Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaaminen aterian jälkeinen aineenvaihdunta potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus

lauantai 13. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tausta:

Aineenvaihdunta viittaa moniin kemiallisiin reitteihin, joilla erilaisia ​​yhdisteitä, mukaan lukien ruoka, prosessoidaan ja käytetään kehossa. Ihmisillä, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), maksasoluissa on liikaa rasvaa, mutta sen syy on epäselvä. Yksi selitys on, että ihmiset, joilla on NAFLD, käsittelevät ruokaa ja metaboloivat sitä eri tavalla kuin ihmiset, joilla ei ole NAFLD:tä. Tutkijat haluavat verrata, kuinka ruoka metaboloituu ihmisillä, joilla on ja ei ole NAFLD.

Tavoite:

Ymmärtää paremmin, kuinka ravinnon saanti vaikuttaa NAFLD:n kehittymiseen ja etenemiseen.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joilla on NAFLD tai ei-NAFLD-metabolinen oireyhtymä

Terveet vapaaehtoiset vähintään 18-vuotiaat

Design:

Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, tutkimuksilla, fyysisellä kokeella ja verikokeilla. Tästä tehdään vatsan ultraääni. Tämä käyttää ääniaaltoja sisäelinten kuvaamiseen.

Osallistujat yöpyvät Kliinisen keskuksen tiloissa 2 yötä.

He paastoavat hänet ensimmäisenä yönä.

Toisena päivänä he:

Seuraa heidän aineenvaihduntaa aineenvaihdunnan tutkimushuoneessa 24 tunnin ajan

Aseta katetri käsivarren laskimoon useita verikokeita varten

Juo Ensure Plus aamiaiseksi

Syö kiinteitä aterioita lounaaksi ja illalliseksi

Tee useita virtsakokeita.

Viimeisenä aamuna he:

Ota lisää verikokeita.

Tee DXA-testi kehon rasvan mittaamiseksi. He makaavat selällään 15-25 minuuttia, kun röntgenlaite on sijoitettu kehon alueiden päälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on yleisin maksasairaus länsimaissa, ja se on johtava maksaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Liiallinen kalorien saanti ja erityiset ravitsemukselliset komponentit ovat osallisena sen patogeneesissä, mutta monimutkaisia ​​aineenvaihduntareittejä, jotka yhdistävät ravinteiden kulutuksen maksan rasvan kertymiseen, ei ole vielä täysin selvitetty. Patofysiologian analyysi ja biomarkkerien etsiminen NAFLD:stä on keskittynyt suurelta osin paastonäytteisiin; dynaamista vastetta kalorikuormitukseen ei ole tutkittu glukoositoleranssitestauksen lisäksi. Metabolomiikka on uusi korkean suorituskyvyn tekniikka, joka mahdollistaa satojen tai tuhansien metaboliittien samanaikaisen havaitsemisen ja niiden keskinäisen liitettävyyden ja syy-suhteiden arvioinnin. Ehdotamme pilottitutkimusta, jossa tutkitaan NAFLD-potilaiden metabolista vastetta standardoituun ruokahaasteeseen käyttämällä metabolomiikkaan perustuvaa dynaamista lähestymistapaa. Tässä tutkimuksessa rekrytoimme jopa 50 potilasta, joilla on NAFLD ja vertaamme heitä 12 kontrolliin, joilla on metabolinen oireyhtymä ilman NAFLD:tä, ja 12 terveeseen kontrolliin. Yön yli paaston jälkeen koehenkilöt sijoitetaan aineenvaihduntakammioon aineenvaihduntanopeuden jatkuvaa mittaamista varten, ja heille annetaan nestemäinen seka-ateria, joka sisältää noin 30 % päivittäisestä kaloritarpeesta 15 minuutin aikana. Energiankulutus (EE) ja hengitysosamäärä (RQ), jotka kuvastavat hiilihydraattien tai rasvan hapettumista, mitataan 1 minuutin tarkkuudella. Veri otetaan lähtötilanteessa ja 30 minuutin, 1, 2, 4 ja 24 tunnin kuluttua nauttimisesta. Plasma erotetaan ja varastoidaan -80 (Infinite) C:ssa. Rekrytoinnin päätyttyä varastoidut näytteet analysoidaan NCI:n aineenvaihduntalaboratoriossa LC/MS:llä ja GC/MS:llä, mielenkiinnon kohteena olevat metaboliitit tunnistetaan ja yksittäiset aineenvaihduntatuotteet kvantifioidaan ja normalisoidaan ruokailua edeltävälle tasolle. Tutkimustulokset toivottavasti tunnistavat uusia sairauden metabolisia markkereita ja paljastavat NAFLD:lle ainutlaatuisia muuttuneita signalointireittejä, jotka aktivoituvat ensisijaisesti syömistilassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteisön näyte

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Koko kohortille:

  • Mies tai nainen yli 18 vuotta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Ryhmän 1 aiheille (NAFLD)

  • Biopsialla todistettu NAFLD 2 vuoden sisällä ennen seulontaa, TAI
  • Vähintään kahden seuraavista kriteereistä:
  • Maksan rasvaa koskeva ehdotus kuvantamistutkimuksella (ultraääni, CT-skannaus, MRI tai MR-spektroskopia), joka tehtiin 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Kohonneet aminotransferaasitasot (ALT > 31 U/L miehillä tai > 19 U/L naisilla tai AST > 30 U/L) vähintään kahdesti ilmoittautumista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

  • Metabolisen oireyhtymän esiintyminen, joka määritellään modifioitujen AHA/NCEP-kriteerien mukaan vähintään kolmen seuraavista:

    i. Vatsan lihavuus, määritellään vyötärön ympärysmitta > 102 cm miehillä tai > 88 cm naisilla

ii. Kohonneet triglyseridiarvot (> 150 mg/dl) tai triglyseridien alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttö

iii. Alennettu HDL-kolesteroli (< 40 mg/DL miehillä tai < 50 mg/dl naisilla)

iv. Kohonnut verenpaine (> 135/80 mmHg) tai verenpainelääkkeiden käyttö

v. Kohonneet paastoglukoosipitoisuudet (> 100 mg/dl) tai diabeteslääkkeiden käyttö

Inkluusiota varten tyypin 2 diabeteksen ilmenemisen katsotaan vastaavan metabolisen oireyhtymän esiintymistä, vaikka muut kriteerit puuttuisivat.

Ryhmän 2 koehenkilöille (ei-NAFLD-metabolinen oireyhtymä):

  • Todisteet metabolisesta oireyhtymästä
  • Normaalit transaminaasit (ALT pienempi tai yhtä suuri kuin 31 U/L miehillä tai pienempi tai yhtä suuri kuin 19 U/L naisilla tai AST pienempi tai yhtä suuri kuin 30 U/l) seulonnassa
  • Maksan rasvan puuttuminen kuvantamisen tai maksan biopsian perusteella 6 kuukauden sisällä seulonnasta

Ryhmän 3 koehenkilöille (terveet vapaaehtoiset):

  • Ei tunnettua maksasairautta
  • Ei millään tavallisilla systeemisillä lääkkeillä (poikkeuksena oraaliset ehkäisyvalmisteet)
  • BMI
  • Ei diabeetikko
  • Normaalit transaminaasit ja paastoglukoosi (

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Samanaikainen maksasairaus, kuten autoimmuunihepatiitti, primaarinen sappikirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos
  2. Hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama krooninen infektio. Potilaat, joita hoidettiin onnistuneesti HCV:n vuoksi ja jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen, voivat olla kelvollisia mukaan luettaviksi > 18 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. Antiviraalista hoitoa saavat potilaat eivät ole tukikelpoisia.
  3. Arvioitu keskimääräinen alkoholinkulutus > 30 g/d miehillä tai > 20 g/d naisilla 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai humalajuominen .
  4. Yli 10 % painon nousu tai lasku 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  5. Dekompensoitunut maksakirroosi, joka määritellään dekompensaatiotapahtuman menneeksi tai nykyiseksi esiintymiseksi (suonihuoko, askites, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, enkefalopatia tai hepatosellulaarinen karsinooma tai albumiini < 3 g/dl, PT > 3 sekuntia normin ylärajan yläpuolella, verihiutaleiden määrä < 70 000 tai kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl (Gilbertin oireyhtymän puuttuessa).
  6. Raskaus tai imetys
  7. Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään aiheuttavan rasvamaksasairauksia, kuten epätyypilliset neuroleptit, tetrasykliini, metotreksaatti tai tamoksifeeni
  8. Substraatin imeytymistä häiritsevät häiriöt, kuten mahalaukun ohitusleikkaus, imeytymishäiriöt, orlistaatin tai sappihappoja sitovien aineiden käyttö tai laaja ohutsuolen resektio.
  9. Insuliinihoitoa tarvitsevat diabeetikot
  10. Laktoosi-intoleranssi tai allergia Ensurelle tai yhdelle tai useammalle sen aineosalle
  11. Hyper/hypotyreoosi
  12. Kyvyttömyys pysyä paikallaan 4 tuntia tai pysyä 26-30 tuntia aineenvaihduntakammiossa
  13. Kyvyttömyys saada tarvittavia verinäytteitä verisuoniin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terveet vapaaehtoiset
Potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä ilman NAFLD:tä
Potilaat, joilla on NAFLD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aineenvaihduntatulos
Aikaikkuna: Yhden pisteen mitta
Plasman metabolominen lukema
Yhden pisteen mitta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaron Rotman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150174
  • 15-DK-0174

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rasvamaksa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa