Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Normal saltlösning kontra balanserad saltlösning Återupplivning på njurfunktion

31 mars 2016 uppdaterad av: Mahidol University

Effekt av normal saltlösning kontra balanserad återupplivning av saltlösning på njurfunktionen; En randomiserad öppen etikettkontrollerad studie

Syftet med denna studie är att fastställa incidensen av akut njurskada mellan sterofundin och normal koksaltlösning; Återupplivningschockpatienter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Provstorlek: Jämför proportioner för oberoende två gruppers formel. n=provstorlek α risk på 0,05, Statistisk styrka på 80 % P1 =incidens av akut njurskada (AKI) i kontroll (0,6)* P2 =incidens av akut njurskada (AKI) i balanserad saltlösning (0,4)** från Ratanarat R, Hantaweepant C, Tangkawattanakul N, et al. Det kliniska resultatet av akut njurskada hos kritiskt sjuka thailändska patienter stratifierade med RIFLE-klassificering. J Med Assoc Thai 2009 Mar;92 Suppl 2:61-7.

α risk på 0,05, statistisk styrka på 80 %

Provstorlek för interimsanalys 1,11 x 97 = 107,67 totalt 108 (minst 50 fall varje arm)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Mahidol University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Chockpatienter (hypotension med tecken på dålig vävnadsperfusion)

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Patienter med kardiogen chock (Historik om ST-höjning och vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %),
  • Förläng chock >24 timmar,
  • Fick kloridrik kristalloid (0,9% saltlösning) eller kloridrik kolloid > 1000 ml inom 72 timmar före rekrytering
  • Återuppliva inte patienter,
  • Kontraindikation för administrering av IV vätska såsom lungödem.,
  • Steg V kronisk njursjukdom (CKD),
  • kronisk hemodialys eller peritonealdialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: normal koksaltlösning
normal koksaltlösning för vätskeupplivning och underhåll i 72 timmar
Läkemedel: normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning för chockpatienter under de första 72 timmarna
Experimentell: sterofundin
sterofundin för vätskeupplivning och underhåll i 72 timmar
Läkemedel: sterofundin
sterofundin för chockpatienter under de första 72 timmarna
Andra namn:
  • balanserad saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akut njurskada
Tidsram: 7 dagar
Antal deltagare med akut njurskada dividerat med NJURSJUKDOM | FÖRBÄTTRA GLOBALA RESULTAT (KDIGO) Staging
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krav på njurersättningsterapi (RRT)
Tidsram: upp till 7 dagar
upp till 7 dagar
natriumnivån
Tidsram: dag 1-3
ändra från baslinjen
dag 1-3
kaliumnivån
Tidsram: dag 1-3
ändra från baslinjen
dag 1-3
kloridnivå
Tidsram: dag 1-3
ändra från baslinjen
dag 1-3
bikarbonatnivå
Tidsram: dag 1-3
ändra från baslinjen
dag 1-3
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter intagningen
Antal deltagare avlider inom 28 dagar efter antagning
28 dagar efter intagningen
ICU-dödlighet
Tidsram: Inläggning på intensivvårdsavdelning upp till 28 dagar
Antal deltagare som avlider på ICU inom 28 dagar efter inläggning
Inläggning på intensivvårdsavdelning upp till 28 dagar
sjukhusvistelse
Tidsram: under sjukhusinläggning upp till 28 dagar
nummer på sjukhusinläggningsdatum
under sjukhusinläggning upp till 28 dagar
ICU sjukhusvistelse
Tidsram: under intagning upp till 28 dagar
nummer på sjukhusinläggningsdatum
under intagning upp till 28 dagar
medelartärtryck
Tidsram: dag 1-3
mmHg (genomsnitt)
dag 1-3
dos noradrenalin
Tidsram: dag 1-3
(µg/k/min)
dag 1-3
dos adrenalin
Tidsram: dag 1-3
(µg/k/min)
dag 1-3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Ranistha Ratanarat, MD, Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Si566/2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chock

Kliniska prövningar på normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera