Normál sóoldat versus egyensúly sóoldattal végzett újraélesztés a veseműködésben
2016. március 31. frissítette: Mahidol University
Normál sóoldat versus egyensúly sóoldat újraélesztés hatása a veseműködésre; Véletlenszerű, nyílt címkével ellenőrzött tanulmány
E vizsgálat célja az akut vesekárosodás előfordulásának meghatározása a szterofundin és a normál sóoldat között; Sokkos betegek újraélesztése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mintanagyság: Hasonlítsa össze a független két csoport képletének arányát. n=mintanagyság α kockázat 0,05, 80%-os statisztikai teljesítmény P1 =akut vesekárosodás (AKI) előfordulása a kontrollban (0,6)* P2 =akut vesekárosodás (AKI) előfordulása kiegyensúlyozott sóoldatban (0,4)** Ratanarat R, Hantaweepant C, Tangkawattanakul N, et al.Az akut vesekárosodás klinikai kimenetele kritikus állapotú thai betegeknél, RIFLE osztályozással rétegezve.J Med Assoc Thai 2009 Mar;92 Suppl 2:61-7.
α kockázat 0,05, statisztikai teljesítmény 80%
Mintaméret az időközi elemzéshez 1,11 x 97 = 107,67 összesen 108 (legalább 50 eset mindkét karon)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
107
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Mahidol university
-
Kapcsolatba lépni:
- Ranistha Rattanarat, MD
- Telefonszám: 0896685287
- E-mail: Ranittha@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sokkos betegek (hipotenzió gyenge szöveti perfúzió jeleivel)
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Kardiogén sokkos betegek (ST-eleváció és bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 35%),
- a sokk meghosszabbítása >24 óra,
- 1000 ml feletti kloridban gazdag krisztalloidot (0,9%-os sóoldat) vagy kloridban gazdag kolloidot kapott 72 órával a felvétel előtt
- Tilos a betegek újraélesztése,
- Ellenjavallatok intravénás folyadék beadására, például tüdőödéma.
- V. stádiumú krónikus vesebetegség (CKD),
- krónikus hemodialízis vagy peritonealdialízis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: normál sóoldat
normál sóoldat folyadék újraélesztéshez és karbantartáshoz 72 órán keresztül
|
Normál sóoldat sokkos betegek számára az első 72 órában
|
|
Kísérleti: szterofundin
sterofundin folyadék újraélesztéshez és karbantartáshoz 72 órán keresztül
|
szterofundin sokkos betegek számára az első 72 órában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
akut vese sérülés
Időkeret: 7 nap
|
Az akut vesekárosodásban szenvedő résztvevők száma osztva a VESEBETEGSÉGÉVEL | GLOBÁLIS EREDMÉNYEK JAVÍTÁSA (KDIGO) Stage
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vesepótló terápia (RRT) szükségessége
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
legfeljebb 7 napig
|
|
|
nátriumszint
Időkeret: nap 1-3
|
változás az alapvonalhoz képest
|
nap 1-3
|
|
káliumszint
Időkeret: nap 1-3
|
változás az alapvonalhoz képest
|
nap 1-3
|
|
klorid szintje
Időkeret: nap 1-3
|
változás az alapvonalhoz képest
|
nap 1-3
|
|
bikarbonát szint
Időkeret: nap 1-3
|
változás az alapvonalhoz képest
|
nap 1-3
|
|
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nappal a felvétel után
|
A résztvevők száma a felvételt követő 28 napon belül elhunyt
|
28 nappal a felvétel után
|
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: ICU felvétel 28 napig
|
Az intenzív osztályon elhunyt résztvevők száma a felvételt követő 28 napon belül
|
ICU felvétel 28 napig
|
|
kórházi tartózkodás
Időkeret: kórházi felvétel alatt 28 napig
|
a kórházi felvétel dátumának száma
|
kórházi felvétel alatt 28 napig
|
|
ICU kórházi tartózkodás
Időkeret: felvétel alatt 28 napig
|
a kórházi felvétel dátumának száma
|
felvétel alatt 28 napig
|
|
átlagos artériás nyomás
Időkeret: nap 1-3
|
Hgmm (átlag)
|
nap 1-3
|
|
adag noradrenalin
Időkeret: nap 1-3
|
(µg/k/perc)
|
nap 1-3
|
|
adag adrenalin
Időkeret: nap 1-3
|
(µg/k/perc)
|
nap 1-3
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ranistha Ratanarat, MD, Mahidol university
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Barber AE, Shires GT. Cell damage after shock. New Horiz. 1996 May;4(2):161-7.
- Kristensen SR. Mechanisms of cell damage and enzyme release. Dan Med Bull. 1994 Sep;41(4):423-33.
- Kumar A, Parrillo J. Shock: Classification,Pathophysiology, and Approach to Management. In: Dellinger R, Parillo J,eds. Critical Care Medicine: Principles of Diagnosis and Management in the Adult. Philadelphia: Mosby Elsevier,2008.
- Marino PL.Inflammatory shock syndrome. In:Marino PL,eds. Marino's The ICU Book 4th edition.Philadelphia:Wolters Kluwer,2014.
- Myburgh JA, Mythen MG. Resuscitation fluids. N Engl J Med. 2013 Sep 26;369(13):1243-51. doi: 10.1056/NEJMra1208627. No abstract available.
- Martini WZ, Cortez DS, Dubick MA. Comparisons of normal saline and lactated Ringer's resuscitation on hemodynamics, metabolic responses, and coagulation in pigs after severe hemorrhagic shock. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2013 Dec 11;21:86. doi: 10.1186/1757-7241-21-86.
- Chowdhury AH, Cox EF, Francis ST, Lobo DN. A randomized, controlled, double-blind crossover study on the effects of 2-L infusions of 0.9% saline and plasma-lyte(R) 148 on renal blood flow velocity and renal cortical tissue perfusion in healthy volunteers. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):18-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e318256be72. Erratum In: Ann Surg. 2013 Dec;258(6):1118.
- Guidet B, Soni N, Della Rocca G, Kozek S, Vallet B, Annane D, James M. A balanced view of balanced solutions. Crit Care. 2010;14(5):325. doi: 10.1186/cc9230. Epub 2010 Oct 21.
- Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Aneman A, Madsen KR, Moller MH, Elkjaer JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Soe-Jensen P, Bestle M, Strand K, Wiis J, White JO, Thornberg KJ, Quist L, Nielsen J, Andersen LH, Holst LB, Thormar K, Kjaeldgaard AL, Fabritius ML, Mondrup F, Pott FC, Moller TP, Winkel P, Wetterslev J; 6S Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa1204242. Epub 2012 Jun 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):481.
- Ratanarat R, Hantaweepant C, Tangkawattanakul N, Permpikul C. The clinical outcome of acute kidney injury in critically ill Thai patients stratified with RIFLE classification. J Med Assoc Thai. 2009 Mar;92 Suppl 2:S61-7.
- Shaw AD, Bagshaw SM, Goldstein SL, Scherer LA, Duan M, Schermer CR, Kellum JA. Major complications, mortality, and resource utilization after open abdominal surgery: 0.9% saline compared to Plasma-Lyte. Ann Surg. 2012 May;255(5):821-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825074f5.
- Kidney disease: Improving Global outcomes (KDIGO) Acute kidney injury Work Group. KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney injury.Kidney inter., Suppl.2012;2:1-138
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Si566/2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .