiciones de alimentación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

53

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra comunitaria

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para toda la cohorte:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Para asignaturas del grupo 1 (NAFLD)

  • EHGNA comprobada por biopsia dentro de los 2 años anteriores a la selección, O
  • La presencia de al menos dos de los siguientes criterios:
  • Sugerencia de grasa hepática por un estudio de imagen (ultrasonido, tomografía computarizada, resonancia magnética o espectroscopía de resonancia magnética) realizado en los 6 meses anteriores a la selección
  • Niveles elevados de aminotransferasa (ALT > 31 U/L para hombres o > 19 U/L para mujeres, o AST > 30 U/L) en al menos dos ocasiones en los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • Presencia del síndrome metabólico, definido según los criterios AHA/NCEP modificados como la presencia de al menos tres de:

    i. Obesidad abdominal, definida como circunferencia de cintura > 102 cm para hombres o > 88 cm para mujeres

ii. Triglicéridos elevados (> 150 mg/dL) o el uso de medicamentos para bajar los triglicéridos

iii. Colesterol HDL reducido (< 40 mg/DL para hombres o < 50 mg/dL para mujeres)

IV. Presión arterial elevada (> 135/80 mmHg) o uso de medicación para la hipertensión

v. Niveles elevados de glucosa en ayunas (> 100 mg/dL) o uso de medicación antidiabética

A los efectos de la inclusión, la presencia de diabetes mellitus tipo 2 manifiesta se considerará equivalente a la presencia del síndrome metabólico, incluso si los demás criterios están ausentes.

Para sujetos del grupo 2 (síndrome metabólico no NAFLD):

  • Evidencia de síndrome metabólico
  • Transaminasas normales (ALT menor o igual a 31 U/L para hombres o menor o igual a 19 U/L para mujeres, o AST menor o igual a 30 U/L) en la selección
  • Ausencia de grasa hepática por imagen o biopsia hepática dentro de los 6 meses posteriores a la selección

Para sujetos del grupo 3 (voluntarios sanos):

  • Sin antecedentes de enfermedad hepática conocida
  • No toma ningún medicamento sistémico regular (a excepción de los anticonceptivos orales)
  • IMC
  • No diabética
  • Transaminasas normales y glucosa en ayunas (

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Enfermedad hepática concomitante como hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1 antitripsina
  2. Infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB). Los pacientes que fueron tratados con éxito para el VHC y lograron una respuesta virológica sostenida pueden ser elegibles para la inscripción > 18 meses después de la interrupción del tratamiento. Los pacientes que reciben terapia antiviral no son elegibles.
  3. Consumo medio estimado de alcohol > 30 g/d para hombres o > 20 g/d para mujeres en los 6 meses anteriores a la inscripción, o comportamiento de consumo excesivo de alcohol.
  4. Aumento o pérdida de > 10 % del peso corporal en los 6 meses anteriores a la inscripción.
  5. Cirrosis hepática descompensada, definida como la ocurrencia pasada o presente de un evento de descompensación (sangrado de várices, ascitis, peritonitis bacteriana espontánea, encefalopatía o carcinoma hepatocelular o por albúmina < 3 g/dl, TP > 3 segundos por encima del límite superior de la norma, recuento de plaquetas < 70 000 o bilirrubina total > 2 mg/dl (en ausencia del síndrome de Gilbert).
  6. Embarazo o lactancia
  7. Tratamiento con medicamentos que se sabe que causan enfermedad del hígado graso, como neurolépticos atípicos, tetraciclina, metotrexato o tamoxifeno
  8. Trastornos que interfieren con la absorción de sustratos, como cirugía de derivación gástrica, trastornos de malabsorción, uso de orlistat o secuestradores de ácidos biliares, o resección extensa del intestino delgado.
  9. Pacientes diabéticos que requieren tratamiento con insulina
  10. Intolerancia a la lactosa o alergia a Guarantee o a uno o más de sus componentes
  11. Hiper/hipotiroidismo
  12. Incapacidad para permanecer sedentario durante 4 horas o para permanecer de 26 a 30 horas en la cámara metabólica
  13. Incapacidad para obtener acceso vascular para las muestras de sangre requeridas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Voluntarios sanos
Pacientes con síndrome metabólico sin NAFLD
Pacientes con NAFLD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lectura de metabolómica
Periodo de tiempo: Medida de un punto
Lectura metabolómica plasmática
Medida de un punto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yaron Rotman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2026

Última verificación

3 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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