生理盐水与平衡盐溶液复苏对肾功能的影响
2016年3月31日 更新者：Mahidol University
生理盐水与平衡盐溶液复苏对肾功能的影响；随机开放标签对照研究
本研究的目的是确定sterofundin和生理盐水之间的急性肾损伤发生率；复苏休克患者
研究概览
详细说明
样本量：比较独立两组公式的比例。 n=样本量 α 风险为 0.05，统计功效为 80% P1 = 对照中急性肾损伤 (AKI) 的发生率 (0.6)* P2 = 平衡盐溶液中急性肾损伤 (AKI) 的发生率 (0.4)** 来自Ratanarat R,Hantaweepant C,Tangkawattanakul N,et al.The clinical outcome of acutely kinal injury in critical illet Thai patients stratified with RIFLE classification.J Med Assoc Thai 2009 Mar;92 Suppl 2:61-7.
α 风险为 0.05，统计功效为 80%
中期分析的样本量 1.11 x 97 = 107.67 总共 108 个（每组至少 50 个案例）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Mahidol University
-
接触：
- Ranistha Rattanarat, MD
- 电话号码：0896685287
- 邮箱：Ranittha@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 休克患者（低血压伴有组织灌注不良的迹象）
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 心源性休克患者（ST 抬高史和左心室射血分数 (LVEF) < 35%），
- 延长休克 >24 小时，
- 招募前 72 小时内接受富氯晶体（0.9% 盐水）或富氯胶体 > 1000 毫升
- 不复苏患者，
- IV 输液的禁忌症，例如肺水肿。
- V 期慢性肾病 (CKD)，
- 慢性血液透析或腹膜透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：生理盐水
生理盐水用于液体复苏和维持72小时
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休克患者最初 72 小时内的生理盐水
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实验性的：固醇素
sterofundin 用于液体复苏和维持 72 小时
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最初 72 小时内用于休克患者的甾体激素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾损伤
大体时间：7天
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患有急性肾损伤的参与者人数除以肾脏疾病 |改善全球结局 (KDIGO) 分期
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏替代疗法 (RRT) 的要求
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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钠水平
大体时间：第 1-3 天
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相对于基线的变化
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第 1-3 天
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钾水平
大体时间：第 1-3 天
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相对于基线的变化
|
第 1-3 天
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氯化物含量
大体时间：第 1-3 天
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相对于基线的变化
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第 1-3 天
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碳酸氢盐水平
大体时间：第 1-3 天
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相对于基线的变化
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第 1-3 天
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28天死亡率
大体时间：入院后28天
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入院后 28 天内死亡的参与者人数
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入院后28天
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ICU死亡率
大体时间：入住 ICU 最多 28 天
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入院后 28 天内在 ICU 死亡的参与者人数
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入住 ICU 最多 28 天
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住院
大体时间：住院期间至多 28 天
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入院人数 入院日期
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住院期间至多 28 天
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ICU住院
大体时间：入院后最多 28 天
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入院人数 入院日期
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入院后最多 28 天
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平均动脉压
大体时间：第1-3天
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毫米汞柱（平均）
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第1-3天
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去甲肾上腺素剂量
大体时间：第1-3天
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(微克/千克/分钟)
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第1-3天
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肾上腺素剂量
大体时间：第1-3天
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(微克/千克/分钟)
|
第1-3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ranistha Ratanarat, MD、Mahidol University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Barber AE, Shires GT. Cell damage after shock. New Horiz. 1996 May;4(2):161-7.
- Kristensen SR. Mechanisms of cell damage and enzyme release. Dan Med Bull. 1994 Sep;41(4):423-33.
- Kumar A, Parrillo J. Shock: Classification,Pathophysiology, and Approach to Management. In: Dellinger R, Parillo J,eds. Critical Care Medicine: Principles of Diagnosis and Management in the Adult. Philadelphia: Mosby Elsevier,2008.
- Marino PL.Inflammatory shock syndrome. In:Marino PL,eds. Marino's The ICU Book 4th edition.Philadelphia:Wolters Kluwer,2014.
- Myburgh JA, Mythen MG. Resuscitation fluids. N Engl J Med. 2013 Sep 26;369(13):1243-51. doi: 10.1056/NEJMra1208627. No abstract available.
- Martini WZ, Cortez DS, Dubick MA. Comparisons of normal saline and lactated Ringer's resuscitation on hemodynamics, metabolic responses, and coagulation in pigs after severe hemorrhagic shock. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2013 Dec 11;21:86. doi: 10.1186/1757-7241-21-86.
- Chowdhury AH, Cox EF, Francis ST, Lobo DN. A randomized, controlled, double-blind crossover study on the effects of 2-L infusions of 0.9% saline and plasma-lyte(R) 148 on renal blood flow velocity and renal cortical tissue perfusion in healthy volunteers. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):18-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e318256be72. Erratum In: Ann Surg. 2013 Dec;258(6):1118.
- Guidet B, Soni N, Della Rocca G, Kozek S, Vallet B, Annane D, James M. A balanced view of balanced solutions. Crit Care. 2010;14(5):325. doi: 10.1186/cc9230. Epub 2010 Oct 21.
- Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Aneman A, Madsen KR, Moller MH, Elkjaer JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Soe-Jensen P, Bestle M, Strand K, Wiis J, White JO, Thornberg KJ, Quist L, Nielsen J, Andersen LH, Holst LB, Thormar K, Kjaeldgaard AL, Fabritius ML, Mondrup F, Pott FC, Moller TP, Winkel P, Wetterslev J; 6S Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa1204242. Epub 2012 Jun 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):481.
- Ratanarat R, Hantaweepant C, Tangkawattanakul N, Permpikul C. The clinical outcome of acute kidney injury in critically ill Thai patients stratified with RIFLE classification. J Med Assoc Thai. 2009 Mar;92 Suppl 2:S61-7.
- Shaw AD, Bagshaw SM, Goldstein SL, Scherer LA, Duan M, Schermer CR, Kellum JA. Major complications, mortality, and resource utilization after open abdominal surgery: 0.9% saline compared to Plasma-Lyte. Ann Surg. 2012 May;255(5):821-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825074f5.
- Kidney disease: Improving Global outcomes (KDIGO) Acute kidney injury Work Group. KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney injury.Kidney inter., Suppl.2012;2:1-138
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月9日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月31日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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