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Rianimazione con soluzione salina normale rispetto alla soluzione salina bilanciata sulla funzione renale

31 marzo 2016 aggiornato da: Mahidol University

Effetto della rianimazione con soluzione salina normale rispetto all'equilibrio sulla funzione renale; Uno studio controllato randomizzato in aperto

Lo scopo di questo studio è determinare l'incidenza del danno renale acuto tra sterofundina e soluzione salina normale; Pazienti con shock di rianimazione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dimensione del campione: confronta la proporzione per la formula a due gruppi indipendenti. n=dimensione del campione α rischio di 0,05, potenza statistica dell'80% P1 =incidenza di danno renale acuto (AKI) nel controllo (0,6)* P2 =incidenza di danno renale acuto (AKI) in soluzione salina bilanciata (0,4)** da Ratanarat R, Hantaweepant C, Tangkawattanakul N, et al. L'esito clinico del danno renale acuto in pazienti tailandesi in condizioni critiche stratificato con classificazione RIFLE. J Med Assoc Thai 2009 Mar;92 Suppl 2:61-7.

rischio α di 0,05, potenza statistica dell'80%

Dimensione del campione per l'analisi ad interim 1,11 x 97 = 107,67 totale 108 (almeno 50 casi per braccio)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Mahidol University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in stato di shock (ipotensione con segni di scarsa perfusione tissutale)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Pazienti con shock cardiogeno (storia di sopraslivellamento del tratto ST e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35%),
  • Shock prolungato >24 ore,
  • Ricevuto cristalloide ricco di cloruro (soluzione salina allo 0,9%) o colloide ricco di cloruro > 1000 ml entro 72 ore prima del reclutamento
  • Pazienti non rianimati,
  • Controindicazione per la somministrazione di liquidi IV come l'edema polmonare.,
  • Malattia renale cronica in stadio V (CKD),
  • emodialisi cronica o peritonealdialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: salina normale
soluzione fisiologica normale per la rianimazione e il mantenimento dei fluidi per 72 ore
Droga: salina normale
Soluzione salina normale per i pazienti in stato di shock nelle prime 72 ore
Sperimentale: sterofundin
sterofundin per la rianimazione e il mantenimento dei fluidi per 72 ore
Droga: sterofundin
sterofundin per i pazienti in stato di shock nelle prime 72 ore
Altri nomi:
  • bilanciare la soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
danno renale acuto
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di partecipanti con danno renale acuto diviso per MALATTIA RENALE | MIGLIORARE I RISULTATI GLOBALI (KDIGO) Stadiazione
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di terapia renale sostitutiva (RRT)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
livello di sodio
Lasso di tempo: giorno 1-3
cambiamento rispetto al basale
giorno 1-3
livello di potassio
Lasso di tempo: giorno 1-3
cambiamento rispetto al basale
giorno 1-3
livello di cloruri
Lasso di tempo: giorno 1-3
cambiamento rispetto al basale
giorno 1-3
livello di bicarbonato
Lasso di tempo: giorno 1-3
cambiamento rispetto al basale
giorno 1-3
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero
Numero di partecipanti deceduti entro 28 giorni dal ricovero
28 giorni dopo il ricovero
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva fino a 28 giorni
Numero di partecipanti deceduti in terapia intensiva entro 28 giorni dal ricovero
Ricovero in terapia intensiva fino a 28 giorni
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero fino a 28 giorni
numero di data di ricovero in ospedale
durante il ricovero ospedaliero fino a 28 giorni
Degenza ospedaliera in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante il ricovero fino a 28 giorni
numero di data di ricovero in ospedale
durante il ricovero fino a 28 giorni
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: giorno1-3
mmHg (media)
giorno1-3
dose di noradrenalina
Lasso di tempo: giorno1-3
(µg/k/min)
giorno1-3
dose di adrenalina
Lasso di tempo: giorno1-3
(µg/k/min)
giorno1-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ranistha Ratanarat, MD, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si566/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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